KLAROLID 500 mg 14 tablet Formülü

Her Film Tablette; Klaritromisin 500 mg Yardımcı Madddeler: Koku ve tat verici; vanilya, koruyucu madde; sorbik asit,boyar madde; kinolin sarısı, titanyum dioksit
Klaritromisin içeren Klarolid aşağıdaki durumlarda belirtilen mikroorganizmaların duyarlı suşlarının sebep olduğu, hafiften orta dereceye kadar enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları : Streptococcus pyogenes’in sebep olduğu farenjit/tonsillit; Streptococcus pneumaniae'nin sebep olduğu akut sinüzit. Alt SolunumYolu Enfeksiyonları : Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae'nin sebep olduğu kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmelerinde; Mycoplasma pneumoniae veya Streptococcus pneumoniae’nın sebep olduğu pnömoni; Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes’in neden olduğu deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında. Klaritromisin, Mycobacterium avium veya Mycobacterium intracellulare’ye bağlı yaygın veya lokal mikrobakteriyel enfeksiyonların ve Mycobacterium chelonae , Mycobacterium fortuitum ve Mycobacterium kansasii’ye bağlı lokal enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Klaritromisin, asit supresyon varlığında H.pylori eradikasyonunda kullanılır. Bu durum duedonal ülserin tekrarlanmasını azaltır.
Klaritromisin, makrolid antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Klaritromisin daha önceden mevcut kardiak anormalliklere (aritmi, bradikardi, QT aralığı genişlemesi, iskemik kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği gibi) veya elektrolit dengesizliğine sahip hastalar ile, terfenadin tedavisi gören hastalarda kontrendikedir.
Klaritromisin, diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı durumlar hariç, hamilelerde kullanılmamalıdır. Eğer ilaç alımı esnasında hamilelik oluşursa hasta fetusun uğrayacağı potansiyel zararlar konusunda bilgilendirilmelidir. Tavsiye edilen maksimum insan dozları ile tedavi edilen insanlarda elde edilen serum seviyelerinin 2-17 katı plazma seviyelerini oluşturan dozlar uygulanan maymun, sıçan, fare ve tavşanlarda, klaritromisinin hamilelik ürününde ve/veya embriyo-fetal gelişmesinde abvers etkileri tespit edilmiştir. Klinik durumlar hariç hamilelerde kullanılmamalıdır. Makrıitler dahil olmak üzere hemen hemen bütün antibakteriyel ajanlarla psudomembranöz kolit rapor edilmiştir. Ve hafiften yaşamı tehtit edinceye kadar çeşitli dreceler olabilir. Dolayısı ile antibakteriyel ajanların uygulanmasından önce, diyareli hastalarda bu teşhisin değerlendirilmeye alınması önemlidir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kalın bağırsağın normal florasını değiştirir ve clostridiumların aşırı üremesine sebep olabilir. Çalışmalar clostridium difficile'nin ürettiği bir toksinin antibiyotiğe bağlı kolitin başlıca nedeni olduğunu göstermiştir. Psudomembranöz kolitin teşhisi konulduktan sonra terapötik ölçümler başlatılmalıdır. Psudomembranöz kolitin hafif vakaları, genellikle sadece ilacın kesilmesine yanıt verirler. Orta ve şiddetli durumlarda sıvı ve elektrolit tedavisi, protein ilavesi ve clostridium difficile'ye karşı etkili bir antibakteriyel ilaç ve tedavi düşünülmelidir. Klaritromisin başlıca karaciğer ve böbreklerle atılır. Klaritromisin normal renal fonksiyonlu hepatik bozukluğu olan hastalarda doz azaltılması yapılmadan kullanılabilir. Bununla beraber, birlikte hepatik bozukluğu olsun veya olmasın şiddetli renal bozukluk varlığında doz azaltılması veya doz aralarının açılması uygun olabilir. Klaritromisin ile linkomisin ve klindamisinde olduğu gibi diğer makrolit antibiyotiklerle çarpraz rezistans olasılığı düşünülmelidir. Hamile kadınlarda klaritromisin sadece potansiyel yararı fetusun maruz kalacağı potansiyel riskten daha önemliyse kullanılmalıdır. Klaritromisin'in insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığı için emziren bir kadına klaritromisin verirken dikkatli olunmalıdır. Geriatrik kullanım: Şiddetli renal bozokluğu olan yaşlı hastalarda doz ayarı düşünülmelidir. Klinik çalışmalarda gözlenen yan etkilerin büyük çoğunluğu hafif ve geçici türden olup klasin nakroitlere göre gastrointestinal yan etkiye daha az rastlanmaktadır. Gözlenen yan etkilerin çoğunluğu gastrointestinal sistemle ilgili olup, diyare, kusma, abdominal ağrı, dispepsi ve bulantıdır. Diğer yan etkiler, baş ağrısı, tat değişikliği ve karaciper enzimlerindeki geçici artışlardır. Diğer makrolitlerle olduğu gibi klaritromisine seyrek olarak; Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla veya sarılıksız seyreden hepatosenüler ve/veya kolestatik disfonksiyon rapor edilmiştir. Bu hepatik disfonksiyon şiddetli olabilir ve genellikle terssinir'dir (reversibl). Çok çok nadir durumlarda fetal sonuçlanan hepatik yetmezlik rapor edilmiştir. Ve genellikle altta yatan ciddi hastalık ve/veya aynı anda kullanılan ilaçlarla alakalıdır. Klaritromisin ve omeprazolin birlikte uygulandığı klinik çalışmalarda dilde geçici renk değişikliği görülmüştür. Oral olarak uygulanan klaritromisin ile ürtiker ve orta derecede deri erüpsiyonundan, anafilaksi ve Steven - Johnson sendromuna kadar uzanan alerjik reaksiyonlar oluşmuştur. Oral klaritromisin ile endişe, baş dönmesi, uykusuzluk, kötü rüyalardan, konfüzyon, halisilasyonlardan, psikoza kadar uzanan geçici santral sistemi yan etkileri rapor edilmiştir. Fakat sebep ve etki bağlantısı belirtilmemiştir. Klaritromisin tedavisi sırasında, ilacın bırakılması ile ortadan kaldıran işitme kaybı görülebilir. QT aralığı genişlemesi olan kişilerde eritromisin, ventriküler aritmi ve "torsade de pointes" ile nadiren alakalıdır. Klaritromisin tedavisi ile glosit, stomatit ve oral monilia rapor edilmiştir. Bağışıklık sistemi bozuk hastalardaki advers etkiler: Mikobakteriyel enfeksiyonlar için uzun süre klaritromisin uygulamasıyla alakalı advers etkiler, HIV hastalığının veya seyir eden hastalığın altta yatan belirtilerinden ayırt etmek genellikle zordur. Laboratuvar Bulgularında Değişiklikler : Klinik açıdan önemli olabilecek laboratuvar bulgularındaki değişimler şunlardır: Hepatik: Yükselmiş SGPT (ALT) <%1, SGOT (AST)<%1, GGT<%1, alkalin fosfataz <%1 , LDH <%1 ve total bilirubin <%1. Hematoloji : Azalmış lökosit sayısı <%1 ve yüksek protrombin zamanı %1 . Renal : Yüksek BUN %4 ve yüksek serum kreatinini <%1 .
Klinik çalışmalar, teofilinle karbamazepin'in klaritromisin ile birlikte uygulanması sonucunda, kan bu ilaçların seviyelerinde orta derecede ama istatistiki olarak anlamalı (p<0.05) bir artış olduğunu göstermiştir. Diğer makrolid antibiyotilele olduğu gibi hastalarda sitokrom p-450 sistemi ile metabolize edilen ( örneğin varfarin, ergot alkaloidleri, triazolam, midazolam, lovastatin, dizopiramid, fenitoin ve siklosporin) ilaçlarla birlikte klaritromisin kullanılması, bu di-ğer ilaçların serum seviyelerindeki artış ile alakalı olabilir. Klaritromisin ve digoksini birlikte kullanan hastalarda yükselmiş digoksin serum konsantrasyonları rapor edilmiştir. Serum digoksin seviyelerinin kontrol edilmesi düşünülmelidir. Makrolidlerin terfenadiin metabolizmasına etki ettikleri rapor edilmiştir. Bu etki kardiyak aritmilerle alakalı olarak, terfenadin seviyelerinde artıştır. Astemizole ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla benzer etkiler görülmüştür. HIV- enfeksiyonlu yetişkinlere sürekli olarak oral klaritromisin ve zidovudin uygulanması, zidovudin'nin kararlı durum seviyelerinde düşüşe sebep olabilir. Çocuklarda böyle bir reaksiyon rapor edilmemeiştir.Birlikte uygulandıklarında, klaritromisinin ve omeprazolün plazma konsantrasyonlarında artış olabilirse de, doz ayarlanmasına gerek yoktur.

ENFEKSİYONÜst Solunum Yolları EnfeksiyonuFarenjit/TonsilitAkut maksiller sinüzitAlt Solunum Yolları EnfeksiyonuAşağıdaki suşlara bağlı kronik bronşitin akut alevlerindeS.pneumoniaeM.catarrhalish.influenzaeAşağıdakilere bağlı pneumonideS.pneumoniaeM.pneumoniae

	YETİŞKİNLER İÇİN DOZ REHBERİ
12 SAATTE BİR DOZ	NORMAL SÜRE İÇİN (GÜN)
250-500 mg	10-14
250 mg	10
500 mg	14
250-500	7-14
250 mg	7-14
250 mg	7-14
500 mg	7-14
250 mg	7-14
250 mg	7-14

Mikobakteriyel Enfeksiyonlar: Mikobakteriyel enfeksiyonlu yetişkin hastalarda önerilen başlangıç dozu günde 2 defa 500 mg'dır. Eğer 3 ila 4 hafta içinde klinik veya bakteriyolojik yanıt elde edilmez ise doz günde 2 defa 100 mg'a çıkarılabilir. Yaygın MAC enfeksiyonlarının tedavisine klinik ve mikrobiyolojik yanıt sağlanıncaya kadar devam edilmelidir. Klaritromisin diğer antimikrobakteriyel ilaçlarla kombinasyon halinde uygulanmalıdır. Tüberküloz olmayan mikrobakteriyel enfeksiyonların tedavisi doktorun kararına göre devam etmelidir.
Duodenal Ülser'le H.pylori Endikasyonu : Tavsiye edilen klaritromisin dozu, asit sekresyonu önleyici bir ajanla kombinasyon halinde 14 gün süreyle günde 3 defa 500 mg'dır. Asit sekresyonunu önleyici ajan, örneğin omeprazol 28 gün boyunca 40 mg verilmelidir. AŞIRI DOZ ve TEDAVİSİ : Klaritromisinin aşırı miktarda alımı, gastrointestinal semptomlar verebilir. Aşırı doza eşlik eden allerjik reaksiyonlar, absorbe edilmemiş ilacın uygun eliminasyonu ve destekleyici tedavi ile kontrol altına alınmalıdır. Diğer makrolitlerle olduğu gibi klaritromisinin plazma seviyeleri hemodiyaliz veya peritoneal diyalizden etkilenmez.