LACDIGEST 2250 U 50 çiğneme tableti Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir çiğneme tableti 2250 ünite tilaktaz içerir.

Glukoz monohidrat yaklaşık 40 mg

Anhidr glukoz yaklaşık 20 mg

(Ürün içeriğindeki glukoz ile ilgili uyarı için 4.4’e bakınız.)

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Çiğneme tableti

®

LACDIGEST" 2250 u/tab Çiğneme Tableti, beyaz-soluk sarımsı mercek şeklinde tabletlerdir.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik Endikasyonları

®

LACDIGEST primer laktaz eksikliğine bağlı laktoz intoleransında endikedir.

4.2.   Pozoloji ve Uygulama Şekli Pozoloji:

Doz, semptomların ciddiyetine, laktoz intoleransının derecesine ve alınan laktoz miktarına göre ayarlanmalıdır.

Erişkin ve 3 yaşın üzerindeki çocuklarda önerilen mutad doz; alınan her 5 g laktoz (yaklaşık 100 mL süte eşdeğer miktardır) başına 1 çiğneme tabletidir.

Eğer semptomlar devam ederse doz artırılabilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tek bir uygulamada 6 tabletten fazla veya bir günde 12 tabletten fazla kullanılmamak kaydıyla, tabletler, laktozlu besinlerin yenilmesinden veya içilmesinden hemen önce alınabilir.

Uygulama şekli:

Tabletler, laktozlu besinlerin yenilmesinden veya içilmesinden hemen önce çiğnenebilir veya bütün olarak yutulabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel bir kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

3 yaşın üzerindeki çocuklarda yetişkin dozu kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

®

LACDIGEST tedavisi sırasında intestinal semptomlar devam ederse veya laktoz intoleransına bağlı olmayan farklı bazı semptomlar görülürse, bu semptomların etiyolojisini araştırmak için tedavi durdurulmalıdır. Takiben, laktoz intoleransı belirlenmelidir (örneğin; eliminasyon ve bunu takiben yeniden diyetle laktoz verilmesi, hidrojen nefes testi veya diğer yollarla).

Nadir glukoz-galaktoz malabsorpsiyon hastalığı olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sodyum ve potasyum iyonları, in vitro enzim aktivitesini arttırırlar. Kalsiyum iyonları ve bakır gibi ağır metaller ise in vitro enzim aktivitesini azaltırlar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından

yetersizdir. insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

®

LACDIGEST gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi

Bu konuda yapılmış hayvan çalışmaları mevcut değildir. insanlarda gebelik dönemine ait kontrollü veriler bulunmamaktadır. Özellikle hamileliğin ilk üç ayında, ilacı kullanmaya başlamadan önce, olası riskler karşısındaki terapötik faydaları hekim tarafından değerlendirilmeli ve yararları risklerine göre kabul edilebilir olmadıkça kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Bu konuda yapılmış hayvan çalışmaları mevcut değildir. insanlarda gebelik dönemine ait kontrollü veriler bulunmamaktadır. Laktaz normal şartlarda insan barsağında bulunan bir enzimdir ve tilaktaz da barsaktan absorbe edilerek kan dolaşımına geçmez. Bu nedenle tilaktazın insan ya da hayvan sütü ile atılması beklenmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

®

4.8. İstenmeyen etkiler

®

Tüm ilaçlarda istenmeyen etkiler gözlenebilir; ancak önerilen dozda LACDIGEST kullanımında bu istenmeyen etkiler ya hiç yoktur, ya da çok seyrek görülür. Aşağıdaki ciddi istenmeyen etkilerle karşılaşıldığında acil tıbbi müdahale gerekebilir:

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek:

Ciddi alerjik reaksiyonlar (ciltte kızarıklık, ürtiker, nefes almada güçlük, göğüs darlığı, ağız, yüz, dudaklar ve dilde şişme)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok seyrek:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı ile ilgili bir vaka bildirilmemiştir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Sindirime Yardımcı-Enzimatik Preparat ATC Kodu: A09AA04

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Farmakokinetiği ve metabolizması, pankreas yetmezliğinde karşılaşılan sorunların tedavisinde kullanılan pankreatik enzimler gibi oral yoldan verilen başka enzimler gibidir.

Emilim:

P-galaktosidaz gastrointestinal sistemde absorbe edilmez ancak feçes ile elimine edilir. Protein yapıda olduğu için büyük bir kısmı bakteri ya da mide suyu ile dekompoze veya denatüre edilir. Bu sebeple biyoyararlanıma ilişkin veri mevcut değildir.

Dağılım:

P-galaktosidaz, enzim olarak kan dolaşımına katılmadığı için dağılıma ve proteine bağlanmaya ilişkin veri mevcut değildir.

Biyotransformasyon:

P-galaktosidaz’ın metabolizmasına ilişkin veri mevcut değildir. Pepsin, tripsin, a-kimotripsin ve dipeptidazların enzimi protein halinden temel elementlerine (amino-asit) ayırdığı düşünülmektedir. Diğer yandan protein gastrointestinal sistemde bakteriler tarafından metabolize edilebilir.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tilaktazın (P-D-galaktosidaz) hayvanlardaki toksisitesi üzerine bilimsel literatür verisi bulunmamaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

• Glukoz monohidrat

• Mısır nişastası

• Magnezyum stearat

• Mikrokristalize selüloz

• Sodyum sitrat

• Anhidr glukoz

6.2. Geçimsizlikler

Tanımlanmamıştır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Nemden korumak için ilacın orijinal kutusunda muhafaza edilmelidir.

Son kullanma tarihi, kapağı açılmış, uygun şekilde saklanan ilaçlar için geçerlidir

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Ilk açılışta, kapağın üst etiketi çekilmeli ve başparmakla işaretlenmiş bölgeye baskı uygulanarak kapak açılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
	Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.
	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.