KONSENIDAT 27 mg uzatılmış salınımlı tablet (30 tablet) Klinik Özellikler

Metil Fenidat Hcl }

Sinir Sistemi > Psikostimülan İlaçlar > Metilfenidat Hidroklorür
TEVA İlaçları San.Ve Tic.A.Ş | 14 January  2020

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    KONSENIDAT® Dikkat Eksikliği-Hiperaktivite Bozukluğu'nun (DEHB) tedavisinde endikedir.

    Metilfenidatın DEHB tedavisindeki etkinliği, DEHB için DSM-IV kriterlerini karşılayan 6- 17 yaşındaki çocuk ve ergenler ve 18-65 yaşındaki yetişkinlerde yapılan kontrollü klinik araştırmadan elde edilmiştir.

    KONSENIDAT® diğer tedaviler tek başına yetersiz olduğunda, kapsamlı bir tedavi programının parçası olarak kullanılmalıdır. Bu hastalarda, DEHB için kapsamlı bir tedavi programı, diğer önlemleri (psikolojik, eğitsel, sosyal) de içermelidir. Tanı, DSM-IV kriterlerine ya da ICD-10 kılavuzuna göre ve hastanın tam hikayesi ve değerlendirmesine dayandırılarak konmuş olmalıdır.

    KONSENIDAT® tedavisi DEHB'li tüm hastalarda gerekmeyebilir. İlaca başlama kararı hastanın semptomlarının ciddiyetinin ayrıntılı olarak değerlendirilmesine dayalı olarak verilmelidir.

    KONSENIDAT® gibi stimulan ilaçlar çevresel faktörlere ve/veya psikozlar dahil diğer primer psikiyatrik hastalıklarasek onderolarakgelişendurumlarda hastaların kullanımı için

    gereklidir.

    Bu sendromun spesifik etiyolojisi bilinmemektedir. Tek bir tanısal testi yoktur. Yeterli bir tanı için tıbbi ve özel psikolojik, eğitimsel ve sosyal kaynakların kullanılması gerekir. Öğrenme yetisi etkilenmiş olabilir ya da olmayabilir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    image

    KONSENIDAT® ile tedavi öncesi izleme:

    İlaç reçete edilmeden önce, hastanın kardiyovasküler durumu (kan basıncı, kalp atım sayısı) kontrol edilmeli ve değerlendirilmelidir.

    Hastanın kapsamlı hikayesi; eşzamanlı kullanılan ilaçları, önceki ve mevcut eş zamanlı medikal ve psikiyatrik bozukları veya semptomları, ailede ani kardiyak/açıklanamayan ölüm öyküsünü içermelidir. Hastanın tedavi öncesi boy ve kilosu büyüme tablosuna kaydedilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).

    image

    KONSENIDAT® ile tedavi süresince izleme:

    Hastanın büyüme, psikiyatrik ve kardiyovasküler durumu düzenli olarak izlenmelidir (Bkz.

    Bölüm 4.4).

      Her doz ayarlaması sırasında ve sonrasında en az altı ayda bir kan basıncı ve nabız kaydedilmelidir.

      Boy, kilo ve iştah, en az altı ayda bir büyüme tablosuna kaydedilmelidir.

      Her doz ayarlamasında ve en az altı ayda bir ve her muayenede, hastalar, yeni psikiyatrik bozuklukların gelişip gelişmediği veya önceden varolan psikiyatrik bozuklukların kötüleşip kötüleşmediği bakımındandeğerlendirilmelidir.

    Hasta, metilfenidatı eğlence amaçlı, yanlış kullanma ve kötüye kullanma riski açısından

    izlenmelidir.

    Pozoloji:

    image

    KONSENIDAT®‘ı (metilfenidat) ilk kez alacak olan hastalar:

    Bu hastalarda Metilfenidat ile klinik deneyim sınırlıdır (Bkz. Bölüm 5.1). Metilfenidat tüm DEHB sendromlu çocuklarda endike olmayabilir. Kısa etkili metilfenidat formülasyonlarının düşük dozları metilfenidatı yeni kullanacak hastaları tedavi etmek için yeterli kabul edilebilir. Metilfenidatın gereksiz yüksek dozlarda kullanımını önlemek amacıyla sorumlu doktor tarafından dikkatli doz titrasyonu gerekir.

    KONSENIDAT®'ın halen metilfenidat almayan ya da metilfenidat dışında başka stimulan ilaç almakta olan hastalar içinönerilen başlangıçdo zuçocuklar ve adolesanlarda günde bir

    image

    Halen KONSENIDAT® (metilfenidat) almakta olan hastalar:

    Halen günde 2-3 kez 10-60 mg/gün dozlarda metilfenidat almakta olan hastalara önerilen KONSENIDAT® dozu aşağıdaki tabloda verilmektedir:

    Dozlama önerileri mevcut doz rejimine ve klinik değerlendirmesine dayanır.

    Tablo 1. Diğer Metilfenidat Rejimlerinden KONSENIDAT®'a Geçiş için Önerilen Doz Dönüşüm Tablosu

    Önceki Metilfenidat Günlük Dozu

    Önerilen KONSENIDAT Başlangıç Dozu

    Günde 2-3 kez 5 mg metilfenidat

    Her sabah 18 mg

    Günde 2-3 kez 10 mg metilfenidat

    Her sabah 36 mg

    Günde 2-3 kez 15 mg metilfenidat

    Her sabah 54 mg

    Günde 2-3 kez 20 mg metilfenidat

    Her sabah 72 mg

    İyileşme, uygun doz ayarlaması sonrası bir aylık dönemde gözlenmediyse ilaç kesilmelidir.

    Doz Titrasyonu:

    Dikkatli doz titrasyonu KONSENIDAT® ile tedavinin başlangıcında gereklidir. Doz titrasyonu mümkün olan en küçük dozdan başlamalıdır. 27 mg, 18 mg ve 36 mg doz aralıklarında reçete edilmesini isteyenler için uygundur.

    Bu ilacın diğer formları ve metilfenidat içeren diğer ilaçlar da mevcuttur.

    Doz, 18 mg'lık artışlar ile ayarlanabilir, genelde yaklaşık bir haftalık aralıklarla doz

    ayarlamasına devam edilebilir.

    Doz, hastanın gereksinimlerine ve yanıtlarına bağlı olarak bireysel olarak ayarlanmalıdır.

    Doz, bir haftalık aralıklarla 18 mg'lık artışlarla yükseltilebilir. Çocuklarda (6-12 yaş) kullanılabilecek maksimum günlük doz 54 mg, adolesanlarda (13-17 yaş) ve yetişkinlerde (18-65 yaş) 72 mg'dır. Bu dozların üstüne çıkılmamalıdır.

    Çocuklar ve adolesanlarda uzun süreli kullanım (12 aydan fazla)

    Metilfenidatın uzun süreli kullanımının güvenlilik ve etkililiği kontrollü çalışmalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Metilfenidat tedavi süresi belirsiz olmamalıdır. Metilfenidat tedavisi genellikle ergenlik sırasında veya sonrasında kesilir. DEHB'li çocuklarda ve adolesanlarda uzun süreli (12 ay üzeri) metilfenidat kullanımına karar veren doktor, hastanın farmakoterapi olmaksızın işlevselliğini değerlendirmek amacı ile belirli aralıklarda, ilaçsız deneme süresi ile ilacın uzun süreli faydasını tekrar değerlendirmelidir. Metilfenidat kullanımının, en az yılda bir kez kesilmesi ve çocuğun durumunun (tercihen

    okul tatili dönemlerinde) değerlendirilmesi önerilmektedir. İlaç geçici veya kalıcı olarak kesildiğinde iyileşme sürdürülebilir.

    Doz azaltımı ve ilacın kesilmesi:

    Semptomlar, uygun doz ayarlaması sonrası bir aylık dönemde gelişme göstermezse, tedavi kesilmelidir. Semptomların paradoksal olarak ağırlaştığı ya da başka advers olayların meydana geldiği durumlarda, doz azaltılmalı ya da eğer gerekli ise ilaç kesilmelidir.

    Yetişkinlerde kullanım

    Belirtileri yetişkinlikte devam eden ve tedaviden anlamlı fayda gösteren ergenlerde, tedaviye yetişkinlik döneminde devam etmek uygun olabilir. Fakat yetişkinlerde KONSENIDAT® ile tedaviye başlamak uygun değildir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).

    Yaşlılarda kullanım

    Metilfenidat yaşlılarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenlilik ve etkililik çalışılmamıştır.

    6 yaşın altındaki çocuklarda kullanım

    Metilfenidat 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Metilfenidatın bu yaş

    grubunda güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    KONSENIDAT® oral yolla günde bir kez uygulanır. Etkinin doz alımı sonrası 12 saat

    süresince mevcut olduğu gösterildiği için, ilaç günde bir kez sabahları alınmalıdır.

    Uygulama şekli:

    KONSENIDAT® bütün halinde su ile yutulmalı; çiğnenmemeli, bölünmemeli ya da ezilmemelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

    KONSENIDAT® besinlerle ya da beraberinde besin alınmaksızın uygulanabilir (Bkz.

    Bölüm 5.2).

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Metilfenidatın böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir. İnsanlara radyoaktif olarak işaretlenmiş metilfenidat uygulanmasından sonra metilfenidat büyük ölçüde karaciğerde metabolize olmuştur ve radyoaktivitenin yaklaşık

    %80'i idrarda (alfa)-fenil-piperidin asetik asit (PPA) biçiminde atılmıştır. Renal klerens, metilfenidatın klerensinde önemli bir yol olmadığından, böbrek yetmezliğinin metilfenidatın farmakokinetiği üzerinde çok küçük bir etki yaratması beklenir. Doz ayarlaması gerekebilir.

    Metilfenidatın karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir.

    Pediyatrik popülasyon:

    incelenmemiştir. KONSENIDAT® 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Metilfenidatın 65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda kullanımı kontrollü çalışmalarda incelenmemiştir. Metilfenidat yaşlılarda kullanılmamalıdır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    KONSENIDAT® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

      Metilfenidata ya da ürünün diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen

      hastalarda;

      Glokomu olan hastalarda;

      Feokromasitomalı hastalarda;

      Non-selektif, geri dönüşsüz monoamin oksidaz inhibitörleriyle (MAOİ) yapılan tedavi sırasında ve bu inhibitörlerin kesilmesini takiben en az 14 günlük bir süre boyunca (hipertansif kriz meydana gelebilir) (Bkz. Bölüm 4.5).

      Hipertiroidi veya tirotoksikozu olan hastalarda;

      Ağır depresyon, anoreksiya nervoza veya anoreksik bozukluklar, intihar eğilimi, psikotik semptomlar, şiddetli duygu durum bozuklukları, mani, şizofreni, psikopatik ya da borderline (sınırda) kişilik bozuklukları teşhisi ya da geçmişi olan hastalarda;

      İyi kontrol edilmemiş ağır ve episodik (Tip I) bipolar duygu durum bozukluğu tanısı

      alan ya da hikayesi olan hastalarda;

      Önceden var olan kardiyovasküler (örn: şiddetli hipertansiyon, kalp yetmezliği, arterial okluzif hastalıklar, anjina, hemodinamik açıdan önemli konjenital kalp hastalığı, kardiyomiyopati, miyokard infarktüsü, hayatı tehdit edebilecek aritmiler ve kanalopatiler (iyon kanallarının fonksiyon bozukluğunun neden olduğu hastalıklar) hastalıklarda;

      Önceden var olan serebrovasküler (örn: serebral anevrizma, vaskülit veya felç gibi vasküler anormallikler) hastalıklarda;

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Metilfenidat tedavisi DEHB'li çocukların tümünde endike değildir ve ilaca başlama kararı çocuğun yaşı ile ilişkili bir şekilde, semptomların şiddeti ve kronikliğinin ayrıntılı olarak değerlendirilmesi sonucunda verilmelidir.

    Çocuklar ve adolesanlarda uzun süreli kullanım (12 aydan fazla)

    bunlarla sınırlı değildir).

    DEHB'li çocuklarda ve adolesanlarda uzun süreli (12 ay üzeri) metilfenidat kullanımına karar veren doktor, hastanın farmakoterapi olmaksızın işlevselliğini değerlendirmek amacı ile belirli aralıklarda, ilaçsız deneme süresi ile ilacın uzun süreli faydasını tekrar değerlendirmelidir. Metilfenidat kullanımının, en az yılda bir kez kesilmesi ve çocuğun durumunun (tercihen okul tatili dönemlerinde) değerlendirilmesi önerilmektedir. İlaç geçici veya kalıcı olarak durdurulduğunda iyileşme sürdürülebilir.

    Yetişkinlerde kullanım

    Erişkinlerde tedavinin başlangıcı veya 18 yaş üzerinde tedavinin rutin devamlılığı için güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir. Eğer adolesan 18 yaşına ulaşınca ilacın kesilmesi başarılı değilse yetişkinlikte de tedaviye devam edilmesi gerekebilir. Bu tip yetişkinlerin tedaviye devam etme ihtiyacı düzenli olarak gözden geçirilmeli ve her yıl ele alınmalıdır.

    Yaşlılarda kullanım

    Metilfenidat yaşlılarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenlilik ve etkililik çalışılmamıştır.

    6 yaşın altındaki çocuklarda kullanım

    Metilfenidat 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Metilfenidatın bu yaş

    grubunda güvenliliği ve etkinliğibelirlenmemiştir.

    Kardiyovasküler durum

    Uyarıcı ilaçlarla tedavi edilmesi düşünülen hastaların kardiyak hastalık açısından ani kardiyak veya açıklanamayan ölüm ya da malign aritmi ile ilgili aile öyküsü alınmalıdır, fiziksel muayenesi yapılmalıdır. Şüpheli aile öyküsü ya da hastalık izlenimi durumunda bir uzman tarafından kardiyak değerlendirme yapılması gerekmektedir. Metilfenidat kullanımı sırasında palpitasyon, efor sonucu göğüs ağrısı, açıklanamayan senkop, dispne veya kardiyak hastalığı düşündüren başka semptomların geliştiği hastalar acilen bir uzman tarafından kardiyak değerlendirmeye alınmalıdır.

    Metilfenidatın DEHB'li çocuklarda ve adolesanlarda yapılan klinik çalışmalarından elde edilen analiz verileri metilfenidat kullanan hastaların genellikle diyastolik ve sistolik kan basınçlarında kontrol grubuna göre 10 mmHg'dan daha fazla değişiklik olabileceğini göstermiştir. Çocuklarda ve adolesanlarda bu kardiyovasküler etkilerin kısa ve uzun dönem klinik sonuçları bilinmemektedir, klinik çalışma verilerinde gözlemlenen bu etkiler sonucunda özellikle çocukluk/adolesan zamandaki tedaviye yetişkinlikte devam edildiğinde, klinik komplikasyon olasılığı göz ardı edilemez. Kan basıncında veya kalp hızında artış nedeni ile riskli hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Metilfenidat ile tedavide kontrendike olan durumlar için Bölüm 4.3'e bakınız.

    Kardivasküler durum dikkatli izlenmelidir. Her doz ayarlamasında ve sonrasında en az her altı ayda bir kan basıncıvenabızyüzdelikbirçizelgeye kaydedilmelidir.

    Mevcut bir kardiyovasküler bozukluk durumunda bir uzman çocuk kardiyoloğunun tavsiyesi olmadıkça metilfenidat kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

    Ani ölüm ve mevcut olan yapısal kardiyak anomaliler veya diğer ciddi kardiyak

    bozukluklar

    Çocuklarda normal dozlarda santral sinir sistemi stimulanlarının kullanılması ile ilişkili ani ölüm bildirilmiştir. Bu çocukların bazılarında yapısal kardiyak anomali veya diğer ciddi kalp problemleri olduğu bildirilmiştir. Bazı ciddi kalp problemleri tek başına ani ölüm artışı için risk teşkil edebilir. Bununla birlikte stimulanların sempatomimetik etkilerine bağlı olarak artmış duyarlılık gösteren bilinen yapısal kardiyak anomali, kardiyomiyopati, ciddi kalp ritim anomalisi veya diğer ciddi kardiyak problemi olan çocuklar veya adolesanlar için stimulanlar önerilmemektedir.

    Yanlış kullanım ve kardiyovasküler olaylar

    Santral sinir sistemi stimulanlarının yanlış kullanımı ani ölüm ve diğer ciddi

    kardiyovasküler advers olaylarla ilişkilendirilebilir.

    Serebrovasküler bozukluklar

    Metilfenidat tedavisinin kontrendike olduğu serebrovasküler durumlar için Bölüm 4.3'e bakınız. Ek risk faktörlerine sahip (kardiyovasküler hastalık öyküsü, kan basıncını arttıran eşzamanlı ilaç kullanımı) hastalar, metilfenidat tedavisine başladıktan sonra her doktor ziyaretinde nörolojik işaretler ve semptomlar açısından değerlendirilmelidir.

    Serebral vaskülit, metilfenidat kullanımı ile görülen çok nadir bir idiyosenkratik reaksiyon gibi görünmektedir. Yüksek risk grubu olabilecek hastaların belirlenmesi ve altta yatan klinik problemin ilk belirleyicisi olabilen semptomların başlaması hakkında çok az kanıt bulunmaktadır. Yüksek şüpheli duruma dayanan vaskülitin erken tanısı, metilfenidatın hemen kesilmesi ve erken tedaviye olanak sağlayabilir. Bu nedenle metilfenidat tedavisi sırasında serebral iskemi ile ilgili yeni nörolojik semptomların gözlendiği hastalarda tanı tekrar değerlendirilmelidir. Bu semptomlar şiddetli baş ağrısı, uyuşukluk, halsizlik, paraliz, görme, konuşma, dil, hafıza veya koordinasyon bozukluğunu içerebilir.

    Hemiplejik serebral palsili hastalarda metilfenidat kullanımı kontrendike değildir.

    Psikiyatrik bozuklular

    DEHB ile komorbid psikiyatrik bozukluklar yaygındır. Bu durum stimulan ürünler reçete edilirken dikkate alınmalıdır. Ani psikiyatrik semptomların ortaya çıkması veya mevcut psikiyatrik bozuklukların kötüleşmesi durumunda, hasta için fayda riskten fazla olmadığı sürece metilfenidat verilmemelidir.

    Hastalar dozun her ayarlamasında, sonrasında en az her altı ayda bir ve her doktor ziyaretinde psikiyatrik bozuklukların gelişmesi veya kötüleşmesi açısından takip edilmelidir; tedavinin kesilmesi uygun olabilir.

    Mevcut psikotik veya manik semptomların kötüleşmesi

    Psikotik hastalarda, metilfenidat uygulanması davranış ve düşünme bozukluğu semptomlarını ağırlaştırabilir.

    Yeni psikotik ve manik semptomların ortaya çıkması

    Daha önceden psikotik hastalık veya mani öyküsü olmayan çocuklarda ve adolesanlarda tedaviyle ortaya çıkan psikotik semptomlar (görsel/dokunsal/işitsel halüsinasyonlar ve delüzyonlar) veya mani normal dozda metilfenidat kullanımından kaynaklanabilir. Eğer manik veya psikotik semptomlar oluşursa, metilfenidatın olası rolü değerlendirilmeli, gerekirse tedavi kesilmelidir.

    Agresif veya saldırgan davranış

    Stimulanlarla tedavi agresiflik ve saldırganlığın ortaya çıkmasına ya da kötüleşmesine neden olabilir. Metilfenidat ile tedavi gören hastalarda agresif davranışlar rapor edilmiştir (bkz bölüm 4.8). Metilfenidat ile tedavi gören hastalar tedavinin başlangıcında, her doz ayarlamasında, sonrasında en azından her altı ayda bir ve her muayenede agresif davranışlar veya saldırganlığın ortaya çıkması ya da kötüleşmesi açısından yakından izlenmelidir. Doktorlar, davranış değişikliği görülen hastalarda yukarı veya aşağı doğru titrasyonun uygun olabileceğini akılda tutarak tedavi rejiminin ayarlanması ihtiyacını değerlendirmelidir. Tedavi kesintisi düşünülebilir.

    İntihar eğilimi

    DEHB tedavisi sırasında intihar düşüncesi veya davranışı gelişen hastalar derhal bir doktor tarafından değerlendirilmelidir. Altta yatan bir psikiyatrik durumun kötüleşmesi veya metilfenidat ile tedavinin olası rolü değerlendirilmelidir. Altta yatan psikiyatrik durumun tedavisi gerekebilir ve metilfenidat tedavisinin bırakılması olasılığı değerlendirilmelidir.

    Tikler

    Metilfenidat, motor ve verbal tiklerin başlaması ya da şiddetlenmesi ile ilişkilidir. Tourette sendromunda ağırlaşma da bildirilmiştir. Metilfenidat kullanımı öncesi mutlaka hastanın aile öyküsü alınmalı, çocuklarda tikler veya Tourette sendromu için klinik değerlendirme yapılmalıdır. Metilfenidat tedavisi süresince hastalar tiklerin ortaya çıkması ya da kötüleşmesi açısından düzenli olarak izlenmelidir. Takip, her doz ayarlamasında ve sonrasında en azından her 6 ayda bir ya da her doktor ziyaretinde yapılmalıdır.

    Anksiyete, ajitasyon veya gerginlik

    Metilfenidat ile tedavi olan hastalarda anksiyete, ajitasyon veya gerginlik rapor edilmiştir (bkz bölüm 4.8) Metilfenidat var olan anksiyete, ajitasyon ve gerginliği kötüleştirebilir ve anksiyete bazı hastalarda metilfenidat tedavisinin sonlandırılmasına sebep olabilir. Hastalar anksiyete, ajitasyon ve gerginlik açısından öncelikle değerlendirmelidir ve hastalar tedavi sırasında her doz ayarlamasında ve en az her 6 ayda bir ya da her muayenede semptomların ortaya çıkışı veya kötüleşmesi açısından düzenli olarak takip edilmelidir.

    Bipolar bozukluk türleri

    Karma/manik nöbetlerin şiddetlenmesi olasılığı nedeni ile komorbid bipolar bozukluğu olan DEHB'li hastalar (tedavi edilmemiş tip I Bipolar Bozukluk veya diğer bipolar bozukluk türleri) tedavisi amacıyla metilfenidatın kullanımında özel dikkat gereklidir. Metilfenidat tedavisine başlamadan önce komorbid depresif semptomları olan hastalar, bipolar bozukluk açısından risk taşıyıp taşımadıklarının belirlenmesi için uygun şekilde taranmalıdır; bu tarama, aile öyküsünde intiharı, bipolar bozukluğu ve depresyonu içeren detaylı psikiyatrik öyküyü içermelidir. Bu hastalarda sürekli olarak yakından takip büyük önem taşımaktadır (Bkz. yukarıda ‘Psikiyatrik Bozukluklar' ve Bölüm 4.2.). Hastalar her doz ayarlamasında ve sonrasında en az her 6 ayda bir ve her doktor ziyaretinde semptomlar açısından takipedilmelidir.

    Büyüme

    Metilfenidatın çocuklarda uzun süreli kullanımı sırasında kilo alımında orta derecede yavaşlama ve büyüme geriliği saptanmıştır.

    Metilfenidatın boy ve kilo üzerindeki nihai etkileri bilinmemektedir ve çalışılmaktadır.

    Metilfenidat kullanımı sırasında büyüme takip edilmelidir: Boy, kilo ve iştah en az altı ayda bir büyüme tablosuna kaydedilmelidir. Beklendiği şekilde büyümeyen, uzamayan ya da kilo almayan hastaların tedavileri kesilmelidir.

    Nöbetler

    Metilfenidat epilepsisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Metilfenidatın daha önceden nöbet öyküsü olan hastalar, nöbetleri olmaksızın önceden EEG anormallikleri (değişikliği) olan hastalar ve ender olarak nöbet öyküsü ve önceden nöbetlere dair hiçbir EEG bulgusu olmayan hastalarda nöbet eşiğini düşürebileceğine dair bazı klinik bulgular mevcuttur. Nöbet sıklığı artarsa veya yeni nöbet gelişmesi durumunda ilaç kesilmelidir.

    Serotonerjik tıbbi ürünler ile birlikte kullanım

    Serotonerjik tıbbi ürünler ile metilfenidat birlikte uygulandıktan sonra serotonin sendromu bildirilmiştir. Metilfenidatın serotonerjik tıbbi ürünlerle birlikte kullanılması gerekliyse, serotonin sendromu semptomlarının hızlı fark edilmesi önemlidir. Bu semptomlar arasında mental durum değişiklikleri (örn ajitasyon, halüsinasyon, koma), otonomik instabilite (örn taşikardi, değişken kan basıncı, hipertermi), nöromüsküler anormallikler (örn. hiperrefleksi, koordinasyonsuzluk, rijidite) ve/veya gastrointestinal semptomlar (örn. bulantı, kusma, diyare) yer alabilir. Şüpheli serotonin sendromu durumunda, metilfenidat tedavisi mümkün olan en kısa sürede sonlandırılmalıdır.

    Kötüye kullanım, yanlış kullanım ve diversiyon

    Hastalar metilfenidatın diversiyon, yanlış ve kötüye kullanım riski açısından dikkatle

    izlenmelidir.

    Metilfenidat ilaç bağımlılığı ya da alkolizm öyküsü olan hastalara verilirken olası kötüye

    kullanım, yanlış kullanım ve diversiyon açısından dikkatli olunmalıdır. Kronik kötüye

    kullanım, değişik derecelerde anormal davranışla birlikte belirgin toleransa ve psikolojik bağımlılığa neden olabilir. Özellikle parenteral yolla suistimali gerçek psikotik episodlara neden olabilir.

    DEHB tedavisine karar verirken hastanın yaşı, madde kullanım bozukluğu açısından risk faktörlerinin varlığı (komorbid karşıt olma-karşı gelme bozukluğu veya davranış bozukluğu ve bipolar bozukluk gibi), önceki veya mevcut madde kötüye kullanımı dikkate alınmalıdır. Duygusal değişkenliği olan hastalar (alkol veya madde bağımlılığı öyküsü olanlar gibi) dozu kendi inisiyatiflerine göre artırabileceğinden bu hasta grubunda dikkatli olunmalıdır.

    Madde kötü kullanımı açısından yüksek riskli bazı hastalar için metilfenidat veya diğer

    stimulanların kullanımı uygun olmayabilir ve uyarıcı olmayan tedaviler dikkate alınmalıdır.

    İlacın kesilmesi

    İlacın kesilmesi sırasında kronik aşırı hareketliliğin yanı sıra olası depresyon gelişimi açısından hasta dikkatle gözlenmelidir. Bazı hastalar uzun süreli takip gerektirir.

    Kötüye kullanım durumunda ağır depresyon gelişebileceğinden hasta dikkatle izlenmelidir. Yorgunluk

    Metilfenidat yorgunluğun önlenmesi ya da tedavisi için kullanılmamalıdır.

    Metilfenidat formülasyonu seçimi

    Metilfenidat içeren ilacın kullanımına tedaviyi yapan hekimin her hasta için özel olarak

    karar vermesi gerekir ve bu seçim istenen etkinin süresine bağlıdır.

    İlaç taraması

    Bu ilaç, içerdiği metilfenidat nedeniyle amfetamin laboratuvar testlerinde özellikle de immunoassay temelli tarama testlerinde yanlış pozitif sonuç verebilir.

    Böbrek ve karaciğer yetmezliği

    Metilfenidatın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına dair bir deneyim yoktur.

    Hematolojik etkiler

    Metilfenidat ile uzun süreli tedavinin güvenliliği tam olarak bilinmemektedir. Lökopeni, trombositopeni, anemi veya ciddi renal ya da hepatik bozuklukları da içeren diğer değişikliklerin görülmesi durumunda tedavinin bırakılması düşünülmelidir.

    Gastrointestinal tıkanma potansiyeli

    Metilfenidat hidroklorür uzatılmış salımlı tabletler şekillerini koruyabildiğinden veya GI

    yolunda marjinal olarak deforme olabildiğinden, metilfenidat hidroklorür uzatılmış salımlı

    tabletler normalde ciddi gastrointestinal daralması (patolojik veya iyatrojenik, örneğin:

    özofagus motilite bozuklukları, küçük bağırsak inflamatuar hastalığı, yapışıklıklar veya

    azalmış geçiş süresi nedeniyle “kısa bağırsak†sendromu, geçmiş peritonit öyküsü, kistik fibroz, kronik bağırsak psödo-obstrüksiyonu veya Meckel divertikülü) olan hastalara uygulanmamalıdır. Deforme olmayan kontrollü salımlı formülasyonlarına sahip olan ilaçların yutulmasıyla bağlantılı olarak bilinen darlıkları olan hastalarda obstrüktif semptomlara ilişkin ender raporlar mevcuttur. Tabletin kontrollü salımlı tasarımı nedeniyle, metilfenidat hidroklorür uzatılmış salımlı tabletler yalnızca tableti bütün olarak yutabilen hastalarda kullanılmalıdır.

    Tabletin uzatılmış salımlı olması nedeniyle, KONSENIDAT® sadece tableti bütün yutabilen hastalarda kullanılmalıdır. Hastalar, KONSENIDAT®'ın sıvı yardımı ile bütün olarak yutulması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Tabletler bölünmemeli, çiğnenmemeli, ya da ezilmemelidir. İlaç kontrollü bir hızda ilacın salınması için

    tasarlanmış emilemeyen bir kabuk içinde bulunur. Tablet kabuğu vücut tarafından elimine edilir; hastalar bazen kendi dışkılarında tablet gibi görünen bir şey fark ederse endişe etmemelidirler.

    Priapizm

    Metilfenidat ürünleri (KONSENIDAT® dahil) kullanan yetişkin ve pediatrik hastalarda acil tibbi müdahalenin (bazen cerrahi müdahale) gerekli olduğu, uzamış ve ağrılı ereksiyon bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Priapizm, metilfenidat kullanıldıktan bir süre sonra, tedavi rejiminde bir değişiklik sonrası, genellikle dozun artırılmasını takiben gelişebilmektedir. Priapizm aynı zamanda metilfenidat bırakıldıktan sonra geri çekilme (ilaca ara verme veya kesilmesi) periyodunda da oluşmuştur. Normal olmayan şekilde uzamış ereksiyon veya ağrılı ve sık görülen ereksiyon gelişen hastaların acil tıbbi yardım istemesi gerekmektedir.

    Bu ilaç laktoz içermesi nedeniyle nadir görülen kalıtımsal hastalıklar arasında bulunan galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu olan kişiler tarafından kullanılmamalıdır.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Farmakokinetik etkileşim

    Metilfenidatın eşzamanlı olarak uygulanan ilaçların plazma konsantrasyonlarını nasıl etkilediği bilinmemektedir. Bu nedenle metilfenidatı diğer ilaçlarla (özellikle terapötik aralığı dar olan ilaçlar) birlikte kullanılırken dikkatli olunmasıönerilmektedir.

    Metilfenidat, sitokrom P450 tarafından klinik olarak anlamlı derecede metabolize edilmez. Sitokrom P450 indükleyicileri veya inhibitörlerinin metilfenidatın farmakokinetiği üzerinde anlamlı herhangi bir etkiye sahip olması beklenmemektedir. Diğer taraftan metilfenidatın d- ve l- enantiomerleri sitokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A'yı anlamlı olarak inhibe etmemektedir. Ancak, metilfenidatın, kumarin türevi antikoagülanlar ile, antikonvülzanların (örneğin fenobarbital, fenitoin, primidon) ve bazı antidepresanların (trisiklikler ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri) metabolizmasını inhibe edebileceğine dair raporlar vardır. Bu ilaçlar ile birlikte metilfenidat uygulanmasına

    başlarken ya da birlikte uygulanan metilfenidat kesilirken, adı geçen ilaçlar için doz

    ayarlaması yapmak ve plazmadaki ilaç konsantrasyonlarını (ya da kumarin alınması

    durumunda pıhtılaşma zamanlarını) izlemek gerekliolabilir.

    Farmakodinamik etkileşimler

    Antihipertansif ilaçlar

    Metilfenidat hipertansiyon tedavisi için kullanılan ilaçların etkililiğini azaltabilir.

    Kan basıncını artıran ilaçlarla kullanım

    Metilfenidatın kan basıncını artırabilen başka ilaçlarla eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 Kardiyovasküler ve Serebrovasküler durum).

    Metilfenidat, olası bir hipertansif kriz nedeniyle, non-selektif geri dönüşsüz monoamin oksidaz inhibitörleriyle (MAOİ) tedavi gören veya önceki 2 hafta boyunca tedavi görmüş hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

    Alkol ile birlikte kullanım

    Alkol, metilfenidat da dahil olmak üzere psikoaktif ilaçların santral sinir sistemi üzerindeki advers etkilerini şiddetlendirebilir. Bu nedenle hastaların tedavi sırasında alkolden uzak durmaları önerilmektedir.

    Serotonerjik tıbbi ürünler ile birlikte kullanım

    Serotonerjik tıbbi ürünler ile metilfenidat birlikte uygulandıktan sonra serotonin sendromu vakaları bildirilmiştir. Metilfenidatın serotonerjik tıbbi ürünlerle birlikte kullanılması gerekliyse, serotonin sendromu semptomlarının hızlı fark edilmesi önemlidir (Bkz. Bölüm 4.4). Şüpheli serotonin sendromu durumunda, metilfenidat tedavisi mümkün olan en kısa sürede sonlandırılmalıdır.

    Halojenli anesteziklerle birlikte kullanım

    Ameliyat sırasında halojenli anesteziklerle birlikte kullanımı ile ani kan basıncı yükselmesi riski vardır. Ameliyat planlanıyorsa, ameliyat günü metilfenidat kullanılmamalıdır.

    Santral etkili alfa-2 agonistleri ile birlikte kullanım (ör. klonidin)

    Klonidin ve diğer santral etkili alfa-2-agonistleri ile birlikte metilfenidat kullanımının uzun süreli güvenliliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir.

    Dopaminerjik ilaçlarla kullanım

    Metilfenidatın antipsikotikleri de içeren dopaminerjik ilaçlar ile birlikte kullanımı sırasında dikkatli olunması önerilmektedir. Metilfenidat esas olarak ekstraselüler dopamin düzeylerini arttırdığı için doğrudan veya dolaylı dopamin agonistleri (DOPA ve trisiklik antidepresanlar dahil) veya dopamin antagonistleri (antipsikotikler dahil) ile eşzamanlı uygulandığında farmakodinamik etkileşime girebilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Pediyatrik popülasyon:

    Pediatrik popülasyonda etkileşim çalışmaarı yapılmamıştır.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Genel tavsiye

    Gebelik Kategorisi: C

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Metilfenidatın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

    Gebelik dönemi

    İlk trimesterde maruz kalan toplam yaklaşık 3400 gebenin yer aldığı bir kohort çalışmasının verileri, genel doğum kusurları riskinde bir artış göstermemektedir. Kardiyak malformasyon oluşum riskinde küçük bir artış gözlenmiş (toplu düzeltilmiş bağıl risk, 1,3; %95 GA, 1-1,6) ve bu, maruz kalmayan gebeliklere kıyasla gebeliğin ilk trimesterinde metilfenidat alan her 1000 kadın için konjenital kardiyak malformasyonla doğan ilave 3 bebeğe karşılık gelmiştir.

    Yenidoğan kardiyorespiratuvar toksisite vakaları, özellikle fetal taşikardi ve solunum sıkıntısı spontan olgu raporlarında bildirilmiştir.

    Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar maternal toksik dozlarda üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

    KONSENIDAT® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

    Tedaviyi ertelemenin gebelikte daha büyük risk oluşturacağı şeklinde klinik karara

    varılmadığı sürece metilfenidat kullanımı gebelikte tavsiye edilmez.

    Laktasyon dönemi

    Metilfenidat anne sütüne geçmektedir. 5 anneden alınan anne sütü örnekleri üzerinde yapılan çalışmada; insan sütündeki metilfenidat konsantrasyonu anne vücut ağırlığına göre ayarlanmış dozajın %0,16 ila %0,7'sinin yenidoğanda saptanması ile sonuçlanmış ve süt/anne plazma oranının 1,1 ila 2,7 arasında değiştiği bildirilmiştir.

    Metilfenidat kullanan anne sütüne maruz kalmış bebekte nedeni belli olmayan kilo azalmasına dair tek bir vaka raporu vardır. Annenin metilfenidat tedavisini sonlandırması ile kilo azalması durmuş ve olgu kilo almıştır. Emzirme dönemindeki bebekler için risk göz ardı edilmemelidir.

    Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KONSENIDAT® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve KONSENIDAT® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

    Klinik olmayan çalışmalarda konu ile ilgili bir etki gözlenmemiştir.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Metilfenidat baş dönmesi, sersemlik, uyuşukluk ile gözlerde akomodasyon güçlükleri, diplopi ve görme bulanıklığı gibi görme bozukluklarına neden olabilir. Araç ve makine kullanımı üzerinde orta şiddette bir etki yapabilir. Hastalar olası etkiler konusunda uyarılmalıdır. Etkilenmeleri durumunda araç sürme ve makine kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerden kaçınmaları konusunda bilgi verilmelidir.

    Bu ilaç bilişsel işlevleri bozabilir ve hastanın güvenli araba kullanma yeteneğini

    etkileyebilir.

    Bu ilaç verilirken hastalara aşağıdaki bilgiler verilmelidir:

      Bu ilaç araç kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      Aşağıdaki istenmeyen etkiler KONSENIDAT® ve diğer bütün metilfenidat hidroklorür formülasyonlarından elde edilen verilere dayanılarak hazırlanmıştır. Kullanılan veriler, çocuklar, ergenler ve yetişkinler ile yapılan klinik araştırmalar sırasında ve satış sonrası gözlenen sonuçlardan elde edilmiştir. KONSENIDAT® ve diğer metilfenidat hidroklorür formülasyonlarından elde edilen advers reaksiyonların sıklıkları farklı ise, sıklık derecesi

      yüksek olan veritabanı kullanılmıştır.

      Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

      Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek(≥ 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

      Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

      Yaygın: Nazofaranjit, üst solunum yolu enfeksiyonu , sinüzit

      Kan ve lenf sistemi hastalıkları

      Çok seyrek: Anemi, lökopeni, trombositopeni, trombositopenik purpura Bilinmiyor: Pansitopeni

      Bağışıklık sistemi hastalıkları

      Yaygın olmayan: Anjiyonorötik ödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları, anafilaktik reaksiyonlar, auriküler şişlikler, büllöz bozukluklar, eksfolyatif bozukluklar, ürtiker, kaşıntı, kızarıklık, döküntü

      Metabolizma ve beslenme hastalıkları*

      boy ve kilo artışında azalma*

      Psikiyatrik hastalıklar

      Çok yaygın: Uykusuzluk, sinirlilik

      Yaygın: Duygulanımda labilite, saldırganlık , ajitasyon , anksiyete , depresyon ,

      irritabilite, anormal davranış, ruh halinde ani değişmeler, tikler , uykuya dalamama ,

      depresif ruh hali , libidoda azalma , gerginlik , diş gıcırdatma , panik atak

      Yaygın olmayan: Psikotik bozukluklar*, işitsel, görsel ve dokunsal halüsinasyon*, öfke,

      intihar düşüncesi , duygu durum değişikliği, huzursuzluk , ağlamaklı olmak, Tourette

      sendromu'nun tiklerinin kötüleşmesi*, hızlı ve çok konuşma (lögore), dikkat düzeyinde

      aşırı artış, uyku bozukluğu

      Seyrek: Mani , oryantasyon bozukluğu, libido bozukluğu, konfüze durum

      Çok seyrek: İntihar girişimi (gerçekleştirilmiş intihar da dahil) ,geçici depresif ruh hali ,

      anormal düşünce, apati , tekrar eden davranışlar, aşırı odaklanma

      Bilinmiyor: Delüzyon , düşünce bozuklukları , bağımlılık. Hızlı salımlı formülasyonların

      kullanımında kötüye kullanım ve bağımlılık daha sık bildirilmiştir.

      Sinir sistemi hastalıkları

      Çok yaygın: Baş ağrısı

      Yaygın: Baş dönmesi, diskinezi, psikomotor hiperaktivite, uyku hali, parestezi , gerilim tipi

      baş ağrısı

      Yaygın olmayan: Sedasyon, tremor , uyuşukluk

      Çok seyrek: Konvülziyon, koreoatetoid hareketler, geri dönüşümlü iskemik nörolojik defisit, nöroleptik malign sendrom (NMS çok seyrek olarak rapor edilmiştir. Bu raporların çoğunda hastaların diğer ilaçları kullanmasından dolayı metilfenidatın buradaki etkisi kesin değildir).

      Bilinmiyor: Serebrovasküler bozukluklar (vaskülit, serebral hemoraj, serebrovasküler

      hadiseler, serebral arterit, serebral tıkanma dahil), grand mal konvülziyonlar , migren ,

      disfemi (konuşma bozukluğu)

      Göz hastalıkları

      Yaygın: Akomodasyon bozuklukları

      Yaygın olmayan: Görmede bulanıklık , göz kuruluğu

      Seyrek: Görsel uyumda zorluklar, görmede yetersizlik, diplopi Bilinmiyor: Midriyazis

      Kulak ve iç kulak hastalıkları

      Yaygın: Vertigo

      Kardiyak hastalıklar

      Yaygın: Aritmi, taşikardi, palpitasyonlar

      Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı

      Seyrek: Anjina Pektoris

      Çok seyrek: Kalp krizi, miyokard enfarktüsü

      Bilinmiyor: Supraventriküler taşikardi, bradikardi, ventriküler ekstrasistoller†, ekstrasistoller†

      Vasküler hastalıklar

      Yaygın: Hipertansiyon,

      Yaygın olmayan: Ateş basması

      Çok seyrek: Serebral arterit ve/veya tıkanma, periferik soğukluk, Raynaud fenomeni

      Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

      Yaygın: Öksürük, orofaringeal ağrı

      Yaygın olmayan: Dispne

      Gastrointestinal hastalıklar

      Yaygın: Üst karın bölgesinde ağrı, ishal, bulantı†

      , karın rahatsızlığı, kusma, ağız kuruluğu ,

      dispepsi

      Yaygın olmayan: Kabızlık

      Hepato – bilier hastalıklar

      Yaygın: Alanin aminotransferaz düzeyinde artış

      Yaygın olmayan: Hepatik enzim düzeyinde artış

      Çok seyrek: Hepatik koma ve akut hepatik yetmezlik de dahil anormal karaciğer

      fonksiyonu, kan alkalin fosfataz düzeyinde artış, kan bilirubin düzeyinde artış

      Deri ve deri altı doku hastalıkları

      Yaygın: Alopesi, kaşıntı, döküntü, ürtiker

      Yaygın olmayan: Anjiyonörotik ödem, eksfolyatif durumlar, bül oluşumu

      Seyrek: Hiperhidröz †, maküler döküntü, eritem

      Çok seyrek: Eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, sabit ilaç döküntüsü

      Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

      Yaygın: Artralji, kaslarda gerginlik , kaslarda spazm

      Yaygın olmayan: Miyalji , kaslarda seğirme

      Çok seyrek: Kas krampları

      Bilinmeyen: Trismus^

      Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Hematüri, pollakiüri Bilinmeyen: İnkontinans

      Üreme sistemi ve meme hastalıkları

      Yaygın: Erektil disfonksiyon

      Bilinmeyen: Priapizm*, ereksiyon artışı*, uzun süreli ereksiyon*

      Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

      Yaygın: Pireksi, çocuklarda uzun süre kullanıma bağlı gelişmede yavaşlama*, bitkinlik†,

      iritabilite , gergin hissetme , asteni , susama

      Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı,

      Çok seyrek: Ani kardiyak ölüm* Bilinmiyor: Göğüste sıkıntı†, hiperpireksi

      Araştırmalar

      Yaygın: Kan basıncında ve kalp atım hızında değişiklikler* (genelde artış), kiloda azalma* Yaygın olmayan: Kardiyak üfürüm

      Çok seyrek: Platelet sayısında azalma, anormal beyaz kan hücresi sayısı

      Bu yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddettedir.

      * Bölüm 4.4'e bakınız.

      Yetişkin klinik çalışmalarından sağlanan sıklık verileridir, bu verilerde çocuk ve

      adolesanlar yer almamaktadır; aynı zamanda çocuklar ve gençler için uygun olabilir.

      Çocuk ve adolesan klinik çalışmalarından sağlanan sıklık verileridir ve yetişkin

      hastalardaki klinik çalışmalarda daha yüksek sıklık verisi rapor edilmiştir.

      ^Yetişkin DEHB çalışmalarında hesaplanan sıklığa dayanmaktadır (pediyatrik çalışmalarda hiçbir vaka bildirilmemiştir).

      Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr, e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35

      99)

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Hastalara doz aşımı tedavisi uygulanırken uzatılmış etki süreleri olan formülasyonlardan metilfenidatın gecikmeli salınım yaptığı dikkate alınmalıdır.

      Belirti ve Semptomlar

      Akut yüksek doz, başlıca santral ve sempatik sinir sisteminin aşırı uyarılmasına sebep olmakla birlikte, kusma, ajitasyon, tremor, hiperrefleksi, kas seğirmesi, konvülziyon (takiben koma görülebilir), öfori,konfüzyon,halüsinasyon,deliryum, terleme, kızarma, baş

      hipertansiyon, midriyazis ve mukoza kuruluğuna neden olur.

      Önerilen tedavi

      Metilfenidat doz aşımı için spesifik bir antidot yoktur.

      Tedavi uygun destekleyici önlemlerden oluşur.

      Hastanın kendi kendisine zarar vermesi önlenmeli ve hasta zaten mevcut olan aşırı uyarılmayı ağırlaştıracak dış uyaranlara karşı korunmalıdır. Aktif kömürün etkinliği kanıtlanmamıştır.

      Dolaşım ve solunum fonksiyonlarının devamı için yoğun bakım sağlanmalıdır. Çok yüksek

      ateş (hiperpireksi) için eksternal soğutma prosedürleri gerekli olabilir.

      Metilfenidatın doz aşımı tedavisinde periton diyalizi ya da ekstrakorporal hemodiyalizin etkinliği belirlenmemiştir.

      İnme İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar. Deri Kanseri Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.