LAEVOLAC 660 mg 100 ml ŞURUP Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her ml şurup 670 mg laktüloz içerir.

100 ml şurupta 67.0 g, 250 ml şurupta 167.5 g laktüloz bulunur.

LAEVOLAC Şurup herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Şurup.

Renksizden kahverengimsi-san renge kadar berrak veya çok az opalesans likit.

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Konstipasyon: Kolonun normal Fizyolojik ritmini kazanmasını sağlamak

• Gaita kıvamının yumuşak olmasının tıbben arzulandığı durumlarda ( hemoroid, kolon ya da anüse yönelik cerrahi girişimlerden sonra )

^ • Portal sistemik ensefalopati: Hepatik koma veya prekomanın tedavi ve profılaksisinde

kullanılır.

4.2.   Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük doz bireysel olarak belirlenmelidir. Aşağıda dozaj ayarlama için rehber bilgiler verilmektedir.

Konstipasyonda veya gaita kıvamının tıbben yumuşak olmasının istendiği durumlarda

Prekomada ve hepatik komada Başlangıç dozu: Günde 3-4 defa 30-45 ml

İdame dozu: Günde 2-3 defa yumuşak bir defekasyon sağlanacak şekilde ayarlanmalıdır.

Gaita pH’sı tercihen 5.0-5.5 olmalıdır.

Kural olarak tedaviye başlandıktan birkaç gün sonra hastanın gereksinimlerine uygun olarak doz azaltılabilir.

Belirlenen toplam günlük doz, tercihen bir defada sabah kahvaltısı sırasında alınmalıdır. Etkinin görülmesi için birkaç gün geçmesi gerekebilir. Bu, laktülozun etki mekanizmasıyla ilişkili bir durumdur, tik iki günden sonra olumlu bir etki elde edilmezse dozun artırılması veya daha sık uygulanması düşünülebilir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun özel olarak ayarlanmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Değişik yaş grubundaki çocuklarda kullanım dozuna ilişkin bilgiler yukarıda verilmiştir.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Galaktozemi

• Barsak obstrüksiyonu

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Konstipasyon durumu birkaç günlük tedaviye rağmen düzelmezse ya da tekrar ederse, hekime danışılmalıdır.

Laktozu tolere edemeyen hastalarda kullanılacaksa, preparatın laktoz içeriği dikkate alınmalıdır.

Galaktoz intoleransı, lap-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi seyrek görülen kalıtsal bir rahatsızlığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Laksatif preparatlann çocuklarda kullanımı olağan dışı durumlarda ve ancak doktor kontrolünde olmalıdır. Tedavi sırasında defekasyon refleksinin bozulabileceği dikkate alınmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Laktüloz, kolon pH’sını düşürücü etkisi nedeniyle, salıverilmesi kolon pH’sına bağımlı olan ilaçlann (5-Aminosalisilik asit ajanlan gibi) inaktivasyonuna neden olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

LAEVOLAC’ın, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir öneri veya tedavi sırasında veya sonrasında doğum kontrolünün gerekli olduğuna dair herhangi bir bilgi söz konusu değildir.

Kısıtlı sayıdaki hamileler üzerinde günümüze dek elde edilen bilgiler, malformatif veya fetiis/ yeni doğanla ilgili bir toksisiteyi göstermemektedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar hamilelik, embriyonal/fetüs gelişimi, partürisyon veya post-natal gelişim açısından, doğrudan vaya dolaylı bir zararlı etkiyi işaret etmemektedir.

Laktasyon dönemi:

Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak çoğu ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden, emzirme döneminde kullanılması gerektiğinde dikkatli olunmalıdır.

©

Laktülozun, gebelik ve laktasyon döneminde kullanılması, eğer gerekliyse düşünülebilir. Üreme yeteneği / Fertilite:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Tedavinin ilk birkaç gününde şişkinlik hissi oluşabilir. Bu etki normalde tedavi sırasında bir iki gün içerisinde kaybolur. Önerilenden yüksek dozlarda kullanıldığında kann ağnsı ve ^ diyare görülebilir. Bu durumda doz azaltılmalıdır.

Uzun sürelerle yüksek dozlarda kullanılması (sadece portal sisteme ait ensefalopati durumunda) sonucu gelişen diyareye bağlı olarak elektrolit düzeylerinde dengesizlikler görülebilir.

Gastrointestinal bozukluklar

Gaz, karın ağrısı, bulantı, kusma ve yüksek dozlarda diyare
Araştırmalar

Diyareye bağlı olarak elektrolit dengesizliği

Herhangi bir aşın doz vakası bildirilmemiştir. Yüksek dozda kullanılması sonrasında kann ağnsı ve diyare oluşabilir. Bu durumda ilacın kesilmesi veya dozun azaltılması yeterli olacaktır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Osmotik etkili laksatifler ATC kodu: A06AD11

Laktüloz, kolonda bulunan bakterilerin etkisiyle düşük molekül ağırlıklı organik asitlere parçalanır. Bu organik asitler kolon lümeninin pH’sını azaltmanın yanısıra, oluşturduklan ozmotik etki nedeniyle kolon içeriğinin hacminde artışa yol açar. Böylece kolon peristaltizmi uyanlarak düzenli bir defekasyon sağlanır. Konstipasyon durumu düzelir ve kolon normal fizyolojik ritmine döner.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler:

Emilim / DaSılım:

Laktüloz, oral uygulama sonrasında ancak çok az miktarlarda emilir.

Metabolizma:

Bu nedenle kolona hemen hemen hiç değişmeden ulaşan laktüloz burada bulunan bakteriler tarafından metabolize edilir. 40 - 75 mİ’ ye kadar olan dozlarda kolon lümeni içinde tümüyle metabolize edilir.

Eliminasyon:

Daha yüksek dozlarda uygulandığında bir kısım değişmeden atılabilir.

Doğrusallık / Do&rusal olmavan durum:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Değişik deney hayvanlarında yapılan akut, sub-kronik ve kronik toksisite testleri ürünün çok düşük seviyede toksisitesi olduğunu göstermiştir. Gözlenen etkiler spesifik toksik aktiviteden çok katılaşmış feçesin sindirim sistemindeki etkisinden kaynaklanmaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.   • Yardımcı Maddelerin Listesi

6.2. Geçimsizlikler

Uygulanabilir değildir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

100 ml ve 250 ml’lik amber renkli cam şişeler

6.6.   Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler

Verilen dozların alımı için LAEVOLAC Şurup, kutusunda bulunan plastik kadeh üzerindeki uygun işaretli çizgiye kadar doldurulur ve içilir.

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıklann kontrolü yönetmeliği” “Ambalaj ve ambalaj atıklannın kontrolü yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
KAROLAC	8699544359983	240.55TL
LACSELAC	8681986160654	198.36TL
LACTULAC	8699828570059
LAEVOLAC	8699508570065
LAKTILIT	8680150570152	258.12TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.
	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
	Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.