KONAZOL MEDIKAL %2 100 ml şampuan Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  Pityriasis versicolor (lokalize), seboreik dermatit ve pityriasis capitis (kepeklenme) gibi Malassezia mayalarının (önceleri Pityrosporum adı verilmekteydi) neden olduğu enfeksiyonların profilaksisinde ve tedavisinde kullanılır.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi

    Topikal uygulama içindir.

    Erişkin ve adolesanlarda kullanım içindir.

    Uygulama şekli

    KONAZOL, deri ve saçlı derinin hastalıklı bölgesine uygulanır. 3-5 dakika bekletildikten sonra su ile durulanır.

    Tedavi:

    Pityriasis versicolor: En fazla 5 gün süreyle günde 1 kez.

    Seboreik dermatit ve pityriasis capitis (kepeklenme): 2-4 hafta süreyle haftada 2 kez.

    Profilaktik kullanım:

    Pityriasis versicolor: Yaz döneminden önce, tek bir tedavi kürü şeklinde, en fazla 3 gün süreyle günde 1 kez.

    Seboreik dermatit ve pityriasis capitis (kepeklenme): 1-2 haftada bir 1 kez.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      Ketokonazole veya KONAZOL’ün bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisi alan hastalarda KONAZOL kullanırken olası rebound etkisinin önlenmesi için steroid tedavisi 2-3 haftada kademeli olarak kesilmelidir.

        Diğer şampuanlarda olduğu gibi gözlerle temas ettirilmemelidir. Temas ettiğinde ise bol su ile yıkanmalıdır.

        Yardımcı maddeler arasında bulunan bütil hidroksi toluen, topikal olarak uygulandığında lokal deri reaksiyonlarına (örn., kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir.Bu tıbbi ürün içerdiği metilparaben sodyum’dan dolayı alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

        • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

          • 4.6. Gebelik ve laktasyon

            Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C’dir.

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara özel öneri verilmesini destekleyen veriler yoktur.

            Gebelik dönemi: Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir.

            Topikal ketokonazole sınırlı sayıda maruz kalan hamilelerden elde edilen veriler hamilelikte ya da yeni doğanın sağlığı üzerinde herhangi bir advers etki göstermemiştir.

            Hayvan çalışmaları ketokonazolün topikal uygulaması ile ilgili olmayan dozlarda üreme toksisitesi bulunduğunu göstermiştir. Emzirilen yenidoğanlarda herhangi bir etki beklenmemektedir (bkz: Bölüm 5.2). KONAZOL’ün gebe olmayan kadınlarda saçlı deriye topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeyde değildir. KONAZOL’ün tüm vücuda topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeydedir.

            Laktasyon dönemi: Emziren kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir. KONAZOL’ün laktasyonda kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.

            Fertilite üzerine etkisi: KONAZOL’ün fertilite üzerine potansiyel riski bilinmemektedir.

            • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

              Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yürütülmemiştir.

              • 4.8. İstenmeyen etkiler

                Klinik çalışma verileri:

                KONAZOL’ ün güvenliliği, KONAZOL’ün saçlı deriye ve/veya cilde topikal olarak uygulandığı 22 klinik çalışmaya katılan 2890 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.

                KONAZOL ile tedavi edilen hastaların >%1’ i için raporlanan advers ilaç reaksiyonu bulunmamaktadır.

                Klinik veriler ya da pazarlama sonrası deneyimde KONAZOL kullanımına ilişkin advers etkiler aşağıda rapor edilmiştir.

                Sıklık dereceleri aşağıdaki sınıflandırmaya dayanmaktadır:

                Çok yaygın: >1/10

                Yaygın: >1/100 ve < 1/10

                Yaygın olmayan: >1/1,000 ve <1/100

                Seyrek: >1/10,000 ve <1/1,000

                Çok seyrek: <1/10,000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

                Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar

                Yaygın olmayan: Folikülit

                Bağışıklık sistemi hastalıkları

                Seyrek: Aşırı duyarlılık

                Sinir sistemi hastalıkları

                Seyrek: Disguzi

                Göz hastalıkları

                Yaygın olmayan: Artan lakrimasyon

                Seyrek: Göz iritasyonu

                Deri ve deri altı doku hastalıkları

                Yaygın olmayan: Alopesi, cilt kuruluğu, saç dokusu anormalliği, döküntü, ciltte yanma hissi Seyrek: Akne, kontakt dermatit, cilt bozukluğu, cilt eksfoliasyonu

                Bilinmiyor: Anjioödem, ürtiker, saç renginde değişiklikler

                Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

                Yaygın olmayan: Uygulama alanında eritem, uygulama alanında iritasyon, uygulama alanında kaşıntı, uygulama alanında reaksiyon

                Seyrek: Uygulama alanında aşırı duyarlılık, uygulama alanında püstül

                Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

                Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

                • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                  Yanlışlıkla ağız yolundan alınması durumunda, destekleyici ve semptomatik önlemler alınmalıdır. Aspirasyonu önlemek amacıyla, kusturma veya mide lavajı uygulanmamalıdır.

                  • Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

                    Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.