LAROXYL 10 mg 30 draje {Deva} Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: 10.0 mg amitriptiline eşdeğer 11.32 amitriptilin hidroklorür

Laktoz 17.4800 mg

Şeker 42.9210 mg

Karboksimetilselüloz sodyum 0.0076 mg

0 Gliserol triasctat 0.1382 mg

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Draje.

Yuvarlak, iki yüzü dışbükey, pastel kırmızı, kokusuz draje

4.1. Terapötik endikasyonlar

Laroxyl, depresyon belirtilerinin giderilmesinde, özellikle endojen depresyonun

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloj i/uygu lam a sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Yetişkinler:

Önerilen başlangıç dozu günde üç kez bir draje I.aroxyl (10 mg veya 25 mg)’dır. Gerekli olduğunda istenilen terapötik yanıt alınana kadar, doz kademeli olarak artırılabilir.

İdame dozu genellikle, günde 2-4 draje Laroxyl (25 mg)’dır. İdame tedavisinde verilecck miktar tek doz halinde ve tercihen akşamları ya da yatmadan hemen önce verilebilir. Nadir

olarak günlük dozun 150 mg’ı aşması gerekebilir; ancak bununla birlikte, hospitalize hastalarda dozun 300 mg’a kadar yükseltilmesi bazen gerekli olabilir.

Adolesan ve yaşlılar. 25-50 mg günlük bölünmüş doz veya akşamları tek doz almalıdır.
Uygulama şekli:

Laroxyl drajeler ağız yoluyla alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Laroxyl, karaciğer fonksiyonu bozulan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Böbrek hastalann özel olarak doz ayarlaması gerekmemektedir.

Pediyatrik popülasyon: Laroxyl, 12 yaşından küçük hastalarda kullanımı

önerilmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Trisiklik
anüdcprcsanlara veya
tablctdc bulunan yardımcı
maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalar.

• Yakın zaman önce geçirilmiş miyokard enfarktüsü; her düzeydeki kalp bloklan; kardiyak aritmiler, konjestif kalp yetmezliği, koroner arter yetersizliği.

• Trisiklik antidepresan kullanımıyla durumunun ağırlaşabileceği manik hastalar.

• Laroxyl, antikolineıjik etkileri nedeniyle de dar açılı glokom vakalannda veya prostat hipertrofisini düşündürecek semptomlan olan hastalarda kullanılmamalıdır.

• Laroxyl. monoamino oksidaz inhibitörleriyle birlikle verilmemelidir. Monoamino oksidaz inhibitörleriyle tedavi gören hastalarda, monoamino oksidaz inhibitörlerinin kesilmesinden sonra Laroxyl tedavisinin başlanmasına kadar iki haftalık bir ara bırakılmalıdır. Laroxyl’in başlangıç dozu düşük olmalı vc aşamalı olarak artınlmalıdır.

• Amitriptilin veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda I.aroxyl kullanımı kontrendikedir.

• Gebelik ve emzirmede kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Yaşlılar, özellikle ajitasyon, konfüzyon ve postüral hipotansiyon gibi advers reaksiyonlara daha eğilimlidirler.

• Yüksek dozlarda veya kalp rahatsızlığı olan hastalarda kardiyak aritmiler ve ciddi hipotansiyon oluşabilir.

• Genç, yaşlı veya halsiz hastalarda ve kronik böbrek veya karaciğer hastalığı bulunanlarda dozlann değiştirilmesi gerekebilir.

• Prostatik hipertrofi, üriner retansiyon, hipertiroidizm veya kan diskrazisi öyküsü olan hastalara Laroxyl verilirken dikkatli olunmalıdır.

• Trisiklik antidepresan alan hastalar düzenli gözlem altmda tutulmalı, serebral ve kardiyak fonksiyon üzerindeki etkilerine özel bir dikkat gösterilmelidir.

• Uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, uzun QT sendromu/Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir, yükseltebilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

• Amitriptilin, şizofreninin depresif durumları için kullanıldığında, psikotik semptomları şiddetlendirebileceği için, dikkatle kullanılmalıdır. Manik depresiflerde, manik faza kayma görülebilir. Jlostiüıemn eşlik ettiği veya etmediği paraııoid dclüzyonlar alevlenebilir. Bıı tür vakalarda, aynı zamanda majör sakinleştirici verilmelidir veya amitiriptilin do/u azaltılmalıdır.

• Gerekli olmadığı sürece, amitiriptilin vc elekuokoııv ülsif tedavinin
(ECT) kombine edilmesi tavsiye edilme?.

• Epilepsi öyküsü veya geçirilmiş yeni konvülsiyon öyküsü olan hastalara Laroxyl verilmemelidir.

• Laroxyl, nöroleptikler. trankilizanlar, hipnotikler, analjezikler ve anestezikler gibi santral etkİİi ilaçlarla birlikte verilirse sedatif etkisi artabilir.

• Hastalara aynca. alkolün herhangi bir bozukluğu artırabileceği ve bu nedenle tedavi sırasında kullanılmaması gerektiği de söylenmelidir.

• Trisiklik antidepresan tedavisi sırasında verilen anestezi aritmi ve hipotansiyon riskini artırabilir. Eğer anestezi gerekliyse, anesteziste hastanm Laroxyl ile tedavi görmekte olduğu söylenmelidir.

• Amitriptilin guanetidin, betanidin veya debrizokin (Declinax) gibi adreneıjik nöron blokerlerinin ve muhtemelen klonidinin antihipertansif etkilerini azaltabilir. Laroxyl tedavisi sırasında tüm antihipertansif tedavinin gözden geçirilmesi tavsiye edilir.

• Mümkünse, amitriptilin ameliyattan günler önce kesilmelidir. Acil ameliyat kaçınılmazsa, hastanın amitriptilin ile tedavi gördüğü bilgisi anesteziste verilmelidir.

• Tiroid ilaçlan (hipertiroid hastaları) veya antikolineıjik ilaçlar alan hastalar yakından izlenmelidir.

• Earoxyl adrenalin, efedrin, izoprenalin, noradrenalin, fenilefrin ve fenilpropanolamin gibi sempatomimetik ajanlarla birlikte verilmemelidir.

• Barbitüratlar, amitriptilinin antidepresan etkisini azaltabilir, metilfenidat ise artırabilir. Depresyondaki hastalarda intihar olasılığı bulunduğu akılda tutulmalıdır ve özellikle tedavinin erken dönemlerinde hastalar dikkatle gözlenmelidirler. Amitriptilin ani olarak kesildiğinde yoksunluk semptomlarının ortaya çıktığı bilinmektedir. Bu nedenle, uzun süreli kullanımdan sonra, özellikle Laroxyl, yüksek dozda verilmişse yavaş yavaş azaltarak kesilmelidir. Duyarlı kişilerde aşın duyarlılık reaksiyonlan gelişebilir.

• Eğer mümkünse dar açılı glokomah. karaciğer yetersizliği olan kan diskriazislL proslalik hipertrolİ semptomlu hastalara verilmesinden kaçınılmalıdır.

Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşma kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylannda, ilaç dozunun arttınlma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakından izlenmesi gereklidir.

I,aroxyl depresyon belirtilerinin giderilmesinde, özellikle endojen depresyonun tedavisinde kullanılır. I.aroxyl’in pediyatrik hastalarda kullanımı yoktur.

• Her bir Laroxyl draje i 7.48
mg laktoz içermektedir.

• Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

• Bu tıbbi ürün her dozunda 0.1382 mg gliserol triasetat, 0.0076 mg karboksimetilselüloz sodyum içermektedir. Bu maddelere karşı herhangi bir etki beklenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Laroxyl, antikolineıjik ya da scmpatomimetik ilaçlarla (lokal anesteziklerle kombine edilen epinefrin de dahil) birlikte ancak hekim karan ve hekim kontrolünde kullanılabilir. Antidepresanlaria, antikolinerjik etkili ilaçlan birlikte kullanan hastalarda, paralitik ileus gelişebilmektedir. Simetidin, trisiklik antidepresanların karaciğerdeki metabolizmasını azaltmakta ve eliminasyonu geciktirerek, bu ilaçlann kararlı plazma konsantrasyon seviyesini yükseltmektedir. Simetidin i!e birlikte kullanıldığında, trisiklik antidepresanların etkilerinde klinik açıdan anlamlı farklılıklar oluştuğu bildirilmiştir. Simetidin ile trisiklik antidepresanlann plazma seviyelerinin yükseldiği ve başta antikolinerjik olmak üzere yan etkilerin sıklığı ve şiddetinin arttığı saptanmıştır. Antidepresan ile simetidinin birlikte kullanıldığı ve çok iyi takip edilmekte olan hastalarda, simetidinin kesilmesiyle antidepresanın plazma seviyesi ve etkinliğinde düşüş olabilir. Laroxyl ile birlikte yüksek doz etklorvinol kullanılan hastalar yakından izlenmelidir. Bir gram etklorvinol ve 75-150 mg amitriptilin HCI kullanan hastalarda geçici delirium bildirilmiştir. Amitriptilin, guanetidin, debrizokin, betanidin ve klonidin gibi antihipertansillerin etkisini bloke edebilir. Fluoksetin ve fluvoksamin gibi serotonin geri emilim inhibitörleri ile beraber kullanımı, amitriptilinin plazma konsantrasyonunu artırabilir. Bu nedenle, doz ayarlaması gerekebilir.

Alkol: Sedatif etkiyi arttırır.

Alf(i2-adrem)scp!or stimuhmlun: Apraklonidin ve brimonidinin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır,

Ahretamin. Şiddetli postıırai hipotansiyon riski.

Anestezikler:
Beraber u\unlanan tedavi, aritmi ve hipotansiyon riskini arttırabilir. Eğer ameliyat gerekin se. ha.st.an mi böyle bir tedavi gordıigü bilgisi anesteziste verilmelidir.

Analjezikler: Neiopamla yan etki artma ihtimali vardı;-. Yk-rke/i sinir sistemi toksisitesi riski, tramadol ile anar. Opioid analjeziklerle sedasyonun anma ihtimali Mirdir.

Anti-aritmikler:
Amiodaron (birlikte kullanımından kaçının). dizopramid, prokainamid, propafenon ve kinidin de dahil olmak üzere QT aralığını uzatan ilaçlarla ventriküler aritmi riski artar.

Antibakteriyeller:
Bazı trisikliklerin plazma konsantrasyonları, rifampisin (antidepresan etkiyi azaltır) ile azalır. Linezolid ile birlikte kullanımı merkezi sinir sistemi eksitasyonuna ve hipertansiyona neden olabilir.

Antidepresanlar:
Monoamino oksidaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı merkezi sinil* sistemi eksitasyonuna ve hipertansiyona neden olur. Şiddetli konvülsiyonlar ve fatalite görülmüştür. Bıı nedenle amitiriptilin, monoamino oksidaz inhibitörleri ile birlikte verilmemelidir ve monoamino oksidaz inhibitörleri kesildikten sonra, amitiriptiline başlanmadan önce en az 14 gün beklenmelidir. Bu şiire geçtikten sonra, amitiriptilin dikkatle kullanılmalı vc doz, kademeli olarak arttırılmalıdır. Reboksatinin birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

AnUepiIeptiklcr: Anliepileptiklerle birlikte kullanımı. komilisi! eşiği düşürebilir. Bazı trisikliklcrin plazma konsantrasyonları azalabilir (örn, barbitüratlar. karbamazepin ile), bu da antidepresan etkisinin azalmasına neden olabilir,

Aniiftmgaller: Ra kon azol de alan hastalarda serum konsantrasyonlarında artış

görülmüştür. Anmış amitiriptilin plazma konsantrasyonu nedeniyle ciddi advers etkiler bildirilmiştir.

Antihistaminler: .Artmış antikolinerjik vc sedatif etkilet. Ventriküler aritmi riskinin artmasından dolayı terfenadin ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Antipsikotikler: Ventriküler aritmi riski artar. Pimozid veya tiyoridazin ile birlikte kullanımından kaçının. Antipsikotikler ile birlikte kullanım!, trisiklik antidepresanların plazma konsantrasyonlarını arttırqabilir vc fenotia/inlerin ve muhtemel olarak klozapinin antikolinerjik yan etkilerini arttırabilir.

Anliviraller: Amitiriptilinin bilinen metabolizmasına bağlı olarak, proteaz inhibitörü olan ritonavir amitiriptilinin sem m seviyelerinde artışa neden olabilir. Bu nedenle, bu ilaçlar birlikle kullanıldığında terapötik ve advers etkilerin dikkatli gözetimi tavsiye edilir.

Beta-blokörler: Sotalolüıı birlikte kullanımına bağlt olarak ventriküler aritmi riski artar.

Kıdsiyım-kanai blokörleri: Diltiazem ve verapamil. amitiriptilinin plazma

konsantrasyonunu muhtemel olarak arttırabilir.

Disıdfiram: Birlikte kullanım, trisikliklerin metabolizmasını inhibe edebilir. Disülfiram ile amitiriptilin alan hastalarda deiiryum bildirilmiştir.

Diüretikler: Postüral hipotansiyon riski artar.

DopuminerjibJer:
1 -.m ek apo n ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Selegİlin ile merkezi sinil’sistemi toksisitesi bildirilmiştir.

Kas gevşe! idler: Baktolen ile birlikte kullanımı, kas gevşetici etkisini arttırır.

A’ iı rai kır: Sublingual nitraiların etkisini azaltır (ağı 7 kuruluğundan dolayı).

Östrojenler ve progcsiojcnlcr: Oral kontraseptifler. antidepresan etkiyi antagonize eder ancak trisikliklerin anan plazma konsantrasyonlanndatı dolayı yan etkiler artabilir.

Sibutramın: Merkezi sinir sistemi toksisitesi riskinin artmasından dolayı birlikte kullanımı tavsiye edilmez.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi; D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Amitriptilin’in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

Laroxyl gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik donemi

Laroxyl gebelikte özellikle de ilk ve son trimesterde kullanılmamalıdır. Gebeliğin son trimesterinde verilen trisiklik antidepresanlar yoksunluk semptomlan, fetusta solunum depresyonu ve ajitasyon gibi yan etkilere neden olurlar, İdrar retansiyonu annedeki amitriptilin miktarı ile ilişkilidir.

Gebelik döneminde güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Laktasyon dönemi

Amitriptilin anne sütüne geçebilir. Bu nedenle emzirme sırasında Laroxyl kullanılmamalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu tip tüm ilaçlar gibi Laroxyl’in de, hastanın dikkatini zayıflatabileceği ve alkolün santral sinir sistemi (SSS) üzerindeki etkilerini potansiyelize edeceğinden, hastanın beceri gerektiren işlerdeki (araba kullanma, makine kullanma vs) performansını

değiştirebileceğinden hasınlar u\-arı imalıdır.

Çok yaygın
(>1/10);
yaygın
(>1/100
ila
<1/10);
yaygın olmayan
(>1/1.000
ila
<1/100);
seyrek
(>1/10.000
ila
<1/1.000);
çok seyrek
(<1/10.000),
bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

• Alerjik reaksiyonlar:

Bilinmiyor: Ciltte döküntüler, ürtiker. fotosensitizasyon, yüz ve dilde ödem.

• Kan ve lenfatik sistem hastalıkları:

Bilinmiyor; Agranülositoz, eozinofili, lökopeni, trombositopeni ve purpura da dahil olmak üzere kemik iliği depresyonu.

• Endokrin hastalıkları:

Bilinmiyor: Jinekomasti, göğüs büyümesi, galaktorea, testiküler şişme, libido dalgalanmaları, cinsel fonksiyon bozuklukları, uygun olmayan ADİ I (antidiüretik hormon) salgısı sendromu.

• Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Bilinmiyor: Kan
şekeri seviyelerinde yükselme veya düşme. İştah
artışı ve kilo
alımı, ilaç reaksiyonu
olabilir veya depresyonun hafiflemesinden kay naklanabilir.

• Psikiyatrik hastalıkları

Seyrek: Cinsel fonksiyonda değişiklik

Mani ve paranoid hezeyanlar gibi psikoza bağlı belirtiler trisiklik antidepresan tedavisi sırasında şiddetlenebilirler.

• Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Uyuşukluk, baş dönmesi, akomodasyon bozuklukları Seyrek: Baş ağnsı, tremor

Yorgunluk, uyku hali, halsizlik, konsantrasyon bozukluğu, disoryantasyon, konfüzyonel durumlar, uykusuzluk, kabus görme, deİüzyonlar, halüsinasyonlar, hipomani. heyecan, anksiyete. huzursuzluk, periferik nöropati. hissizlik, ekstremitelerde karıncalanma ve parestezi. inkoordinasyon. ataksi. konvülsiyonlar, FCG değişimi, ekstrapiramidal etkiler, kulak çınlaması. Amitriptilin ile tedavide veya tedavinin kesilmesinden kısa bir süre .sonra intihar düşüncesi ve İntihar davranışları vakalan bildirilmiştir. Antikolinerjik etkiler şunlardır: ağı? kuruluğu, hiperpireksi. bulanık görme, akomodasyon bozuklukları, intraoküler basınç artışı, midriyazis. konstipasyon. paralitik iieus. üriner retaıısiyon. idrar yolu d i ktlasy onu

• Göz hastalıkları

Yaygm: İntraoküler basınç artması

• Kardiyak hastalıkları

Yaygm: Taşikardi Seyrek: Hipotansiyon

Postüral hipotansiyon, hipertansiyon, palpitasyonlar veva miyokard enfarktüsü, kalp bloğu ve felç. Amitriptilinin yüksek dozları ile veya kişinin aşın dozda uygulaması ile kardiyak aritmilerin ve ciddi hipotansiyonun görülmesi olasıdır. Ayrıca, daha önceden kalp hastalığı bulunan hastalarda normal dozda bile görülebilirler.

• Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Ağız kuruluğu, kabızlık Seyrek: Gastrointestinal bozukluklar

• Hepatobilivcr hastalıklar:

Seyrek: Hepatit (karaciğer fonksiyonunda değişme vc sarılık da dahi i olmak üzere).

» Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Deri döküntüleri

• Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın: İdrar tutukluğu Seyrek: İdrar retansiyonu

Yaşlı hastalar yan etkilere daha duyarlıdırlar ve tedaviye düşük dozda Laroxyl ile başlanmalıdır.

Kan diskrazileri, ikter, hiponıani, konvülsiyon ve periferik nöropati görülen izole vakalar da bildirilmiştir.

Sınıf etkileri

l.ptdemiyolojik çalışmalar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri ve trisiklik antidepresan alan hastalarda kemik kırığı riskinin arttığını göstermiştir. Bu risk artışına neden olan mekani/ma bilinmemektedir.

Uzun süreli uygulamadan sonra ani geri çekilme; mide bulantısı, baş ağnsı ve halsizliğe neden olmuştur. Do/, a/altımı nin ilk iki haftasında kademeli geri çekme: rüya ve uyku bozuklukları, irntabilite ve huzursuzluk gibi geçici semptom i arla ilişkilendirilmiştir. Bunların, bağımlılığa bağlı işaretler olduğu düşünülmemekledir.

Trisiklik antidepresanlaıla tedavinin sona erdirilmesinden sonraki 2-7 giin içinde nadiren nıtmi veya hipomani bildirilmiştir.

Enüreziste yan etkiler: Enüreziste kullanılan dozlar depresyonda kullanılan dozlara kıyasla düşük olduğu için, yan etkilerin sıklığı da daha düşüktür. En yaygın olarak görülen yan etkiler uyku hali ve antikolineıjik etkilerdir. Sıklıkla olmasa da. hafif terleme ve kaşınma bildirilmiştir. Enürezisin tedavisi için trisiklik cilan çocuklarda davranış değişiklikleri gözlemlenmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Trisiklik antidepresan zehirlenmesinin spesifik bir aııtidotıı yoktur. Hastalar hospitalize edilmelidir ve tedavi semptomatik olmalı ve kardiyak destek (EKG ile izleme de dahil olmak ü/ere) ve solumun desteğine dayandın İmalıdır.

Semptom i ar

Toksisitenin nedeni: otonomik sinir uçlarında ve beyinde antikolineıjik (antimuskarinik. atropin benzeri) etkiler, kardiyak sodyum kanalı blokajı ve al adrenerjik reseptör blokajının birleşimidir. Buna ek olarak, trisiklik antidepresanlar aminlerin ve kardiyak geçiktirici-diizeltici potasyum kanalının (ikr) pre-snaptik alimim bloklar.

Özellikler yaygın olarak şunlardır: sinüs taşikardi. sıcak kuru cilı. ağız ve dil kumluğu, büyümüş göz bebekleri, üriner retansiyon ve ileus. aiaksiye ilerleme, nistagnıus. ıraksak şaşılık ve derin koma ve respiratuar depresyona neden olabilecek uyku hali. Hkstansör plantar refleksleri ile artmış ton ve hiperrefleksi görülebilir. Derin komada, (beyin sapı reileksleri de dahi! olmak üzere) tüm refleksler durabilir. Vakaların >%5’inde konvülsiyonlar göıülür vc hemodinamik uyuşmanın habercisi olabilir.

EKG özellikleri şunlardır: PR. QRS ve QT aralıklarının uzaması, spesifik olmayan ST segmenti ve T dalgası değişiklikleri ve atriyoventriküler blok.

Metabolik asidoz mevcut olabilir. Hipotansiyon görülebilir ve şiddetli olabilir.

Bilinci kapalı hastalarda hipotermi ve rabdomiyoliz görülebilir. Zaman zaman deride kabartılar görülebi lir.

İyileşme (canlanma) sırasında: konfüzyon. ajitasyon ve görsel halüsinasyonlar görülebilir. Serotonin toksisitesi özellikleri görülebilir. Bunlar şunlardır: merkezi sinir sistemi etkileri (ajitasyon veya koına d;ı dahil olmak üzere), otonomik instabiiiie (hiperpreksi de dahil olmak üzere) ve nöromusküler eksitabilite (kionüs ve yükselmiş serum kreatin kinazı da dahil olmak üzere).

Bu sendrom, eğer hastada akut doz aşımı varsa veya düzenli alındığında serotoneıjik sinapslarda serotonik etkisini (salımı arttırarak, geri alımı veya metabolizmayı azaltarak veya serotonin reseptörlerini stimüle ederek) arttıran iki veya daha fazla ilaca, örneğin selektif serotonin geri alım inhibitörleri. monoamin oksidaz inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, venlafaksin, tramadol, triptaııs. linezolid ve St John’s WorL uyarıcı ilaç kullanımı (örn. MDMA. amfctaminler. kokain, cathinone türevleri (mefedron vb.)), manız kaldıvsa bu sendromun görülme ihtimali daha yüksektir..

Aşırı dozdaki kardiyovasküler etkiler ve merkezi sinir sistemi etkileri; alkol, kardiyovasküler ajanlar ve diğer psikotropik ilaçların eş zamanh alımı ile artacaktır.

Tedavi

Karma doz aşımlarında benzodiazepin toksisitesini tersine çevirmek için ftumazcnil vermeyin.

1. Hava yolunun açık olduğundan ve ventilasyoııun yeterli olduğundan emin olun. A ileri yal kan gazlanın kontrol edin ve her tür hipoksiyi düzeltin. Hipcrkapni mevcutsa, ventilasyon desteği endikedir,

2. Gastrik dekoııiaminasyonun faydası belirsizdir, llava yolunun korunmuş olması koşuluyla, eğer hasla 5 mg kg alımdan sonraki i saat içinde gastrik dekontaminasyon sergilerse, ağız veya tıazo-gastrik tüp yoluyla aktif kömür göz önünde bulundurulmalıdır.

l oksisite özellikleri olan ve yutabilcn veya kanüi sokulmuş hastalarda i -2 saat sonra ikinci doz kömür düşünülmelidir.

3. Kardiyak arresl soması, u/un süreli resüsitasyon başardı olabilir ve en az İ saat süreyle devam ettirilmelidir.

4. Alımdan sonraki en az 6 saat süreyle gözlemleyin. BP, nabız ve kardiyak ritmi izleyin. Tekrarlayan EKG’ler gerçekleştirilınelidir. 6 saate kadar asemptomatik kalan ve EKG’si normal olan hastaların, geç komplikasyon geliştirmesi olası değildir.

5. i’re vc elektrolitleri kontrol edin ve idrar sonucunu izleyin Bilinci kapalı olan hastalarda serum kreatin kina/ını kontrol edin.

0. Hipoksiııİn düzeltilmesine ve yeterli sıvı resüsilasyomına rağmen metabolik asidoz devam ediyorsa, intravenöz sodyum hikarbonaL iie düzeltmeyi göz önünde bulundurun. QRS veya QT aralıklarının uzaması söz konusuysa, hızla düzeltme özellikle önemlidir.

7. İntravenöz diazepam veya lorazpanı ile konvülsiyonları kontrol edilin. Oksijen verin ve asit bazım ve metabolik bozukluklan düzeltin. Trisiklik doz aşımında fenitoin kontraendikedir (çünkü trisiklik antidepresanlar ile birlike, sodyum kanallarını bloklar ve kardiyak aritmi riskini arttırabilir).

8. Yatağın ayağını yükselterek hipotansiyonu düzeltin. Şiddetli vakalarda, intravasküler hacmin genişletilmesi için kolloid uygulanması gereklidir (merkezi venöz basıncın izlenmesi gerekebilir). Sodyum bikarbonat ile alkalinizasyon hipotansiyonu düzeltebilir.

9. Ajite olmuş yetişkinler oral veya
I V diazepam ile sakinleştirilebilir, etkisizse, oral veya parenteral haloperidol göz önünde bulundum İmalı dır.

10. Hastalar şiddetli biçimde hipotansif ise, Glukagon lümg IV bolus verilebilir.

11. Eğer hasta hipofermik ise. konvansiyonel araçlarla tekrar yavaşça ısıtın.

12. Hğer hasta uzun bir süre bilinci kapalı kaldıysa, rabdomiyoliz ihtimaline karşı izleyin.

13. Trisiklik antidepresanların geniş dağılım hacmi nedeniyle, zorla diiiresis. hemodiyaliz ve hemoperlüzyomm hiçbir değeri yoktur.

14. Hastanın klinik durumuna güre endike o i an diğer önlemler.

Doz aşımı genellikle bilerek gerçekleştiği için, hastalar iyileşme sürecinde diğer araçlarla intihar girişiminde bulunabilir. Bu ilaç sınıfındaki tedavilerde, kasıtlı veya kazara doz aşımı ile Ölüm gerçekleşmiştir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Non-selektif Monoamin Reuptake İnhibitörleri,

ATC kodu: N06AA09

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim: Amitriptilin gastrointestinal kanaldan çok iyi emilir. Oral uygulamayı takiben yaklaşık 6 saat içinde pik plazma konsantrasyonlanna ulaşır.

Dağılım: Amitriptilin ve nortriptilin tüm vucuda dağılırlar vc yiiksek oranda plazma ve doku proteinlerine bağlanırlar

Biyotransformasyon:
Amitriptilin büyük oranda ilk geçiş etkisine maruz kalır ve karaciğerde demetilasyona uğrayarak primer aktif metaboliti olan nortriptiline dönüşür. Eliminasyon:
Amitriptilin eliminasyon yan ömrünün 9-36 saat arasında olduğu hesaplanmıştır. Amitriptilin ve nortriptilin plasenta bariyerlerini aşarlar ve anne sütüne geçerler. Amitriptilinin diğer metabolizma yollan hidroksilasyon ve N-oksidasyonu da kapsar. Amitriptilin başlıca metabolit formunda olmak üzere, serbest veya konjuge formda idrar ile atılır.

Do&rusalhk/DoĞrusal olmayan durum:
Amitriptilin kinetiği linear özellik göstermektedir, amitriptilin yüksek ve düşük dozlardaki konsantrasyon/doz oranı anlamlı ölçüde farklı değildir ve doz oranlan ve konsantrasyon oranlan arasında linear bir ilişki bulunmaktadır.

5.3.   Klinik Öncesi güvenlilik verileri Yoktur

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Çekirdek tablet:

Mısır nişastası

Povidon

Talk

Magnezyum stearat Kaplama:

Arap zamkı

Talk, Pirinç nişastası

Titanyum dioksit (E 171)

Demir oksit kırmızı (Ei 72)

6.2. Geçimsizlikler

Yoktur.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ ne uygun olarak imha edilmelidir.

Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
TRIPTILIN	8699508090099
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?
	Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.
	Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.