Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KOGENATE Bayer'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Rekombinant faktör VIII ürünlerinin kullanımında aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar (vücutta yaygın ödem (anjiyo ödem), ilacın uygulandığı bölgede yanma, ve batma, titreme, sıcak basması, yaygın ürtiker, baş ağrısı, kurdeşen, tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon), uyku hali, bulantı, huzursuzluk, kalbin hızlı atması (taşikardi), göğüste sıkışma hissi, karıncalanma, kusma, hırıltılı solunum dahil) nadiren görülmüştür ve bazı vakalarda şiddetli alerjik reaksiyona (anafilaksi- şok dahil) kadar ilerleyebilir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları veya anafilaktik şok (nadir yan etkisi) en ciddi yan etkileridir. Alerjik veya anafilaktik reaksiyonlar oluşursa, enjeksiyon / infüzyon derhal durdurulmalıdır.

Derhal doktorunuza danışınız.

Aşağıdakilerden biri olursa KOGENATE Bayer'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Göğüste sıkışma /kendini genel olarak iyi hissetmeme

• Baş dönmesi

• Kan basıncında düşme (doğrulmaya veya ayağa kalkmaya çalıştığınızda baygınlık hissi duyabilirsiniz)

• Bulantı

  Bu belirtiler muhtemel bir alerjik, anafilaktik reaksiyonunun erken uyarıları olabilir.

  Eğer yukarıdaki yan etkilerin herhangi biri ciddileşirse doktorunuza danışınız.

  İnhibitör antikorları önceden Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklarda, (bkz. bölüm KOGENATE BAYER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ) çok yaygın bir şekilde oluşabilir (1/10 hastanın üzerinde); bununla birlikte, Faktör VIII ile önceden tedavi edilmiş (150 günden fazla süren tedavi) hastalarda ise risk yaygın değildir (1/100 hastanın altında). Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda, derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

  En yaygın olarak bildirilen yan etki ilaca karşı nötralize edici antikorların (inhibitör) oluşumudur (önceden tedavi almamış veya minimal tedavi almış olan hastalarda ağırlıklı olmak üzere).

  Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

  Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

  Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

  KOGENATE Bayer'in olası yan etkileri aşağıda sıklıklarına göre sıralanmıştır:

  Çok yaygın:

  • Faktör VIII inhibisyonu (HTGH) *

    Yaygın:

  • Ciltte döküntü/kaşıntılı döküntü

  • İlacın enjekte edildiği bölgede bölgesel reaksiyonlar (örn: yanma hissi, geçici kızarıklık)

    Yaygın olmayan:

  • Faktör VIII inhibisyonu (TGH) *

    Seyrek:

  • Şiddetli ani alerjik reaksiyon (kurdeşen, mide bulantısı, ürtiker anjioödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) , üşüme hissi, yüz kızarıklığı, baş ağrısı, uyku hali (letarji), hırıltılı solunum veya nefes almada güçlük, huzursuzluk, kalp çarpıntısı (taşikardi), karıncalanma veya anafilaktik şok, örn: göğüste sıkışma/genel olarak kendini kötü hissetme,

baş dönmesi ve bulantı ile ayakta dururken bayılma hissine neden olabilen kan basıncında hafif düşme) dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Ateş

  Bilinmiyor:

• Tat duyusunda bozulma (disguzi)

* HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir.

TGH'de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.

Antikorlar (İnhibitörler)

Faktör VIII'e karşı inhibitörlerin oluşması, hemofili A hastalarında tedavinin bilinen bir komplikasyonudur. Bu inhibitörler, faktör VIII'in aktivitesini engellerler. Doktorunuz sizi inhibitör gelişmesi yönünden, uygun klinik gözlemler ve laboratuvar testleriyle dikkatle izleyecektir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Çalışmalar sırasında, hiçbir hastada ürünün içerisinde az miktarda bulunan fare proteini veya hamster proteinine karşı klinik olarak ilgili antikor (bağışıklık sistemi tarafından yabancı maddeleri yok etmek amacıyla üretilen özel madde) gelişmemiştir. Bununla birlikte, yatkınlığı olan belirli hastalarda üründeki bileşenlere karşı (ör. Fare, ve/veya hamster proteini az miktarları) alerjik reaksiyon gelişme olasılığı vardır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.