LEFOSIN 500 mg 7 film tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

LEFOSİN, duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

• Hastane kaynaklı (nozokomiyal) pnömoni: Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, veya Streptococcus pneumoniae’nın etken olduğu hastane kaynaklı pnömoni;

• Toplum kökenli pnömoni:7-14 günlük Tedavi Rejimi

Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (çoklu-ilaç-dirençli kökenler dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Chlamydia pneumoniae ve Mycoplasma pneumoniae kökenlerinin etken olduğu infeksiyonlarda.

• Toplum kökenli pnömoni:5- günlük Tedavi Rejimi

Streptococcus pneumoniae (çoklu-ilaç-dirençli kökenler hariç), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae kökenlerinin etken olduğu infeksiyonlarda.

• Akut bakteriyel sinüzit:5-gün ve 10-14 gün Tedavi Rejimi

Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis kökenlerinin etken olduğu infeksiyonlarda.

• Kronik bronşitin akut alevlenmesi: Metisiline-duyarlı Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae veya Moraxella catarrhalis kökenlerinin etken olduğu infeksiyonlarda.

• Komplikasyon yapmış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes veya Proteus mirabilis kökenlerinin etken olduğu infeksiyonlarda

• Komplikasyon yapmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, veya Streptococcus pyogenes kökenlerinin etken olduğu infeksiyonlarda

• Kronik bakteriyel prostatit: Escherichia coli, Enterococcus faecalis veya metisilin-duyarlı Staphylococcus epidermidis’in etken olduğu kronik bakteriyel prostatit

• Komplikasyon yapmış üriner sistem enfeksiyonları: 5-gün Tedavi

Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, veya Proteus mirabilis kökenlerinin etken olduğu infeksiyonlarda.

• Komplikasyon yapmış üriner sistem enfeksiyonları: 10-gün Tedavi Rejimi Enterococcus faecalis Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, veya Pseudomonas aeruginosa kökenlerinin etken olduğu hafif-orta infeksiyonlarda.

• Komplikasyon yapmamış üriner sistem enfeksiyonları:

Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, veya Staphylococcus saprophyticus kökenlerinin etken olduğu hafif-orta infeksiyonlarda.

• Akut Pyelonefrit: 5 veya10-gün Tedavi Rejimi:

Eşlik eden bakteriyemi dahil Escherichia coli kökenli infeksiyonlarda. İnhale Şarbon(Maruz-Kalma Sonrası):

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi :

LEFOSİN günde tek doz olarak önerilmektedir. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır.

Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir. Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi LEFOSİN tedavisi de hastanın afebril olmasından veya bakteriyel eradikasyonun sağlanmasından sonra 48 - 72 saat daha sürdürülmelidir.

LEFOSİN ’nin aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:

Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klerensi > 50 ml/dakika) olan hastalarda dozaj:

Uygulama şekli:

LEFOSİN çiğnenmeden, yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır. Doz ayarlaması için, gereğinde tabletler bölünebilir. Tabletler yemek sırasında veya yemek aralarında alınabilir. LEFOSİN’in emiliminin azalmasını önlemek için, demir tuzları, antasidler ve sukralfat uygulamasından 2 saat önce alınmalıdır (İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ bölümüne bakınız). Ağız yolu ile alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 50 ml/dakika) olan hastalarda dozaj (İnfeksiyonun şiddetine göre)

*Hemodiyalizi takiben veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde ek bir doza gerek yoktur.

LEFOSİN karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olur ve esas olarak böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle, karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:

LEFOSİN pediyatrik hastalarda ve 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

LEFOSİN pediyatrik hastalarda ve 18 yaşın altındaki çocuklarda, hamile kadınlarda ve emziren annelerde güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.

İmmatür sıçanlarda ve köpeklerde LEFOSİN’in oral ve intravenöz uygulamaları osteokondrozis insidansını arttırmıştır. Diğer fluorokinolonlar da yük taşıyan eklemlerde benzer erozyonlar ve değişik immatür hayvan türlerinde artropatinin diğer işaretlerini oluşturmuşlardır.

LEFOSİN’i de içeren kinolon alan hastalarda konvülziyonlar ve toksik psikoz bildirilmiştir. Kinolonlar intrakaniyal basınç artışına ve SSS stimülasyonuna (tremor, huzursuzluk, anksiyete, konfüzyon, halüsinasyon, paranoya, depresyon, kabus görme, uykusuzluk ve nadiren de intihar düşünce ve girişimleri gibi) neden olabilirler.

Diğer kinolonlarla da olduğu gibi LEFOSİN da SSS hastalığı olduğu bilinen kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

LEFOSİN ile diğer kinolonlarla olduğu gibi ciddi ve bazen fatal hipersensitivite ve/veya anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Deri döküntüsü veya hipersensitivitenin herhangi bir belirtisi ortaya çıktığında LEFOSİN kullanımı derhal sonlandırılmalıdır. LEFOSİN’i de içeren hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz enterokolit bildirilmiştir. Antibakteriyel ajanlarla yapılan tedavi normal kolon florasını değiştirmekte clostridia’nın aşırı çoğalmasına neden olmaktadır. Yapılan çalışmalar, Clostridium difficile tarafından üretilen toksinin antibiyotikle ilişkili kolitin primer nedeni olduğunu göstermiştir. Hafif vakalarda ilacın kesilmesi yeterli olurken orta derecede ve ciddi vakalarda sıvı, elektrolit, protein desteği ve Clostridium difficile’ye etkili bir antibakteriyel ajan verilmesi gerekebilir. LEFOSİN’i de içeren kinolon tedavisi alan hastalarda cerrahi tedaviyi gerektirebilecek veya uzamış malüliyete neden olabildiği bildirilmiştir. Pazarlama sonrası izleme çalışmalarında riskin özellikle yaşlı ve eşzamanlı kortikosteroid kullanan hastalarda arttığı bildirilmiştir. Tendon rüptürü LEFOSİN içeren kinolonlarla tedavi esnasında veya sonrasında gelişebilir. Eğer hastanın tendonunda ağrı, inflamasyon veya rüptür gelişirse LEFOSİN tedavisi sonlandırılmalıdır.

Genel:

LEFOSİN diğer kinolonlara göre daha çözünebilir olduğu halde idrardaki yoğunlaşmayı engellemek için hastalar yeterince hidrate edilmelidir.

Böbrek yetmezliği durumunda LEFOSİN dikkatle uygulanmalıdır. Kreatinin klerensi <50 mL/dak. Olan hastalarda doz ayarlaması gerekmektedir.(Bkz. DOZAJ ve UYGULAMA) Bu sınıfa ait ilaç kullanan hastalarda direkt güneş ışınlarına maruz kalmaları durumunda ılımlıdan ciddiye kadar fototoksisite reaksiyonları gözlenmiştir. Güneş ışınlarına aşırı maruz kalmaktan kaçınılmalıdır. Bununla birlikte LEFOSİN ile yapılan klinik çalışmalarda fototoksisite hastaların %0.1’inden daha azında gözlenmiştir. Eğer fototoksisite ortaya çıkarsa ilaç kesilmelidir.

Diğer kinolonlarla da olduğu gibi LEFOSİN SSS hastalığı olan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. Risk faktörlerinin varlığı durumunda konvülziyon eşiğini düşürebilir. Diğer kinolonlarla da olduğu gibi diyabetik hastalarda özellikle eşzamanlı oral hipoglisemik ajan veya insülin tedavisi alanlarda kan glikoz düzeylerinde bozulmalar-semptomatik hiper veya hipoglisemi gözlenmiştir. Eğer LEFOSİN tedavisi alan bir hastada hipoglisemi ortaya çıkarsa LEFOSİN derhal kesilmelidir.

LEFOSİN uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.

Her güçlü antimikrobiyal ilaçta olduğu gibi organ sistem (renal, hepatik ve hemapoetik) fonksiyonlarının periyodik değerlendirmesi önerilmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Demir tuzları, çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler ve sukralfat:

Demir tuzları, çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler ve sukralfat ile LEFOSİN birlikte alındığında, LEFOSİN’in emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilaçlar, LEFOSİN uygulanmasından en az iki saat önce veya iki saat sonra uygulanmalıdır. Teofilin:

LEFOSİN ile teofilin arasında bir etkileşim bildirilmemiştir. Diğer kinolonlarla teofilin düzeylerinde artış saptandığı için LEFOSİN ile birlikte kullanımında teofilin düzeyleri

izlenmelidir.

Varfarin:

LEFOSİN ile varfarin arasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir. Bununla birlikte LEFOSİN varfarinin birlikte kullanımı esnasında protrombin zamanı ve kanama belirtileri açısından hastalar izlenmelidir.

Siklosporin: LEFOSİN ve siklosporinin birlikte kullanımı esnasında anlamlı bir etkileşim

bildirilmemiştir. Birlikte kullanımlarında doz ayarlaması gerekmemektedir.

Digoksin:

LEFOSİN ve digoksinin birlikte kullanımı esnasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir. Birlikte kullanımlarında doz ayarlaması gerekmemektedir. Probenesid ve simetidin:

LEFOSİN, probenesid veya simetidinin birlikte kullanımı esnasında LEFOSİN’in EAA (Eğri Altında kalan Alan) ve yarılanma ömrü sırasıyla %27-38 ve %30 daha yüksek, kreatinin klerensi de %21-35 daha düşük olarak tespit edilmiştir. Bu farklar istatistiksel olarak anlamlı olmasına rağmen LEFOSİN’i probenesid ve simetidin ile birlikte kullanıldığında doz ayarlamasını gerektirmeyecek düzeydedir. Non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar:

Nonsteroidal antienflamatuvar bir ilacın, LEFOSİN’i de içeren kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde düşme riski artabilir. Antidiyabetik ilaçlar:

Kinolonlar ve antidiyabetik ilaçların birlikte kullanımı esnasında hiperglisemi ve hipoglisemi bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiç bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)

LEFOSİN’ in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

LEFOSİN hamilelikte sadece anneye sağlaması beklenen yarar fetusta neden olabileceği olası zararlardan daha fazla ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

LEFOSİN anne sütünde ölçülmemiştir. Ofloksasinle ilgili verilere dayanarak LEFOSİN’in de anne sütüne geçebileceği öngörülebilir. Ciddi potansiyel yan etkiler nedeniyle emziren annelerde emzirmenin mi yoksa ilacın mı kesileceğine karar verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite

LEFOSİN’in fertilite, embriyotoksisite ve peri / post natal fonksiyonlar üzerine olan toksisite potansiyeli, oral uygulama ile sıçanlar üzerinde, ayrıca tavşanlar üzerinde de embriyotoksisite potansiyeli ile ilgili çalışmalar yapılmıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi bozuklukları Yaygın olmayan: Eozinofili, lökopeni Seyrek: Nötropeni, trombositopeni Çok seyrek: Agranuloz Bilinmeyen: Hemolitik anemi, pansitopeni

Metabolizma bozuklukları

Çok seyrek: Hipoglisemi (özellikle diyabet hastalarında)

Psikiyatrik bozukluklar

Seyrek: Anksiyete, depresyon, psikotik reaksiyonlar, ajitasyon

Çok seyrek: Hallüsinasyonlar, kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, kulak çınlaması, uykusuzluk Seyrek: Uyuşma, titreme, konfüzyon, konvülzüyon

Çok seyrek: Hipoastezi, görme ve duyma bozuklukları, tat ve koku bozuklukları

Kardiyak bozukluklar Seyrek: Taşikardi Bilinmeyen: QT aralığında uzama
Vasküler bozukluklar

Seyrek: Hipotansiyon Çok seyrek: Şok

Solunum sistemi, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar

Seyrek: Bronkospazm/nefes darlığı Çok seyrek: Alerjik pnomoni

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Bulantı, ishal, karaciğer enzimlerinde (ALT,AST) yükselme Yaygın olmayan: İştahsızlık, kusma, karın ağrısı, dispepsi, bilirubinde artış Seyrek: Kanlı ishal (nadiren psödomembranöz kolit) Çok seyrek: Hepatit

Deri ve deri altı bozuklukları Yaygın olmayan: Kaşıntı, deri döküntüsü Seyrek: Kızarıklık Çok seyrek: Fotosensitivite

Bilinmeyen: Steven-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, eritema multiforme
Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Seyrek: Eklem ağrısı, kas ağrısı, tendon iltihabı Çok seyrek: Tendon kopması, kas yorgunluğu Bilinmeyen: Rabdomiyoliz
Böbrek ve üriner sistem hastalıkları

Yaygın olmayan: Serum kreatininde artış Çok seyrek: Akut renal yetersizlik

Diğer:

Yaygın: Asteni, mantar ve diğer dirençli mikroorganizmaların üremesinde artış

Çok seyrek: Ateş, anaflaktik benzeri şok

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Hiç bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hayvanlarda yapılan toksisite çalışmalarına dayanarak LEFOSİN’in akut aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülsif kasılmalar gibi santral sinir sistemi belirtileri ile bulantı ve mukoza erezyonları gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları beklenmelidir.

Akut aşırı doz durumunda gastrik lavaj göz önüne alınmalı, semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antasidler uygulanabilir. Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz, LEFOSİN’in vücuttan uzaklaştırılmasında etkili değildir. Spesifik bir antidodu yoktur. LEFOSİN’in özel bir antidotu yoktur.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.