KREVAL MAX 22.5 mg/ 5 ml şurup 100 ml Kısa Ürün Bilgisi

Butamirat Sitrat }

Solunum Sistemi > Öksürük İlaçları > Butamirat Sitrat
Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 30 May  2017

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    KREVAL MAX® 22,5 mg / 5 ml şurup

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her 5 mL'de:

    Butamirat sitrat 22,5 mg

    Yardımcı maddeler

    Her 5 mL'de

    Sorbitol %70 2000 mg

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Şurup

    Berrak, renksiz, kıvamlı şurup


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      KREVAL MAX çeşitli nedenlerden kaynaklı öksürüğün semptomatik tedavisinde endikedir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:

      6-12 yaş arasındaki çocuklarda (6 ve 12 yaş dahil): Günde 2 defa 5 mL (22,5 mg)

      12 yaş üzeri ergenlerde (adolesanlarda): Günde 3 defa 5 mL (22,5 mg)

      Yetişkinlerde: Günde 4 defa 5 mL (22,5 mg)

      Doktor tarafından reçete edilmediği sürece, maksimum tedavi süresi 7 gündür (Bkz. Bölüm Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

      Etkinlik için gerekli en düşük doz, en kısa tedavi süresi için kullanılmalıdır.

      Uygulama şekli:

      Oral yoldan kullanılır.

      Dereceli kaşık ölçek her kullanımda yıkanıp kurulanmalıdır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      KREVAL MAX böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.

      Pediyatrik popülasyon:

      KREVAL MAX Şurup'un 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.

      6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

      Geriyatrik popülasyon:

      KREVAL MAX'ın yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      KREVAL MAX, butamirat sitrata veya ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

      3 yaşın altında kullanımı kontrendikedir.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Öksürük refleksi butamirat tarafından inhibe edildiğinden, ekspektoranların eşzamanlı kullanımı, mukusun solunum sisteminde birikmesine neden olabilir ki bu durum bronkospazm ve havayolu infeksiyonu riskini artırır. Bu nedenle KREVAL MAX'ın ekspektoranlarla eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

      6 yaşın altında kullanımı önerilmez.

      Öksürüğün kötüleştiği ya da 7 günden daha uzun sürdüğü ve/veya ateş ya da inatçı baş ağrısının eşlik ettiği hastalarda, altında yatan nedenlerin değerlendirilmesi için bir doktor veya eczacıya danışılmalıdır.

      KREVAL MAX sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Eş zamanlı olarak ekspektoran uygulanmasından kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Gebelik kategorisi: C

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Butamirat sitratın fetüs ve yenidoğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.

      Gebelik dönemi

      Butamirat sitrat için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

      Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

      Gebeliğin ilk 3 ayı süresince KREVAL MAX kullanımından kaçınılmalıdır. Gebeliğin ilk 3 ayından sonra KREVAL MAX ancak doktor tarafından kesin gereklilik görülürse kullanılmalıdır.

      Laktasyon dönemi

      Butamirat sitratın ve/veya metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KREVAL MAX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp, kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve KREVAL MAX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

      Üreme yeteneği/Fertilite

      Üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalarda güvenliliğe dair bir risk gözlenmemiştir. (Bkz. Bölüm Klinik öncesi güvenlilik verileri).

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      KREVAL MAX nadir durumlarda uyku haline neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı üzerine minör etkisi olabilir. Araç veya diğer dikkat gerektiren işler yapılırken (örn. makine kullanımı) dikkatli olunmalıdır.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

      Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

      Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Uyku hali Gastrointestinal hastalıklar Seyrek: Bulantı, ishal

      Deri ve deri altı doku hastalıkları

      Seyrek: Ürtiker

      Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Aşırı dozda KREVAL MAX alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve hipotansiyon.

      Tedavi

      İlave tedavi, klinik olarak belirtildiği gibi veya mümkün olduğunda ulusal zehir merkezi tarafından önerildiği şekilde yapılmalıdır. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda gerektiğinde uygun izleme ile destekleyici bir tedavi uygulanmalıdır.


      5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

        5.1. Farmakodinamik özellikler

        Farmakoterapötik grup: Öksürük baskılayıcı diğer ilaçlar ATC Kodu: R05DB13

        Etki mekanizması

        KREVAL MAX'ın etkin maddesi butamirat sitrat, opioid olmayan bir öksürük baskılayıcıdır. Etkin maddenin santral etkili olduğu düşünülmektedir. Bununla birlikte etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Butamirat sitrat, solunum fonksiyonlarını kolaylaştıran, non-spesifik antikolinerjik ve bronkospazmolitik etkilere sahiptir.

        Alımda şurup, gliserolün nemlendirme özelliği ile tahriş olmuş boğazı kaplamak ve yatıştırmaya yardımcı olabilir.

        5.2. Farmakokinetik özellikler

        Genel özellikler:

        Emilim:

        Eldeki verilere dayanılarak, butamirat oral alımını takiben iyi ve hızlı emilir ve fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolize olur. Besin alımının etkisi araştırılmamıştır. 2- fenilbutirik asit ve dietilaminoetoksi etanole maruziyet 22,5 mg – 90 mg doz aralığında tamamen orantılıdır.

        Butamirat 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg ve 90 mg dozların uygulanmasının 5-10. dakikaları içinde kanda, ölçülebilir konsantrasyonlarda tespit edilmektedir. Tüm dozlar için maksimum plazma konsantrasyonlarına 1 saat içinde, 90 mg için 16,1 nanogram/mL ortalama değerle ulaşılmaktadır.

        Başlıca metabolit olan fenil-2-butirik asitin, 90 mg (3052 nanogram/mL) uygulanmasını takiben ortalama maksimum plazma konsantrayonuna yaklaşık 1,5 saat sonra ulaşılır. 90 mg (160 nanogram/mL) uygulanmasını takiben dietil-aminoetoksietanolün ortalama plazma konsantrasyonuna 0,67 saat içinde ulaştığı gözlenmiştir.

        Dağılım:

        Butamirat sitrat, yüksek oranda proteinlere bağlanmasının yanında, 81-112 L (kg olarak vücut ağırlığına göre) arasında, geniş bir dağılım hacmine sahiptir. 2-fenilbutirik asit tüm dozlarda (22,5-90mg) yüksek oranda (%89,3-91,6) plazma proteinlerine bağlanır. Dietilaminoetoksi etanol bir derece (%28,8-45,7) proteinlere bağlanma gösterir.

        Butamiratın plasentayı geçip geçmediği veya süt ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

        Biyotransformasyon:

        Butamirat sitratın, temel olarak fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolizi 5 dakika içinde ölçülebilir konsantrasyonlara ulaşacak şekilde hızla gerçekleşir. Çeşitli türler üzerinde yapılan çalışmalara dayanılarak, her iki ana metabolitin de öksürük rahatlatıcı etkileri olduğu varsayılmaktadır. Dietilaminoetoksietanol ile ilgili insanlardan elde edilen veri yoktur. Fenil-2-butirik asit, ayrıca para pozisyonunda hidroksilasyon yoluyla kısmi biyotransformasyona uğrar.

        Eliminasyon:

        24 saat sonra, temel metabolitler (%77) 2-fenilbutirik asit ve parahidroksi 2-fenilbutirik asittir. 2-fenilbutirik asit, dietilaminoetoksietanol ve parahidroksi 2-fenilbutirik asit atılımı başlıca böbrekler yoluyla gerçekleşir. Üriner 2-fenilbutirik asit konjugat düzeyleri plazmadan çok daha yüksektir. Butamirat sitrat üre içinde 48 saate kadar tespit edilebilir ve 96 saatlik numuneleme periyodunda üre içinde atılan butamirat miktarı 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg ve 90 mg dozlarda sırasıyla %0,02, %0,02, %0,03 ve %0,03'tür. Butamirat sitratın, butamirata ya da konjuge olmamış 2-fenilbutirik aside kıyasla önemli bir yüzdesi dietilaminoetoksietanol olarak üre içinde atılır. 2-fenilbutirik asit, butamirat ve dietilaminoetoksietanol için ölçülen eliminasyon yarı ömrü sırasıyla 23,26-24,42, 1,48-1,93 ve 2,72-2,90 saattir.

        Hastalardaki karakteristik özellikler

        Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluklarının butamiratın farmakokinetik parametreleri üzerine etkisi bilinmemektedir.

        5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

        Butamirat için, önerilen dozlarda ve kullanımda klinik olmayan güvenlilik datası, uygun bulguları ortaya çıkarmamıştır.

        Karsinojenez ve mutajenez

        Butamirat için, karsinojenite datası mevcut olmamakla birlikte in vitro ve in vivo

        genotoksisite datası genotoksik potansiyeli olduğunu göstermemektedir.

        Üreme toksisitesi

        Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda üreme veya gelişimsel toksisite kanıtı görülmemiş olmasına rağmen, gebeliğin 6 ila 18. günlerinde maksimum klinik dozda, yaklaşık 2,3-, 4,6- ya da 18,5 kat daha fazla (insan eşdeğer dozu baz alındığında) oral doz alan tavşanlarda tedaviye bağlı maternal ölümler gözlenmiştir.

        6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

          6.1. Yardımcı maddelerin listesi

          Sakarin sodyum Benzoik asit

          Karboksimetilselüloz sodyum Gliserin

          Sorbitol %70 Kayısı aroması Saf su

          6.2. Geçimsizlikler

          Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

          6.3. Raf ömrü

          24 ay

          6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

          25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

          6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

          Kutuda; beyaz plastik kapaklı, 100 mL'lik bal rengi cam şişede, 1 adet 5 ml'lik kaşık ölçek ile beraber.

          6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

          Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

          Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. İnme İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
    Geri Ödeme KoduA16488
    Satış Fiyatı 141.23 TL [ 19 Nov 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 141.23 TL [ 8 Nov 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699559570144
    Etkin Madde Butamirat Sitrat
    ATC Kodu R05DB13
    Birim Miktar 22.5
    Birim Cinsi MG/ML
    Ambalaj Miktarı 100
    Solunum Sistemi > Öksürük İlaçları > Butamirat Sitrat
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    KREVAL MAX 22.5 mg/ 5 ml şurup 100 ml Barkodu