LAROXYL 25 mg 40 draje {Deva} Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin
madde: 25.0 mg amitriptiline eşdeğer 28.30 amitriptilin hidroklorür

Laktoz 43.7000 mg

Şeker 84.9546 mg

Karboksimetil selüloz sodyum 0.0192 mg

Gliserol triasetat 0.3456 mg

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Draje.

Yuvarlak, iki yüzü dışbükey, kokusuzla hafif kokulu arası kırmızımsı draje

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik endikasy onlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Yetişkinler:

Önerilen başlangıç dozu günde üç kez bir draje Laroxyl (10 mg veya 25 mg)’dır. Gerekli olduğunda istenilen terapötik yanıt alınana kadar, doz kademeli olarak artırılabilir.

İdame dozu genellikle, günde 2-4 draje Laroxyl (25 mgj’dır. İdame tedavisinde verilecek miktar tek doz halinde ve tercihen akşamları ya da yatmadan hemen önce verilebilir. Nadir olarak günlük dozun 150 mg’ı aşması gerekebilir; ancak bununla birlikte, hospitalize hastalarda dozun 300 mg’a kadar yükseltilmesi bazen gerekli olabilir.

Adolesan ve yaşlılar. 25-50 mg günlük bölünmüş doz veya akşamları tek doz almalıdır.
Uygulama şekli:

Laroxyl drajeler ağız yoluyla alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Laroxyl, karaciğer fonksiyonu bozulan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Böbrek hastaların özel olarak doz ayarlaması gerekmemektedir.

Pediyatrik popülasyon: Laroxyl, 12 yaşından küçük hastalarda kullanımı

öneri İmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• ’Trisiklik antklepresanSara veya tablctdc bulunan yardımcı maddelere karşı bilinen aşın duyarlılığı olan hastalar.

• Yakın zaman Önce geçirilmiş miyokard enfarktüsü; her düzeydeki kalp bloklan; kardiyak aritmiler, konjestif kalp yetmezliği, koroner arter yetersizliği.

• Trisiklik antidepresan kullanımıyla durumunun ağırlaşabileceği manik hastalar.

• Laroxyl, antikolineıjik etkileri nedeniyle de dar açılı glokom vakalannda veya prostat hipertrofısini düşündürecek semptomları olan hastalarda kullanılmamalıdır.

• Laroxyl, monoamino oksidaz inhibitörleri yİ e birlikte verilmemelidir. Monoamino oksidaz inhibitörleriyle tedavi gören hastalarda, monoamino oksidaz inhibitörlerinin kesilmesinden sonra Laroxyl tedavisinin başlanmasına kadar iki haftalık bir ara bırakılmalıdır. Laroxyl’in başlangıç dozu düşük olmalı ve aşamalı olarak artın İmalıdır.

• Amitriptilin veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda Laroxyl kullanımı kontrendikedir.

• Gebelik ve emzirmede kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Yaşislar, özellikle ajitasyon, konfüzyon ve postüral hipotansiyon gibi advers reaksiyonlara daha eğilimlidirler.

• Yüksek dozlarda veya kalp rahatsızlığı olan hastalarda kardiyak aritmiler ve ciddi hipotansiyon oluşabilir.

• Genç, yaşlı veya halsiz hastalarda ve kronik böbrek veya karaciğer hastalığı bulunanlarda dozların değiştirilmesi gerekebilir.

• Prostatik hipertrofi, üriner retansiyon, hipertiroidizm veya kan diskrazisi öyküsü olan hastalara Laroxyl verilirken dikkatli olunmalıdır.

• Trisiklik antidepresan alan hastalar düzenli gözlem altında tutulmalı, serebral ve kardiyak fonksiyon üzerindeki etkilerine özel bir dikkat gösterilmelidir.

• Uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, uzun QT sendromu/Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir, yükseltebilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

• Amitriptilin, şizofreninin depresif durumları için kullanıldığında, psikotik semptomları şiddetlendircbiieceği için, dikkatle kullanılmalıdır. Manik depresif!erde, manik faza kayma görülebilir. Hostililenin eşlik ettiği veya etmediği paranoid deliizyoniar alevlenebilir. Bu tür vakalarda, aym zamanda majör sakinleştirici verilmelidir veya amiüriplilin dozu azaltılmalıdır.

• Gerekli olmadığı sfircce. amitiriptilin ve elektrokonviilsif tedavinin (ECT) kombine edilmesi tavsiye edilme?.

• Epilepsi öyküsü veya geçirilmiş yeni konvülsiyon öyküsü olan hastalara Laroxyl verilmemelidir.

• Laroxyl, nöroleptikler, trankilizanlar, hipnotikler, analjezikler ve anestezikler gibi santral etkili ilaçlarla birlikte verilirse sedatif etkisi artabilir.

• Hastalara aynca, alkolün herhangi bir bozukluğu artırabileceği ve bu nedenle tedavi sırasında kullanılmaması gerektiği de söylenmelidir.

• Trisiklik antidepresan tedavisi sırasında verilen anestezi aritmi ve hipotansiyon riskini artırabilir. Eğer anestezi gerekliyse, anesteziste hastanın Laroxyl ile tedavi görmekte olduğu söylenmelidir.

• Amitriptilin guanetidin, betanidin veya debrizokin (Declinax) gibi adreneıjik nöron blokerlerinin ve muhtemelen klonidmin antihipertansif etkilerini azaltabilir. Laroxyl tedavisi sırasında tüm antihipertansif tedavinin gözden geçirilmesi tavsiye edilir.

• Mümkünse, amitriptiiin ameliyattan günler önce kesilmelidir. Acil ameliyat kaçınılmazsa, hastanın amitriptilin ile tedavi gördüğü bilgisi anesteziste verilmelidir.

• Tiroid ilaçlan (hipertiroid hastalan) veya antikolinerjik ilaçlar alan hastalar yakından izlenmelidir.

• Laroxyl adrenalin, efedrin, izoprenalin, noradrenalin, fenilefrin ve fenilpropanolamin gibi sempatomimetik ajanlarla birlikte verilmemelidir.

• Barbitüratlar, amitriptilinin antidepresan etkisini azaltabilir, metilfenidat ise artırabilir. Depresyondaki hastalarda intihar olasılığı bulunduğu akılda tutulmalıdır ve özellikle tedavinin erken dönemlerinde hastalar dikkatle gözlenmelidirler. Amitriptilin ani olarak kesildiğinde yoksunluk semptomlannm ortaya çıktığı bilinmektedir. Bu nedenle, uzun süreli kullanımdan sonra, özellikle Laroxyl, yüksek dozda verilmişse yavaş yavaş azaltarak kesilmelidir. Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonlan gelişebilir.

• Eğer mümkünse dar açılı glokomalı. karaciğer yetersizliği olan kan diskriazisli. prostatik hipertrofi semptomlu hastalara verilmesinden kaçınılmalıdır.

Antidepresan ilaçlann özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlannın intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakından izlenmesi gereklidir.

Laroxyl depresyon belirtilerinin giderilmesinde, özellikle endojen depresyonun tedavisinde kullanılır. Laroxyl’in pediyatrik hastalarda kullanımı yoktur.

• Her bir Laroxyl draje 43.70 mg laktoz içermektedir.

• Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

• Bu tıbbi ürün her dozunda 0.3456 mg gliserol triasetat, 0.0192 mg karboksimetil selüloz sodyum içermektedir. Bu maddelere karşı herhangi bir etki beklenmez.

• Bu tıbbi ürün her dozunda 84.9546 mg sukroz bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Laroxyl, antikolineıjik ya da sempatomimetik ilaçlarla (lokal anesteziklerle kombine edilen epinefrin de dahil) birlikte ancak hekim karan ve hekim kontrolünde kullanılabilir. Antidepresanlarla, antikolineıjik etkili ilaçlan birlikte kullanan hastalarda, paralitik ileus gelişebilmektedir. Simetidin, trisiklik antidepresanlann karaciğerdeki metabolizmasını azaltmakta ve eliminasyonu geciktirerek, bu ilaçlann kararlı plazma konsantrasyon seviyesini yükseltmektedir. Simetidin ile birlikte kullanıldığında, trisiklik antidepresanlann etkilerinde klinik açıdan anlamlı farklılıklar oluştuğu bildirilmiştir. Simetidin ile trisiklik antidepresanlann plazma seviyelerinin yükseldiği ve başta antikolineıjik olmak üzere yan etkilerin sıklığı ve şiddetinin arttığı saptanmıştır. Antidepresan ile simetidinin birlikte kullanıldığı ve çok iyi takip edilmekte olan hastalarda, simetidinin kesilmesiyle antidepresanın plazma seviyesi ve etkinliğinde düşüş olabilir. Laroxyl ile birlikte yüksek doz etklorvinol kullanılan hastalar yakından izlenmelidir. Bir gram etklorvinol ve 75-150 mg amitriptilin HCI kullanan hastalarda geçici delirium bildirilmiştir. Amitriptilin, guanetidin, debrizokin, betanidin ve klonidin gibi antihipertansiflerin etkisini bloke edebilir. Fluoksetin ve fluvoksamin gibi serotonin geri emilim inhibitörleri ile beraber kullanımı, amitriptilinin plazma konsantrasyonunu artırabilir. Bu nedenle, doz ayarlaması gerekebilir.

Alkol: Sedatif etkiyi aıltırır.

Alfaj-adrenoseptor slinıulan/an: Apraklonidin ve brimonidinin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Ah)elcimin: Şiddetli postıırai hipotansiyon riski.

Anestezikler: Beraber uygulanan tedavi, aritmi ve hipotansiyon riskini arttırabilir. Bğer ameliyat gerekliyse, haslarım böyle bir tedavi gördüğü bilgisi anesteziste verilmelidir.

Analjezikler: Nefoparnla yan etki artma ihtimali vardır. Merkezi sinir sistemi toksisitesi riski, tramadol ile artar. Opioid analjeziklerle sedasyonun artma ihtimali vardır.

Anti-aritmikler: Amiodaron (birlikte kullanımından kaçının), dizopramid. prokainamid, propafenon ve kinidin de dahil olmak üzere QT aralığını uzatan ilaçlarla ventriküler aritmi riski artar.

Antibakteriyeller: Bazı tri si kİ i kİ erin plazma konsantrasyonları, rifampisin (antidepresan etkiyi azaltır) ile azalır. Linezolid ile birlikte kullanımı merkezi sinir sistemi eksitasyonuna ve hipertansiyona neden olabilir.

Antidepresanlar: Monoamino oksidaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı merkezi sinir sistemi eksitasyonuna ve hipertansiyona neden olur. Şiddetli konvülsiyonlar vc fatalite görülmüştür. Bu nedenle amitiriptilin, monoamino oksidaz inhibitörleri ile birlikte verilmemelidir ve monoamino oksidaz inhibitörleri kesildikten sonra, amitiriptiline başlanmadan önce en az 14 gün beklenmelidir. Bu süre geçtikten sonra, amitiriptilin dikkatle kullanılmalı ve doz, kademeli olarak cırttın İmalıdır. Reboksatinin birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Antiepileptikler: Anüepileptiklerle birlikte kullanımı, konvülsif eşiği düşürebilir. Bazı trisikliklerin plazma konsantrasyonlan azalabilir (örn. barbitüratlar, karbamazepin ile), bu da antidepresan etkisinin azalmasına neden olabilir.

Antifnngaller: Flukonazol de alan hastalarda serum konsantrasyonlarında artış

görülmüştür. Artmış amitiriptilin plazma konsantrasyonu nedeniyle ciddi advers etkiler bildirilmiştir.

Antihistaminkr: Artmış antikolinerjik ve sedatif etkiler. Ventriküler aritmi riskinin artmasından dolayı terfenadin ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Antipsikotikler: Ventriküler aritmi riski artar. Pimozid veya tiyoridazin ile birlikte kullanımından kaçının. Antipsikotikler ile birlikte kullanımı, trisiklik antidepresanlann plazma konsantrasyonlarını arttırqabilir ve fenotiazinierin ve muhtemel olarak klozapinin antikolinerjik yan etkilerini arttırabilir.

Antiviruller: AmitiripiiSinin bilinen metabolizmasına bağlı olarak, proteaz inhibitörü olan ritonavir amitiriptilinin serum seviyelerinde artışa neden olabilir. Bu nedenle, bu ilaçlar birlikte kullanıldığında terapötik ve advers etkilerin dikkatli gözetimi tavsiye edilir.

Beta-blokörler: Sotalolün birlikte kullanımına bağlı olarak ventriküler aritmi riski artar.

Kalsiyum-kanal blokörkri: Diltiazem ve verapamil, amitiriptilinin plazma

konsantrasyonunu muhtemel olarak arttırabilir.

Disülfiram: Birlikte kullanım, trisikliklerin metabolizmasını iııhibe edebilir. Disülfiram ile amitiriptilin akın hastalarda deliryum bildirilmiştir.

Diüretikler: Postüral hipotansiyon riski artar.

Dopaminerjikler. Fııtekapon ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Selegilin ile merkezi sinir sistemi toksisitesi bildirilmiştir.

Kas gevşet kiler: Bakloien ile birlikte kullanımı, kas gevşetici etkisini arttırır.

Nitratlar: Sublingual nitratların etkisini azaltır (ağız kuruluğundan dolayı).

Öslrojenler ve progestojenler: Ora! kontraseptifler. antidepresan etkiyi antagonize eder ancak trisikliklerin artan plazma konsantrasyonlarından dolayı yan etkiler artabilir.

Sibııtramin: Merkezi sinir sistemi toksisitesi riskinin artmasından dolayı birlikte kullanımı tavsiye edilmez.

Sempatomimetikler: Hipertansiyon ve aritmiden dolayı amitriptilin; adrenalin, efedrin, isoprenalin, ııoradrenalin. fenilefrin ve fenilpropanolamin gibi sempatomimetik ajanlarla birlikte verilmemelidir. Adrenalin ile yerel anestetikler güvenli gibi görünmektedir. Metilfenidat, trisikliklerin metabolizmasını inhibe edebilir ve bu nedenle amitiriptilinin antidepresan etkisini arttırır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Amitriptilin’in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

Laroxyl gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Laroxyl gebelikte özellikle de ilk ve soıı trimesterde kullanılmamalıdır. Gebeliğin son trimesterinde verilen trisiklik antidepresanlar yoksunluk semptomları, fetusta solunum depresyonu ve ajitasyon gibi yan etkilere neden olurlar. İdrar retansiyonu annedeki amitriptilin miktarı ile ilişkilidir.

Gebelik döneminde güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Laktasyon dönemi

Amitriptilin anne sütüne geçebilir. Bu nedenle emzirme sırasında Laroxyl kullanılmamalıdır.

Laktasyon döneminde güvenliliği kanıtlanmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu tip tüm ilaçlar gibi Laroxyl’in de, hastanın dikkatini zayıflatabileceği ve alkolün santral sinir sistemi (SSS) üzerindeki etkilerini potansiyelize edeceğinden, hastanın beceri gerektiren işlerdeki (araba kullanma, makine kullanma vs) performansını

değiştirebileceğinden hastalar uyanlmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

• Alerjik reaksiyonlar:

Bilinmiyor: Ciltte döküntüler, ürtiker. fotosensitizasyoıı, yüz ve dilde ödem.

• Kan ve lenfatik sistem hastalıkları:

Bilinmiyor: Agranülositoz, eozinofili, lökopeni, trombositopeni ve purpura da dahil olmak üzere kemik iliği depresyonu.

• Endokrin hastalıkları:

Bilinmiyor: Jinekomasti, göğüs büyümesi, gaiaktorea. testiküler şişme, libido

dalgalanmaları, cinsel fonksiyon bozukluklan, uygun olmayan ADH (antidiüretik hormon) salgısı sendromu.

• Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Bilinmiyor: Kan şekeri seviyelerinde yükselme veya düşme. İştah artışı ve kilo almıı. ilaç reaksiyonu olabilir veya depresyonun hafiflemesinden kaynaklanabilir.

• Psikiyatrik hastalıkları

Seyrek: Cinsel fonksiyonda değişiklik

Mani ve paranoid hezeyanlar gibi psikoza bağlı belirtiler trisiklik antidepresan tedavisi sırasında şiddetlenebilirler.

• Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Uyuşukluk, baş dönmesi, akomodasyon bozukluklan Seyrek: Baş ağrısı, tremor

Yorgunluk, uyku hali, halsizlik, konsantrasyon bozukluğu, disoryamasyon, konfıizyonei durumlar, uykusuzluk, kabus görme, delüzyonlar, halüsinasyonlar, hipomani. heyecan, anksiyete. huzursuzluk, periferik nöropati. hissizlik, ekstrem i tel erde karıncalanma ve parestezi. inkoordinasyoıı. ataksi. konvülsiyonlar, F.CG değişimi, ekstrapiramidal etkiler, kulak çınlaması. Amitriptilin iie tedavide veya tedavinin kesilmesinden kısa bir sıire sonra intihar düşüncesi ve intihar davranışları vakalan bildirilmiştir. Antikolinerjik etkiler şunlardır: ağız kuruluğu, hiperpireksi. bulanık görme, akomodasyon bozukluklan. intraoküler basınç artışı, midriyazis. konstipasyon, paralitik ileus. üriner re tansiyon, idrar yolu dilatasyonu.

• Göz hastalıkları

Yaygın: İntraoküler basınç artması

• Kardiyak hastalıkları

Yaygm: Taşikardi Seyrek: Hipotansiyon

Postüral hipotansiyon, hipertansiyon, palpitasyonlar veya miyokard enfarktüsü, kalp bloğu ve felç. Amitriptilinin yüksek dozları ile veya kişinin aşın dozda uygulaması ile kardiyak aritmilerin ve ciddi hipotansiyonun görülmesi olasıdır. Aynca, daha önceden kalp hastalığı bulunan hastalarda normal dozda bile görülebilirler.

• Gastrointestinal hastalıkları Yaygm: Ağız kuruluğu, kabızlık Seyrek: Gastrointestinal bozukluklar

• Hepatobiliyer hastalıklar:

Seyrek: Hepatit (karaciğer fonksiyonunda değişme vc sanlık da dahil olmak iizere).

• Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Deri döküntüleri

• Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın: İdrar tutukluğu Seyrek: İdrar retansiyonu

Yaşlı hastalar yan etkilere daha duyarlıdırlar ve tedaviye düşük dozda Laroxyl ile başlanmalıdır.

Kan diskrazileri, ıkter, hıpomani, konvülsiyon ve periferik nöropati görülen izole vakalar da bildirilmiştir.

Sınıf etkileri

llpidcmiyolojik çalışmalar, selektif .serotonin geri alını inhibitörleri ve trisiklik antidepresan alan hastalarda kemik kırığı riskinin arttığını göstermiştir. Bu risk artışına neden olan mekanizma bilinmemektedir.

Uzun süreli uygulamadan sonra ani geri çekilme; mide bulantısı, baş ağrısı vc halsizliğe neden olmuştur. Doz azal tınımın ilk iki haftasında kademeli ecri çekme: rüya ve uvkıı bozukluklan. irritabilile ve huzursuzluk gibi geçiei semptomlarla ilişkilendirilmiştir. Bunlann. bağımlılığa bağlı işaretler olduğu düşünülmemektedir.

Trisiklik antidepresan hırla tedavinin sona erdirilmesinden sonraki 2-7 gün içinde nadiren mani veya hipomani bildirilmiştir.

Eııüreziste yan etkiler: Eııüreziste kullanılan dozlar depresyonda kullanılan dozlara kıyasla düşük olduğu için, yan etkilerin sıklığı da daha düşüktür. En yaygm olarak görülen yan etkiler uyku hali ve antikolineıjik etkilerdir. Sıklıkla olmasa da, hafif terleme ve kaşınma bildirilmiştir. Enürezisin tedavisi için trisiklik alan çocuklarda davranış değişiklikleri gözlemlenmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Trisiklik antidepresan zehirlenmesinin spesifik bir antidotu yoktur. Hastalar hospitalize edilmelidir ve tedavi semptomatik olmalı ve kardiyak destek (EKG ile izleme de dahil olmak üzere) vc solunum desteğine dayandınlmaİıdır.

Semptomlar

Toksisitenin nedeni: otonomik simi1 uçlarında ve beyinde antikolineıjik (antimuskarirıik. atropin benzeri) etkiler, kardiyak sodyum kanalı blokajı ve al adreneıjik reseptör blokajının birleşimidir. Buna ek olarak, trisiklik antidepresanlar aminlerin ve kardiyak geçiktiriei-düzeltici potasyum kanalıma (lkr) pre-snaptik alimim bloklar.

Özellikler yaygın olarak şunlardır: sinüs taşikardi. sıcak kuru cilt, ağız ve dit kuruluğu, büyümüş göz bebekleri, üıiner reiansiyoıı ve ileus. a taksiye İlerleme, nistagmus. ıraksak şaşılık ve derin koma ve respiratuar depresyona neden olabilecek uyku hali. Ekstansör plantar refleksleri ile artmış ton ve hiperrefleksi görülebilir. Derin komada, (beyin sapı refleksleri de dahil olmak üzere) tüm refleksler durabilir. Vakaların >%5Mnde konvülsiyonlar görülür ve hemodinamik uyuşmanın habercisi olabilir.

HKG özellikleri şunlardır: PR. QRS ve 01’ aralıklarının uzaması, spesifik olmayan ST segmenti ve T dalgası değişiklikleri ve atıiyoventriküler blok.

Metabolik asidoz mevcut olabilir. 1 lipotansiyon görülebilir ve şiddetli olabilir.

Bilinci kapalı hastalarda hipotermi ve rabdomiyoliz görülebilir. Zaman zaman deride kabartılar görülebilir.

İyileşme (canlanma) sırasında; konfüzyon. ajitasyon ve görsel halüsinasyonlar görülebilir. Serotonin toksisitesi özellikleri görülebilir. Bunlar şunlardır: merkezi sinir sistemi etkiieri (ajitasyon veya koma da dahil olmak üzere), otonomik instabilite (hiperpreksi de dahil olmak üzere) ve nöromüsküler eksitabilite (klonüs ve yükselmiş serum kreatin kinazı da dahil olmak üzere).

Bıı sendrom. eğer hastada akul doz aşımı varsa veya düzenli alındığında serotonerjik sinapslarda serotonik etkisini (salımı arttırarak, geri alımı veya metabolizmayı azaltarak veya serotonin reseptörlerini stimiile ederek) arttıran iki veya daha fazla ilaca, örneğin selektif serotonin geri alım inhibitörleri. monoamin oksidaz inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, venlafaksin, tramadol, triptans. liııezolid ve St Jolın’s Wort, ııyancı ilaç kullanımı (Örn. MDMA, amfetaminler, kokain, cathinone türevleri (mefedron vb.)), maruz kaldıysa bu sendromun görülme ihtimali daha yüksektir..

Aşırı dozdaki kardiyovasküler etkiler ve merkezi sinir sistemi etkileri; alkol, kardiyovasküler ajanlar ve diğer psikotropik ilaçlann eş zamanlı alımı ile artacaktır.

Tedavi

Karma doz aşımlarında benzodiazepin toksisiiesini tersine çevirmek için flumazenil vermeyin.

1. Hava yolunun açık olduğundan ve ventilasyonun yeterli olduğundan emin olun. Artcriyal kan gazlarını kontrol edin ve her tür hipoksiyi düzeltin. liiperkapııi mevcutsa, ventilasyon desteği endikedir.

2. Gastrik dekonıaminasyonun faydası belirsizdir. Hava yolunun korunmuş olması koşuluyla, eğer hasta 5 mg/kg alımdan sonraki 1 saat içinde gastrik dekoniaminasyon sergilerse, ağız veya nazo-gastrik tüp yoluyla aktif kömür göz önünde bulundurulmalıdır. Toksisite özellikleri olan ve yuiabilen veya kanül sokulmuş hastalarda 1-2 saat sonra ikinci doz kömür düşünülmelidir.

3. Kardiyak arrest sonrası, uzun süreli resüsitasyon başardı olabilir ve en az 1 saat süreyle devam ettirilmelidir.

4. Alımdan sonraki en az 6 saat süreyle gözlemleyin. BP, nabız ve kardiyak ritmi izleyin. Tekrarlayan EKG*ler gerçekleşlirilmelidir. 6 saale kadar asemptomatik kalan ve EKü’si normal olan hastaların, geç komplikasyon geliştirmesi olası değildir.

5. Üre ve elektrolitleri kontrol edin ve idrar sonucunu izleyin. Bilinci kapalı otan hastalarda serum kreatin ki nazını kontrol edin.

6. Ilipoksinin düzeltilmesine ve yeterli sıvı resüsitasyununa rağmen metabolik asidoz devam ediyorsa, intravenöz sodyum bikarbonat ile düzeltmeyi göz önünde bulundurun. QRS veya QT aralıklarının uzaması söz konusuysa, hızla düzeltine özellikle önemlidir.

7. İntravenöz diazepam veya lorazpam ile konvülsiyon ları kontrol edilin. Oksijen verin ve asit bazım ve metabolik bozuklukları düzeltin. Trisiklik doz aşımında fenitoin koııtraendikedir (çünkü trisiklik antidepresanlar ile biriike, sodyum kanallarım bloklar ve kardiyak aritmi riskini arttırabilir).

8. Yatağın ayağım yükselterek hipotansiyonu düzeltin. Şiddetli vakalarda, intravasküler hacmin genişletilmesi için kolloid uygulanması gereklidir (merkezi venöz basıncın izlenmesi gerekebilir). Sodyum bikarbonat ile alkalinizasvon hipotansiyonu düzeltebilir.

9. Ajite olmuş yetişkinler oral veya IV diazepam ile sakinleştirilebilir, etkisizse, oral veya parenteral haloperidol göz, önünde bulundurulmalıdır.

10. Hastalar şiddetli biçimde hipotansif ise. Glukagon lümg IV bolus verilebilir.

11. Eğer hasta hipotermik ise. konvansiyonel araçlarla tekrar yavaşça ısıtın.

12. Kğer hasta uzun bir süre bilinci kapalı kaldıysa, rabdomiyoliz ihtimaline karşı izleyin.

13. Trisiklik antidepresanların geniş dağılım hacmi nedeniyle, zorla diüresis. hemodiyaliz ve hemoperfüzyoıum hiçbir değeri yoktur.

14. Hastanın klinik durumuna göre endike olan diğer önlemler.

Doz aşımı genellikle bilerek gerçekleştiği için, hastalar iyileşme sürecinde diğer araçlarla intihar girişiminde bulunabilir. Bu İlaç sınıfındaki tedavilerde, kasıtlı veya kazara doz aşımı ile ölüm gerçekleşmiştir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Non-selektıf Monoamin Reuptake İnhibitörleri,

ATC kodu: N06AA09

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim: Amitriptilin gastrointestinal kanaldan çok iyi emilir. Oral uygulamayı takiben yaklaşık 6 saat içinde pik plazma konsantrasyonlanna ulaşır.

Dağılım: Amitriptilin ve nortriptilin tüm vucuda dağılırlar ve yüksek oranda plazma ve doku proteinlerine bağlanırlar

Biyotransformasyon: Amitriptilin büyük oranda ilk geçiş etkisine maruz kalır ve karaciğerde demetilasyona uğrayarak primer aktif metaboliti olan nortriptiline dönüşür. Eliminasyon: Amitriptilin eliminasyon yan Ömrünün 9-36 saat arasında olduğu hesaplanmıştır. Amitriptilin ve nortriptilin plasenta bariyerlerini aşarlar ve anne sütüne geçerler. Amitriptilinin diğer metabolizma yollan hidroksilasyon ve N-oksidasyonu da kapsar. Amitriptilin başlıca metabolit formunda olmak üzere, serbest veya konjuge formda idrar ile atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Y oktur.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Çekirdek tablet:

Mısır nişastası

Povidon

Talk

Magnezyum stearat Kaplama:

Arap zamkı

Talk, Pirinç nişastası

Titanyum dioksit (El71)

Demir oksit kırmızı (E 172)

6.2. Geçimsizlikler

Yoktur.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ ne uygun olarak imha edilmelidir,

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
TRIPTILIN	8699508090099
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?
	Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.
	Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.