KONTIL 250 mg 6 tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Aşağıdaki parazitlerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

• Ascaris lumbricoides

• Enterobius vermicularis

• Ancylostoma duodenale

• Necator americanus

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Enterobius vermicularis ’ in neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak). 75 kiloya kadar olanlarda 3 tablet, 75 kiloyu aşanlarda 4 tablet verilir.

Ascaris lumbricoides’ in neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak). 75 kiloya kadar olanlarda 3 tablet, 75 kiloyu aşanlarda 4 tablet verilir.

Ancylostoma duodenale ve Necator americanus’ un neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak). 75 kiloya kadar olanlarda 3 tablet, 75 kiloyu aşanlarda 4 tablet verilir. Şiddetli Necator americanus ve Ancylostoma duodenale enfeksiyonlarının tedavisinde 3 gün 11 mg/kg/gün tek doz olarak verilir.

Trichostrongylus colubriformis ve orientalis ’ in neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak). 75 kiloya kadar olanlarda 3 tablet, 75 kiloyu aşanlarda 4 tablet verilir.

Oksiyüriaziste, paraziti kesin şekilde ortadan kaldırmak için aile tedavisi uygulaması önerilir. Otoreenfestasyonu önlemek için ilk dozdan 2-3 hafta sonra ikinci bir doz uygulanmalıdır. Tedavi dozu 1 g’ı (4 tablet’i) aşmamalıdır.

Uygulama şekli:

KONTİL® günün herhangi bir saatinde, yemeklerden önce ya da sonra, süt veya meyve suları ile alınabilir. Müshile gerek yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı konusunda yeterli klinik çalışma bulunmamakla beraber bilinen karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Enterobius vermicularis ’ in neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak). İki hafta sonra doz tekrarlanmalıdır.

Ascaris lumbricoides’ in neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak).

Ancylostoma duodenale ve Necator americanus’ un neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak). Şiddetli Necator americanus ve Ancylostoma duodenale enfeksiyonlarının tedavisinde 3 gün 11 mg/kg/gün tek doz olarak verilir.

Trichostrongylus colubriformis ve orientalis ’ in neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak).

Oksiyüriaziste, paraziti kesin şekilde ortadan kaldırmak için aile tedavisi uygulaması önerilir. Otoreenfestasyonu önlemek için ilk dozdan 2-3 hafta sonra ikinci bir doz uygulanmalıdır.

Tedavi dozu 1 g’ı (4 tablet’i) aşmamalıdır.

6-12 yaşında (22-41 kg) olanlarda 2 tablet 2-6 yaşında (12-22 kg) olanlarda 1 tablet verilir.

Tablet çiğneyemeyecek kadar küçük çocuklarda Kontil süspansiyon tercih edilebilir.

2 yaşından ufak çocuklarda pirantel pamoatla sınırlı tecrübeye sahip olunduğundan ancak potansiyel yararları, muhtemel risklerine ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

KONTİL® daha önceden karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastaların küçük bir kısmında transaminaz düzeylerinde artış bildirilmiştir.

Ciddi anemisi veya malnutrisyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Anemik, dehidrate ve malnutrisyonlu hastalara gerekirse KONTİL® kullanımından önce destekleyici tedavi yapılmalıdır.

Enterobius vermicularis tedavisinde re-infeksiyon riskini minimuma indirmek için aile tedavisi uygulanmalı ve bir takım hijyenik önlemler alınmalıdır. Bu önlemler arasında sıkı iç çamaşırlarının tercih edilmesi, tedaviden sonra da uzun süre evde her gün yerlerin temizliğine önem verilmesi, yatak çarşaflarının ve pijamaların yıkandıktan sonra çırpılmaması, klozet temizliğine dikkat edilmemesi sayılabilir.

2 yaşından ufak çocuklarda pirantel pamoatla sınırlı tecrübeye sahip olunduğundan ancak potansiyel yararları, muhtemel risklerine ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır.

Sukroz içerdiğinden nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Pirantel pamoat ile piperazinin karşılıklı antagonist olabilme olasılığı nedeniyle ikisi bir arada kullanılmamalıdır. Pirantel pamoat, aminokinolinler (antimalaryal) ile beraber kullanıldığında kan seviyesinde veya etkisinde azalma olabileceğinden ikisi bir arada kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’ dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Pirantel pamoatın gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışmalar bulunmadığından, hekim tarafından kesin gerekli görülmedikçe gebelerde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Pirantel pamoatın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Pirantel pamoatın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KONTİL® tedavisinden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve KONTİL® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur. Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozukluğu, uyuşukluk

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Huzursuzluk, iritabilite

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, mide ağrısı, iştahsızlık, ishal, tenezm

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Deri döküntüleri, kaşıntı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor: Stridor

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Ateş yükselmesi

Hepato-bilier hastalıkları

Bilinmiyor: Karaciğer aminotransferazlarında orta düzeyde artış Araştırmalar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının ciddi kas spazmları, kas seğirmesi, kas güçsüzlüğü, baş dönmesi, bayılma, ciddi ağız ve göz kuruluğu gibi semptomları olabilir.

Doz aşımı halinde gastrik lavaja ilave olarak destek tedavisi yapılmalıdır.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.