KONAZOL MEDIKAL %2 100 ml şampuan Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

KONAZOL etkin madde olarak her bir gramında 20 mg ketokonazol içerir.

Yardımcı maddeler

Butil hidroksitoluen            0,25 mg

Metilparaben sodyum           3 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Koyu pembe viskoz şampuan.

• 
  

  4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    Pityriasis versicolor (lokalize), seboreik dermatit ve pityriasis capitis (kepeklenme) gibi Malassezia mayalarının (önceleri Pityrosporum adı verilmekteydi) neden olduğu enfeksiyonların profilaksisinde ve tedavisinde kullanılır.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi

      Topikal uygulama içindir.

      Erişkin ve adolesanlarda kullanım içindir.

      Uygulama şekli

      KONAZOL, deri ve saçlı derinin hastalıklı bölgesine uygulanır. 3-5 dakika bekletildikten sonra su ile durulanır.

      Tedavi:

      Pityriasis versicolor: En fazla 5 gün süreyle günde 1 kez.

      Seboreik dermatit ve pityriasis capitis (kepeklenme): 2-4 hafta süreyle haftada 2 kez.

      Profilaktik kullanım:

      Pityriasis versicolor: Yaz döneminden önce, tek bir tedavi kürü şeklinde, en fazla 3 gün süreyle günde 1 kez.

      Seboreik dermatit ve pityriasis capitis (kepeklenme): 1-2 haftada bir 1 kez.

      • 4.3. Kontrendikasyonlar

        Ketokonazole veya KONAZOL’ün bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

        • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisi alan hastalarda KONAZOL kullanırken olası rebound etkisinin önlenmesi için steroid tedavisi 2-3 haftada kademeli olarak kesilmelidir.

          Diğer şampuanlarda olduğu gibi gözlerle temas ettirilmemelidir. Temas ettiğinde ise bol su ile yıkanmalıdır.

          Yardımcı maddeler arasında bulunan bütil hidroksi toluen, topikal olarak uygulandığında lokal deri reaksiyonlarına (örn., kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir.Bu tıbbi ürün içerdiği metilparaben sodyum’dan dolayı alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

          • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            Herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

            • 4.6. Gebelik ve laktasyon

              Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C’dir.

              Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

              Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara özel öneri verilmesini destekleyen veriler yoktur.

              Gebelik dönemi: Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir.

              Topikal ketokonazole sınırlı sayıda maruz kalan hamilelerden elde edilen veriler hamilelikte ya da yeni doğanın sağlığı üzerinde herhangi bir advers etki göstermemiştir.

              Hayvan çalışmaları ketokonazolün topikal uygulaması ile ilgili olmayan dozlarda üreme toksisitesi bulunduğunu göstermiştir. Emzirilen yenidoğanlarda herhangi bir etki beklenmemektedir (bkz: Bölüm 5.2). KONAZOL’ün gebe olmayan kadınlarda saçlı deriye topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeyde değildir. KONAZOL’ün tüm vücuda topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeydedir.

              Laktasyon dönemi: Emziren kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir. KONAZOL’ün laktasyonda kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.

              Fertilite üzerine etkisi: KONAZOL’ün fertilite üzerine potansiyel riski bilinmemektedir.

              • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

                Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yürütülmemiştir.

                • 4.8. İstenmeyen etkiler

                  Klinik çalışma verileri:

                  KONAZOL’ ün güvenliliği, KONAZOL’ün saçlı deriye ve/veya cilde topikal olarak uygulandığı 22 klinik çalışmaya katılan 2890 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.

                  KONAZOL ile tedavi edilen hastaların >%1’ i için raporlanan advers ilaç reaksiyonu bulunmamaktadır.

                  Klinik veriler ya da pazarlama sonrası deneyimde KONAZOL kullanımına ilişkin advers etkiler aşağıda rapor edilmiştir.

                  Sıklık dereceleri aşağıdaki sınıflandırmaya dayanmaktadır:

                  Çok yaygın: >1/10

                  Yaygın: >1/100 ve < 1/10

                  Yaygın olmayan: >1/1,000 ve <1/100

                  Seyrek: >1/10,000 ve <1/1,000

                  Çok seyrek: <1/10,000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

                  Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar

                  Yaygın olmayan: Folikülit

                  Bağışıklık sistemi hastalıkları

                  Seyrek: Aşırı duyarlılık

                  Sinir sistemi hastalıkları

                  Seyrek: Disguzi

                  Göz hastalıkları

                  Yaygın olmayan: Artan lakrimasyon

                  Seyrek: Göz iritasyonu

                  Deri ve deri altı doku hastalıkları

                  Yaygın olmayan: Alopesi, cilt kuruluğu, saç dokusu anormalliği, döküntü, ciltte yanma hissi Seyrek: Akne, kontakt dermatit, cilt bozukluğu, cilt eksfoliasyonu

                  Bilinmiyor: Anjioödem, ürtiker, saç renginde değişiklikler

                  Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

                  Yaygın olmayan: Uygulama alanında eritem, uygulama alanında iritasyon, uygulama alanında kaşıntı, uygulama alanında reaksiyon

                  Seyrek: Uygulama alanında aşırı duyarlılık, uygulama alanında püstül

                  Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

                  Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

                  • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                    Yanlışlıkla ağız yolundan alınması durumunda, destekleyici ve semptomatik önlemler alınmalıdır. Aspirasyonu önlemek amacıyla, kusturma veya mide lavajı uygulanmamalıdır.

                    • 
                      

                      5.1. Farmakodinamik özellikler

                      Farmakoterapötik grup: imidazol ve triazol türevleri

                      ATC kodu: D01AC08

                      Ketokonazol, Malassezia dahil mayalara ve dermatofitlere karşı aktif bir imidazol dioksilan türevi antimikotiktir. Geniş spektrumlu aktivitesi de iyi bilinmektedir.

                      • 5.2. Farmakokinetik özellikler

                        KONAZOL saçlı deriye uygulandıktan sonra, plazma ketokonazol konsantrasyonları saptanabilir düzeyde değildir. KONAZOL tüm vücut yüzeyine uygulandıktan sonra plazmada saptanmıştır.

                        • 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

                          Klinik dışı çalışmalardaki etkiler yalnızca, klinik kullanım açısından düşük bir uygunluk gösteren maksimum düzeydeki insan maruziyetinin yeteri kadar üzerinde kabul edilen maruziyetlerde gözlemlenmiştir.

                          6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                          6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                          Eritrosin (E127), bütil hidroksitoluen (E321), EDTA disodyum, sodyum metabisülfit (E223), esans, hidroklorik asit (%37’lik), PEG-75 lanolin (yapağı yağı), kokoamid DEA, laureth fatty alkol poliglikoleter sülfosüksinat, sodyum lauril eter sülfat, PEG-200 hidrojene gliseril palmate ,PEG-7 gliseril kokoat, sodyum hidroksit (% 5’lik) , metilparaben sodyum, deiyonize su

                          • 6.2. Geçimsizlikler

                            Bilinen bir geçimsizlik mevcut değildir.

                            • 6.3. Raf ömrü

                              24 ay

                              • 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                                25^oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

                                • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                                  KONAZOL karton kutu içerisinde her bir gramı 20 mg ketokonazol içeren 100 ml’lik plastik şişe

                                  • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                                    Özel bir gereklilik yoktur.

                                    Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

                                    KONAZOL, derinin enfekte bölgeleri üzerine uygulanır. 3-5 dakika bekletildikten sonra su ile durulanır. Sadece saçlar değil, deri de iyice yıkanmalıdır.

                                    Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

                                    Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.

                                    İLAÇ EŞDEĞERLERİ

                                    Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
                                    KETODERM	8699792352019	109.82TL
                                    KETORAL	8699569560012	170.40TL
                                    KONAZOL	8699512350042
                                    NIZORAL	8699593351075	65.75TL
                                    Diğer Eşdeğer İlaçlar

                                    	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
                                    	Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.
                                    	Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.