KOATE-DVI'nın saklanması

KOATE-DVI'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında), serin ve kuru yerlerde saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Aşırı ısı ve ışıktan koruyunuz. Çözelti içinde yüzen veya dibe çöken parçacıklar (partikül) veya çözeltide renk değişikliği gözlemlediğinizde kullanmayınız. Tek bir kullanım içindir. Flakonda kalan çözeltiyi atınız. Sulandırıldıktan sonra

3 saatte kullanınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOATE-DVI'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755 Ataşehir-İstanbul

Tel: 0 216 4284029

Faks: 0 216 4284086

Üretim yeri

Grifols Therapeutics LLC 8368 US 70 Bus HWY W.

Clayton, NC 27520, Amerika

Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ne uygun olarak imha edilmelidir.

Tek kullanımdan sonra iğneleri keskin aletler kabına yerleştirin. Sulandırılmış KOATE-DVI'de dahil olmak üzeretüm aletleri prosedürlere göre imha ediniz.

Uygulama şekli

KOATE-DVI'nın her şişesi, etiketi üzerinde bildirilen internasyonel (IU) ünitede insan antihemofilik faktör VIII içermektedir. Sulandırılmış ilacı direkt enjeksiyon veya damla infüzyonuyla intravenöz olarak veriniz. Ürünü, sulandırma sonrası 3 saat içinde sadece intravenöz yolla uygulayınız.

Aşağıda verilen direktiflere göre ilacı sulandırınız. Uygulama hızı, hastalardaki kişisel yanıta göre adapte belirleyiniz. Ancak 5-10 dakika içinde ilk dozun uygulanması genellikle iyi tolere edilmektedir.

Sulandırma işlemi sırasında düz bir çalışma yüzeyinde aseptik teknik (temiz ve sterilize edilmiş) kullanınız.

Güvenlik bandını ürün flakonundan çıkarınız. Eğer güvenlik bandı yoksa veya kurcalandığına dair bir belirti gösteriyorsa KOATE-DVI kullanmayınız.

1. KOATE-DVI flakonu ve şırıngayı kullanmadan önce oda sıcaklığına gelene kadar ısıtınız (25°C). (1. adım)

2. Çözücüyü içeren şırıngaya plastik piston yerleştiriniz. (2. adım)

3. Filtreyi ambalajdan çıkarınız. Gri başlığı şırınga ucundan çıkarınız ve şırıngayı filtreye tutturunuz. (3. adım)

4. Flakon adaptörünü ambalajından çıkarınız, Şırınga ve filtreye tutturunuz. (4. adım)

5. Flakonun plastik flip başlığını çıkarınız ve kauçuk tıpanın maruz kalan yüzeyini bir antiseptik ile siliniz. (5. adım)

6. Şırınga / filtre / adaptör grubunu KOATE-DVI flakonunun üstüne yerleştiriniz ve tıpayı adaptör iğnesi ile deliniz. (6. adım)

7. Tüm çözücüyü şırınga pistonuna basarak KOATE-DVI flakonuna aktarınız. (7. adım)

8. 10-15 saniye boyunca kuvvetlice karıştırınız, sonra tam olarak çözününceye kadar sürekli olarak çeviriniz. Aşırı köpürmesinden kaçınınız. Renk kaybı ve partiküler madde gözlenirse kullanmayınız. (8. adım)

9. Şırınga/filtreyi, flakon/adaptörden, vakum serbest bırakarak ayırınız. (9. adım)

10. Flakonu ters çeviriniz ve çözeltinin enjektöre geçmesini sağlayınız. (10. adım)

11. Hastanın enjeksiyon yapılacak bölgesini hazırlayınız, filtre/flakon'u şırıngadan ayırınız. Kutu içerisindeki kelebek iğneyi kullanarak çözeltiyi intravenöz olarak enjekte ediniz.

Eğer doz birden fazla KOATE-DVI flakonu gerektiriyorsa, kutu içerisinde sunulan yeni bir önceden doldurulmuş şırınga, flakon adaptörü ve filtreyi kullanarak her bir flakonu sulandırınız.

ÖNEMLİ: Çözücü içeren şırıngayı infüzyon sistemleri veya diğer dozlarıyla kullanırken lütfen sistemin uyumluluğunu kontrol edin. Bazı durumlarda, ürünün uygun şekilde uygulanmasını sağlamak için bir adaptör gerekebilir.