L-CETAM 500 mg 50 film tablet Kısa Ürün Bilgisi

{ Levetirasetam }

Sinir Sistemi > Antiepileptikler > Levetirasetam
Deva Holding A.Ş. | 14 June  2013
L-CETAM 500 mg 50 film tablet Kısa Ürün Bilgisi Adobe PDF Dosyası
ilaç hakkında iletişim Facebook da Paylaş Twitter da Paylaş

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

L-CETAM 500 mg film tablet

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Levetirasetam...................................... 500 mg

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


3.   FARMASÖTİK FORMU

Film kaplı tablet

Sarı renkli, bikonveks, oblong, tek tarafı çentikli film kaplı tablet

Çentiğin amacı tabletin eşit dozlara bölünmesi içindir.


4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerde ilave tedavi olarak,

  • • 12 yaş üzerindeki Juvenil Miyoklonik Epilepsili adölesan ve erişkinlerde miyoklonik nöbetlerde ilave tedavi olarak,

  • • İdiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde primer jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ilave tedavi olarak,

  • • 16 yaş ve üzeri hastalarda sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

    Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir.

    • • Monoterapi

    Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda

    Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 250 mg’dır. 2 hafta sonra, günde iki kez 500 mg, ilk tedavi dozu olacak şekilde arttırılmalıdır.

    Klinik yanıta göre doz, iki haftada bir, günde iki kez 250 mg’lık artışlarla arttırılabilir. Maksimum doz günde iki kez 1500 mg’dır.

    • • İlave tedavi

    Erişkinler (>18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adölesanlarda (12-17 yaş)

    Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 500 mg’dır. Bu doza tedavinin ilk gününden itibaren başlanabilir.

    Klinik yanıt ve tolerabiliteye göre doz, günde iki kez 1500 mg’a kadar çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2 - 4 haftada bir, günde iki kez 500 mg olmak üzere arttırılabilir veya azaltılabilir.

    4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ın altındaki adölesanlarda (12-17 yaş)

    4 yaş altı çocuklar ve bebeklerde levetirasetam oral çözelti kullanılması önerilmektedir.

    Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 10 mg/kg’dır.

    Klinik yanıt ve toleransa göre, doz günde iki kez 30 mg/kg’a çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2 haftada bir, günde iki kez 10 mg/kg’ı geçmemek şartıyla arttırılabilir veya azaltılabilir.

    En düşük etkili doz kullanılmalıdır.

    50 kg ve üstündeki çocuklarda dozaj erişkinler ile aynıdır.

    Hekim vücut ağırlığı ve doza göre en uygun farmasötik şekli ve dozu reçetelemelidir.

    Çocuklar ve adölesanlar için önerilen dozaj:

    Ağırlık

    Başlangıç dozu:

    Günde iki kez 10 mg/kg

    Maksimum doz:

    Günde iki kez 30 mg/kg

    15 kg (1)

    Günde iki kez 150 mg

    Günde iki kez 450 mg

    20 kg (1)

    Günde iki kez 200 mg

    Günde iki kez 600 mg

    25 kg

    Günde iki kez 250 mg

    Günde iki kez 750 mg

    50 kg üzeri(2)

    Günde iki kez 500 mg

    Günde iki kez 1500 mg

    (1)25 kg ve bu ağırlığın altında

    ki çocukların tedaviye levetirasetam 100 mg/ml oral çözelti ile

    başlanması önerilir.

    (2)50 kg veya üzeri ağırlıktaki çocuk ve adölesanlarda dozaj erişkinler ile aynıdır.

    Uygulama şekli:

    Film kaplı tabletler oral yolla alınmalı ve yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte ya da ayrı alınabilir. Oral yolla alındıktan sonra levetirasetam acı bir tat bırakabilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Günlük doz böbrek fonksiyonlarına göre bireyselleştirilir.

    Erişkin hastalar için aşağıdaki tablo kullanılır ve tabloda belirtildiği şekilde doz ayarlaması yapılır. Bu doz tablosunu kullanabilmek için hastanın kreatinin klerensi (CLcr) ml/dak olarak hesaplanmalıdır. 50 kg ve üstündeki erişkinler ve adölesanlar için, CLcr ml/dak değeri serum kreatinin (mg/dl) değeri aşağıdaki formüle koyularak hesaplanır.

    CLcr (ml dak)=


    [ 140-yaş (yıl) ] *ağırlık (kg)

    [x0,85 (kadınlarda) ]


    72 serum kreatinin (mg /dl)

    Daha sonra CLcr Vücut Yüzey Alanı (VYA) için aşağıda belirtildiği şekilde ayarlanır:

    CLcr (ml dak/1,73m2 )


    CLcr (ml dak)


    VYA(m2)


    x1,73


    Böbrek fonksiyon bozukluğu olan erişkin ve 50 kg’ın üzerindeki adölesan hastalarda doz ayarlaması

    Grup

    Kreatinin Klerensi (ml/dak/1,73 m2)

    Doz ve

    Doz Sıklığı

    Normal

    > 80

    Günde iki kez 500-1500 mg

    Hafif

    50 - 79

    Günde iki kez 500-1000 mg

    Orta

    30 - 49

    Günde iki kez 250-750 mg

    Ağır

    < 30

    Günde iki kez 250-500 mg

    Son    dönem    böbrek

    yetmezliği ve diyalizdeki hastalarda(1)

    Günde bir kez(2) 500-1000 mg

    (1) Levetirasetam tedavisinin il!

    gününde 750 mg’lık yükleme dozu önerilir.

    (2) Diyalizi takiben 250 - 500 mg’lık ek doz önerilir.

    Levetirasetam klerensi böbrek fonksiyonu ile ilgili olduğundan, böbrek yetmezliği olan çocuklarda, levetirasetam dozu böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır. Bu öneri, böbrek yetmezliği olan erişkin hastalarda gerçekleştirilen bir çalışmaya dayanır.

    CLcr ml/dak/1,73 m2 olarak; genç adölesanlar ve çocuklar için aşağıdaki formül (Schwartz formülü) kullanılarak serum kreatinin (mg/dl) tayininden tahmin edilebilir:

    „     Yükseklik (cm)*ks

    CLcr ( ml/dak/1,73m2 )=----------——---7-7-

    Serum kreatinin (mg dl)

    ks= 0,55 13 yaşından küçük çocuklarda ve adölesan kadınlarda; ks= 0,7 adölesan erkeklerde

    Böbrek fonksiyon bozukluğu olan çocuk ve 50 kg’ın altındaki adölesan hastalar için doz ayarlaması

    Grup

    Kreatinin Klerensi (ml/dak/1,73 m2)

    Doz ve Doz Sıklığı (1)

    4 yaş ve üzeri çocuklar ve 50 kg altı adölesanlar

    Normal

    > 80

    Günde iki kez 10-30 mg/kg (0,1-0,3 ml/kg)

    Hafif

    50 - 79

    Günde iki kez 10-20 mg/kg (0,1-0,2 ml/kg)

    Orta

    30 - 49

    Günde iki kez 5-15 mg/kg

    (0,05-0,15 ml/kg)

    Ağır

    < 30

    Günde iki kez 5-10 mg/kg (0,05-0,1 ml/kg)

    Son    dönem    böbrek

    yetmezliği ve diyalizdeki hastalarda(1)

    Günde bir kez 10-20 mg/kg (0,1-0,2 ml/kg) (2)(3)


    • (1) Tablet yutma zorluğu olan hastalar ve 250 mg’ın altındaki doz uygulamaları için ve 250 mg’ın katları olmayan doz uygulamalarında birden fazla tablet alınarak önerilen doz elde edilemiyorsa levetirasetam oral çözelti kullanılmalıdır.

    • (2) Levetirasetam tedavisinin ilk gününde 15 mg/kg’lık (0,15 ml/kg) yükleme dozu önerilir.

    • (3) Diyalizi takiben 5-10 mg/kg’lık (0,05-0,1 ml/kg) ek doz önerilir.

    Hafif - orta şiddetteki karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda, kreatinin klerensi böbrek yetmezliğini yeterince yansıtmayabilir. Bu nedenle, kreatinin klerens değerinin <60 ml/dak/1,73 m2 olduğu durumlarda günlük idame dozunun % 50 azaltılması önerilir.

    Pediyatrik popülasyon:

    L-CETAM film tablet, 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Levetirasetam oral çözelti formu, 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılan takdim şeklidir. Ayrıca tabletlerin mevcut doz kuvvetleri, 25 kg’ın altındaki çocukların başlangıç tedavisi için yutma zorluğu olan hastalar ve 250 mg’ın altındaki doz uygulamaları için uygun değildir. Tüm bu durumlarda levetirasetam oral çözelti kullanılmalıdır.

    L-CETAM’ın 16 yaşın altındaki çocuk ve adölesanlarda monoterapi tedavisi olarak etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle 16 yaşın altındaki çocuk ve adölesanlarda monoterapi olarak tedavide kullanılmaz.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üstündekilerde), böbrek fonksiyonu azalmış ise dozun ayarlanması önerilir (Bkz. Bölüm 4.2, Pozoloji ve Uygulama Şekli, Böbrek/Karaciğer yetmezliği).

    4.3. Kontrendikasyonlar

    Levetirasetama, diğer pirolidon türevlerine veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Tedavinin kesilmesi

    Mevcut klinik deneyime uygun olan öneri, L-CETAM tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılmasıdır. (Örn: erişkinlerde ve 50 kg’ın üzerindeki adölesanlarda; her 2 - 4 haftada bir, 2 x 500 mg/gün azaltarak; 50 kg’ın altındaki çocuklar ve adölesanlarda; her 2 haftada bir dozu 2 x 10 mg/kg/gün’ü geçmemek şartıyla azaltarak)

    Akut böbrek hasarı

    Levetirasetam kullanımı ile çok seyrek olarak akut böbrek hasarı ilişkilendirilmiş olup başlangıç zamanı birkaç gün ila birkaç ay arasında değişmektedir.

    Böbrek yetmezliği

    Böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekebilir. Bu nedenle ağır karaciğer yetmezliği olan hastalara doz seçiminde, önce böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli).

    Kan hücre sayımları

    4.8. İstenmeyen etkiler

    İntihar

    Anti-epileptik ilaçlar (levetirasetam dahil) ile tedavi edilen hastalarda intihar, intihar girişimi, intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Anti-epileptik ilaçların randomize plasebo kontrollü çalışmalarına ait bir meta-analiz ile intihar düşünce ve davranışı görülme riskinde küçük bir artış olduğu gösterilmiştir. Bu riskin mekanizması bilinmemektedir. Bu nedenle hastalar depresyon belirtileri, intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmeli ve uygun tedavi dikkate alınmalıdır. Depresyon belirtileri, intihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir.

    Pediyatrik popülasyon

    L-CETAM 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

    Çocuklarla ilgili mevcut verilerde, ergenlik ve büyüme üzerine etki görülmemektedir. Bununla birlikte çocuklarda, öğrenme, zeka, büyüme, endokrin fonksiyon, ergenlik ve çocuk sahibi olma potansiyeli üzerindeki uzun süreli etkileri bilinmemektedir.

    Levetirasetamın etkililiği ve güvenliliği, 1 yaş altı bebeklerde ayrıntılı olarak değerlendirilmemiştir. Yapılan klinik çalışmalarda 1 yaş altı 35 bebek dahil edilmiştir ki bunların yalnızca 13’ü 6 aydan küçük bebeklerdir.

    4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Antiepileptik tıbbi ürünler

    Erişkinlerde yapılan pazarlama öncesi klinik çalışmalardan elde edilen veriler, levetirasetamın mevcut antiepileptik ilaçların (fenitoin, karbamazepin, valproik asid, fenobarbital, lamotrijin, gabapentin ve primidon) serum konsantrasyonlarını ve bu ilaçların da levetirasetamın farmakokinetiğini etkilemediklerini göstermektedir.

    Erişkinlerde olduğu gibi, 60 mg/kg/gün’e kadar dozlarla tedavi edilen pediyatrik hastalarda, klinik açıdan önemli bir ilaç etkileşimi kanıtı yoktur.

    Epilepsisi olan çocuk ve adölesanlarda (4 ila 17 yaş) yapılan farmakokinetik etkileşim ile ilgili retrospektif bir değerlendirmede, ek tedavide oral yoldan alınan levetirasetamın eş zamanlı olarak uygulanan karbamazepin ve valproatın kararlı durum konsantrasyonunu etkilemediği teyit edilmiştir. Ancak, veriler enzim indükleyici antiepileptik ilaç alan çocuklarda % 20 daha yüksek levetirasetam klerensi görüldüğünü ortaya koymaktadır. Doz ayarlaması gerekli değildir.

    Probenesid

    Böbrekten tübüler sekresyonu bloke eden bir ilaç olan probenesidin (günde 4 kez 500 mg) levetirasetamın değil ama primer metabolitinin renal klerensini inhibe ettiği gösterilmiştir. Buna rağmen bu metabolitin konsantrasyonu düşük kalır.

    Metotreksat

    Levetirasetam ile metotreksatın birlikte uygulanmasının metotreksat klerensini azalttığı ve böylece kandaki metotreksat konsantrasyonunun potansiyel olarak toksik seviyelere kadar artmasına/uzamasına neden olduğu bildirilmiştir. Bu iki ilacı birlikte kullanan hastaların kan metotreksat ve levetirasetam seviyeleri dikkatlice izlenmelidir.

    Oral kontraseptifler ve diğer farmakokinetik etkileşimler

    Levetirasetamın günlük 1000 mg’lık dozu, oral kontraseptiflerin (etinil-östradiol, levonorgestrel) farmakokinetiğini ve endokrin parametreleri (lüteinizan hormon ve progesteron) değiştirmemiştir.

    Levetirasetam 2000 mg/gün, digoksin ve varfarinin farmakokinetiğini etkilememiştir; protrombin zamanları değişmemiştir. Digoksin, oral kontraseptifler ve varfarin ile birlikte kullanımı levetirasetamın farmakokinetiğini etkilememiştir.

    Laksatifler

    Oral levetirasetam ile eşzamanlı ozmotik laksatif makrogol kullanımında levetirasetam etkililiğinin azaldığını gösteren izole raporlar mevcuttur. Bu nedenle, levetirasetam kullanımından bir saat önce ya da bir saat sonra oral yoldan makrogol alınmamalıdır.

    Gıda ve alkol

    Gıdalar, levetirasetamın emilim miktarını etkilememiştir, ancak emilim hızı hafifçe azalmıştır.

    Levetirasetamın alkol ile etkileşimi ile ilgili veri yoktur.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Pediyatrik popülasyon:

    Erişkinlerde olduğu gibi, 60 mg/kg/gün’e kadar dozlarla tedavi edilen pediyatrik hastalarda, klinik açıdan önemli bir ilaç etkileşimi kanıtı yoktur.

    Çocuk ve adölesan (4 ila 17 yaş) epilepsi hastalarında retrospektif bir farmakokinetik etkileşim değerlendirmesi, oral levetirasetam ile ek tedavi uygulanmasının, birlikte uygulanan karbamazepin ve valproik asidin kararlı-durum serum konsantrasyonlarını etkilemediğini doğrulamıştır. Bununla beraber, veriler enzim indükleyen antiepileptiklerin, çocuklarda levetirasetam klerensini % 20 arttırdığını göstermiştir. Dozun ayarlanması gerekmez.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Genel tavsiye

    Gebelik kategorisi “C”dir.

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) L-CETAM çocuk doğurma potansiyeli olan ve doğum kontrolü uygulamayan kadınlarda klinik olarak gerekli olmadıkça önerilmemektedir.

    Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar uzman hekim görüşü almalıdır. Hamilelik planlayan kadınlarda levetirasetam ile tedavi yeniden değerlendirilmelidir. Tüm antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi, levetirasetam ile tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır çünkü bu durum anne ve doğmamış çocuğu üzerinde ciddi sonuçlara neden olabilecek ani nöbetlere yol açabilir.

    Mümkün olduğu durumlarda monoterapi tercih edilmelidir çünkü çoklu antiepileptik ilaçla tedavi, eşlik eden antiepileptiklere bağlı olarak, monoterapiye kıyasla daha yüksek konjenital malformasyon riski ile ilişkilendirilmiştir.

    Gebelik dönemi

    Levetirasetam monoterapisine maruz kalmış hamile kadınlardan elde edilen yüksek miktardaki pazarlama sonrası veriler, (1800’den fazladır; içlerinden 1500’den fazla maruziyet gebeliğin ilk üç aylık döneminde meydana gelmiştir)majör konjenital malformasyon riskinde önemli derecede artış önermemesine rağmen teratöjenik risk tamamıyla dışlanamamaktadır. Rahim içinde levetirasetam monoterapisine maruz kalmış çocukların sinirsel gelişimi üzerine sadece sınırlı sayıda kanıt bulunmaktadır. Bununla birlikte, mevcut epidemiyolojik çalışmalar (yaklaşık 100 çocuk üzerinde); sinirsel gelişimde bozukluk veya gecikme riskinde bir artış önermemektedir. Çoklu antiepileptik ilaçla tedavi, monoterapiye kıyasla, daha yüksek konjenital malformasyon riski ile ilişkilendirilmektedir ve bu nedenle monoterapi dikkate alınmalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3 “Klinik öncesi güvenlilik verileri”).

    L-CETAM hamilelikte ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda klinik olarak gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Eğer dikkatli bir değerlendirmenin ardından, klinik açıdan gerekli olduğu göz önüne alınırsa en düşük etkili doz önerilmelidir.

    Hamilelikteki fizyolojik değişiklikler levetirasetam konsantrasyonunu etkileyebilir. Hamilelikte, levetirasetam konsantrasyonlarının azalması ile ilgili bildirimler bulunmaktadır.

    Bu düşüşler daha çok üçüncü trimesterde (hamilelik öncesi % 60 bazal konsantrasyona kadar) bildirilmiştir.

    Levetirasetam ile tedavi edilen hamile kadınların klinik açıdan kontrollerinin sağlanıldığından emin olunmalıdır.

    Antiepileptik tedavilerin kesilmesi sonucunda hastalık alevlenebilir ve bu durum anneye ve fetusa zararlı olabilir.

    Laktasyon dönemi

    Levetirasetam anne sütü ile atılmaktadır. Bu nedenle, L-CETAM ile tedavi sırasında anne sütü ile besleme önerilmez.

    Ancak, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da L-CETAM tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve L-CETAM tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

    Üreme yeteneği /Fertilite

    Hayvan çalışmaları fertilitenin etkilenmediğini göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3 “Klinik öncesi güvenlilik verileri”). Klinik veri mevcut değildir, insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Levetirasetamın araç ve makine kullanımı üzerinde minör veya orta derecede etkisi vardır. Bu nedenle, olası farklı bireysel duyarlılığa bağlı olarak, uyuklama hali veya diğer santral sinir sistemi ile ilişkili belirtiler, özellikle tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında görülebilir. Bundan dolayı beceri gerektiren işleri yapacak kişilerin, örn. araç sürücülerinin ve makine operatörlerinin dikkatli olması önerilir. Bu tür aktiviteleri gerçekleştirecek hastaların becerilerinin etkilenmediği saptanıncaya kadar araç veya makine kullanması önerilmemektedir.

    4.8 İstenmeyen etkiler

    Güvenlilik profilinin özeti

    En sık bildirilen advers reaksiyonlar, nazofarenjit, somnolans, baş ağrısı, halsizlik ve sersemlik hissidir. Aşağıda verilen advers reaksiyon profili, tüm endikasyonların incelendiği ve levetirasetam ile tedavi edilen toplam 3416 hasta ile yapılan birleştirilmiş plasebo kontrollü klinik çalışmaların analizine dayanmaktadır. Bu veriler, ilgili açık etiketli uzatma çalışmalarının yanı sıra pazarlama sonrası deneyimde levetirasetam kullanımı ile desteklenmektedir. Levetirasetamın güvenlilik profili, yaş grupları (erişkin ve pediyatrik hastalar) ve onaylı epilepsi endikasyonları arasında genellikle benzerdir.

    Klinik çalışmalarda (erişkinler, ergenler, çocuklar ve bebekler >1 ay) ve ilacın pazarlama sonrası deneyiminde bildirilen advers reaksiyonlar sistemlere ve sıklığa göre aşağıda listelenmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

    Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

    Çok yaygın: Nazofarenjit

    Seyrek: Enfeksiyon

    Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

    Yaygın olmayan: Trombositopeni, lökopeni

    Seyrek: Nötropeni, pansitopeni, agranülositoz

    Bağışıklık sistemi hastalıkları:

    Seyrek: Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS), hipersensitivite (anjiyoödem ve anafilaksi dahil)

    Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

    Yaygın: Anoreksi

    Yaygın olmayan: Kilo artışı, kilo azalması

    Seyrek: Hiponatremi

    Psikiyatrik hastalıklar:

    Yaygın: Depresyon, düşmanca davranış/saldırganlık, anksiyete, insomni, sinirlilik/irritabilite Yaygın olmayan: İntihar girişimi, intihar düşüncesi, psikotik bozukluklar, davranış bozuklukları, halüsinasyon, kızgınlık, konfüzyonel durum, panik atak, duygusal labilite/ duygudurum dalgalanmaları, ajitasyon

    Seyrek: İntihar, kişilik bozuklukları, anormal düşünceler

    Sinir sistemi hastalıkları:

    Çok yaygın: Somnolans, baş ağrısı

    Yaygın: Konvülsiyon, denge bozukluğu, sersemlik hissi, letarji, tremor

    Yaygın olmayan: Amnezi, bellek bozukluğu, koordinasyon bozukluğu/ ataksi, parestezi, dikkat dağınıklığı

    Seyrek: Koreoatetoz, diskinezi, hiperkinezi, yürüme güçlüğü

    Göz hastalıkları:

    Yaygın olmayan: Çift görme, bulanık görme

    Kulak ve iç kulak hastalıkları:

    Yaygın: Vertigo

    Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

    Yaygın: Öksürük

    Gastrointestinal hastalıklar:

    Yaygın: Abdominal ağrı, ishal, dispepsi, bulantı, kusma

    Seyrek: Pankreatit

    Hepatobiliyer hastalıklar:

    Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

    Seyrek: Karaciğer yetmezliği, hepatit

    Deri ve derialtı doku hastalıkları:

    Yaygın: Döküntü

    Yaygın olmayan: Alopesi, egzema, kaşıntı

    Seyrek: Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme

    Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

    Seyrek: Akut böbrek hasarı

    Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları:

    Yaygın olmayan: Kas zayıflığı, kas ağrısı (miyalji)

    Seyrek: Rabdomiyoliz ve kandaki kreatin fosfokinaz artışı*

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

    Yaygın: Asteni / halsizlik

    Yaralanma, zehirlenme:

    Yaygın olmayan: Yaralanma

    * Japon hastalarda, Japon olmayan hastalara kıyasla prevalans önemli ölçüde daha yüksektir.

    Levetirasetam uygulamasından sonra nadiren ensefalopati vakaları görülmüştür. Bu istenmeyen etkiler genellikle tedavinin başlangıcında görülür (birkaç gün ila birkaç ay) ve tedavinin kesilmesinin ardından düzelir.

    Seçilen advers reaksiyonların tanımlanması

    Levetirasetam ile birlikte topiramatın uygulanması halinde anoreksi riski daha yüksek olmaktadır. Çeşitli alopesi vakalarında, levetirasetam tedavisi sonlandırıldığında iyileşme gözlenmiştir.

    Bazı pansitopeni vakalarında kemik iliği supresyonu saptanmıştır.

    Pediyatrik popülasyon

    Plasebo kontrollü ve açık etiketli uzatma çalışmalarında 1 ay ila 4 yaş arasındaki toplam 190 hasta levetirasetam ile tedavi edilmiştir. Bu hastaların 60’ı plasebo kontrollü çalışmalarda levetirasetam ile tedavi edilmiştir. 4-16 yaş arasındaki toplam 645 hasta ise plasebo kontrollü ve açık etiketli uzatma çalışmalarında levetirasetam ile tedavi edilmiştir. Bu hastaların 233’ü plasebo kontrollü çalışmalarda levetirasetam ile tedavi edilmiştir. Her iki pediyatrik yaş grubunda da elde edilen veriler pazarlama sonrası deneyim ile desteklenmektedir.

    Ayrıca 12 aylıktan küçük 101 bebek, ruhsatlandırma sonrası güvenlilik çalışmasına alınmıştır. 12 aylıktan küçük epilepsili bebeklerde yeni güvenlilik endişeleri saptanmamıştır.

    L-CETAM’ın advers reaksiyon profili, yaş grupları ve onaylı epilepsi endikasyonları arasında genellikle benzerdir. Plasebo kontrollü çalışmalardaki pediyatrik hastalarda elde edilen güvenlilik sonuçları, erişkinlere göre çocuklarda daha yaygın olan davranış bozuklukları ve psikiyatrik durumlar dışında L-CETAM’ın güvenlilik profiline uygun bulunmuştur. 4 ila 16 yaş arasındaki çocuklar ve adölesanlarda, kusma (çok yaygın, % 11,2), ajitasyon (yaygın, % 3,4), duygudurum dalgalanmaları (yaygın, % 2,1), duygusal labilite (yaygın, % 1.7), agresyon (yaygın, % 8,2), davranış bozukluğu (yaygın, % 5,6) ve letarji (yaygın, % 3,9) diğer yaş grupları veya genel güvenlilik profiline göre en sık bildirilen istenmeyen etkilerdir. 1 ay - 4 yaş arası bebekler ve çocuklarda ise, irritabilite (çok yaygın, %11,7) ve koordinasyon bozukluğu (yaygın, % 3,3) diğer yaş grupları veya genel güvenlilik profiline göre en sık bildirilen istenmeyen etkilerdir.

    Non-inferiorite dizaynlı bir çift kör, plasebo-kontrollü pediyatrik güvenlilik çalışması, parsiyel başlangıçlı nöbetleri olan 4-16 yaş arası çocuklarda levetirasetamın kognitif ve nörofizyolojik etkilerini değerlendirmiştir. Her bir protokol popülasyonu için, Leiter-R Dikkat ve Hafıza, Hafıza Ekranı Birleşik skorunun başlangıçtan itibaren gösterdiği değişiklik dikkate alındığında levetirasetamın plasebodan farklı olmadığı sonucuna varılmıştır. Davranışsal ve duygusal işlevler ile ilgili sonuçlar, levetirasetam ile tedavi edilen hastalarda agresif davranış üzerine bir kötüleşmeyi, valide edilmiş bir enstrümanın (CBCL-Achenbach Çocuk Davranış Kontrol Listesi) kullanıldığı standardize ve sistematik bir yol ile ölçerek göstermektedir. Ancak uzun süreli açık etiketli takip çalışmasında levetirasetam ile tedavi edilen denekler, ortalama olarak bakıldığında, davranışsal ve duygusal işlevleri ile ilgili bir kötüye gidiş yaşamamış, özellikle agresif davranış ölçütleri başlangıçtan daha kötü olmamıştır.

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Belirtiler

    Aşırı dozda levetirasetam alımını takiben somnolans, ajitasyon, agresyon, bilinç bulanıklığı, solunum depresyonu ve koma bildirilmiştir.

    Tedavi

    Akut doz aşımından sonra, gastrik lavajla veya kusturularak mide boşaltılabilir. Levetirasetamın spesifik antidotu yoktur. Doz aşımı tedavisi semptomatik olmalıdır ve hemodiyalizi de kapsayabilir. Diyaliz ile ekstraksiyon etkinliği levetirasetam için % 60 ve primer metaboliti için % 74’tür.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Deva Holding A.Ş.
    Geri Ödeme KoduA13915
    Satış Fiyatı 352.54 TL [ 22 Sep 2023 ]
    Önceki Satış Fiyatı 352.54 TL [ 15 Sep 2023 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699525097989
    Etkin Madde Levetirasetam
    ATC Kodu N03AX14
    Birim Miktar 500
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 50
    Sinir Sistemi > Antiepileptikler > Levetirasetam
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    L-CETAM 500 mg 50 film tablet Barkodu