KOLESTRAN 9 gr 30 poşet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötikendikasyonlar

KOLESTRAN, tek başına statinin yeterli kontrol sağlayamadığı primer hiperkolesterolemili hastalarda LDL kolesterol seviyelerinin düşürülmesini artırmak amacı ile, bir HMG-CoA redüktaz inhibitörü (statin) ile birlikte diyete yardımcı olarak kullanılır.

Monoterapi olarak KOLESTRAN, statinin uygun olmadığı veya tolere edilemediği izole primer hiperkolesterolemili hastalarda yüksek total ve LDL kolesterolü azaltmada diyete yardımcı olarak kullanılır.

Kolojenik diyarede kullanılır.

Kısmi safra tıkanması ile görülen kaşıntı ve sarılık durumlarında kullanılır.

İlaç tedavisinden önce başlanan diyet uygulamasına tedavi süresince de devam edilmelidir.

KOLESTRAN’ın damar sertliği komplikasyonlarının birincil ya da ikincil önleyici özelliğini kanıtlayacak uzun dönem çalışmaları bulunmamaktadır.

4.2.   Pozolojive uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Hastaların tedavi yöntemlerinin ve hedeflerinin bireysel belirlenmesi için mevcut kılavuza bakılmalıdır. KOLESTRAN’la monoterapi veya kombine tedaviye başlamadan önce hastalara bir kolesterol düşürücü diyet önerilmeli ve total kolesterol (total-C) , HDL kolesterol (HDL-C) ve trigliserid düzeylerini belirlemek için lipid profiline bakılmalıdır.

Eğer birlikte kullanılan ilaç ile etkileşim dışlanamazsa, birlikte kullanılan ilacın absorbsiyonundaki azalmayı minimize etmek için ilaç KOLESTRAN’dan en az 1 saat önce ya da KOLESTRAN’dan 4 saat sonra verilmelidir.

Diyete tedavi boyunca devam edilmelidir. Tedaviye ilk ve uzun süreli yanıt oluşturmak için tedavi süresince total-C, LDL-C ve trigliserid düzeyleri düzenli aralıklarla monitörize edilmelidir.

Yetişkinler Kombine tedavi

HMG-CoA redüktaz inhibitörünün standart dozları yetersiz veya iyi tolere edilmiyorsa kolestramin ile tedaviye başlanabilir.

Yetişkinler için bir doz 1-4 poşettir ( 4-16 g kolestramine eşdeğer ). Günlük doz birkaç doza bölünebilir. Gerekli görülürse, günlük doz maximum 6 poşete yükseltilebilir (24 g kolestramine eşdeğer).

Monoterapi

Yetişkinler için bir doz 1-4 poşettir ( 4-16 g kolestramine eşdeğer ). Günlük doz birkaç tek doza bölünebilir. Gerekli görülürse, günlük doz maximum 6 poşete yükseltilebilir (24 g kolestramine eşdeğer).

Gastrointestinal yan etkilerden korunmak için veya düşük seviyelerde tutabilmek için tedaviye her zaman uygun dozdan başlanmalıdır. Eğer gerekli görülürse, tedavi süresince kan lipid değerleri düzenli aralıklarla monitörize edilerek doz kademeli olarak artırılmalıdır. Günlük 24 g üzerindeki kolestramin dozları normal yağ alınımım muhtemelen bozabilir.

Kolojenik diyare tedavisinde başlangıç dozu günde 3 defa 1 poşettir. Eğer gerekirse müteakip dozlar belirlenir.

Parsiyel safra kanalı tıkanmasının yol açtığı kaşıntı ve sarılık tedavisinde günde 1-2 poşet yeterlidir (günlük dozu 4-8 g kolestramine eşdeğer).

Uygulama şekli:

KOLESTRAN bol sıvı (herhangi) ile karıştırılıp alınmalıdır. Yemeklerden önce kullanılması tavsiye edilir.

Kullanmadan önce poşetin içindeki tozu bol sıvı ile karıştırınız (yaklaşık 200 ml ). KOLESTRAN; su, çorba, meyve suyu ya da herhangi bir sıvı ile kullanılabilir.

Tedavi süresi, altta yatan hastalığa göre değişir. Birçok durumda sürekli tedavi gerekir.

Safra asidi emilimi yetersizliği nedeniyle diyare görülen tüm hastalarda tedaviye 3 gün içinde yanıt alınmalıdır. Eğer tedaviye yanıt alınmazsa başka bir tedaviye başlanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda uzun süreli tedavilerde asidoz ve hiperoksalüri olasılığı dikkate alınmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar için uygulanacak doz vücut ağırlığına göre hesaplanır:

Vücut ağırlığı (kg) x yetişkin dozu (g) = Kolestramin (g) 70 kg

Klinik olarak belirtildiği takdirde müteakip doz ayarı gerekli olabilir

Oluşabilecek gastrointestinal yan etkileri düşük tutmak amacıyla, çocuklarda tedaviye daima günde bir doz ile başlanması yararlıdır. Sonrasında doz, istenilen etkiye ulaşılıncaya kadar, her 5-7 günde kademeli olarak artırılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Kolestramine karşı aşırı duyarlı olanlarda,

• Biliyer obstrüksiyon ve ileusda kontrendikedir.

4.4.   Özelkullanım uyarıları ve önlemleri

KOLESTRAN ile tedaviye başlamadan önce hiperkolesteroleminin sekonder nedenleri (stabil olmayan diabetes mellitus, hipotiroidizm, nefrotik sendrom, disproteinemi, obstrüktif hepatopati, başka farmakolojik tedaviler, alkolizm) dışlanmalıdır.

KOLESTRAN’ın statin ile birlikte kullanılması durumunda, statinin kısa ürün bilgilerinin uyarılar ve önlemler bölümü dikkate alınmalıdır.

KOLESTRAN, trigliserid yükseltici etkisi nedeniyle, trigliserid düzeyleri 3.4 mmol/l üzerindeki hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.

6 poşetten daha düşük dozlarda KOLESTRAN, yağ absorbsiyonunu ya da metabolizmasını etkilemez. Daha yüksek dozlar yağ emilimini azaltabilir ve steatore oluşturabilir.

Kolestramin konstipasyona sebep olabilir ya da varolan konstipasyonu kötüleştirebilir. Özellikle koroner kalp hastalığı ve anjina pektorisi olan hastalarda konstipasyon riski dikkate alınmalıdır.

Kolestraminin, disfaji, yutma güçlüğü, şiddetli gastrointestinal motilite bozuklukları, enflamatuvar intestinal hastalıklar, karaciğer yetmezliği veya major gastrointestinal operasyon durumunda etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır.

Antikoagülan tedavisi gören hastalarda, safra asitleri ile kompleks oluşturan ajanlar K vitamini absorbsiyonunda azalma ve antikoagülanların etkisinde bozulmaya neden olacağından antikoagülan tedavisi yakından takip edilmelidir.

KOLESTRAN kesildikten sonra dijital seviyesi artabilir.

Hastalar KOLESTRAN’ı kuru formda almamaları konusunda uyarılmalıdır. Sıvı içerisinde uzun süre tutulması ilacın tolerabilitesini artıracaktır

Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bir poşet yaklaşık 0.2 birim ekmeğe eşdeğer 2.995 g sükroz içermektedir. Diyabetli hastaların tedavisinde bu durum göz önüne alınmalıdır.

KOLESTRAN kullanımı dişlerinize zarar verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kolestramin, anyon değiştirici reçine olduğu için genellikle oral olarak uygulanan, fenilbutazon, hidroklorotiazid, tetrasiklin, penisilin G, fenobarbital ve tiroid ilaçları gibi diğer birçok ilacın absorbsiyonunu azaltabilir veya geciktirebilir. Bu nedenle diğer ilaçların absorbsiyonlarının azalma riskini minimize etmek amacıyla bu ilaçlar KOLESTRAN’dan en az 1 saat önce veya 4 saat sonra alınmalıdır.

Ayrıca KOLESTRAN, farklı zamanlarda alınan ve enterohepatik dolaşıma uğrayan bazı ilaçların (ör: digitoksin, oral antikoagülanlar, östrojenler) etkinliğine önemli ölçüde etki eder. Bu nedenle eğer kolestramin ile tedavi esnasında uygun idame doza titre edilen potansiyel olarak toksik bir tıbbi ürün, (digitoksin gibi) aniden kesilirse hayati tehlike oluşabilir. Kolestraminin kesilmesi de oral antikoagülanların etkinliğinin artmasına neden olabilir. Tıbbi ürünün kullanımı sırasında kan seviyesindeki değişimin ilacın güvenlik ve etkinliğin klinik açıdan anlamlı ölçüde etkilemesi söz konusu ise, hekim serum seviyesini veya etkilerini takip etmeyi göz önünde bulundurmalıdır.

Antikoagülan tedavisi gören hastalarda, safra asitleri ile kompleks oluşturan ajanlar K vitamini absorbsiyonunda azalma ve antikoagülanların etkisinde bozulmaya neden olacağından antikoagülan tedavisi yakından takip edilmelidir.

Safra asitleri ile kompleks oluşturan ajanlar tiroksinin absorbsiyonunu azaltacağından tiroid hormon replasman tedavisinin etkinliği izlenmelidir.

Safra asitleri ile kompleks oluşturan ajanlar etinilestradiolun yarılanma ömrünü azalttığından, oral kontraseptif alan kadınlar, kolestramin kullandığında kontraseptif etkideki azalma göz önünde bulundurulmalıdır.

Yağda çözünen vitaminlerin eksikliğine eğilimli olan hastaların (malabsorbsiyonlu hastalar gibi) tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Bu gibi hastalarda A, D ve E vitamini ve koagülasyon parametreleri ölçülerek K vitamini düzeylerinin değerlendirilmesi tavsiye edilir. Gerekli olduğu takdirde vitamin takviyesi yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Ailesel hiperkolesterolemili çocuklarda serum folat konsantrasyonlarının azaldığı bildirilmiştir. Böyle durumlarda folik asit takviyesi düşünülmelidir.

4.6.   Gebelikve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Kolestramin, oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçebilir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Kolestramin, yağda eriyen vitaminlerin (A, D, E, K) absorbsiyonunu azaltabilir. Bu durum fetüste ciddi sonuçlara yol açabilir (kanama eğilimi). Eğer gebelikte kan kolesterolünün düşürülmesi gerekiyorsa, KOLESTRAN yalnızca güvenli bir alternatifin olmaması halinde kullanılmalıdır. Hastanın yeterli miktarda yağda eriyen vitaminleri almasına dikkat edilmelidir.

Laktasyon dönemi

Kolestramin anne sütüne geçmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sıçanlarda ve tavşanlarda 2 g/gün’e kadar oral dozlarla yapılan reprodüktif-toksikolojik çalışmalarda fertilite bozuklukları, embriyotoksik etkiler veya perinatal/postnatal gelişim bozukluklarına dair bir kanıt bulunmamıştır.

4.7.   Araçve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Herhangi bir olumsuz etki rapor edilmemiştir.

4.8.   İstenmeyenetkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek

(>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki veriler ile tahmin

edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar ve anal bölge, dil ve ciltte kızarıklık ve irritasyon bildirilmiştir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek: Uzun dönem tedavide böbrek yetmezliği olanlarda ve çocuklarda hiperkloremik asidoz.

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Konstipasyon.

Yaygın: Bulantı, karında gerginlik, mide yanması, iştah kaybı, dispepsi, öğürtü, mide gazı, diyare.

Yaygın olmayan: Kusma.

Çok seyrek: Halihazırda var olan steatorenin artması, yağda eriyen vitaminlerin absorbsiyonunda azalma, serum folik asit konsantrasyonunda azalma.

Hepatobiliyer hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Klinik kullanımda akut toksisite olgusuna rastlanmamıştır.

Doz aşımının potansiyel riskinin gastrointestinal obstrüksiyon olacağı beklenmektedir. Bu konuda özel önlemler alınmalıdır.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.