Olası yan etkiler nelerdir?

Her ilaç gibi KEYTRUDA da yan etkilere yol açabilir ancak bunlar herkeste görülmez. KEYTRUDA kullanırken bazı ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz. Bkz. Bölüm 2.

Pembrolizumab tek başına uygulandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler (10 kişide 1'den fazlasını etkileyebilir)

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma

• Tiroid bezi aktivitesinde azalma

• İştah azalması

• Baş ağrısı

• Nefes darlığı; öksürük

• İshal; karın ağrısı; mide bulantısı; kusma; kabızlık

• Kaşıntı; deri döküntüsü

• Yorgun hissetmek; olağandışı yorgunluk veya halsizlik; şişme; ateş

  Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)

• Akciğer enfeksiyonu

• Trombosit sayısında azalma (daha kolay morarma veya kanama); beyaz kan hücresi (nötrofiller; lenfositler) sayısında azalma

• İlacın infüzyonu ile ilgili reaksiyonlar

• Aşırı aktif tiroid bezi aktivitesi; sıcak basması

• Kanda sodyum, potasyum veya kalsiyum azalması

• Uyku sorunu

• Baş dönmesi; kol ve bacaklarda uyuşma, güçsüzlük, karıncalanma veya yanma ağrısına neden olan sinir iltihabı; enerji eksikliği; tat alma duyunuzda değişiklik

• Göz kuruluğu

• Anormal kalp ritmi

• Yüksek tansiyon

• Akciğer iltihabı

• Bağırsak iltihabı; ağız kuruluğu

• Karaciğer iltihabı

• Bazen kabarcıklarla birlikte kırmızı kabarık döküntü; rengini kaybetmiş cilt lekeleri; cilt iltihabı; kuru, kaşıntılı cilt; saç kaybı; akne benzeri cilt sorunu

• Kas ağrısı, ağrı veya hassasiyet; kollarda veya bacaklarda ağrı; şişme ile eklem ağrısı

• Titreme; grip benzeri hastalık

• Kanda artan karaciğer enzim seviyeleri; kanda artan kalsiyum; anormal böbrek

  fonksiyon testi

  Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)

• Beyaz kan hücrelerinin (lökositler ve eozinofiller) sayısında azalma

• Trombositlere karşı iltihabi yanıt

• Akciğerleri, cildi, gözleri ve/veya lenf düğümlerini etkileyebilen bir bağışıklık bozukluğu (sarkoidoz)

• Böbreküstü bezleri tarafından üretilen hormonlarının salgılanmasında azalma; beynin

  tabanında yer alan hipofiz bezinin iltihabı; tiroid iltihabı

• Tip 1 diyabet, diyabetik ketoasidoz dahil

• Kasların zayıfladığı ve kolayca yorulduğu bir durum; nöbet

• Göz iltihabı; göz ağrısı, tahriş, kaşıntı veya kızarıklık; ışığa karşı rahatsız edici hassasiyet; noktalar görmek

• Nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, yorgunluk hissi veya göğüs ağrısı olarak ortaya

  çıkabilen kalp kası iltihabı

• Kalp zarının iltihaplanması; kalp çevresinde sıvı birikmesi

• Pankreas iltihabı

• Mide iltihabı

• Midenizin iç astarında veya ince bağırsağınızın üst kısmında gelişen bir yara

• Kalınlaşmış, bazen pullanma olan deri büyümesi; saç rengi değişiklikleri; küçük cilt tümsekleri yumrular veya yaralar

• Tendonları çevreleyen kılıfın iltihabı

• Böbrek iltihabı

• Nişastayı parçalayan bir enzim olan amilaz düzeyinde artış

  Seyrek yan etkiler (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir)

• Trombositlere veya kırmızı kan hücrelerine karşı iltihaplanma tepkisi; halsizlik,

  kırmızı hücre aplazisi adı verilen bir tür anemiden dolayı düşük kırmızı kan

  hücrelerinin belirtileri); hemofagositik lenfohistiyositoz adı verilen, bağışıklık

  sisteminin çeşitli semptomlara neden olabilen histiyositler ve lenfositler adı verilen

  enfeksiyonla savaşan çok fazla hücre ürettiği bir durum

• Kas krampları veya spazmları, yorgunluk ve halsizlik olarak ortaya çıkabilen paratiroid bezinin işlevinde azalma

• Ekstremitelerde ağrı, güçsüzlük ve felce neden olan sinirlerin geçici iltihabı; kasların zayıfladığı ve kolayca yorulduğu bir durum

• Kafa karışıklığı, ateş, hafıza sorunları veya nöbet olarak ortaya çıkabilen beyin

  iltihabı (ensefalit)

• Kollarda veya bacaklarda ağrı, uyuşma, karıncalanma veya güçsüzlük (miyelit); Daha sık idrara çıkma ihtiyacı, idrar tutamama, idrar yapma zorluğu ve kabızlık dahil mesane veya bağırsak sorunları

• Boyun sertliği, baş ağrısı, ateş, ışığa karşı hassasiyet, mide bulantısı veya kusma

  olarak ortaya çıkabilen omurilik ve beyin çevresindeki zarın iltihabı (menenjit)

• Kan damarlarının iltihabı

• İnce bağırsaklarda delik

• Safra yollarının iltihabı

• Cilt altında hassas kırmızı şişlikler

• Kaşıntı, ciltte kabarma, soyulma veya yaralar ve/veya ağızda veya burun, boğaz veya

  Genital bölgede ülserler (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz)

• Bağışıklık sisteminin gözyaşı ve tükürük gibi vücut için nem oluşturan bezlere

  saldırdığı hastalık (Sjogren sendromu)

• Mesane iltihabı. Belirti ve semptomlar arasında sık ve/veya ağrılı idrara çıkma, idrara

  çıkma isteği, idrarda kan, alt karın bölgesinde ağrı veya basınç yer alabilir

  Aşağıdaki yan etkiler pembrolizumabın kemoterapiyle birlikte kullanıldığı klinik çalışmalarda bildirilmiştir:

  Çok yaygın yan etkiler (10 kişide 1'den fazlasını etkileyebilir)

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (nötrofiller, lökositler); kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma; trombosit sayısında azalma (daha kolay morarma veya kanama)

• Tiroid bezi aktivitesinde azalma

• Kanda potasyum azalması; daha az aç hissetmek

• Uyku sorunu

• Kol ve bacaklarda uyuşma, güçsüzlük, karıncalanma veya yanma ağrısına neden olan

  sinir iltihabı; baş ağrısı; baş dönmesi; tat almada değişiklik

• Nefes darlığı; öksürük

• Mide bulantısı; kusma; ishal; karın ağrısı; kabızlık

• Saç dökülmesi; deri döküntüsü; kaşıntı

• Eklem ağrısı; kaslarda ve kemiklerde ağrı; kas ağrısı, ağrılar veya hassasiyet

• Olağandışı yorgunluk veya halsizlik; ateş, şişme

• Karaciğer enzimi alanin aminotransferazın artan kan seviyesi; karaciğer enzimi aspartat aminotransferazın artan kan seviyesi

  Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)

• Akciğer enfeksiyonu

• Ateşle birlikte beyaz kan hücrelerinin (nötrofil) sayısında azalma; beyaz kan hücrelerinin (lenfositler) sayısında azalma

• İlacın infüzyonu ile ilgilireaksiyon

  iltihabı; aşırı aktif tiroid bezi aktivitesi

  hormonlarınsalgılanmasınınazalması;tiroid

• Kanda sodyum veya kalsiyum azalması

• Enerji eksikliği

• Göz kuruluğu

• Anormal kalp ritmi

• Yüksek tansiyon

• Akciğer iltihabı

• Bağırsak iltihabı; mide iltihabı, kuru ağız

• Karaciğer iltihabı

• Bazen kabarcıklı kırmızı kabarık döküntü; akne benzeri cilt sorunu; cilt iltihabı; kuru,

  kaşıntılı cilt

• Kollarda veya bacaklarda ağrı; şişme ile eklem ağrısı

• Ani böbrek hasarı

• Grip benzeri hastalık; titreme

• Anormal böbrek fonksiyon testi; karaciğer enzimi alkalen fosfatazın artan kan

  seviyesi; kanda artan kalsiyum; kanda artan bilirubin

  Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)

• Beyaz kan hücrelerinin (eozinofiller) sayısında azalma

• Beynin tabanında bulunan hipofiz bezinin iltihabı

• Tip 1 diyabet, diyabetik ketoasidoz dahil

• Kafa karışıklığı, ateş, hafıza sorunları veya nöbetler olarak ortaya çıkabilen beyin iltihabı (ensefalit) ; nöbet

• Nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, yorgunluk hissi veya göğüs ağrısı olarak ortaya

  çıkabilen kalp kası iltihabı; kalp çevresinde sıvı birikmesi; kalp zarı iltihabı

• Kan damarlarının iltihabı

• Pankreas iltihabı; midenizin iç yüzeyinde veya ince bağırsağınızın üst kısmında gelişen bir yara

• Kalınlaşmış, bazen pullanma olan deri büyümeleri; deri iltihabı; saç renginde değişiklikler; deride kuruluk ve kaşıntı; deride renk kaybına uğramış bölgeler; deride küçük kabartılar, yumrular veya yaralar

• Tendonların etrafında bulunan kılıfın iltihabı

• Böbrek iltihabı; sık ve/veya ağrılı idrara çıkma, idrara çıkma dürtüsü, idrarda kan, alt

  karın bölgesinde ağrı veya basınç şeklinde kendini gösterebilen mesane iltihabı

• Nişastayı parçalayan bir enzim olan amilazın düzeyinde artış

  Seyrek yan etkiler (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir)

• Kırmızı kan hücrelerine veya trombositlere karşı iltihaplanma cevabı

• Akciğerleri, cildi, gözleri ve/veya lenf düğümlerini etkileyebilen bir bağışıklık bozukluğu (sarkoidoz)

• Kas krampları veya spazmları, yorgunluk ve halsizlik olarak ortaya çıkabilen

  paratiroid bezinin işlevinde azalma

• Guillain-Barré sendromu olarak bilinen, vücudun her iki tarafında kas güçsüzlüğüne neden olan ve şiddetli olabilen durum; kasların zayıfladığı ve kolayca yorulduğu bir durum

• Göz iltihabı; göz ağrısı, tahriş, kaşıntı veya kızarıklık; ışığa karşı rahatsız edici hassasiyet; noktalar görmek

• İnce bağırsakta bir delik

• Safra kanallarının iltihabı

• Ağızda veya burunda/ boğaz veya genital bölgede kaşıntı, ciltte kabarma, soyulma veya yaralar ve/veyaülserler(Stevens-Johnsonsendromu); cilt altında hassas kırmızı

• Bağışıklık sisteminin gözyaşı ve tükürük gibi vücut için nem yapan bezlere saldırdığı hastalık (Sjögren sendromu)

  Pembrolizumabın aksitinib ile kombinasyon halinde kullanıldığı klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

  Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)

• Tiroid bezinde problemler

• Daha az aç hissetmek

• Baş ağrısı; tat alma duyunuzda değişiklik

• Yüksek tansiyon

• Nefes darlığı; öksürük, ses kısıklığı

• İshal; karın ağrısı; mide bulantısı; kusma; kabızlık

• Avuç içlerinde veya ayak tabanlarında kabarcıklar veya döküntüler; deri döküntüsü; kaşıntı

• Yorgun hissetmek; olağandışı yorgunluk veya güçsüzlük; ateş

• Kanda artan karaciğer enzim seviyeleri; anormal böbrek fonksiyon testi

• Kaslarda ve kemiklerde ağrı; eklem veya kas ağrısı, ağrı veya hassasiyet; kollarda

  veya bacaklarda ağrı

  Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)

• Akciğer enfeksiyonu

• Azalmış kırmızı kan hücresi sayısı; azalmış beyaz kan hücresi sayısı (nötrofiller, lökositler); platelet sayısında azalma (daha kolay morarma veya kanama)

• İlacın infüzyonu ile ilgili reaksiyon

• Beynin tabanında yer alan hipofiz bezinin iltihabı; tiroid iltihabı; adrenal bezlerin ürettiği hormonların salgılanmasında azalma

• Kanda potasyum, sodyum veya kalsiyum azalması

• Uyku problemi

• Baş dönmesi, enerji eksikliği, kol ve bacaklarda uyuşma, güçsüzlükkarıncalanma

  veya yanmaya neden olan sinirlerde iltihaplanma

• Göz kuruluğu

• Anormal kalp ritmi

• Akciğer iltihabı

• Bağırsak iltihabı; ağız kuruluğu

• Karaciğer iltihabı

• Bazen kabarcıklarla birlikte kırmızı kabarık döküntü; aken benzeri cilt sorunları; cilt iltihabı; kuru, kaşıntılı cilt; saç kaybı

• Kas ağrısı, ağrı veya hassasiyet; şişlik ile seyreden eklem veya kas ağrısı; tendonları çevreleyen kılıfın iltihaplanması

• Ani böbrek hasarı, böbrek iltihabı

• Şişlik, grip benzeri hastalık; titreme

• Karaciğer enzimi alkalen fosfatazın kan seviyelerinde artış; kanda kalsiyum seviyelerinde artış; kanda karaciğer enzim seviyelerinde artış

  Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalış (eozinofiller)

• Tip 1 diyabet

• Kasların zayıfladığıvekolaycayorulduğubirdurum;

  ï‚·

  Göz iltihabı; göz ağrısı, tahriş, kaşıntı veya kızarıklık; ışığa karşı rahatsız edici

  hassasiyet; noktalar görmek

• Nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, yorgunluk hissi veya göğüs ağrısı şeklinde kendini gösterebilen kalp kası iltihabı

• Pankreas iltihabı

• Saç rengi değişiklikleri; küçük cilt darbeleri, topaklar veya yaralar; kalınlaşmış, bazen pullu, cilt büyümesi; rengini kaybetmiş cilt lekeleri

• Nişastayı parçalayan bir enzim olan amilaz seviyesinde artış

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.