KLIPAKS 5 mg 40 draje Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  Spazmodik bir bileşen kaynaklı sindirim sistemi fonksiyon bozukluklarının eşlik ettiği şiddetli ve/veya güçsüzleştirici anksiyete belirtilerinin semptomatik tedavisinde kullanılır.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Doz, hastaya ve ihtiyaca göre ayarlanmalıdır. Erişkinler için mutat doz günde 3-4 defa 1 veya 2 kaplı tabletlerdir.

  Uygulama şekli:

  Kaplı tabletler yemeklerle birlikte, yatmadan önce ya da ağrı olduğunda alınabilir.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği

  Böbrek yetmezliği ve/veya karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda dozun azaltılması gerekebilir. Bu hastalarda tedavi süresince böbrek ve karaciğer fonksiyonları takip edilmelidir.

  Pediyatrik popülasyon

  • 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

  • 12 yaş altı çocuklarda çalışma yapılmamış olduğundan, bu ürünün çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

  Geriyatrik popülasyon

  Yaşlı hastalarda, bir günde alınacak klordiazepoksid miktarı 10 mg’dan az olacak şekilde doz ayarlamasına gidilmesi gerekmektedir.

  • 4.3. Kontrendikasyonlar

    KLİPAKS aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

    • • Klordiazepokside ve klidinyum bromüre aşırı duyarlılık

    • • Dar açılı glokom

    • • Prostat hipertrofisi ve selim idrar kesesi boynu obstrüksiyonu

    • • Myasthenia gravis

    • • Akut pulmoner yetmezlik, solunum depresyonu, uyku apnesi (diğer solunum depresyonu riski olanlarda)

    • • Fobik ve obsesyonel durumlar (güvenlik ve etkinlikte yetersiz veri)

    • • Kronik psikoz

    • • Ağır karaciğer yetmezliği (ensefalopatiye neden olabilir)

    • • Gebelik planlanıyorsa

    • 4.6. Gebelik ve laktasyon

      • Emzirme

    • • 75 yaş üstü olgular

    • • 65 yaş üstü polipatolojik olgular

    • • 6 yaş altı çocuklar

    • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Yaşlı hastalarda, prostat büyümesi ve idrar retansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

      Merkezi sinir sistemini (MSS) etkileyen diğer ilaçlarla olduğu gibi KLİPAKS alan hastaların alkol ve diğer MSS depresanları alımlarında dikkatli olmaları gerekir. Canlılık ve dikkat isteyen alet ve araç kullanımında da özel bir dikkat sarfı gerekir.

      Klordiazepoksid alan hastalarda fizik ve psişik bağımlılık çok ender görülür ise de alışkanlığa eğilimli olanların ve alkol bağımlısı hastaların dikkat etmeleri önerilir. Tedavi esnasında böbrek ve karaciğer fonksiyonları izlenmelidir.

      Klidinyum

      • • Prostatik hipertrofi,

      • • Böbrek ve karaciğer yetmezliği,

      • • Kalp yetmezliği, ritim bozuklukları ve hipertiroidi,

      • • Bronşiyal salgıların artışına yol açan kronik bronşit,

      • • Paralitik ileus, yaşlı hastalarda görülen barsak atonisi ve toksik megakolon olgularında dikkatle kullanılması gerekir.

      Klordiazepoksid

      Tolerans:

      Birkaç hafta tekrarlanarak kullanıldıktan sonra hipnotik etkinlik kaybı olabilir.

      Bağımlılık:

      Bağımlılık (fiziksel ya da psikolojik) riski doz ve tedavi süresine göre artar ve alkol ve madde bağımlılığı geçmişi ya da kişilik bozukluğu olan hastalarda daha yüksektir.

      Suistimal olguları bildirilmiştir.

      Bu nedenle:

      • • Bu tip hastaların takibi çok önemlidir.

      • • Rutin tekrarlanan reçetelendirmeden kaçınılmalıdır.

      • • Tedavi yavaş yavaş bırakılmalıdır.

      Yoksunluk etkileri:

      Tedavi süresi olabildiğince kısa olmalıdır. Eğer fiziksel bağımlılık oluştuysa, ilacın aniden kesilmesi yoksunluk semptomlarına neden olur. Bunlar baş ağrısı, kas ağrısı, aşırı anksiyete, gerginlik, huzursuzluk, endişe, terleme, konfüzyon ve irritabilite, uyku bozukluğu, diyare ve ruh hali değişiklikleridir. Aşırı durumlarda şu belirtiler oluşabilir: Gerçeklik hissinin kaybı ya da vücuttan ayrılmışlık hissi, depersonalizasyon, konfüzyon durumu, uyuşukluk ve ektremitelerde karıncalanma, ışığa, sese ve fiziksel temasa karşı aşırı duyarlılık, halüsinasyon ya da epileptik nöbetler gibi psikotik belirtiler.

      Yoksunluk semptomları geçmişte alkol ya da diğer narkotik ilaç bağımlılığı olan hastalarda daha ağırdır, fakat tedavinin aniden bırakılması kısa bir dönemde normal terapötik dozunda alan hastalarda da aynı etkiler görülebilir.

      Hasta tedaviye başlamadan önce tedavinin limitli sürede olacağı ve ilacı yavaş yavaş bırakacağına dair bilgilendirilmelidir. Ayrıca, ilaç kullanımı durdurulduğunda söz konusu semptomların ortaya çıkması halinde anksiyetenin en aza indirilebilmesi için hastanın rebound olgusunun farkında olması önemlidir.

      Etki süresi kısa olan benzodiazepinlerin terapötik doz aralığında da özellikle yüksek dozda kullanılıyorsa yoksunluk belirtileri görülebilir. Klordiazepoksid gibi uzun etki süreli benzodiazepinler kullanıldığında, kısa etki süreli bir benzodiazepine geçildiğinde yoksunluk belirtileri görülebileceğine dair hastayı uyarmak önemlidir.

      Yaşlı ve düşkün hastalar:

      Benzodiazepinler ve benzer ilaçlar yaşlı ve düşkün hastalarda sedatif ve kas gevşetici etkileri sebebiyle düşme ve yaralanma riski artışına yol açar.

      Rebound semptomları:

      İnsomnia ve anksiyete tedavi bırakıldığında oluşabilir. Dozun yavaş yavaş azaltılması tedavinin aniden kesilmesinden daha iyidir.

      Amnezi ve psikomotor fonksiyonlarda değişiklikler:

      Uygulamadan sonraki saatlerde anterograd amnezi ve psikomotor fonksiyonlarda değişiklikler ortaya çıkabilir. Hastalar ilacın etkisinin sona ermesi için, yeterli süre kesintisiz uyuyabileceklerinden emin olmalıdır (7-8 saat gibi).

      Yas / kayıp:

      Psikolojik adaptasyon benzodiazepin tarafından engellenir.

      Psikiyatrik ve ‘paradoksikal’ reaksiyonlar:

      Huzursuzluk, ajitasyon, irritabilite, agresiflik, heyecan, konfüzyon, delüsyon, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikozlar, uygun olmayan davranışlar ve diğer davranışsal etkiler oluşabilir. Bu reaksiyonlar daha çok çocuklarda, adolesanlarda, psikiyatrik hastalarda ve yaşlılarda görülür. Benzodiazepin reçetelendirilirken kişilik bozukluğu olanlarda çok dikkatli olunmalıdır.

      Depresyonda olan hastalar

      Klordiazepoksid depresyonlu hastalarda intiharı tetikleyebileceği için depresyonlu ya da depresyonla ilişkili anksiyete tedavisi gören hastalarda tek başına kullanılmamalıdır.

      Alkol ve ilaç bağımlılığı geçmişi olan hastalar

      Klordiazepoksid alkol ve ilaç bağımlılığı geçmişi olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.

      Fobileri ve kronik psikozları olan hastalar

      Klordiazepoksid önerilmemektedir (yetersiz güvenlik ve etkinlik verileri)

      Özel hasta grupları:

      Şeker intoleransı

      Bu tıbbi ürün sukroz içerdiğinden dolayı nadir glukoz galaktoz malabsorpsiyon hastalığı olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

      Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı) içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

      KLİPAKS boyar madde olarak alerjik reaksiyonlara yol açabilen FD&C Sunset Yellow No:6 (gün batımı sarısı) içermektedir.

      • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        KLİPAKS alımı sırasında diğer psikotroplar alınmamalıdır. Özellikle MAO inhibitörleri, lityum ve fenotiazinler ile birlikte kullanımında çok dikkatli olunmalıdır. Oral antikoagülanlar ile ender de olsa etkileşim riski vardır.

        Klidinyum ile ilişkili etkileşimler:

        Atropinik tıbbi ürün: Atropinik maddelerin istenmeyen etkilerinin bir araya gelebileceği ve üriner retansiyona, akut glokoma, konstipasyona, ağız kuruluğuna vb. daha kolay neden olabileceği dikkate alınmalıdır.

        Farklı atropinik tıbbi ürünler, imipramin vb. antidepresanlar, atropinik H1 antihistaminiklerin çoğu, antikolinerjik antiparkinson ajanlar, diğer atropinik antispazmodik ajanlar, disopiramid, fenotiazin nöroleptik ajanlar ve klozapin ile temsil edilmektedir.

        Klordiazepoksid ile ilişkili etkileşimler:

        MSS depresanları

        Benzodiazepinler diğer MSS depresanları ile etkileşir. KLİPAKS, etkisini arttıracağından sodyum oksibat ile beraber kullanılmamalıdır.

        Sedatif tıbbi ürün:

        Birçok tıbbi ürünün ya da maddenin MSS üzerindeki depresif etkilerinin birleşebildiği ve vijilansta azalmaya katkıda bulunabildiği dikkate alınmalıdır. Bunlar, morfin türevleri (analjezikler, antitüssif ajanlar); nöroleptikler; barbitüratlar; diğer anksiyolitik ajanlar; hipnotik ajanlar, sedatif antidepresanlar; H1 sedatif antihistaminikler; santral antihipertansif ajanlar; baklofen ve talidomiddir. KLİPAKS’ın nöroleptikler, antipsikotikler, antidepresanlar, sedatif- hipnotikler, narkotik-analjezikler, anestetikler ve sedatif antihistaminiklerle kombine kullanılması santral depresif etkiyi arttırabilir. Yaşlıların özel gözetim altında kullanması gerekebilir.

        Alkol:

        Alkol, benzodiazepinlerin ve benzer ürünlerin sedatif etkisini arttırır. Vijilanstaki değişiklik, araç ve makine kullanımını tehlikeli hale getirebilir.

        Alkollü içkilerin ve alkol içeren tıbbi ürünlerin tüketilmesinden kaçınılmalıdır.

        Simetidin:

        Somnolans riskinde artış görülebilir. Hastalar, araç veya makine kullanımı halinde riskin arttığı konusunda uyarılmalıdır.

        Antiepileptikler:

        KLİPAKS’ın anti-epileptik ilaçlar özellikle hidantoin (örn: fenitoin) ve/veya barbitüratlarla eşzamanlı kullanılması bu ilaçların yan etkisini ve toksisitesini daha belirgin hale getirir. Bu durum, tedavinin ilk aşamalarında doz ayarlamada ekstra bakım gerektirir. Solunum depresyonu riskinde artış görülebilir. Doz aşımı durumunda öldürücü olabilir.

        Buprenorfin:

        Yerine koyma tedavisinde kullanılan buprenorfin ile birlikte kullanımı solunum depresyonu riskinde artış meydana getirebilir ve bu durum öldürücü olabilir.

        Bu kombinasyonun risk/yarar oranı dikkatle değerlendirilmelidir. Hastaya reçetelenen dozlara bağlı kalması gerektiği söylenmelidir.

        Levodopa:

        Benzodiazeopinler levodopaya karşı antagonist etki oluşturabilir.

        Klozapin:

        Solunum arresti ve/veya kardiyak arrest ile birlikte kollaps riskinde artış olabilir.

        Analjezikler, opioidler:

        Benzodiazepinler narkotik analjeziklerle birlikte kullanımı öforiyi arttıracağından psikolojik bağımlılığa sebep olabilir. Morfinlerle birlikte kullanım durumunda solunum depresyonu riskinde artış görülebilir. Doz aşımı durumunda öldürücü olabilir.

        Hepatik enzimleri (özellikle sitokrom P450 CYP3A4’ü) etkileyen bileşikler:

        İnhibitörler (ör: eritromisin, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol, simetidin) klerensi azaltır ve benzodiazepinlerin etkisini güçlendirir.

        İndükleyiciler (ör: rifampin, karbamazepin, fenitoin, St. John’s Wort (Hypericum perforatum)) benzodiazepin klerensini arttırır.

        Antihipertansifler:

        KLİPAKS’ın ADE inhibitörleri, alfa-blokerler, angiyotensin-II reseptör antagonistleri, kalsiyum kanal blokerleri, adrenerjik nöron blokerleri, beta- blokerler, moksonidin, nitratlar, hidralazin, minoksidil, sodyum nitroprusid ve diüretikler ile birlikte kullanımı hipotansif etkiyi arttırır.

        Diğer bileşikler:

        Sisaprid, lofeksidin, nabilon, disulfiram ve kas gevşeticiler baklofen ve tizanidin KLİPAKS’ın sedatif etkisini arttırır.

        • 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

          Gebelik kategorisi: D

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        KLİPAKS tedavisi sırasında çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları önerilmelidir.

        Gebelik dönemi

        KLİPAKS’ın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. KLİPAKS gerekli olmadıkça çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.

        Klordiazepoksit ile ilişkili:

        Bazı benzodiazepinler için teratojenik etkiden söz edilmiş, ancak epidemiyolojik çalışmalarla doğrulanmamıştır. Bu durumda, gebeliğin üçüncü trimesteri sırasında bu maddelerin reçetelemekten kaçınılmalıdır.

        Gebeliğin son trimesteri sırasında yüksek dozlarda yenidoğanda hipotoni, hipoglisemi ve respiratuar distres meydana gelme olasılığı vardır. Birkaç günlük ila birkaç haftalık yaşlarda çekilme sendromu görülebilir.

        Klidinyum bromür ile ilişkili:

        Gebeliğin sonlarında, çocukta atropinik etkilerin (mekonyum ileus) oluşma riski vardır.

        Laktasyon dönemi

        Klidinyum bromür ile ilişkili:

        Süt sekresyonunda azalma ve süte geçmesi nedeniyle, emziren kadınlara uygulanmamalıdır (terapötik dozlarda çocukta atropinik etkilerin görülme riski).

        Klordiazepoksit ile ilişkili:

        Laktasyon sırasında kullanılması tavsiye edilmemektedir. Süte geçer.

        Üreme yeteneği / Fertilite

        Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

        • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          Sürücüler ve makine operatörleri, olası somnolans riski konusunda uyarılmalıdır.

          Araç ya da makine kullanımı durumunda, başka sedatif tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde uygulamadan kaçınılmalı ya da dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

          Uyku süresi yetersizse, vijilansta değişiklik olma riski daha da artmaktadır.

          • 4.8. İstenmeyen etkiler

            Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

            Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

            Klordiazepoksid’e ait istenmeyen etkiler:

            Kan ve lenf sistemi hastalıkları

            Yaygın: Trombositopeni

            Seyrek: Kan diskrazisi

            Endokrin hastalıkları

            Seyrek: Libido azalması

            Bilinmiyor: Menstruel anormallikler (doz ayarlanması ile kaybolur)

            Psikiyatrik hastalıkları

            Seyrek: Huzursuzluk, değişken ruh hali, bağımlılık, ajitasyon, irritabilite, öfke patlamaları, delüzyon, kabus görme, halüsinasyonlar, uygunsuz davranışlar, depresyon, agresiflik, sinirlilik hali, psikoz.

            Sinir sistemi hastalıkları

            Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik, sedasyon, ataksi, konfüzyon, tremor, dizartri, amnezi, uyuklama

            Seyrek: Dikkat dağınıklığı, yorulma, baş dönmesi

            Göz hastalıkları

            Seyrek: Görme bulanıklığı, görme bozuklukları

            Kardiyak hastalıklar

            Seyrek: Hipotansiyon

            Gastrointestinal hastalıkları

            Seyrek: Bulantı ve kabızlık

            Hepato-bilier hastalıklar

            Seyrek: Sarılık

            Bilinmiyor: Agranülositoz ve hepatik disfonksiyon

            Deri ve deri altı doku hastalıkları

            Seyrek: Deri döküntüleri

            Bilinmiyor: Ödem

            Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

            Seyrek: Kas güçsüzlüğü

            Bilinmiyor: Rigidite, tremor, kas krampları

            Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

            Yaygın: İnkontinans

            Seyrek: İdrar retansiyonu

            Bilinmiyor: İdrar sıklığı

            Klidinyum bromür’e ait istenmeyen etkiler:

            Klidinyum bromür kullanımı ile diğer antikolinerjiklerle olduğu gibi aşağıda belirtilen yan etkiler görülebilir, ancak tedavi dozlarında bu yan etkilerle karşılaşma ihtimali düşüktür.

            Göz hastalıkları

            Bilinmiyor: Gözyaşı sekresyonunun azalması, pupilla dilatasyonu, fotofobi, akomodasyon bozukluğu

            Kardiyak hastalıklar

            Bilinmiyor: Taşikardi, palpitasyon

            Psikiyatrik hastalıkları

            Bilinmiyor: Halsizlik, baş dönmesi, sinirlilik ve uykusuzluk, eksitabilite, irritabilite

            Sinir sistemi hastalıkları

            Bilinmiyor: Yaşlılarda mental konfüzyon

            Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

            Bilinmiyor: Bronş sekresyonunun azalması

            Gastrointestinal hastalıkları

            Bilinmiyor: Bulantı, kusma, ağız kuruluğu, yutma zorluğu, konstipasyon

            Deri ve deri altı doku hastalıkları

            Bilinmiyor: Cilt kuruması, flushing (al basması)

            Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

            Bilinmiyor: İdrar retansiyonu veya tutukluğu

            Pediyatrik popülasyon:

            Bu yan etkilerin çocuklarda görülme olasılığı daha yüksektir.

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

            • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

              Klordiazepoksit ile ilişkili:

              Özellikle diğer MSS depresanlarını da (alkol dahil) içeren poli-intoksikasyon durumlarında vital prognoz tehlikeye girebilir.

              Doz aşımı belirtileri büyük oranda, yutulan miktara bağımlı olarak somnolanstan komaya kadar gidebilen MSS depresyonu olarak görülür. Benign olgular, mental konfüzyon ve letarji belirtileri şeklinde ortaya çıkar.

              Daha ciddi olgular, ataksi, hipotoni, hipotansiyon, respiratuar depresyon ve istisnai durumlarda ölüm olarak ortaya çıkar.

              • 1 saatten uzun bir süre önce oral yolla alınmış aşırı doz durumunda, bilinci açık ise hasta kusturulur, bilinci açık değilse hava yolları korunarak gastrik lavaj uygulanır. Bu süre geçmişse, aktif kömür uygulaması emilimi azaltabilir.

              Uzman bir ortamda kardiyo-respiratuvar fonksiyonların yakından izlenmesi tavsiye edilir.

              Benzodiazepinlerin kasten ya da kaza sonucu aşırı dozda alınması durumunda, flumazenil uygulaması teşhis ve/veya tedavi konusunda yararlı olabilir. Ancak, flumanezilin benzodiazepinlerin etkisi üzerinde oluşturduğu antagonizm, özellikle epilepsi hastalarında nörolojik bozuklukların (konvülsiyonlar) ortaya çıkmasını destekleyebilir.

              Klidinyum bromür ile ilişkili:

              Klinik belirtiler:

              Bunlar, atropinik etkilerdir. Ağız kuruluğu, midriyazis, akomodasyon paralizisi, sekresyon azalması ve özellikle taşikardi, ajitasyon, konfüzyon ve deliryuma kadar giden halüsinasyon ve respiratuvar depresyondur.

              Tedavi:

              Hastanede, kardiyak ve respiratuar izleme ile birlikte semptomatik tedavi.

              • Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

                HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.