İlaçları KETONEPHRO 300 film tablet KUBKlinik Özellikler

KETONEPHRO 300 film tablet Klinik Özellikler

Esansiyel Keto Aminoasit }

Çeşitli İlaçlar > Diğer Besinler
Rak Sağlık Hizmetleri Sanayi ve Yatırım A.Ş. | 17 April  2015

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    Yetişkinlerde;

    Kronik böbrek yetmezliğinde protein metabolizmasının yetersizliği veya bozulmasına bağlı oluşabilecek hasarların önlenmesi/ tedavisi ve kronik böbrek yetmezliği ilerleme hızının yavaşlatılması amacıyla, günlük protein alımının yetişkinlerde 40 g ve altında olacak şekilde kısıtlandığı düşük veya tercihen çok düşük proteinli diyet ile birlikte, glomerüler filtrasyon hızı 25 ml/dk’nın altındaki hastalarda kullanılır.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      KETONEPHRO glomerüler filtrasyon hızı (GFR) 25 mL/dk’nın altında olduğu ve eş zamanlı olarak alınan günlük protein miktarı 40 g veya daha az olarak kısıtlandığı sürece kullanılır.

      Başka bir şekilde tavsiye edilmemişse yetişkinlerde (70 kg/ vücut ağırlığı) yemek esnasında günde 3 kere 4-8 tablet ( 1 tablet/5 kg/gün) alınır. Yemek esnasında yutulması, emilimi ve karşılık gelen aminoasitlere metabolizasyonu kolaylaştırır.

      Uygulama şekli:

      Oral kullanım içindir.

      Çiğnemeden yutunuz.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon:

      Çocuklarda kullanımına dair yeterli veri bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 4.4).

      • 4.3. Kontrendikasyonlar

        -    İçerisindeki etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,

      • -    Hiperkalsemi,

      • -    Bozulmuş aminoasit metabolizması

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Kalıtsal fenilketonüri durumunda bu ürünün fenilalanin içerdiği dikkate alınmalıdır.

        Serum kalsiyum düzeylerinde artmaya yol açabileceğinden hiperkalsemi mevcutsa kullanılmaz.

        Serum kalsiyum seviyesi düzenli olarak takip edilmelidir.

        Eş zamanlı alüminyum hidroksit kullanımı durumunda serum fosfat düzeyinin izlenmesi gerekmektedir (Bkz. Bölüm 4.5).

        Yeterli kalori desteği sağlandığından emin olunmalıdır.

        Pediyatrik Popülasyon:

        Çocuklarda kullanımına dair yeterli veri bulunmamaktadır.

        • 4.5.    Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Etkin maddelerin absorbsiyonuna engel olmamak için, kalsiyum ile zor çözünen bileşikler meydana getiren ilaçları (örn; tetrasiklinler, siprofloksasin ve norfloksasin gibi kinolonlar, demir, flor ve estramustin içeren ilaçları) KETONEPHRO ile aynı anda almayınız. KETONEPHRO ile bu ilaçların alınması arasında en az iki saatlik bir aralık bulunmalıdır.

        Kalsiyum içeren ilaçların eş zamanlı kullanımı serum kalsiyum seviyesinin artmasına ya da artışın hızlanmasına neden olur.

        Kan kalsiyum konsantrasyonu yükselirse, kardiyak etkili glikozitlere duyarlılık ve dolayısıyla aritmi riski artacaktır (bkz. Bölüm 4.8).

        KETONEPHRO ile tedavide üremik semptomlar düzelir. Bu nedenle alüminyum hidroksit verilmesi durumunda gerekirse bu ilacın dozu azaltılmalıdır.

        Serum fosfat seviyesindeki azalma izlenmelidir.