LAURUS %7.5 POTASYUM KLORUR enjeksiyonluk çözelti 10 ampül Kısa Ürün Bilgisi

Potasyum Klorür }

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    LAURUS % 7.5 POTASYUM KLORÜR Enjeksiyonluk Çözelti

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Bir ampul 0.75 g potasyum klorür içerir.

    Yardımcı maddeler

    Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Berrak, renksiz, steril enjeksiyonluk çözelti

    Miyokard infarktüsünden sonra komplikasyon riskinin artması

    Kramplar

    Hiperlipidemi


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Potasyum eksikliğinin yol açtığı, aşağıda sıralanan klinik sorunlarda;

        Kardiyovasküler sistemle ilgili olanlar:

          Aritmiler: Re-entry olayları, iletimin yavaşlaması, ventriküler “escape†ritimleri

          Ortostatik hipotansiyon: Postüral değişikliklerin yaptığı refleks kalp uyarılmasının azalması,

          katekolaminlere ve anjiyotensine presör cevabın azalması

          Felç

          Aklorhidri

          4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

          Potasyum tuzları, diyabet asidozu, potasyum noksanlığı hallerinde sürrenal korteks hormonlarıyla tedavi esnasında, dijital zehirlenmesinde antagonist olarak verilir. Fazla dijital almış hastalarda ağızdan günde 5.0 – 7.0 g potasyum klorür dozlara bölünmüş olarak verilir. Toksik belirtiler geçince bu miktar azaltılır veya kesilir. Çabuk tesir istenilen hallerde damar içine verilir. Bu amaçla 2.0 g potasyum klorür 500 cc % 5'lik dekstroz solüsyonu içinde ve bir saatte yavaş yavaş verilir. Gerektiğinde tekrarlanır. Toksik sınıra varmamak için daima EKG ile kontrol etmek gerekir. Ayrıca potasyum tuzları diüretik olarak da kullanılabilir.

          İzotonik potasyum klorür solüsyonu % 1.14'lüktür. Acil durumlarda 5 ml/dk hızını geçmemek kaydıyla intravenöz enjekte edilebilir.

          Potasyum klorürün % 5'lik glukoz solüsyonu içindeki % 0.2 veya 0.3'luk solüsyonu da sık sık kullanılır.

          LAURUS % 7.5 POTASYUM KLORÜR, 1000 ml'lik % 5 dekstroz solüsyonuna katılır, intravenöz infüzyon şeklinde verilir. Hazırlanan çözeltinin konsantrasyonu 40 mEq/L'yi geçmemelidir. Dozlar vakanın durumuna göre doktor tarafından ayarlanır.

          Uygulama şekli:

          Sadece intravenöz kullanım içindir.

          Genel olarak saatte 20 mEq/L'yi geçmemek kaydıyla günde 20-150 mEq verilebilir. Maksimum doz 3.7 mEq/kg/24 saattir.

          Ağız yoluyla potasyum tedavisi yapmak için ampuller kırılıp, sıvı yiyecekler içine karıştırılarak verilebilir. Bu takdirde büyükler için günlük doz 2-6 g potasyum klorür olarak hesaplanır.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

          Böbrek yetmezliği:

          Potasyumun üriner sistemle atılımındaki yetersizlik ya da potasyumun hücre içerisine alınmasında meydana gelen defektlerle görülen böbrek yetmezliği hastalarına potasyumun standart dozlarda verilmesi ile yaşamı tehdit edecek boyutta hiperkalemiye neden olabilmektedir. Bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

          Karaciğer yetmezliği:

          Yeterli klinik çalışma yapılmamıştır.

          Pediyatrik popülasyon:

          Çocuklarda, maksimum doz 2-3 mEq/kg/24 saattir.

          Geriyatrik popülasyon:

          Yeterli klinik çalışma yapılmamıştır.

          4.3. Kontrendikasyonlar

          Oligüri, anüri ya da azotemi ile şiddetli renal yetmezliklerde, tedavi edilmeyen kronik adenokortikal yetmezlikte (Addison Hastalığı), hiperkalemi, akut dehidratasyon ve kramplarda kontrendikedir. Hiperkloremi (renal tübüler asidozun bazı nadir şekillerinde), potasyuma karşı hipersensitivitesi olan kişilerde kontrendikedir.

          4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Enjeksiyonluk potasyum preparatları i.v. verilişinden önce mutlaka dilüe edilmelidir. Potasyumun konsantre çözeltisinin direkt enjeksiyonları ani ölüme neden olur.

          İntravenöz potasyum tedavisine başlamadan önce böbreklerin çalıştığından ve günlük idrar

          hacminin yeterli olduğundan emin olunmalıdır.

          Potasyum tuzları hiçbir zaman intramüsküler olarak verilmemelidir.

          Hasta ileri derecede dehidrate ise potasyum tedavisinden önce rehidrate edilmelidir.

          Magnezyum eksikliği varsa potasyum tedavisine başlamadan önce hipomagnezemi

          düzeltilmelidir.

          Yüksek miktarda potasyumun damar içine verilmesi kanda konsantrasyonu birdenbire arttıracağı için, kalbi durdurarak ölüme neden olabilir. İntravenöz yoldan potasyum solüsyonu verilirken infüzyon, kural olarak saatte en çok 20 mEq potasyum girmesini sağlayacak şekilde yavaş yapılmalı, solüsyon litrede 40 mEq'den fazla potasyum içermemeli ve hastanın serum potasyum düzeyi ile elektrokardiyogramı yakından izlenmelidir.

          Glukoz infüzyonu, plazma potasyum konsantrasyonunu düşürebileceği için ilk potasyum

          replasman tedavisinde yer almamalıdır.

          Potasyum destekleyiciler, kardiyak rahatsızlığı olan ve plazma potasyum seviyesini arttıran ilaç kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. EKG takip olanakları hazırda bulundurulmalıdır.

          4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Potasyum klorür amfoterisin ile geçimsizdir. Amikasin sülfat, dobutamin hidroklorür ve sabit yağ emülsiyonları ile geçimsizlikleri rapor edilmiştir. Amilorid, spironolakton ve triamteren gibi potasyum tutucu diüretiklerle kullanılmamalıdır. ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile kullanımı hiperkalemiye neden olabilir. İnsülin, İnsülin+glukoz, sodyum bikarbonat infüzyonları potasyumu hücre içine çekerek hipokalemiye neden olur. Siklosporin ile kullanımı hiperkalemi riskini arttırabilir.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

          Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

          Pediyatrik popülasyon

          Pediyatrik popülasyona ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

          4.6. Gebelik ve laktasyon

          Gebelik kategorisi: C

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

          Tıbbi zorunluluk olmadıkça gebelik süresince kullanılması önerilmez.

          Gebelik dönemi

          Gebelikte kullanımı ve fertilite üzerine etkilerine dair yeterince çalışma yapılmamıştır. Gebelerde çok gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

          Laktasyon dönemi

          Tıbbi zorunluluk olmadıkça laktasyon süresince kullanılması önerilmez. Gerekliyse dikkatli

          kullanılmalıdır.

          Üreme yeteneği / Fertilite

          Bu beÜlger5e0m70esayetEelneketrğoniiküİzmezraiKKnadneuneu tukyaisincaarealeşkttırornıilkmollaamrakıiişmtzıral.anmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

          4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          Araç ve makine kullanımına etkisi plazma potasyum konsantrasyonu fizyolojik sınırlar arasında kaldığı sürece bulunmamaktadır.

          4.8. İstenmeyen etkiler

          Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sınıflandırılmıştır.

          Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (elde verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

          Endokrin hastalıkları Yaygın: Hiperkalemi Sinir sistemi hastalıkları

          Çok seyrek: Mental konfüzyon, paralizi, parestezi

          Kardiyak hastalıkları Yaygın: Bradikardi Seyrek: Kalp bloğu, aritmi

          Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

          Yaygın: Nefes darlığı

          Gastrointestinal hastalıkları

          Çok yaygın: Diyare, mide bulantısı, mide ağrısı, mide gazı, kusma

          Deri ve deri altı doku hastalıkları

          Yaygın: Ekstravazasyon ile lokal doku nekrozu, enjeksiyon yerinde ağrı

          Çok seyrek: Ciltte soğukluk, gri deri

          Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

          Yaygın: Güçsüzlük

          Çok seyrek: Ekstremitelerde parestezi

          Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

          Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

          Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'a bildirmeleri gerekmektedir

          (www.titck.gov.tr; e-posta tufam@titck.gov.tr; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99).

          4.9. Doz aşımı ve tedavisi

          Potasyum toksisitesinin en önemli belirtisi EKG değişimleridir. T dalgalarında sivrileşme, ST segmentinde depresyon, QT aralığında uzama görülür. P dalgası kaybolur, QRS kompleksi genişler ve belirsiz hale geçer. Potasyum klorüre bağlı doz aşımının semptomları ekstremitelerde parestezi, mental konfüzyon, neşesizlik, ayaklarda güçsüzlük ve ağırlık, paralizi, soğuk, solgun cilt, kan basıncında düşme, periferal vasküler kollaps, kardiyak aritmiler ve kalp bloğudur. Çok yüksek kan konsantrasyonları (8-11 mEq/L) kardiyak depresyon, aritmi veya arrest sonucu ölüme neden olabilir. Plazma potasyum konsantrasyonları 6.5 mEq/L'nin üzerinde olan hastalara 40-160 mEq sodyum bikarbonatın 5 dakikadan uzun sürede yapılan i.v. infüzyonu tavsiye edilir. EKG anormalliklerinin devam etmesi durumunda 10-15 dakika sonra doz tekrarlanabilir.

          Dekstroz tedavisi genellikle dekstrozun her 20 g'ı için 5-10 ünite insülin içeren %10- 25'lik dekstroz enjeksiyonunun 300-500 ml'lik i.v. infüzyonunun 1 saatten daha uzun sürede uygulanması şeklindedir. Dekstroz, sodyum bikarbonat kadar hızlı etki göstermez.

          EKG'sinde P dalgaları kaybolmuş olan ve geniş bir QRS kompleksi olan hastalara eğer kardiyak glikozidler verilmemişse, potasyumun kardiyotoksik etkilerini antagonize etmek için acilen 0.5-1 g (% 10'luk solüsyondan 5-10 ml) kalsiyum glukonat veya başka bir kalsiyum tuzu intravenöz yolla uygulanmalıdır. Uygulama süresi 2 dakikayı geçmeli ve EKG verileri sürekli izlenmelidir. EKG anormalliklerinin sürmesi halinde doz 1-2 dakika sonra tekrarlanabilir. EKG verileri normale döndükten sonra fazla potasyumun vücuttan atılması için oral yoldan veya enema şeklinde sodyum polistiren uygulanabilir. Renal yetmezliği olan hastalarda hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz uygulanmalıdır. Potasyumun üriner atılımını arttırmak için yüksek dozda sodyum klorür uygulanabilir. Anabolizmayı arttırmak için testosteron ve böbrek fonksiyonları normal olan, adrenal yetmezliği olan hastalara dezoksikortikosteron asetat uygulanmalıdır. Dijitalize hastalarda plazma potasyum konsantrasyonunun ani olarak düşürülmesinin kardiyak glikozid toksisitesine neden

          Bu beloglea5b07i0lescayeılğı Ei laekktrıolndikaİmtuztauKlamnuanuuudyıar.nca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys


          Akatisia

          İmpotens

          5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

            5.1. Farmakodinamik özellikler

            Farmakoterapötik grup: Kan Yerine Kullanılanlar ve Perfüzyon Çözeltileri ATC Kodu: B05XA01

            Potasyum intraselüler sıvıdaki majör iyondur ve hücrenin elektrodinamik karakteristiklerini, izotonisitesini, asit-baz dengesinin korunmasını sağlar. Potasyum birçok enzimatik reaksiyonda önemli bir aktivatördür; özellikle kardiyak, düz ve iskelet kaslarının kontraksiyonları, sinir impulslarının transmisyonu, gastrik sekresyon, renal fonksiyon, doku sentezi ve karbonhidrat metabolizması gibi fizyolojik proseslerde önem taşır.

            Potasyum intraselüler sıvıda yüksek, ekstraselüler sıvıda ise düşük konsantrasyonlarda bulunan bir iyondur. Ekstraselüler sıvıda hidrojen iyonu konsantrasyonu arttığında (asidoz) potasyumun hücreden dışarı çıkması fazlalaşır. Bundan dolayı asidoz ile birlikte (kronik böbrek yetmezliğinde olduğu gibi) genellikle hiperkalemi oluşur. Bunun aksi durumunda, örneğin sodyum bikarbonat veya laktat verildiğinde alkalozla birlikte hipokalemi olur.

            Plazma potasyum konsantrasyonunun normal sınırları 3.5 – 5.0 mEq/L'den fazla ise hiperkalemi mevcuttur.

            Böbreklerden hem glomeruler filtrasyon hem de tübüler aracılığı ile atılmaktadır. Böbreklerin potasyum eşiği düşük olduğundan süratle atılır ve beraberinde su sürüklediğinden diüretik etki gösterir.

            Potasyum sinir adalelerini kısa bir süre uyardıktan sonra depresyona uğratır. Plazma potasyum oranı % 10'dan aşağı düşerse, sinir stimülasyonu iyi nakledilemez ve hasta felç olur. Potasyum vermekle bu durum düzelir.

            Potasyumun adaleler üzerine etkisi ise, küçük dozlarda kısa bir kasılma, yüksek miktarda ve tekrarlayan dozlarda ise adalede eksitabiliteyi azalttığı görülür. Kalpte inisiyal bir uyarı yapmaksızın doğrudan doğruya depresyon yapar.

            Potasyum klorür, diyet değerleri yetersiz hastalarda potasyum kaybının önlenmesi ve tedavisinde potasyum katyonu kaynağı olarak kullanılmaktadır. Ayrıca, potasyum kaybına bağlı olarak gelişen kardiyak glikozit toksisitesi ve aritmileri ortadan kaldırmak amacıyla da

            kullanılabilmektedir.

            Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

            5.2. Farmakokinetik özellikler

            Genel özellikler

            Emilim:

            Potasyum klorür genel olarak gastrointestinal kanaldan kolayca emilir. İntravenöz infüzyon şeklinde verilen potasyum infüzyon hızına ve plazma ekstraselüler-sıvı intraselüler-sıvı dengesine göre plazma konsantrasyonları oluşturur.

            Dağılım:

            Serum potasyumu ekstraselüler sıvıdaki potasyum ile dengededir. Ancak intraselüler potasyum (150-160 mEq/L) ekstraselüler potasyumun (3.5-5.0 mEq/L) 30-40 katıdır. Bunu sağlayan hücre membranındaki Na-KATPaz enzimidir. Bu enzim hücre içine doğru aktif potasyum transportu sağlar. Dekstroz, insülin, oksijen ve alkaloz potasyumu hücre içine kaydırır. Plazmadaki pH'ın 0.1 ünite oynaması potasyum konsantrasyonuna aksi yönde

            0.6 mEq/L değiştirir. İnsanda total vücut potasyumu 3700 mEq (53 mEq/kg) olup bunun

            % 95'ten fazlası intraselüler sıvıda bulunur.

            Biyotransformasyon:

            İnsanda doğal besinlerle günde 1-1.5 mEq/kg potasyum vücuda girer. Potasyum içermeyen doğal besin yoktur. Plazmada potasyum konsantrasyonu dar sınırlar arasında (3.5-5.0 mEq/L) tutulur. Potasyum dengesini düzenleyen faktörler total vücut potasyumu, potasyumu alımı, böbrek fonksiyonları, kanda insülin, glukoz, asit/baz dengesi, aldosteron ve sempatik aktivite (adrenalin)'dir.

            Eliminasyon:

            Potasyumun % 90'ı idrarla % 10'u feçes ile atılır. Potasyum esas olarak böbreklerden itrah edilir, sodyum-potasyum değişiminin gerçekleştiği distal tübüllere salgılanır.

            Potasyum böbrekte kortikal ve dış medullarda kolektör tubuli tarafından salgılanır. Bu sekresyon aldosteron, plazma potasyum konsantrasyonları ve tubuli lumenindeki anyon bileşiklerine bağlı olarak değişir. Böbrek fonksiyonu bozulduğunda gastrointestinal ve feçes ile atılım artar. Böbreklerin potasyum tutma kapasiteleri zayıftır ve az miktarda dahi azalma olduğunda üriner potasyum boşaltımı devam eder.

            Potasyumun tübüler sekresyonu çeşitli faktörlerden etkilenmekte olup bunlar; klorür iyonu konsantrasyonu, hidrojen iyonu değişimi, asit-baz dengesi ve adrenal hormonlardır. Ayrıca az

            mndeinkkktoanrtdroal epdioletbailsiry. Guümventlüi ekleükrtrüonkik, itmezra, assafilreaayvneıdıpr.aDnokkürmeaantınikdosğarullgamı ailkeoddu e: 1aSt3ıkl0aZbmixlXmZe1AkxtZe1dAixrM. 0FyM0Fyak1U

            Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

            Potasyum klorürün doğrusal veya doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.

            5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

            Potasyum klorür uzun yıllardan bu yana klinikte kullanıldığından ve insanlardaki tüm etkileri

            iyi bilindiğinden dolayı uygulanabilir değildir.

            Rabdomiyoliz ve miyoglobinüri

            6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                Enjeksiyonluk su

                6.2. Geçimsizlikler

                Potasyum klorür amfoterisin ile geçimsizdir. Amikasin sülfat, dobutamin hidroklorür ve sabit

                yağ emülsiyonları ile geçimsizlikleri rapor edilmiştir.

                Amilorid, spironolakton ve triamteren gibi potasyum tutucu diüretiklerle kullanılmamalıdır. ACE inhibitörleri ile kullanımı hiperkalemiye neden olabilir. İnsülin, insülin+glukoz, sodyum bikarbonat infüzyonları potasyumu hücre içine çekerek hipokalemiye neden olur.

                6.3. Raf ömrü

                24 ay

                6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

                6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                10 ve 100 ampullük karton kutu ambalajda.

                6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

            Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve

            Bu bel“gAe 5m07b0 asalyaıljı EvleekAtromnikbİmalzaa jKAanutnıku luayarrıınKcaoelnektrtroonik oYlaörank eimtmzaleanlmışitâ€ır.nDeokuüymganuhhnttpos:l/a/wrwakw.tiumrkihyea.geovd.tirl/smagelikli-tditicrk.-ebys

            Sırt Ağrısı Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir. Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    MS Pharma İlaç
    Geri Ödeme KoduA16962
    Satış Fiyatı 56.55 TL [ 10 Jul 2023 ]
    Önceki Satış Fiyatı 55.52 TL [ 3 Jul 2023 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8680222750147
    Etkin Madde Potasyum Klorür
    ATC Kodu B05XA01
    Birim Miktar 7.5
    Birim Cinsi %
    Ambalaj Miktarı 10
    Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Diğer Damara Enjekte Edilen Solüsyonlar > Potasyum Klorür
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    LAURUS %7.5 POTASYUM KLORUR enjeksiyonluk çözelti 10 ampül Barkodu