KOGENATE FS 500 IU IV enj. için liyofilize toz içeren flakon Kullanma Talimatı

KOGENATE FS 500 İÜ IV Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon (Rekombinant Antihemofilik Faktör VIII)

Damar yoluyla uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. KOGENATE FS nedir ve ne için kullanılır?

2. KOGENATE FS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KOGENATE FS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KOGENATE FS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.KOGENATE FS nedir ve ne için kullanılır?

• KOGENATE FS, enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü sıvı şeklinde üretilmektedir. Bir flakon içinde bulunan toz, beyaz ile hafif sarı arası bir renk taşır. Çözücü sıvı enjeksiyonluk sudur ve ayrı bir flakon içinde bulunmaktadır. Kullanıma hazırlandıktan sonra oluşan çözelti berrak renktedir.
• KOGENATE FS’in etkin maddesi oktokog alfadır. Oktokog alfa proteini, rekombinant pıhtılaşma faktörü VlII’dir ve rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmektedir.
• Enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon (ilaç şişesi) 500 İÜ (uluslararası ünite) oktokog alfa içerir. Kutu içinde bulunan 2.5 ml enjeksiyonluk su ile sulandırılarak hazırlanan ürün, mililitre başına yaklaşık 200 İÜ oktokog alfa içerir.
• Her bir KOGENATE FS ambalajı aşağıdakileri içerir:
• Liyofilize toz içeren bir flakon
• 2.5 ml enjeksiyonluk su içeren bir flakon
• 1 steril çift taraflı transfer iğnesi
• 1 steril süzme iğnesi
• 1 steril uygulama seti
• Faktör VIII, insanlarda kan pıhtılaşmasında önemli rol oynar Eksikliğinde kan pıhtılaşamaz. Bu durumun sonucu, herhangi bir nedenle oluşan kanamanın bir türlü durmamasıdır. Bu hastalığa hemofili A adı verilir ve cinsiyete bağlı olarak sonraki nesillere aktarılan, kalıtsal (ırsi) bir hastalıktır.
• KOGENATE FS, hemofili A hastalarında kanamanın önlenmesi ve tedavisinde kullanılmaktadır.

Bu ürün von Willebrand faktörü içermez ve bu nedenle başka bir kanama hastalığı olan von Willebrand hastalığında kullanılmaz.

• KOGENATE FS, sadece damar içine kullanım içindir. Toplardamar içine kısa süreyle (bolus tarzında enjeksiyon) ya da uzun süreyle (infüzyon şeklinde) uygulanır. Ayrıntılar için lütfen “3. KOGENATE nasıl kullanılır?” bölümüne ve bu kılavuzun sonundaki bilgilere bakınız.



2.KOGENATE FS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KOGENATE FS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Oktokog alfaya veya KOGENATE FS içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine

karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

• Fare ya da hamster proteinlerine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

Bu konu hakkında emin değilseniz doktorunuza danışınız.

KOGENATE FS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• İnfüzyon esnasında göğüs sıkışması, baş dönmesi, hafif baygınlık hissi ve bulantı ortaya çıkarsa, ilacı uygulamayı derhal durdurunuz ve tıbbi yardım alınız. KOGENATE FS’e karşı nadiren ani olarak gelişen ağır alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon olarak adlandırılır) meydana gelmiş olabilir.
• Doktorunuz almakta olduğunuz KOGENATE FS dozunun yeterli faktör VIII seviyelerini sağladığından emin olmak amacıyla size birtakım testler uygulayabilir.
• Normalde kullandığınız KOGENATE FS dozunun kanamalarınızı kontrol altında tutmaması halinde, derhal doktorunuza danışınız. Faktör VIII inhibitörleri meydana gelmiş olabilir ve doktorunuz bunu doğrulamak amacıyla birtakım testler yapabilir. Faktör VIII inhibitörleri kanda bulunan ve kullanmakta olduğunuz faktör VIII’i bloke ederek kanamaların önlenmesi ve tedavisinde daha az etki göstermesine neden olan antikorlardır.
• Önceden faktör VIII inhibitörü oluşmuş ise ve faktör FVIII ürünleri arasında geçiş yaptıysanız, inhibitörlerin tekrar oluşması bakımından risk altında olabilirsiniz.
• Daha önce kalp hastalığınız veya kalp hastalığı riskiniz olduğu size söylenmişse, doktorunuza bildiriniz.
• KOGENATE FS’in santral venöz damar yolu cihazları (CVAD’ler) ile uygulanması gerekiyorsa; lokal enfeksiyonlar, kanda bakteri bulunması (bakteremi) ve kan damarında pıhtı oluşumunu (tromboz) içeren, CVAD’ler ile bağlantılı komplikasyon riskleri doktorunuz tarafından göz önüne alınmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KOGENATE FS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

KOGENATE FS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hemofili A’nın kadınlarda ender olması nedeniyle KOGENATE FS’in hamilelikte kullanımıyla ilgili deneyim bulunmamaktadır. KOGENATE FS hamilelikte yararın potansiyel risklere karşı açıkça ortaya konulduğu durumlarda kullanılmalıdır. Bu nedenle ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar etkili bir doğum kontrolü uygulamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hemofili A’nın kadınlarda ender olması nedeniyle KOGENATE FS’in emzirme döneminde kullanımıyla ilgili deneyim bulunmamaktadır. KOGENATE FS emzirme döneminde yararın potansiyel risklere karşı açıkça ortaya konulduğu durumlarda kullanılmalıdır. Bu nedenle ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

KOGENATE FS’in araba ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

KOGENATE FS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KOGENATE FS flakon başına 1 mmol’den daha düşük miktarda sodyum içermektedir (23 mg), bir diğer deyimle esas olarak ‘sodyum içermediği kabul edilir”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

KOGENATE FS’in diğer tıbbi ürünlerle bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.




3.KOGENATE FS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Kanama Tedavisi

Ne kadar miktarda ve ne kadar süreyle KOGENATE FS kullanmanız gerektiği kilonuz, hemofili şiddeti, kanamanın nerede ve ne kadar şiddetli olduğu, inhibitör geliştirmiş olup olmadığınız ve inhibitörün titresi ve gereken faktör VIII seviyesi gibi çeşitli faktörlere bağlıdır.

Kanınızda bulunması gereken faktör VIII aktivitesine ulaşmak için hangi dozda ve ne kadar sıklıkta KOGENATE FS kullanmanız gerektiğini doktorunuz hesaplayacaktır. Size uygulanacak olan KOGENATE FS miktarını ve uygulamanın hangi sıklıkta yapılacağını doktorunuzun bireysel ihtiyaçlarınıza göre ayarlaması gerekmektedir. Bazı belirli durumlarda, özellikle başlangıç dozunda, hesaplanandan daha yüksek dozlar gerekli olabilmektedir.

Kanamanın Önlenmesi

KOGENATE FS’i kanamanın önlenmesi (profilaksi) amacıyla kullanıyorsanız, almanız gereken dozu doktorunuz hesaplayacaktır. Bu genellikle 2-3 günde bir uygulanmak üzere vücut ağırlığının her kg’si için 20-40 IU oktokog alfa kadar olmaktadır. Bununla birlikte, bazı vakalarda, özellikle genç hastalarda, daha kısa doz aralıkları ve daha yüksek dozlar gerekli olabilmektedir.

Laboratuvar testleri

Yeterli faktör VIII seviyelerine ulaşıldığından ve bu seviyelerin korunduğundan emin olunması için plazmada gereken laboratuar testlerinin uygun aralıklarla yapılması önemle tavsiye edilmektedir. Özellikle majör ameliyatlarda, değişiklik yapılan tedavinin koagülasyon analizi kullanılarak yakından izlenmesi gerekmektedir.

Kanamanın kontrol altında olmaması halinde

Plazmanızdaki faktör VIII seviyesinin beklenen değerlere ulaşmaması halinde veya uygun doz uygulandıktan sonra kanama kontrol altına alınamadığı takdirde, faktör FVIII inhibitörü geliştirmiş olmanız söz konusudur. Bunun deneyimli bir doktor tarafından değerlendirilmesi gerekmektedir.

KOGENATE FS’in çok kuvvetli veya çok zayıf etki gösterdiğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.

İnhibitör bulunan hastalar

Doktorunuzun faktör VIII inhibitörü geliştirmiş olduğunuzu söylemesi halinde, kanamanın kontrol altına alınması için daha fazla miktarda KOGENATE FS kullanmanız gerekebilir. Bu doz kanamalarınızı kontrol altına alamadığı takdirde doktorunuz size ilave bir ürün, faktör VIIa konsantresi veya (aktive) protrombin kompleksi konsantresi vermeyi düşünebilir.

Bu tedaviler hemofili A hastalarının tedavisinde deneyimli olan doktorlar tarafından reçete edilmelidir. Bu konuyla ilgili daha fazla bilgi almak için doktorunuzla görüşün. Doktorunuza danışmadan kanamalarınızı kontrol altına almak amacıyla kullanmakta olduğunuz KOGENATE FS dozunu arttırmayınız.

Uygulama hızı

KOGENATE FS birkaç dakika süren intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır. Uygulama hızı hastanın konfor seviyesine göre belirlenmelidir (maksimum infüzyon hızı 2 ml/dak).

Tedavi süresi

KOGENATE FS’in ne kadar sıklıkta ve hangi aralıklarla uygulanması gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Genellikle, KOGENATE FS ile yapılan yerine koyma tedavisi yaşam boyu sürer.

Uygulama yolu ve metodu

KOGENATE FS yalnızca damar yoluyla (intravenöz) uygulanmak üzere üretilmiştir ve kullanıma hazırlandıktan sonra 3 saat içinde uygulanması gerekmektedir (bkz. aşağıdaki kısım).

Sulandırma ve uygulama sırasında aseptik koşullar (temiz ve mikropsuz) sağlanmalıdır. Sulandırma ve uygulama için yalnızca KOGENATE FS ambalajının içinde bulunan tıbbi aletleri kullanınız. Açılmış veya hasar görmüş ambalajlardaki tıbbi aletleri kullanmayınız.

KOGENATE FS diğer infüzyon solüsyonlarıyla karıştırılmamalıdır. Doktorunuzun verdiği talimatlara aynen uyunuz ve kullanıma hazırlamada rehberlik sağlaması amacıyla aşağıdaki talimatlardan faydalanınız:



Aşağıdaki prosedürleri uygulamadan önce her zaman ellerinizi yıkayınız.

1)    Açılmamış olan çözücüyü ve konsantreyi 37° C’yi geçmeyecek sıcaklığa kadar ısıtınız.

2)    Plastik kapağı kaldırdıktan sonra (Şekil A), aseptik bir şekilde iki flakonun da kauçuk tıpalarını alkol ile temizleyiniz; işlem sırasında kauçuk tıpaları ellememeye dikkat ediniz.

3)    Plastik transfer iğnesinin bir tarafındaki koruyucu kılıfı çıkarınız ve çözücünün içinde bulunduğu flakonun kapağına sokunuz (Şekil B).

4)    Plastik transfer iğnesinin geri kalan kılıfını da çıkarınız, çözücünün içinde bulunduğu flakonu ters çeviriniz ve konsantre flakonun üzerindeki tıpadaki işaretli yere belli bir açıyla geçiriniz (Şekil C).

5)    Vakum, çözücüyü içinde konsantre bulunan flakona çekecektir. Seyreltici içeren flakondaki çözeltinin, seyreltici konsantre içeren flakonun duvarına doğru akması için seyreltici içeren flakonu, konsantre flakona göre belli bir açıda tutunuz (Şekil C). Aşırı köpürtmekten kaçınınız. Eğer çözücü, flakonun içine çekilmez ise, yetersiz vakum vardır ve bu ürün kullanılmamalıdır.

6)    Çözücünün içinde bulunduğu flakonu ve transfer iğnesini çıkardıktan sonra (Şekil D), tamamen çözünme olana kadar, aşırı köpürmeye neden olmayacak şekilde çeviriniz (Şekil

E).

7)    Hazırlanmış KOGENATE FS flakonunu tekrar alkolle temizleyiniz. Tıpanın havada kurumasını bekleyiniz.

8)    Konsantre toz tamamen çözündükten sonra, ilaç kutusunda verilmiş olan süzme iğneli şırıngayı çözeltinin içinde bulunduğu flakona batırınız (Şekil F). Süzme iğne ile temin edilen uygulama setini yerleştirin ve intravenöz enjeksiyon yapınız.

9)    Aynı hasta bir flakondan fazla alacaksa, iki flakonun içeriği, ayrı kullanılmamış filtreli iğnelerden, vene girecek iğne ile bağlanmadan önce, tek (aynı) şırıngaya alınabilir.

10)    Uygulamadan önce parenteral ilaç ürünlerinin partikül içeriği ve renk değişimi gözle incelenmelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

KOGENATE FS ile gerçekleştirilen klinik çalışmalara yeterli sayıda 65 yaş ve üzeri hasta dahil edilmemiştir. Yaşlı hastalarda doz seçimi diğer hastalarda olduğu gibi tek tek ele alınmalıdır

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda KOGENATE FS’in etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamı ştır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda KOGENATE FS’in etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamı ştır.

Eğer KOGENATE FS ’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KOGENATE FS kullanırsanız

KOGENATE FS’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Rekombinant pıhtılaşma faktörü VIII ile hiç doz aşımı semptomu bildirilmemiştir.

KOGENATE FS'i kullanmayı unuttuysanız

KOGENATE FS'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

KOGENATE FS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan KOGENATE FS kullanmayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza sorunuz.

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.
Lösemi Kan Kanseri  Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.