LARGOPEN-BID 400 mg 100 ml süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

Amoksisilin Trihidrat }

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Penisilinler > Amoksisilin
Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 30 December  1899

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    LARGOPEN® Fort 400 mg oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her 5 mL'de;

    400 mg amoksisiline eşdeğer 459,25 mg amoksisilin trihidrat (buzağı kaynaklı)

    Yardımcı maddeler

    Her 5 mL'de;

    Sukroz (Pudra şekeri) km*

    * k.m.: kafi miktar

    Yardımcı maddeler için 6.1.' e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz

    Beyaz-beyazımsı renkli, frambuaz kokulu homojen toz.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      LARGOPEN, duyarlı bakterilerin etken olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

        Akut bakteriyel sinüzit

        4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        Pozoloji

        LARGOPEN için doz hesaplanırken;

          Şüphe edilen patojenler ve bu patojenlerin antibiyotiklere karşı olan duyarlılığı,

          4.3. Kontrendikasyonlar

          LARGOPEN, amoksisiline, içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine ve penisiline alerjisi olanlarda kontrendikedir.

          Sefalosporinler, karbapenemler veya monobaktamlar gibi diğer beta-laktam antibiyotiklerle muhtemel çapraz duyarlılığa dikkat edilmelidir.

          4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Aşırı duyarlılık reaksiyonları

          Penisilin tedavisi alan hastalarda ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktoid ve şiddetli kütanöz advers reaksiyonları içeren) bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonların penisiline karşı hipersensitivite öyküsü bulunan bireylerde ve atopik kişilerde görülmesi daha muhtemeldir. Bu tip reaksiyonlar özellikle birçok alerjene duyarlılığı olan kişilerde ve parenteral uygulamada, oral uygulamaya göre daha sık görülmüştür. Penisilin tedavisine başlamadan önce penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı önceden aşırı duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı iyice soruşturulmalıdır. Alerjik reaksiyon oluştuğunda amoksisilin tedavisi kesilmeli ve uygun alternatif tedavi başlatılmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Endikasyona göre oksijen, intravenöz steroidler uygulanmalı ve hava yolunun açık tutulması sağlanmalıdır. Gerekirse entübasyon uygulanmalıdır.

          Sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı bildirilen hastalarda penisilinlere karşı da çapraz alerji bildirilebilir.

          Duyarlı olmayan mikroorganizmalar

          Patojenin amoksisiline karşı daha önceden duyarlı olduğunun bilinmediği ve belgelenmediği veya amoksisilin tedavisinin uygun olma ihtimali yüksek olmadığı sürece, amoksisilin bazı enfeksiyon türlerinin tedavisi için uygun değildir. Bu durum özellikle ciddi kulak burun boğaz enfeksiyonu veya idrar yolu enfeksiyonu olan hastaların tedavi seçiminde önemlidir.

          Konvülziyonlar

          Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda veya predispozan faktörleri olan hastalarda (konvülziyon öyküsü, tedavi edilen epilepsi veya meningeal bozukluk gibi) veya yüksek doz amoksisilin alan hastalarda konvülziyonlar olabilir (Bakınız bölüm 4.8).

          Böbrek fonksiyon bozukluğu

          Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda amoksisilin atılımı azalacağından bozukluğun derecesine göre günlük toplam dozun azaltılması gerekebilir (Bakınız bölüm 4.2).

          Deri reaksiyonları

          Tedavi başlangıcında, püstüller ile birlikte, ateşli, yaygın eritem görülmesi akut generalize ekzantematöz püstülozisin (AGEP) bir semptomu olabilir (Bakınız bölüm 4.8). Bu reaksiyonların ortaya çıkması LARGOPEN tedavisinin kesilmesini gerektirir ve sonraki amoksisilin uygulamaları kontrendikedir.

          Amoksisilin kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili bulunduğundan, eğer enfeksiyöz mononükleoza ilişkin bir şüphe var ise LARGOPEN tedavisinden kaçınılmalıdır.

          Jarisch-Herxheimer reaksiyonu

          Lyme hastalığının amoksisilin ile tedavisinden sonra Jarisch-Herxheimer reaksiyonu görülmüştür (Bakınız bölüm 4.8). Bu, amoksisilinin Lyme hastalığının bakteriyel etkeni ve bir spiroket olan Borrelia burgdorferi üzerindeki direk bakterisidal etkisinden kaynaklanmaktadır. Bu durumun Lyme hastalığının antibiyotik ile tedavisi sırasında yaygın ve genellikle kendi kendini sınırlayan bir sonucu olduğu konusunda hastalara bilgi verilmelidir.

          Duyarlı olmayan mikroorganizmaların çoğalması

          Uzun süre kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmalarda aşırı büyümeye neden olabilir.

          Tüm antimikrobiyal ajanlarla tedavi sırasında, hafif veya şiddetli psödomembranöz kolit gelişebildiği bildirilmiştir. Bu yüzden amoksisilinle tedavi sırasında veya sonrasında gelişen diyare bu yönden de değerlendirilmelidir (Bakınız bölüm 4.8). Antibakteriyel ajanlarla tedavi sırasında, normal bağırsak florası bozulabilmekte ve bu durum Clostridia grubu patojenlerin aşırı çoğalmasına neden olabilmektedir. Clostridium difficile'nin ürettiği bir toksin antibiyotiğe bağlı kolit gelişiminin en önemli nedenidir. Hafif vakalarda tedavinin kesilmesi yeterli olurken, ağır vakalarda sıvı elektrolit tedavisi ve C. difficile'ye karşı bir antibakteriyel ajanın kullanılması gerekir.

          Antibiyotiğe bağlı kolit geliştiğinde amoksisilin kullanımı hemen durdurulmalı, bir hekime başvurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Böyle bir durumda bağırsak peristaltizmini azaltan veya durduran ilaçların kullanımı kontrendikedir.

          Tedavi sırasında bakteriyel patojenler (Enterobacter, Pseudomonas) ve mantarlarla (Candida) süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır.

          Uzun süreli tedavi

          Uzun süreli tedavilerde renal, hepatik ve hematopoiteik fonksiyonlarda dahil olmak üzere organ ve sistemler periyodik olarak değerlendirilmelidir. Karaciğer enzim seviyelerinde artış ve kan sayımlarında değişiklikler bildirilmiştir (Bakınız bölüm 4.8).

          Antikoagülanlar

          Amoksisilin kullanan hastalarda seyrek olarak protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Eşzamanlı antikoagülan kullanan hastalarda uygun takipler yapılmalıdır. Arzu edilen seviyelerin korunabilmesi için oral antikoagülanlarda doz ayarlamasının yapılması gerekebilir (Bakınız bölüm 4.5 ve 4.8).

          Kristalüri

          Özellikle parenteral tedavi ile ilişkili olmak üzere, idrar çıkışı azalmış olan hastalarda çok seyrek olarak kristalüri gözlenmiştir. Yüksek dozlarda amoksisilin uygulanması sırasında amoksisiline bağlı kristalüri ihtimalini azaltabilmek için uygun sıvı alınmasının ve idrar çıkışının sağlanması önerilmektedir. Mesane katateri olan hastalarda kataterin açık olduğu düzenli olarak kontrol edilmelidir (Bakınız bölüm 4.8 ve 4.9).

          Laboratuvar testleri ile etkileşim

          Kan ve idrarda yüksek amoksisilin seviyeleri bazı laboratuvar testlerini etkileyebilir. Amoksisilinin yüksek idrar konsantrasyonları nedeniyle bazı kimyasal metodlar ile yanlış pozitif sonuçlar çıkabilmektedir.

          Amoksisilin tedavisi süresince idrarda glukoz taraması yapılırken enzimatik glukoz oksidaz metodları kullanılmalıdır.

          Amoksisilinin varlığı, gebe kadınlardaki östriol tetkik sonuçlarını etkileyebilir. Yardımcı maddeler ile ilgili önemli uyarılar

          LARGOPEN sukroz (pudra şekeri) içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz- galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

          4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Bakteriostatik antibiyotikler olan kloramfenikol, makrolidler, sulfonamidler ve tetrasiklinler penisilinlerin bakterisidal aktivitesini engelleyebilirler. Bu etkileşim in vitro olarak belirlenmiş, ancak klinik önemi tam olarak gösterilememiştir.

          Probenesid ile eşzamanlı kullanılmamalıdır. Probenesid, amoksisilinin renal tübüler atılımını azaltır. Amoksisilin ve probenesidin eşzamanlı kullanımı, amoksisilinin daha yüksek ve daha uzun süreli kan düzeyleriyle sonuçlanır.

          Diğer antibiyotikler gibi LARGOPEN de bağırsak florasını etkileyerek daha az östrojen emilimine yol açabilir ve oral östrojen/progesteron kontraseptiflerinin etkinliğini azaltabilir.

          Alopürinol ile birlikte kullanımı alerjik deri reaksiyonları riskini artırır.

          Oral antikoagülanlar ile penisilin grubu antibiyotikler herhangi bir etkileşim bildirilmeksizin pratikte birlikte yaygın olarak kullanılmaktadır. Ancak literatürde amoksisilin ile birlikte asenokumarol veya varfarin reçetelenmiş hastalarda INR'de (International Normalized Ratio) artış bildirilen olgular bulunmaktadır. Eğer eşzamanlı kullanım gerekli ise, tedaviye amoksisilin eklenmesi veya çıkarılması ile birlikte protrombin zamanı ve INR dikkatle takip edilmelidir. Oral antikoagülan dozlarının ayarlanması gerekebilir (Bakınız bölüm 4.4 ve 4.8)

          Penisilinler metotreksatın atılımını azaltarak olası toksisite riskini artırabilirler. Antibiyotikler oral tifo aşısını inaktive eder.

          Laboratuvar testi etkileşimleri

          Amoksisilin idrarda yüksek konsantrasyonlara eriştiğinden, glukoz testlerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir. Bu nedenle idrarda glukozun enzimatik glukoz oksidasyonuna dayanıklı testler ile aranması uygundur.

          Hamilelerde kullanımı sırasında total konjuge östriol, östriol glukronid, konjuge östron ve östrodiol düzeylerinde geçici azalmalar görülebilir.

          4.6. Gebelik ve laktasyon

          Gebelik kategorisi: B

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Östrojen/progesteron içeren oral kontraseptiflerin etkisinde azalma meydana getirebileceğinden tedavi sırasında diğer etkili kontrol yöntemlerinin kullanılması da önerilebilir (Bakınız bölüm 4.5.).

          Gebelik dönemi

          Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

          Fareler ve sıçanlarla yapılan çalışmalarda, insanlarda kullanılan dozun 10 kat yüksek dozlarıyla bile herhangi bir teratojenik etki saptanmamıştır. Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi

          kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlardaki üreme çalışmaları her zaman insanlardaki cevabı tam olarak yansıtmayacağından gebelikte ancak açıkça gerekliyse kullanılmalıdır.

          Oral amoksisilin sınıfı antibiyotikler doğum sırasında zayıf emilirler. Kobay çalışmalarında amoksisilinin i.v. kullanımının uterus tonüsünde hafif bir azalmaya neden olduğu ve kontraksiyonların sıklığını azalttığı, ancak kontraksiyonların gücünü ve süresini hafifçe artırdığı gözlenmiştir. Amoksisilinin insanlarda doğum sırasında ani veya gecikmiş istenmeyen etkilere neden olup olmadığı veya forseps ya da diğer obstetrik girişim olasılığını ya da yeni doğanın resüsitasyon gereksinimini artırıp artırmadığı bilinmemektedir.

          Laktasyon dönemi

          Penisilinlerin insan sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziren annelerde amoksisilin kullanımı bebekte duyarlılığa yol açabilir. Bir sonuç olarak, emzirilen bebekte ishal ve mukozal dokuda mantar enfeksiyonları gelişebilir, bu durumda emzirme durdurulmalıdır.

          Emziren annelerde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da LARGOPEN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve LARGOPEN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

          Üreme yeteneği/Fertilite

          Hayvan çalışmalarında fertilite üzerinde olumsuz bir etkisi saptanmamıştır. İnsanlar üzerinde yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.

          4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          Araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerini gösteren hiçbir çalışma yapılmamıştır. Ancak araç ve makine kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler (alerjik reaksiyonlar, baş dönmesi, konvülziyon gibi) gelişebilir (Bakınız bölüm 4.8.).

          4.8. İstenmeyen etkiler

          Klinik denemeler ve pazarlama sonrası görülen gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:

          Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100, < 1/10 ); yaygın olmayan (≥ 1/1000, < 1/100 ); seyrek (≥ 1/10.000, < 1/1000); çok seyrek ( < 1/10.000 ), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

          Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

          Çok seyrek:

          Mukokütanöz kandidiyazis

          Kan ve lenf sistemi hastalıkları

          Çok seyrek:

          Hemolitik anemi, geri dönüşümlü trombositopeni, geri dönüşümlü lökopeni (şiddetli nötropeni veya agranülositozis), kanama zamanı ve protrombin zamanında uzama (Bakınız bölüm 4.4.)

          Bilinmiyor:

          Anemi, trombositopenik purpura, eozinofili, ve agranülositoz bildirilmiştir. İlacın kesilmesi ile düzelen bu belirtilerin aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı olabileceği düşünülmektedir.

          Bağışıklık sistemi hastalıkları

          Çok seyrek:

          Anjiyonörotik ödem, anaflaksi, serum hastalığı ve aşırı duyarlılık vasküliti gibi ciddi alerjik reaksiyonlar (Bakınız bölüm 4.4.)

          Bilinmiyor:

          Jarich-Herxheimer reaksiyonu (Bakınız bölüm 4.4.).

          Sinir sistemi hastalıkları

          Çok seyrek:

          Hiperkinezi, baş dönmesi, konvülziyonlar (Bakınız bölüm 4.4.). Konvülziyonlar, böbrek yetmezliği olan veya yüksek doz alan hastalarda görülebilir.

          Bilinmiyor:

          Aseptik menenjit

          Gastrointestinal hastalıklar Klinik çalışma verileri Yaygın*:

          Bulantı, diyare

          Yaygın olmayan*:

          Kusma

          Pazarlama sonrası verileri

          Çok seyrek:

          Antibiyotiğe bağlı kolit (psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit dahil. Bakınız bölüm 4.4), Dilde siyah tüylü görünüm,

          Diş renginde yüzeysel renk değişikliği#

          Hepatobilier hastalıklar

          Çok seyrek:

          Hepatit ve kolestatik sarılık,

          ALT ve/veya AST düzeylerinde orta dereceli artış

          Deri ve derialtı doku hastalıkları

          Klinik çalışma verileri

          Yaygın*:

          Deri döküntüsü

          Yaygın olmayan*:

          Ürtiker ve kaşıntı

          Pazarlama sonrası verileri

          Çok seyrek:

          Eritema multiforme, Stevens-Jonhson Sendromu, toksik epidermal nekrolizis, bülloz ve eksfolyatif dermatit, akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) (Bakınız bölüm 4.4.) ve eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) gibi deri reaksiyonları

          Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

          Çok seyrek:

          İnterstisyel nefrit, kristalüri (Bakınız bölüm 4.4. ve 4.9. Doz aşımı)

          * Bu advers etkilerin insidansı, amoksisilin alan yaklaşık 6000 yetişkin ve pediyatrik hastayı kapsayan klinik çalışmalardan elde edilmiştir.

          # Diş renginde yüzeysel renk değişikliği çocuklarda bildirilmiştir. Renk değişikliği iyi bir ağız hijyeni ile önlenebilir ve genellikle dişlerin fırçalanması ile giderilebilmektedir.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

          Üçlü (triple) terapi alan hastalar; klaritromisin ve lansoprazol ile kombinasyon tedavisi esnasında; bu kombinasyona özgü bir yan etki bildirilmemiştir. En sık bildirilen yan etkiler; diyare (%7) ve baş ağrısı (%6) ve tat bozukluklarıdır (%5).

          İkili (dual) terapi alan hastalar; amoksisilin ve lansoprazol ile kombinasyon tedavisi esnasında; günde 3 kez amoksisilin ve 3 kez lansoprazol ile dual terapi yapılan hastalarda en sık bildirilen yan etkiler; diyare (%8) ve baş ağrısıdır (%7).

          Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

          Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

          4.9. Doz aşımı ve tedavisi


    5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

      5.1. Farmakodinamik özellikler

      Farmakoterapötik grup: Beta laktam antibiyotikler, geniş spektrumlu penisilinler

      ATC kodu: J01CA04

      Etki Mekanizması

      Amoksisilin, bakteri hücre duvarının önemli bir yapısal parçası olan bakteriyel peptidoglikanın biyosentez yolağında yer alan bir veya birden çok enzimi (PBP, penisilin bağlayan proteinler) inhibe eden yarı sentetik bir penisilindir (beta laktam antibiyotik). Peptidoglikan sentez inhibisyonu genellikle hücre lizisi ve ölümle sonuçlanan hücre duvarının zayıflamasına neden olur.

      Amoksisilin dirençli bakteriler tarafından üretilen beta-laktamazlar tarafından parçalanmaya duyarlı olduğundan tek başına kullanıldığında etki spektrumu beta-laktamaz üreten organizmaları içermez.

      Farmakodinamik/Farmakokinetik ilişkisi

      Amoksisilin etkililiğinin en önemli belirleyicisi minimum inhibitör konsantrasyon (MİK) üzerinde geçirilen süredir (T>MİK).

      Direnç mekanizmaları

      Amoksisiline karşı en önemli direnç mekanizmaları şunlardır;

        Bakteriyel beta laktamazlar tarafından inaktivasyon

        5.2. Farmakokinetik özellikler

        Genel Özellikler

        Emilim:

        Amoksisilin fizyolojik pH'da sulu çözeltide tamamen dissosiye olur. Oral uygulama sonrasında hızla ve iyi absorbe olur. Oral uygulama ile amoksisilin yaklaşık %70 emilir. Plazma doruk konsantrasyonuna ulaşma süresi (T) yaklaşık bir saattir.

        Sağlıklı gönüllü grubuna, aç karnına, günde üç defa 250 mg amoksisilin uygulanan çalışmanın farmakokinetik sonuçları aşağıda verilmiştir.

        C

        T*

        EAA

        T ½

        (mikrog/mL)

        (sa)

        (mikrog.sa/mL)

        (sa)

        3,3 ± 1,12

        1,5 (1-2)

        26,7 ± 4,56

        1,36 ± 0,56

        *Ortanca (dağılım aralığı)

        250 ila 3000 mg aralığında biyoyararlanım doz ile doğrusaldır (Cve EAA üzerinden ölçülmüştür). Emilim eşzamanlı yiyecek alımından etkilenmemektedir.

        Amoksisilin eliminasyonu için hemodiyaliz kullanılabilir.

        Dağılım:

        Toplam plazma amoksisilinin %18 kadarı proteine bağlıdır, görünürdeki dağılım hacmi 0,3-0,4 L/kg dolayındadır.

        İntravenöz uygulamadan sonra, safra kesesinde, abdominal dokularda, deri, yağ ve kas dokularında, sinoviyal ve peritoneal sıvıda, safra ve iltihap içerisinde amoksisilin tespit edilmiştir. Amoksisilinin beyin omurilik sıvısına dağılımı yeterli değildir.

        Hayvan çalışmalarında, ilaçtan kaynaklanan materyallerle önemli doku tutulumuna ilişkin kanıt yoktur. Penisilinlerin çoğu gibi amoksisilin de anne sütünde saptanabilir (Bakınız bölüm 4.6). Amoksisilinin plasentayı geçtiği gösterilmiştir (Bakınız bölüm 4.6).

        Biyotransformasyon:

        Amoksisilin kısmen idrarla, başlangıç dozunun yaklaşık %10-25'i oranında inaktif penisiloik asit şeklinde atılır.

        Eliminasyon:

        Amoksisilinin başlıca eliminasyon yolu böbreklerdir.

        Amoksisilinin ortalama eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık bir saattir ve ortalama total klerensi sağlıklı kişilerde yaklaşık 25 L/saattir. Tek doz 250 mg ya da 500 mg amoksisilin uygulanmasından sonraki ilk 6 saatte amoksisilinin yaklaşık %60-70'i değişikliğe uğramadan idrarla atılır. Çeşitli çalışmalarda, 24 saatlik bir dönemde amoksisilinin idrarla atılım miktarının

        %50-85 arasında olduğu bulunmuştur.

        Probenesid ile eşzamanlı uygulama amoksisilin atılımını geciktirir (Bakınız bölüm 4.5).

        Hastalardaki karakteristik özellikler

        Böbrek yetmezliği:

        Böbrek işlevinin azalmasıyla doğru orantılı olarak amoksisilinin toplam serum klerensi de azalır (Bakınız 4.2 ve 4.4).

        Karaciğer yetmezliği:

        Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz dikkatle belirlenmeli ve karaciğer işlevleri düzenli aralıklarla izlenmelidir.

        Yaş:

        Amoksisilinin eliminasyon yarılanma ömrü 3 aylıktan 2 yaşına kadar olan çocuklarda ve daha büyük çocuklarda ve erişkinlerde aynıdır. Böbrek eliminasyon süreçlerinin henüz olgunlaşmamış olması sebebi ile, çok küçük çocuklarda (preterm yenidoğanlar da dahil olmak üzere) yaşamlarının ilk haftasında günde iki kez uygulamadan daha sık uygulama yapılmamalıdır. Yaşlı hastalarda böbrek işlevlerinde azalma olasılığı daha fazla olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek işlevinin izlenmesi yararlı olabilir.

        Cinsiyet:

        Sağlıklı erkek ve kadınlara oral yoldan amoksisilin uygulanmasından sonra cinsiyetin amoksisilin farmakokinetikleri üzerinde önemli bir etkisi görülmemiştir.

        5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

        Klinik dışı veriler, insanlarda güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, üreme ve gelişim toksisitesine dayanan özel bir tehlike olmadığını göstermektedir.

        Amoksisilin ile karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.

        6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

          6.1. Yardımcı maddelerin listesi

          Sodyum sitrat dihidrat Sodyum benzoat Sukroz (pudra şekeri) Frambuaz esansı Ksantan zamkı Silikon dioksit

          6.2. Geçimsizlikler

          Preparatın farmasötik açıdan herhangi bir geçimsizliği yoktur.

          6.3. Raf ömrü

          48 ay

          6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

          Kuru toz halinde iken, 25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

          Süspansiyon hazırlandıktan sonra, 25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında 7 gün, buzdolabında (2ºC

          -8ºC) 14 gün saklanabilir.

          Her kullanımdan sonra şişenin kapağını iyice kapatınız.

          6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

          Kutuda, polietilen kapak ile kapatılmış, 100 mL işaretli amber renkli Tip III cam şişede, 2,5-5 mL işaretli kaşık ölçek ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

          6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

          Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.

          Mesane Kanseri Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir. Asperger Sendromu Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
    Geri Ödeme KoduA04558
    Satış Fiyatı 113.62 TL [ 17 Dec 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 113.62 TL [ 2 Dec 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699569280354
    Etkin Madde Amoksisilin Trihidrat
    ATC Kodu J01CA04
    Birim Miktar 400
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 100
    Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Penisilinler > Amoksisilin
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    LARGOPEN-BID 400 mg 100 ml süspansiyon Barkodu