KRISTAPEN-1000000 IU 1 flakon Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir flakon, 1.000.000 IU kristalize penisilin G potasyum içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyonluk kuru toz

Karakteristik kokulu, akıcı, beyaz-krem kristal toz.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Atılım hızı göz önüne alınarak ilacın etkin kan düzeyini sabit tutmak için tavsiye edilen günlük dozun 4-6 saatlik aralarla (meningokok menenjiti/septisemi gibi durumlarda 2 saatlik aralarla) verilmesi gerekir. Bu bölünmüş dozlar 12 saat veya daha uzun aralarla verildiğinde gerekli kan seviyelerini sağlamaya yetecek yükseklikte dozların seçilmesi gerekir. Uygulanacak doz, mevcut enfeksiyonun ağırlığına ve tabiatına, enfeksiyon etkeninin penisiline duyarlık derecesine ve hastanın tedaviye vereceği cevaba bağlıdır.

Enfeksiyon etkeninin mümkün olduğu kadar kısa bir zamanda izole edilmesi özellikle önemlidir. Bazen antibakteriyel özellikte başka bir ilaçla kombine kullanılması gerekebilir.

Akut enfeksiyon!ann çoğunda tedavi, hasta asemptomatik olduktan sonra en az 48 ila 72 saat devam etmelidir. A grubu beta hemolitİk streptokok enfeksiyonlarında, romatizmal ateş riskini azaltmak için, tedavi en az 10 gün sürmelidir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde mutad dozlar:

Pnömokok dahil duyarlı streptokoklar ile oluşan ciddi enfeksiyonlarda (septisemi, ampiyem, pnömoni, perikardit, endokardit, menenjit) enfeksiyona ve şiddetine bağlı olacak şekilde 1224 milyon IU/gün eşit dozlara bölünmüş olarak 4-6 saatte bir.

Duyarlı stafilokok suşlanyla oluşan ciddi enfeksiyonlarda (septisemi, ampiyem, pnömoni, perikardit, endokardit, menenjit) enfeksiyona ve şiddetine bağlı olacak şekilde 5-24 milyon IU/gün eşit dozlara bölünmüş olarak 4-6 saatte bir.

Antraks (Şarbon): Günde en az 8 milyon IU, 6 saatte bir bölünmüş dozlar halinde. Mikroorganizmanın duyarlılığına göre daha yüksek dozlar gerekebilir.

Aktinomikoz (yetişkinler için): Servikofasiyal vakalarda günde 1-6 milyon IU, torasik ve abdominal hastalık için günde 10-20 milyon IU.

Clostridia enfeksiyonlan (yetişkinler için): Botulizm (antitoksin tedavisine ek olarak), gazlı gangren (debridman ve/veya cerrahi gereklidir), tetanoz (insan tetanoz immunglobulin tedavisine ek olarak): 20 milyon IU/gün.

Difteri (yetişkinler için): Taşıyıcı durumunun önlenmesi için antitoksin tedavisine yardımcı olarak, 10-12 gün süreyle bölünmüş olarak günde 2-3 milyon IU/gün.

Erysipelothrix endokarditi (yetişkinler için): 12-20 milyon IU/gün 4-6 hafta boyunca.

Fusospiroketal enfeksiyonlar, orofarinks (Vincent anjini), alt solunum yolları ve genital bölgenin ciddi enfeksiyonlarında (yetişkinler için): Günde 5-10 milyon IU.

Gram negatif basil enfeksiyonları (E. coli, E. aerogenes, A. faecalis, Salmonella, Shigella ve Proteus mirabilis), bakteriyemi: Günde 20 - 80 milyon IU.

Listeria enfeksiyonlan (L. monocytogenes):

Menenjit tamlı erişkinlerde: İki hafta süreyle günde 15-20 milyon IU.

Endokardit tamlı erişkinlerde: Dört hafta süreyle günde 15-20 milyon IU.

Pasteurella enfeksiyonları (P. multocida), bakteriyemi ve menenjit (yetişkinler için): İki hafta süreyle günde 4-6 milyon IU.

Fare ısmğı hastalığı (Spirillum minus veya Strcptobacillus moııiliformis) (yetişkinler için): 34 hafta boyunca günde 12-15 milyon IU.

Dissemine gonokok enfeksiyonlannda (penisiline duyarlı suşlar ile oluşmuş menenjit, endokardit, artrit gibi) (yetişkinler için): Tedavi süresi enfeksiyon tipine göre değişmek üzere 10 milyon IU/gün.

Sifıliz:

12-24 milyon IU/gün, 10-14 gün boyunca dört saatte bir 2-4 IU olacak şekilde, IV tedavi sonrası Benzatin penisilin G 2.4 milyon IU IM olarak haftalık, 3 doz ek tedavi önerilebilir.

Meningokoksik menenjit ve/veya septisemi: 24 milyon RJ/gün her 2 saatte bir 2 milyon IU olacak şekilde.

Konjenital kalp hastalığı, romatizmal veya diğer kazanılmış valvüler kalp hastalığı olanların süregelen dental veya üst solunum yollarının cerrahi operasyonlarında bakteriyel endokarditin proflaksisi için parenteral-oral doz kombine şeklinde kullanılır. Prosedürlerden yarım ila bir saat önce 1 milyon ünite intramüsküler sulu penisilin G kristali (çocuklarda 30,000 ünite/kg),

600,000 ünite prokain penisilin G (çocuklar için 600,000 ünite) ile karıştırılıp verilmelidir.

Uygulama şekli:

Gereken konsantrasyonlarda hazırlanmış olmak şartı ile penisilin çözeltisi daha çok intramüsküler ve intravenöz yolla kullanılır. Gereğinde intraplevral, intraperitoneal, intratekal ve intraartiküler yolla da enjekte edilebilir.

Yüksek dozda (10 milyon lU’nin üzerinde) IV uygulamalarda ilaç çok yavaş enjekte edilmelidir. Aksi takdirde içerdiği potasyumdan dolayı elektrolit dengesizlikleri ortaya çıkabilir.

Parenteral ürünler uygulanmadan önce partiküllü madde varlığı veya renk değişimi açısından görsel olarak incelemnelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Penisilin G göreceli olarak non-toksiktir ve dozaj ayarlaması genel olarak sadece şiddetli renal yetmezlikte gerekmektedir. Önerilen dozaj rejimleri aşağıdadır:

. 2

• Kreatinin klerensi < 10 ml/dak/1.73 m : Yükleme dozunun tamamının uygulanmasını

(yukarıda önerilen dozlara bakınız) takiben her 8 ila 10 saatte bir yükleme dozunun yansı uygulanır.

2

• Kreatinin klerensi > 10 ml/dak/1.73 m olan üremik hastalar: Yükleme dozunun tamamının uygulanmasını (yukarıda önerilen dozlara bakınız) takiben her 4 ila 5 saatte bir yükleme dozunun yarısı uygulanır.

• Hepatik hastalık ve renal bozukluğun bir arada olduğu hastalarda ek doz modifikasyonları yapılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Yenidoğanlarda renal fonksiyon gelişimi tamamlanmadığından penisilin eliminasyonu gecikebilir. Bu nedenle bu hastalarda dozaj ve uygulama sıklığı uygun şekilde azaltılmalıdır.

Penisilin ile tedavi edilen tüm yenidoğanlar toksik advers etkilerin klinik ve laboratuvar kanıtları açısından değerlendirilmelidir.

Pediyatrik dozlar genel olarak vücut ağırlığına göre tayin edilmektedir ve her hasta için bireysel olarak hesaplanmalıdır.

1 milyon ünite/gün’ün altındaki dozlara ihtiyaç duyanlara bu ilaç uygulanmamalıdır.

Önerilen dozlar aşağıdadır:

Listeria enfeksiyonlarında (L. monocytogenes) yenidoğanlara günde 500.000 - 1.000.000 IU verilmektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Penisilin G ile yapılan klinik çalışmalar, yaşlı hastalarm genç hastalara göre farklı yanıt verip vermediğini değerlendirme açısından yeterli sayıda 65 yaş ve üzeri hasta içermemektedir. Rapor edilen diğer klinik tecrübeler ise yaşlı ve genç hastalar arasında yanıt açısından fark olmadığını göstermektedir. Yaşlı hastalarda genel olarak hepatik, renal veya kardiyak fonksiyonda azalma, eş zamanlı hastalık ve diğer ilaç tedavileri daha sıklıkla görüldüğünden yaşlılar için doz seçimi dozlama aralığının alt sınırından başlanarak yapılmalıdır.

Bu ilacın büyük oranda böbrekler tarafından atıldığı bilinmektedir ve renal fonksiyonu bozuk olan hastalarda bu ilaca karşı gelişen toksik reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastalarda renal fonksiyon bozukluğu bulunması daha muhtemel olduğundan doz seçimi dikkatle yapılmalıdır. Renal fonksiyonun izlenmesi yararlı olabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Penisilin ve türevlerine karşı aşın duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Penisilin tedavisi sırasında ciddi ve bazen fatal aşın duyarlık reaksiyonları rapor edilmiştir. Bu durumun parenteral tedavide ortaya çıkma olasılığı oral tedaviden daha fazladır. Söz konusu belirtileri önlemek için hastanın anamnezi dikkatle alınmalı; penisiline, sefalosporinlere ve diğer alerjenlere duyarlı olup olmadığı, alerjik hastalıklara yatkınlığı soruşturulmalıdır. Bununla birlikte anamnezinde özellik olmayan hastalarda da ender de olsa yukarıda belirtilen aşın duyarlık belirtilerinin ortaya çıkabileceği göz önünde tutulmalıdır. Özellikle yüksek doz uygulanan hastalar ve uzun süreli penisilin tedavisi görenlerde renal ve hematopoetik fonksiyonlar periyodik olarak kontrol edilmelidir.

Antibakteriyel ajanlar ile tedavi kolonun normal florasını değiştirerek aşın Clostridium difficile üremesine neden olabilmektedir. Penisilin G dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibiyotiklerin kullanımı ile C. difficile ile ilişkili diyare (psödomembranöz kolit) bildirilmiştir ve bu durum hafif diyareden yaşamı tehdit edici kolite kadar değişen şiddette görülebilmektedir.

Antibiyotik kullanımını lakiben diyare gelişen hastalarda psödomembranöz kolit olasılığı düşünülmelidir. Psödomembranöz kolit antibiyotik kullanımının ardından aylar sonra görülebildiği için tıbbi hikayenin dikkate alınması gerekmektedir.

Psödomembranöz kolitten şüphelenildiğinde veya teşhis doğrulandığında ilaç kesilmelidir. Klinik olarak gereken şekilde sıvı ve elektrolit idamesi, protein desteği, C.diffıcile’ye karşı antibiyotik uygulaması ve cerrahi değerlendirme yapılmalıdır.

Uzun süreli tedavi sırasında mantar gibi penisiline duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişebileceği göz önünde tutulmalıdır. Süperenfeksiyon belirtilerinin ortaya çıkması halinde uygun önlemler alınmalıdır.

Kanıtlanmış veya kuvvetle şüphe edilen bakteriye! enfeksiyon olmaması durumunda veya profilaktik amaçla penisilin G kullanılmasının hastaya yararlı olması beklenmez ve ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini artırmaktadır.

Yüksek doz intravenöz penisilin G tedavisi sırasında elektrolit dengesi, hepatik, renal ve hematopoetik sistemler ve kardiyak ve vasküler durum dahil olmak üzere organ sistemlerinin fonksiyonlan periyodik olarak değerlendirilmelidir. Fonksiyonda herhangi bir bozukluktan şüphelenildiğinde toplam dozun azaltılması düşünülmelidir.

Penisilin ile tedavi edilen tüm sifiliz vakalan klinik ve serolojik incelemeler dahil olmak üzere uygun takip gerektirmektedir.

Herhangi bir aleıjik reaksiyon oluştuğunda penisilin G derhal kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Ciddi anaflaktik reaksiyonlar epineffin ile acil tedavi gerektirebilir. Oksijen, intravenöz steroid ve intubasyon gerektiği şekilde uygulanmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani bu dozda, sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Laboratuvar etkileşimleri:

Penisilin G ile tedavi sonrasında Benedict çözeltisi, Fehling çözeltisi veya Clinitest tablet ile yapılan idrarda glukoz tayinlerinde yanlış-pozitif sonuç çıkabilmektedir. Böyle bir etkileşim

enzim-temelli Clinistix veTes-Tape gibi testlerde olmamaktadır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bakteriyostatik antibiyotiklerle (örn. eritromisin, tetrasiklinler, kloramfenikol veya sülfonamid]er) bir arada kullanılması halinde penisilinlerin etkileri azalabilir. Bu nedenle birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Probenesidle birlikte kullanıldığında, penisilinin renal tübüllerden sekresyonunun blokajına bağlı olarak penisilinin kanda etkili seviyelerde kalma süresi uzayabilir.

Penisilin G ile renal tübüler sekresyonda yarışarak penisilinin yarılanma-ömrünü uzatabilen diğer ilaçlar aspirin, fenilbutazon, sülfonamidler, indometazin, tiyazid diüretikleri, furosemid ve etakrinik asittir.

Oral kontraseptifler ile birlikte kullanılıyorsa istenmeyen gebelikler oluşabilir. Oral kontraseptif kullanan kadınlar bu konuya dikkat etmeli ve diğer doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgilendirilmelidirler.

Metotreksat ile beraber kullanıldığında metotreksatın atılımını azaltabileceğinden metotreksatın toksisite riski artabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Penisilin G, oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

Penisilin G ile gebelik sırasında insanlar üzerinde kazanılan tecrübe fetüs üzerine istenmeyen etki açısından herhangi bir pozitif kanıt ortaya koymamıştır. Bununla birlikte, bu ilaçlann fetüs üzerine zararlı etkilerinin dışlanabileceğini gösteren uygun ve iyi-kontrollü çalışma yapılmamıştır.

Hamilelerde yeterli çalışma olmadığından, ancak çok gerekli olduğu takdirde kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi

Penisilinler anne sütüyle atıldığından, penisilin G emzirme döneminde uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilıte

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100, < 1/10); yaygm olmayan (>1/1.000, < 1/100); seyrek (>1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi bozukluklan:

Yaygın:

İlaca bağlı eozinofili.

Bilinmiyor:

Tedavinin kesilmesi ile düzelen nötropeni, daha önce ilacı yüksek dozlarda kullanmış ve 10 milyon IU/gün’den yüksek dozlarda intravenöz penisilin G ile tedavi edilen hastalarda ortaya çıkan, yaygm olmayan bir reaksiyon olan Coombs-pozitif hemolitik anemi ve penisilinin yüksek dozlan ile ve trombosit disfonksiyonuna sekonder olarak gelişebilen kanama diyatezi ortaya çıkabilir.

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor;

Aşırı duyarlılık reaksiyonlan: -Tüm penisilinlere karşı geliştiği rapor edilen aleıjik reaksiyonların insidansı farklı çalışmalarda %0.7 ila 10 arasındadır. Sensitizasyon genellikle daha önce penisilin ile tedavinin sonucudur fakat bazı bireylerde ilk tedavi sırasında erken reaksiyonlar ortaya çıkmıştır. Böyle durumlarda, daha önce, süt veya aşılarda eser miktarlarda bulunan penisiline maruziyetin olduğu tahmin edilmektedir.

Penisiline karşı klinik olarak iki tip aleıjik reaksiyon kaydedilmiştir - erken ve gecikmiş tip reaksiyonlar. Erken tipte reaksiyonlar uygulamadan sonraki 20 dakika içerisinde ortaya çıkmakta ve reaksiyonun şiddeti ürtiker ve kaşıntıdan anjiyonörotik ödem, laringospazm, bronkospazm, hipotansiyon, vasküler kolaps ve ölüme kadar değişmektedir. Böyle erken anafilaktik reaksiyonlar çok seyrek olarak ve genellikle parenteral tedaviden sonra görülmektedir. Fakat oral tedaviyi takiben de az sayıda anafilaksi vakası bildirilmiştir. Bir başka erken-reaksiyon tipi olan hızlandırılmış reaksiyon da ilaç uygulanmasını takiben 20 dakika ile 48 saat içerisinde ortaya çıkabilmektedir ve ürtiker, kaşıntı, ateş ve ara sıra laringeal ödem ile kendini gösterebilmektedir.

Penisilin tedavisine karşı gelişen gecikmiş reaksiyonlar genellikle tedavinin başlamasından sonraki 1 ila 2 hafta içerisinde ortaya çıkmaktadır. Belirtiler, serum hastalığı-benzeri semptomlar, yani ateş, halsizlik, ürtiker, miyalji, artralji, karın ağrısı ve makülopapüler erupsiyonlardan eksfoliyatif dermatite kadar değişen çeşitli cilt döküntülerini içermektedir. Penisilin çözeltilerini hazırlayan kişilerde kontakt dermatit gözlenmiştir.

Jarisch-Herxheimer reaksiyonu: Sifilizi veya diğer spirotekal enfeksiyonlan (ör. Lyme hastalığı, nüks eden ateş) bulunan hastalarda penisilin tedavisi başlatıldıktan sonra ortaya çıkan sistemik bir reaksiyondur. Reaksiyon tedavinin başlatılmasından sonraki bir ila iki saat içerisinde başlar ve 12 ila 24 saat içerisinde kaybolur. Ateş, üşüme, miyaljiler, baş ağnsı, kütanöz lezyonlarda alevlenme, taşikardi, hiperventilasyon, alev basması ve hafif hipotansiyon ile birlikte vazodilatasyon. Herxheimer reaksiyonunun patogenezinde spiroketlerden salıverilen ısıya duyarlı pirojen sorumlu olabilir.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Bilinmiyor:

KRİSTAPEN (1 milyon ünitesi 1.68 mEq potasyum iyonu içerir) intravenöz olarak yüksek dozlarda verildiğinde ciddi ve bazen fatal olabilen hiperkalemiye yol açabilir.

Sinir sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor:

Yüksek intravenöz dozların uygulamasını takiben hiperrefleksi, myoklonik tikler, nöbetler ve koma dahil nörotoksik reaksiyonlar bildirilmiştir ve bu reaksiyonların görülme ihtimali renal fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda daha fazladır.

Gastrointestinal sistem bozukluklan:

Bilinmiyor:

KRİSTAPEN tedavisi sırasında veya tedavi sonrasında psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Özellikle oral tedavi ile olmak üzere bulantı, kusma, stomatit, kara veya kıllı dil ve diğer gastrointestinal iritasyon semptomları ortaya çıkabilir.

Böbrek ve idrar bozuklukları:

Bilinmiyor:

Renal tübüler hasar ve interstisyel nefrit yüksek intravenöz dozlarda KRİSTAPEN ile ilişkilendirilmiştir. Bu reaksiyonun belirtileri ateş, döküntü, eozinofıli, proteinüri, eozinofilüri, hematüri ve serum üre azotunda yükselme olabilir. Hastalann çoğunda KRİSTAPEN’nin bırakılması sonucu reaksiyon düzelmektedir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Bilinmiyor:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Enjektabl penisilinlerle kasti veya kaza ile akut doz aşımı riski beklenmez. Bununla beraber, beta laktamlann yüksek BOS seviyelerine ulaşılması halinde konvülsiyonlar, ajitasyon, konfuzyon, asteriksi, halüsinasyonlar, stupor, koma, multifokal miyoklonus, nöbetler ve ensefalopati dahil nörolojik advers reaksiyonlar görülebilir. Hiperkalemi meydana gelebilir. Doz aşımı özellikle şiddetli renal yetmezliği bulunan hastalarda ortaya çıkabilir.

Doz aşımı halinde ilacm uygulaması durdurulur ve hasta semptomatik olarak tedavi edilir. Gerekirse destekleyici önlemler alınır. Penisilin G potasyum hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştmlabilir fakat bu yöntemin etkililik derecesi kesin değildir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Penisilinler, Betadaktamaza duyarlı penisilinler ATCKodu: J01CE01

Penisilin G, duyarlı mikroorganizmalara karşı aktif üreme devrelerinde bakterisid etkilidir. Hücre duvan mukopeptidinin biyosentezini inhibe etmek suretiyle etki eder. Birçok stafilakok suşunun da dahil olduğu penisilinaz üreten bakterilere karşı etkili değildir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Penisilin G, intramüsküler ve subkutan enjeksiyonu takiben hızla emilir.

Dağılım:

Penisilin G akciğer, karaciğer, böbrekler, kas, kemik ve plasenta dahil olmak üzere vücudun birçok bölgesine dağılım gösterir. İnflamasyon varlığında abselerdeki, orta kulaktaki, plöral, peritoneal ve sinoviyal sıvılardaki penisilin miktan duyarlı bakterilerin çoğunu inhibe etmeye yeterlidir. İnflamasyon olmadığı durumda göz, beyin, beyin-omurilik sıvısı (BOS) veya prostata penetrasyon zayıftır. Meniks inflamasyonu durumunda penisilin G’nin BOS’a penetrasyonu BOS/serum oranı %2
ila %6
olacak şekilde fazlalaşmaktadır. İnflamasyon ayrıca perikardiyal sıvıya penetrasyonu da artırmaktadır. Penisilin G aktif şekilde safraya atılmaktadır ve aynı anda serumda elde edilenden en az 10 kat yüksek düzeyler elde edilmektedir. Penisilin G insan polimorfonükleer lökositlerine zayıf penetre olmaktadır.

Bi votransformas yon:

Penisilin G metabolizmasına karaciğer metabolizması (%30) da katılmaktadır.

Eliminasyon:

Penisilin G klerensi normal bireylerde ağırlıklı olarak böbrek yoluyladır. Oldukça hızlı olan renal klerens ise sonraki baskın yoldur ve glomerüler filtrasyon ve aktif tübüler transportun sonucudur.

300.000 IU’lik total dozun % 58-85 kadarı 5 saatlik bir süre içinde idrarla atılır. Bu yüzden böbrek fonksiyonları normal kişilerdeki ciddi enfeksiyonların tedavisinde, istenen yüksek serum seviyelerini sürdürmek için yüksek ve sık dozlar gereklidir. Yenidoğanlarda, küçük bebeklerde ve böbrek fonksiyonları yetersiz kişilerde atılım önemli derecede gecikir. Penisilin G’nin serum yanlanma-ömrü yaş ve kreatinin klerensi ile ters orantılıdır ve 0 ila 6 günlük bebeklerde 3.2 saatten 14 gün veya üzeri bebeklerde 1.4 saate kadar değişir.

Non-renal klerens hepatik metabolizmayı ve düşük oranda da biliyer atılımı içermektedir. Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsijonite, mutajenite ve fertilite ile ilgili uzun-dönem hayvan çalışmaları yapılmamıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Veri yoktur.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C’nin altında oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Alüminyum emniyet kapsülü ve kauçuk tıpa ile kapatılmış renksiz cam flakonlar (Tip III) ve 2 ml enjeksiyonluk su içeren renksiz, halkalı, cam ampul (Tip I).

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Enjeksiyonluk kum toz çözücü ile çözülür. Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
KRISTASIL	8699569270300
PENICILLINE-G.POT	8699508270118	59.30TL
PENSILINA	8699814270017	88.98TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.