LAMISIL ONCE %1 film yapıcı çözelti 4 gr { Glaxo Smithkline } Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

LAMİSİL ÖNCE; Tinea pedis (atlet ayağı) tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji

Yetişkinlerde:

LAMISIL ÖNCE, lezyon tek bir ayakta görülse bile her iki ayak üzerine bir kez uygulanmalıdır. Bu şekilde, ayaklarda lezyonların görülmediği bölgelerde bulunabilecek mantarların (dermofıtler) ortadan kaldırılması sağlanır.

Klinik semptomların iyileşmesi genellikle birkaç gün içinde oluşur. Bir hafta sonra hiçbir iyileşme belirtisi olmazsa, hastalar bir doktora başvurmalıdırlar. LAMISIL ÖNCE ile tekrarlanan tedaviler üzerine veri yoktur. Dolayısıyla, belirli bir atlet ayağı hikayesi için ikinci bir tedavi önerilmez.

Uygulama sıklığı ve süresi

LAMISIL ÖNCE tek uygulama içindir.

Uygulama şekli

Hastalar, ürünü uygulamadan önce her iki ayak ve ellerini yıkamalı ve kurulamalıdırlar. İlaç önce bir ayağa, daha sonra diğerine uygulanmalıdır.

Parmak aralarından başlayarak, hastalar ayak aralarına ve etrafına ve aynı zamanda ayak tabanına ve ayak yanlarının 1,5 cm yüksekliğine kadar, eşit olarak ince bir tabaka sürmelidirler. Ürün diğer ayağa, cilt sağlıklı görünse bile aynı şekilde uygulanmalıdır. Ürün 1-2 dakika, film tabaka halinde kuruması için bekletilmelidir. Hastalar daha sonra ellerini yıkamalıdır. LAMISIL ÖNCE cilde ovularak uygulanmamalıdır.

En iyi sonucu alabilmek için, tedavi edilen alan uygulamadan sonra 24 saat süreyle yıkanmamalıdır. Dolayısıyla, LAMISIL ONCE’ın bir duş veya banyodan sonra uygulanması ve ayağın tekrar yıkanması için ertesi gün aynı saate kadar beklenilmesi önerilir.

Hastalar, yukarıda açıklandığı gibi her iki ayağı da kaplamaya yetecek miktarı kullanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

LAMISIL ONCE’ın karaciğer ve böbrek hastalarındaki topikal kullanımı araştırılmamıştır. Pediyatrik popülasyon:

LAMISIL ÖNCE pediyatrik popülasyonda incelenmemiştir. Bu nedenle 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

LAMISIL ÖNCE, terbinafın veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

LAMISIL ÖNCE hiperkeratotik kronik plantar tinea pedis’in (moccasin tipi) tedavisi için önerilmez.

LAMISIL ÖNCE haricen kullanım içindir. Yüzde kullanılmamalıdır; gözlere tahriş edici olabilir. Göze kaza ile temas durumunda, gözler akar su ile iyice yıkanmalıdır.

Sık görülmeyen alerjik reaksiyon durumlarında, film tabaka, denature alkol gibi organik bir çözücü ile uzaklaştırılmalı ve ayaklar ılık sabunlu su ile yıkanmalıdır.

Alkol içerdiğinden ateşten uzak tutulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. LAMİSİL’in topikal formülasyonlarının pazarlama sonrası çalışmalarında herhangi bir ilaç etkileşimi görülmemiş olmakla birlikte, ayak mantarının tedavisi için kullanılan diğer ürünler ile birlikte uygulanması önerilmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Terbinafın için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, fetal gelişim veya fertilite ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonel/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3) İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

LAMISIL ÖNCE gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Terbinafın anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak lokal olarak kullanıldığından LAMISIL ONCE’ın tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. LAMISIL ÖNCE emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sıçan ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda, fertilite veya diğer üreme parametreleri üzerine advers etki görülmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

LAMISIL ONCE’ın kütanöz uygulamasının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler arasında uygulama bölgesinde hafif ve geçici reaksiyonlar bulunmaktadır. Çok seyrek durumlarda alerjik reaksiyonlar oluşabilir.

İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Çok seyrek:

Döküntü, prurit, bullu dermatit ve ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan:

Cilt kuruluğu, ciltte iritasyon veya yanma hissi gibi uygulama bölgesi reaksiyonları Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Ürün tek dozluk ve kütanöz kullanım için olduğundan ve tüp sadece bir kez kullanım için yetecek kadar miktarı içerdiğinden doz aşımı olma olasılığı çok düşüktür.

40 mg terbinafın içeren 4 g’lık bir tüpün kaza ile içilmesi durumunda, bu miktar bir 250 mg LAMİSİL tablet (oral birim doz)’den çok düşüktür. Bununla birlikte, birkaç tüp içilecek olursa, LAMİSİL tabletlerle görülene benzer advers etkiler (örn. başağrısı, bulantı, epigastrik ağrı ve baş dönmesi) beklenmelidir.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.