KOGENATE BAYER 2000 IU IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon+ kullanıma hazır enjektörde çözücü Kalitatif ve Kantitatif Bilesim

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KOGENATE® Bayer 2000 I.U. IV Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon + Kullanıma Hazır Enjektörde Çözücü

(Rekombinant Antihemofilik Faktör VIII) Steril

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Rekombinant pıhtılaşma faktörü VIII, 2000 I.U./flakon INN ismi: Oktokog alfa

Oktokog alfa proteini (rFVIII), rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilen steril, stabil, saflaştırılmış, nonpirojenik ve kurutulmuş bir derişik maddedir.

Kutu içinde bulunan 5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılarak hazırlanan ürün, 1 mL'sinde yaklaşık 400 I.U. oktokog alfa içerir.

Ürünün potensi (I.U.), tek evreli bir pıhtılaşma tayin yöntemi kullanılarak, DSÖ standardıyla

I.U. olarak kalibre edilmiş olan FDA Mega standardına kıyasla belirlenmektedir. Spesifik aktivitesi yaklaşık 4000 I.U./mg proteindir.

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür: 8.9 mg

“Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.”