KIOVIG 30 gr/300 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon Kısa Ürün Bilgisi

{ Human Immunglobulin Iv }

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > İmmünoglobülinler > İmmunglobulin
Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. | 21 February  2014
KIOVIG 30 gr/300 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon Kısa Ürün Bilgisi Adobe PDF Dosyası Yeni İlaç
ilaç hakkında iletişim Facebook da Paylaş Twitter da Paylaş

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KIOVIG 30 g / 300 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakonSteril2.

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

1 mL çözelti içinde:

İnsan normal immünoglobulini (IVIg) 100 mg*

En az % 98’i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine karşılık gelir.

Her 300 mL’lik flakon 30 g insan normal immünoglobulini içermektedir.

IgG alt sınıflarının dağılımı:

IgGı   > % 56,9

IgG2   > % 26,6

IgG3   > % 3,4

IgG4   > % 1,7

İmmünoglobulin A (IgA) içeriği maksimum ı40 mikrogram/mL’dir.

İnsan donörlerden toplanan plazmadan üretilmiştir.

Yardımcı maddeler

  • Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


    3.   FARMASÖTİK FORMU

IV infüzyon için çözelti

Çözelti berrak ya da hafif bulanık, renksiz veya açık sarı renktedir.


  • 4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    • 4.1. Terapötik endikasyonlar

      ı) İmmün yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için;

      • a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün yetmezliklerde,

      • b) Kronik Lenfositik Lösemi tanısı olup, hipogammaglobulinemisi bulunan ve profilaktik antibiyotiklerin yetersiz kaldığı, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,

      • c) Multipl Miyelom tanısı olup hipogammaglobulinemisi bulunan ve pnömokok immünizasyonun yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,

      • d) Konjenital AIDS ve tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü çocuklar ve adölesanlarda,

      • e) Allogenik hematopoetik kök hücre transplantasyonu sonrasında hipogammaglobulinemi gelişen olgularda

      2) İmmünomodülatuar etki için;

      • a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında,

      • b) Guillain-Barre sendromunda,

      • c) Kawasaki hastalığında,

      • d) Multifokal motor nöropati hastalığında,

      • e) Kronik Enflamatuar Demiyenilizan Polinoröpatinin akut tedavisinde (KIDP),

      • f)  Bulber tutulumu olan Mysentenia Gravis tedavisinde uygulanır.

      • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        Replasman tedavisi immün yetmezlikler konusunda deneyimli bir uzman hekimin denetiminde başlatılmalı ve izlenmelidir.

        Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

        Pozoloji ve uygulama sıklığı endikasyona göre değişir.

        Replasman tedavisinde hastadaki farmakokinetik ve klinik yanıta bağlı olarak dozun bireysel olarak ayarlanması gerekebilir. Bir rehber olarak aşağıdaki doz şemaları verilmektedir.

        Primer immün yetmezliklerde replasman tedavisi

        Doz, bir sonraki infüzyondan önce ölçülen serum IgG düzeyinin en az 500-600 mg/dL düzeyinde kararlı olarak sürdürülmesini sağlayacak şekilde ayarlanmalıdır. Bu dengenin sağlanabilmesi için tedavinin başlangıcından itibaren 3-6 ay gereklidir.

        Önerilen başlangıç dozu bir seferde verilen 0,4-0,8 g/kg infüzyonu takiben her 3-4 haftada bir uygulanan en az 0,2 g/kg’dır.

        Serum immünoglobulin düzeyinin 500-600 mg/dL olacak şekilde sabit tutulabilmesi için gereken doz ortalama 0.2-0.8 g/kg/ay düzeyindedir.

        Kararlı serum düzeyi sağlandıktan sonra doz aralığı 3 ile 4 hafta arasında değişir.

        Hastanın klinik yanıtı ile birlikte kararlı serum düzeyleri ölçülmeli ve değerlendirilmelidir. Klinik yanıta bağlı olarak (ör, enfeksiyon sıklığı) daha yüksek kararlı serum düzeylerinin sağlanması amacıyla doz ve/veya doz aralığının ayarlanması düşünülebilir.

        Kronik Lenfositik Lösemi tanısı olup, hipogammaglobulinemisi bulunan ve profilaktik antibiyotiklerin yetersiz kaldığı, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,

        Multipl Miyelom tanısı olup hipogammaglobulinemisi (IgG<500 mg/dL) bulunan ve pnömokok immünizasyonun yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,

        Konjenital AIDS ve tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü çocuklar ve adölesanlarda;

        Tavsiye edilen doz 3-4 haftada bir uygulanan 0,2-0,4 g/kg’dır.

        Allojenik kök hücre nakli sonrası bakteriyemi ve tekrarlayan sinopulmoner enfeksiyonu olup, IgG düzeyi <400 mg/dL olan hastalarda;

        Tavsiye edilen doz 3-4 haftada bir uygulanan 0,2-0,4 g/kg’dır. Kararlı serum düzeyleri 500 mg/dL üzerinde tutulmalıdır.

        Primer immün trombositopeni

        İki alternatif doz şeması vardır:

        • Birinci gün 0,8-1 g/kg dozunda uygulanır; doz, 3 gün içerisinde bir kez tekrarlanabilir.

        • 2-5 gün süreyle 0,4 g/kg dozunda uygulanır.

        Relaps olduğunda tedavi tekrarlanabilir.

        Guillain-Barre sendromu

        5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

        Kawasaki Hastalığı

        8-12 saat süreyle tek doz olarak uygulanan 2 g/kg’dır ve asetil salisilik asit ile kombine olarak verilir.

        Multifokal Motor Nöropati (MMN) hastalığında

        Başlangıç dozu: 2-5 gün süreyle bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg

        İdame dozu: 2-6 haftada bir 1-2 g/kg

        Kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati (KIDP)

        Önerilen başlangıç dozu: 2-5 ardışık günde bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg’dır. Yanıt alınamaması durumunda 3 haftada bir 1 g/kg total doz 1-2 günde verilir ve 2 ay sonunda yanıt alınamazsa tedavi kesilir.

        İdame dozu: Başlangıç tedavisine yanıt alınmışsa 3 haftada bir 0,4-1 g/kg total doz 1-2 günde uygulanır. Maksimum yarar elde edilen doz önerilir ve doz doktor tarafından belirlenir. En düşük etkin idame dozu belirlenene kadar doz azaltılır ve uygulama sıklığı ayarlanır.

        Myastenia Gravis

        Diğer özel tedavilere cevap vermeyen kritik fazda 5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

        Pediyatrik popülasyon

        Çocuklar ve adölesanlardaki (0-18 yaş) pozoloji her bir endikasyon için erişkinlerden farklı değildir ve yukarıda belirtilen durumlardaki klinik sonlanımlara göre ayarlanır.

        Uygulama şekli:

        İntravenöz yoldan uygulanır.

        İnsan normal immünoglobulini ilk 30 dakikada 0,3 mL/kg/saat hızıyla intravenöz olarak uygulanmalıdır. Hasta tarafından iyi tolere edilirse uygulama hızı kademeli olarak maksimum saatte 4,8 mL/kg’a kadar arttırılabilir. (bkz. Bölüm 4.4.) Sınırlı sayıda hastadan elde edilen klinik veriler, yetişkinlerdeki 4,8 mL/kg/saat’lik bir infüzyon hızını iyi tolere edebilen primer immün yetmezlik (PID) hastalarının, 7,2 mL/kg/saat infüzyon hızını tolere edebildiklerini göstermiştir. Kullanımla ilgili daha ayrıntılı bilgi için lütfen bölüm 4.4’e bakınız.

        Eğer infüzyon öncesi seyreltme gerekli olursa KIOVIG, 50 mg/mL’lik son konsantrasyona ulaşana kadar (%5 immünoglobulin) %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilebilir. Seyreltme konusundaki ayrıntılı bilgiler için Bölüm 6.6.’ya bakınız.

        İnfüzyonla ilişkili yan etki görülmesi durumunda infüzyon hızı azaltılmalı ya da infüzyon durdurulmalıdır.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

        Böbrek / Karaciğer ye tme zliği:

        IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Böbrek yetmezliği riski bulunan hastalarda, IVIg preparatları uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.4).

        Karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.

        Pediyatrik popülasyon:

        Yukarıda bahsedilen her durumda pozoloji vücut ağırlığına göre ve klinikte alınan yanıta göre verildiğinden, çocuklarda ve adölesanlarda (0-18 yaş) pozoloji değişmez.

        Geriyatrik popülasyon:

        IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların çoğunda kişinin 65 yaşın üzerinde olması dahil belirli risk faktörlerinin olduğu bildirilmiştir.

        Ayrıca IVIg uygulaması ile yüksek riskli hastalarda tromboembolik olaylar arasında bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Bu nedenle ileri yaş dahil trombotik olay açısından risk faktörlerini taşıyan hastalarda IVIg reçetelenip infüzyonu uygulanırken dikkatli hareket edilmeli, uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

        • 4.3. Kontrendikasyonlar

          Etkin madde veya bölüm 6.1’de yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

          İnsan immünoglobulinlerine karşı aşırı duyarlılık; özellikle IgA’ya karşı antikor bulunan hastalar.

          IgA içeren ürün uygulandığında anafilaksi ile sonuçlanabilecek, IgA’ya antikor geliştiren seçici IgA eksikliği olan hastalar.

          • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önle mle ri

          İnfüzyon reaksiyonu

          Belirli ciddi advers reaksiyonlar (baş ağrısı, sıcak basması, üşüme, miyalji, hırıltılı solunum, taşikardi, bel ağrısı, bulantı ve hipotansiyon gibi) infüzyon hızıyla ilişkili olabilir. “4.2. Pozoloji ve uygulama şekli” bölümünde önerilen infüzyon hızına hassasiyetle uyulmalıdır. İnfüzyon süresince hastalar herhangi bir semptomun gelişmesi açısından monitorize edilmeli ve dikkatle izlenmelidir.

          Aşağıdaki durumlarda belirli advers reaksiyonlar daha sık görülebilir:

          • Yüksek infüzyon hızında uygulama

          • İlk kez insan normal immünoglobulini uygulanacak hastalarda veya nadiren, kullanılan insan normal immünoglobulin preparatı değiştirilmiş ya da en son uygulamadan sonra uzun bir süre geçmiş hastalarda

          • Tedavi edilmemiş enfeksiyonu veya altta yatan kronik inflamasyonu olan hastalarda.

          Kullanım önlemleri

          Hastalarda olası komplikasyonlar genellikle şu şekilde önlenebilir:

          • Başlangıçta preparat yavaş infüzyon ile uygulanarak (saatte 0,5 mL/kg), hastaların insan normal immünoglobulinine karşı duyarlı olup olmadıklarından emin olunmalıdır.

          • Hastaların infüzyon süresince herhangi bir semptom açısından dikkatle izlendiğinden emin olunmalıdır. Özellikle, daha önce insan normal immünoglobulini infüzyonu uygulanmamış, farklı bir IVIg preparatı uygulanmış ya da daha önceki infüzyondan sonra uzun süre geçmiş hastalar, olası advers belirtilerin tespit edilmesi için ilk infüzyon süresince ve infüzyondan sonraki ilk saat boyunca hastanede dikkatle izlenmelidir. Diğer tüm hastalar da uygulamadan sonra en az 20 dakika süreyle izlenmelidir.

          IVIg uygulanan tüm hastalarda aşağıdaki konular dikkatle değerlendirilmelidir:

          • IVIg infüzyonundan önce yeterli hidrasyonun sağlanması

          • İdrar miktarının izlenmesi

          • Serum kreatinin düzeylerinin izlenmesi

          • Tromboz belirti ve semptomlarının izlenmesi

          • Hiperviskozite riski bulunan hastalarda kan viskozitesinin izlenmesi

          • Beraberinde kıvrım diüretiklerin kullanımından kaçınılması (bkz. Bölüm 4.5)

          Advers reaksiyon görülmesi halinde, uygulama hızı azaltılmalı ya da uygulama durdurulmalıdır. Uygulanacak tedavi advers reaksiyonun tipine ve şiddetine bağlıdır.

          Diabetes mellitus hastaları için KIOVIG’in daha düşük konsantrasyonlara seyreltilmesi gerekiyorsa, seyreltme işlemi için %5 glukoz çözeltisi kullanımı konusu tekrar değerlendirilmelidir.

          Aşırı duyarlılık

          Aşırı duyarlılık reaksiyonları nadirdir.

          Aşağıdaki hastalarda aşırı duyarlılık gelişebilir:

          • -  Anti-IgA antikoru olan, tespit edilemeyen IgA hastalarında

          • -  Daha önce insan normal immünoglobulin tedavisi uygulanmış ve tedaviyi tolere edebilmiş hastalarda.

          Şok durumunda, şok için standart medikal tedavi uygulanmalıdır.

          Tromboembolizm

          IVIg uygulaması ile yüksek riskli hastalarda immünoglobulinin yüksek akış hızı nedeniyle kan viskozitesinde görülen göreceli artışa bağlı olduğu düşünülen miyokard enfarktüsü, serebrovasküler olaylar (inme dahil), pulmoner emboli ve derin ven trombozu gibi tromboembolik olaylar arasında bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Obez hastalarda ve tromboembolik olay açısından risk faktörlerini taşıyan hastalarda (ateroskleroz öyküsü, multipl kardiyovasküler risk faktörleri, ileri yaş, bozulmuş kalp debisi, hipertansiyon, östrojen kullanımı, diabetes mellitus ve vasküler hastalık ya da trombotik atak öyküsü olan hastalar, edinsel ya da kalıtsal trombofilik bozukluğu olan hastalar, hiperkoagulabilite bozuklukları olan hastalar, uzun sürelerle immobilize olan hastalar, ağır hipovolemisi bulunan hastalar kan viskozitesinin artmış olduğu hastalıkları olan hastalar, kalıcı vasküler kataterli hastalar ve yüksek doz ve hızlı infüzyon uygulanan hastalar gibi) IVIg reçetelenip infüzyonu uygulanırken dikkatli hareket edilmelidir.

          IVIg tedavisi alan hastalarda hiperproteinemi, serum viskozitesinin artması ve bunu izleyen psödohiponatremi oluşabilir. Bu hastalarda gerçek hiponatremi tedavisi başlatılmasının (yani serumdaki serbest suyun azaltılması) serum viskozitesini daha da arttırabileceğinden ve bu nedenle tromboembolik olaylara öncülük edebileceğinden dolayı, bu durum hekim tarafından göz önünde bulundurulmalıdır.

          Tromboembolik advers olaylar açısından riskli hastalarda IVIg preparatları uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır.

          Akut böbrek yetmezliği

          IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği olguları bildirilmiştir. Olgular arasında akut böbrek yetmezliği, akut tübüler nekroz, proksimal tübüler nefropati ve ozmotik nefroz bulunmaktadır. Bu olguların çoğunda önceden var olan bir böbrek yetmezliği, diabetes mellitus, hipovolemi, aşırı kilo, önceden nefrotoksik ilaç kullanımöyküsü, kişinin 65 yaşın üzerinde olması, sepsis, hiperviskozite veya paraproteinemi gibi risk faktörlerinin bulunduğu bildirilmiştir.

          IVIg infüzyonu öncesi, özellikle akut böbrek yetmezliği gelişiminde artmış potansiyel riski olduğu kanısına varılan hastalarda, uygun aralıklarla devamlı surette renal parametreler değerlendirilmelidir. Akut renal yetmezlik riski bulunan hastalarda, IVIg preparatları uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu gelişmesi durumunda IVIg infüzyonunun durdurulması düşünülmelidir.

          Böbrek fonksiyon bozukluğu ya da böbrek yetmezliğinin sukroz, glukoz ve maltoz gibi değişik yardımcı maddeler içeren IVIg preparatlarının kullanımıyla ilişkili olabileceği bildirilmiş olmasına rağmen, olguların çoğundan, stabilizasyon amacıyla sukroz içeren preparatlar sorumlu tutulmaktadır. Risk altındaki hastalarda, bu tür yardımcı maddeleri içermeyen preparatların kullanımı düşünülmelidir. KIOVIG sukroz, maltoz ya da glukoz içermez.

          Transfüzyonla İlişkili Akut Akciğer Hasarı (Transfusion Related Acute Lung Injury; TRALI) IVIg tedavisi uygulanan hastalarda (KIOVIG dahil) nonkardiyojenik pulmoner ödem (Transfüzyonla İlişkili Akut Akciğer Hasarı; TRALI) olguları bildirilmiştir. TRALI, ciddi hipoksi, dispne, takipne, siyanoz, ateş ve hipotansiyon ile karakterizedir. TRALI semptomları tipik olarak transfüzyon sonrası, sıklıkla 1-2 saat içinde olmak üzere, 6 saat içinde gelişir. Bu nedenle, IVIg alanlar izlenmeli ve pulmoner advers reaksiyon durumunda IVIg infüzyonu derhal kesilmelidir. TRALI, acil yoğun bakım ünitesi sevki gerektiren potansiyel olarak hayatı tehdit edici bir durumdur.

          Aseptik menenjit sendromu (AMS)

          IVIg tedavisiyle ilişkili olarak aseptik menenjit sendromunun meydana geldiği bildirilmiştir. Sendrom genellikle IVIg tedavisinden birkaç saat sonra ile 2 gün arasında başlamaktadır. Serebrospinal sıvı incelemeleri sıklıkla, özellikle granülositik seride olmak üzere mm3’de birkaç bin hücreye kadar pleositoz ile birkaç yüz mg/dL’ye kadar protein yükselmesi şeklinde pozitif bulunur. AMS yüksek doz (2 g/kg) IVIg tedavisi ile ilişkili olarak daha sık meydana gelebilir.

          Bu tarz belirtiler ve semptomlar gösteren hastalarda, menenjitin diğer belirtilerini elemek için, beyin-omurilik sıvısı (CSF) çalışması dahil nörolojik bir değerlendirme yapılmalıdır.

          IVIG tedavisinin kesilmesiyle AMS birkaç günde sekel bırakmaksızın iyileşmiştir.

          KIOVIG’ın pazarlama sonrası verilerinden AMS ile daha yüksek dozlar arasında net bir bağlantı gözlenmemiştir. Kadınlarda daha yüksek AMS insidansı görülmüştür.

          Hemolitik anemi

          IVIg preparatları hemolizin olarak etki gösteren kan grubu antikorları içerebilir ve direkt antiglobulin testinde (Coombs testi) pozitifleşme ile seyrek olarak hemolize yol açacak şekilde eritrositlerin immünoglobulinlerle in vivo kaplanmasını uyarabilir. IVIg tedavisinden sonra artmış eritrosit sekestrasyonuna bağlı hemolitik anemi gelişebilir. IVIg uygulanan hastalar hemoliz klinik belirti ve bulguları açısından izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.8).

          Nötropeni/Lökopeni

          IVIg ile tedavide nötrofil miktarında geçici azalma ve/veya bazen ciddi olabilen nötropeni vakaları raporlanmıştır. Bu durum tipik olarak IVIg uygulamasından saatler veya günler sonra olur ve 7 ila 14 gün içinde spontan olarak düzelir.

          Serolojik testlerle etkileşim

          İnsan normal immünoglobulin infüzyonundan sonra pasif olarak transfer edilmiş değişik birçok antikorun ha stanın kanında geçici olarak yükselmesi, serolojik testlerde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir.

          A, B, D gibi eritrosit antijenlerine karşı olan antikorların pasif geçişi, direkt antiglobulin testi (DAT; direkt Coombs testi) gibi alyuvar antikorları için bazı serolojik testleriyle etkileşebilir.

          KIOVIG uygulama sı, fungal enfeksiyonların tanısı için beta-D-glukanların saptanmasına dayanan testlerde yanlış pozitif okumalara yol açabilir. Bu, ürünün infüzyonundan sonraki haftalarda devam edebilir.

          Virüs güvenliği

          KIOVIG, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. KIOVIG’de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenemez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

          Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüs le re önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, be lirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.

          HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önle mle rin alınmasına dikkat e dilme lidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemofilik anemi gibi).

          Doktor, bu ilacı has taya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.

          Ayrıca;

          KIOVIG kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir.

          Hastalar açısından KIOVIG her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.

          Pediyatrik popülasyon

          Yukarıdaki advers olayların hiçbiri ile ilgili spesifik pediyatrik riskler bulunmamaktadır. Pediyatrik hastalar aşırı hacim yüklenmesine daha duyarlı olabilirler (bkz. Bölüm 4.9).

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Geri Ödeme KoduA14781
Satış Fiyatı TL
Önceki Satış Fiyatı
Original / JenerikOriginal İlaç
Reçete DurumuMor Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699556981172
Etkin Madde Human Immunglobulin Iv
ATC Kodu J06BA02
Birim Miktar 30
Birim Cinsi G/ML
Ambalaj Miktarı 1
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > İmmünoglobülinler > İmmunglobulin
İthal ( ref. ülke : Almanya ) ve Beşeri bir ilaçdır. 
KIOVIG 30 gr/300 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon Barkodu