KONTIL 250 mg 6 tablet Kısa Ürün Bilgisi
{ Pyrantel Pamoat }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KONTİL® çiğneme tableti2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir çiğneme tableti 250 mg baza eşdeğer 725 mg Pirantel pamoat içerir.
Sukroz 266.8 mg
Sodyum siklamat 40.0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Çiğneme tableti
Yuvarlak, bir yüzü çentikli diğer yüzü düz, sarı renkli tabletler.
4.1. Terapötik endikasyonlar
Aşağıdaki parazitlerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
• Ascaris lumbricoides
• Enterobius vermicularis
• Ancylostoma duodenale
• Necator americanus
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Enterobius vermicularis ’ in neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak). 75 kiloya kadar olanlarda 3 tablet, 75 kiloyu aşanlarda 4 tablet verilir.
Ascaris lumbricoides’ in neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak). 75 kiloya kadar olanlarda 3 tablet, 75 kiloyu aşanlarda 4 tablet verilir.
Ancylostoma duodenale ve Necator americanus’ un neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak). 75 kiloya kadar olanlarda 3 tablet, 75 kiloyu aşanlarda 4 tablet verilir. Şiddetli Necator americanus ve Ancylostoma duodenale enfeksiyonlarının tedavisinde 3 gün 11 mg/kg/gün tek doz olarak verilir.
Trichostrongylus colubriformis ve orientalis ’ in neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak). 75 kiloya kadar olanlarda 3 tablet, 75 kiloyu aşanlarda 4 tablet verilir.
Oksiyüriaziste, paraziti kesin şekilde ortadan kaldırmak için aile tedavisi uygulaması önerilir. Otoreenfestasyonu önlemek için ilk dozdan 2-3 hafta sonra ikinci bir doz uygulanmalıdır. Tedavi dozu 1 g’ı (4 tablet’i) aşmamalıdır.
Uygulama şekli:
KONTİL® günün herhangi bir saatinde, yemeklerden önce ya da sonra, süt veya meyve suları ile alınabilir. Müshile gerek yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı konusunda yeterli klinik çalışma bulunmamakla beraber bilinen karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Enterobius vermicularis ’ in neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak). İki hafta sonra doz tekrarlanmalıdır.
Ascaris lumbricoides’ in neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak).
Ancylostoma duodenale ve Necator americanus’ un neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak). Şiddetli Necator americanus ve Ancylostoma duodenale enfeksiyonlarının tedavisinde 3 gün 11 mg/kg/gün tek doz olarak verilir.
Trichostrongylus colubriformis ve orientalis ’ in neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak).
Oksiyüriaziste, paraziti kesin şekilde ortadan kaldırmak için aile tedavisi uygulaması önerilir. Otoreenfestasyonu önlemek için ilk dozdan 2-3 hafta sonra ikinci bir doz uygulanmalıdır.
Tedavi dozu 1 g’ı (4 tablet’i) aşmamalıdır.
6-12 yaşında (22-41 kg) olanlarda 2 tablet 2-6 yaşında (12-22 kg) olanlarda 1 tablet verilir.
Tablet çiğneyemeyecek kadar küçük çocuklarda Kontil süspansiyon tercih edilebilir.
2 yaşından ufak çocuklarda pirantel pamoatla sınırlı tecrübeye sahip olunduğundan ancak potansiyel yararları, muhtemel risklerine ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
4.3. Kontrendikasyonlar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KONTİL® daha önceden karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastaların küçük bir kısmında transaminaz düzeylerinde artış bildirilmiştir.
Ciddi anemisi veya malnutrisyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Anemik, dehidrate ve malnutrisyonlu hastalara gerekirse KONTİL® kullanımından önce destekleyici tedavi yapılmalıdır.
Enterobius vermicularis tedavisinde re-infeksiyon riskini minimuma indirmek için aile tedavisi uygulanmalı ve bir takım hijyenik önlemler alınmalıdır. Bu önlemler arasında sıkı iç çamaşırlarının tercih edilmesi, tedaviden sonra da uzun süre evde her gün yerlerin temizliğine önem verilmesi, yatak çarşaflarının ve pijamaların yıkandıktan sonra çırpılmaması, klozet temizliğine dikkat edilmemesi sayılabilir.
2 yaşından ufak çocuklarda pirantel pamoatla sınırlı tecrübeye sahip olunduğundan ancak potansiyel yararları, muhtemel risklerine ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır.
Sukroz içerdiğinden nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Pirantel pamoat ile piperazinin karşılıklı antagonist olabilme olasılığı nedeniyle ikisi bir arada kullanılmamalıdır. Pirantel pamoat, aminokinolinler (antimalaryal) ile beraber kullanıldığında kan seviyesinde veya etkisinde azalma olabileceğinden ikisi bir arada kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’ dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Pirantel pamoatın gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışmalar bulunmadığından, hekim tarafından kesin gerekli görülmedikçe gebelerde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Pirantel pamoatın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Pirantel pamoatın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KONTİL® tedavisinden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve KONTİL® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur. Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozukluğu, uyuşukluk
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Huzursuzluk, iritabilite
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, mide ağrısı, iştahsızlık, ishal, tenezm
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Deri döküntüleri, kaşıntı
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Bilinmiyor: Stridor
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Ateş yükselmesi
Hepato-bilier hastalıkları
Bilinmiyor: Karaciğer aminotransferazlarında orta düzeyde artış Araştırmalar
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımının ciddi kas spazmları, kas seğirmesi, kas güçsüzlüğü, baş dönmesi, bayılma, ciddi ağız ve göz kuruluğu gibi semptomları olabilir.
Doz aşımı halinde gastrik lavaja ilave olarak destek tedavisi yapılmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antihelmintik ilaçlar ATC kodu: P02CC01
Pirantel pamoat, insanlarda sık görülen yuvarlak barsak parazitleri olan, Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichostrongylus colubriformis ve orientalis’ e etkili bir antihelmintiktir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim ve dağılım:
Pirantel pamoatın gastrointestinal sistemden emilimi düşüktür. Oral yoldan tek doz kg başına 11 mg pirantel kullanımını takiben, 1-3 saat içinde 50-130 ng/mL doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır.
Biyotransformasvon:
Karaciğerde kısmen metabolize olur.
Eliminasyon:
Uygulanan dozun yaklaşık % 50’si değişmemiş olarak dışkı ile ve yaklaşık % T si değişmemiş ilaç ve metaboliti olarak idrarla atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Pirantel pamoatın doğrusallık ya da doğrusal olmayan durumu hakkında yeterli çalışma bulunmamaktadır.
Günlük 600 mg/kg pirantel pamoat uygulanan sıçanların büyüme hızında ve besin tüketiminde hafif düşüşler gözlense de günlük 500 mg/kg alan sıçanlarda ilaçla ilişkilendirilebilecek herhangi bir istenmeyen etkiye ve morfolojik değişime rastlanmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum siklamat Povidon K-30 Sukroz
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar. | En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
PIRANTEL | 8699511080018 | |
PIRANTRIN | 8699503700139 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. |
|
Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. |
|
Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Hüsnü Arsan İlaçları A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A04411 |
Satış Fiyatı | 113.62 TL [ 17 Dec 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 82.66 TL [ 2 Dec 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699570080011 |
Etkin Madde | Pyrantel Pamoat |
ATC Kodu | P02CC01 |
Birim Miktar | 250 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 6 |
Parazit ve Böcek İlaçları > Antinematodal İlaçlar > Pirantel |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |