LEKARNITIN 1 G/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren 5 ampül Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Primer kamitin yetmezliği,

Hemodiyaliz uygulanan hastalarda görülen kamitin yetersizliği.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hemodiyalize bağlı sekonder kamitin eksikliği

Diyaliz seansının sonunda 2 g doz yavaş intravenöz infüzyon yoluyla uygulanır. Bir yıldan uzun süredir diyalize giden hastalarda 2.5 g dozaj endike olabilir. İntravenöz yavaş uygulanmalıdır (2-3 dakika).

Uygulama şekli: İntravenöz LEKARNİTİN 2-3 dakikada yavaş olarak veya infüzyon şeklinde yapılır.

Kullanım ile ilgili uyarılar:

İntravenöz LEKARNİTİN tedavisi akut yetmezlik sendromlarında ve/veya ağızdan ilaç alamayacak durumda olan hastalarda uygulanmalıdır. Hastanın durumu elverince hemen ağızdan tedaviye geçilmelidir.

İntravenöz enjeksiyon yavaş (1 ampul için 2-3 dakika) veya infüzyon şeklinde yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hemodiyaliz uygulanan hastalara her diyaliz seansından sonra intravenöz 1 g (1 ampul) LEKARNİTİN (haftada 3 defa) yeterlidir. Ayrıca “4.4. Özel kullanım uyarıları ve

önlemleri” bölümüne bakınız.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuk ve bebeklerde günlük doz 50-100 mg/kg; en çok 3 g’dır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

L-kamitin içeren preparatlara ya da bu preparatın içerdikleri yardımcı maddelerden herhangi

birine karşı aşırı duyarlıklık durumunda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

•    L-kamitin, glukoz kullanımını artırdığı için, insülin veya oral hipoglisemik tedavi alan diyabetik hastalara L-kamitin uygulanması hipoglisemiye yol açabilir. Bu nedenle, hipoglisemik tedavinin hemen ayarlanabilmesi için bu hastalarda plazma glukoz düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir.

•    LEKARNİTİN infüzyon çözeltisi, konjestif kalp yetmezliği, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ve tuz tutulumuna bağlı ödem bulunan klinik durumlarda, kortikosteroid veya kortikotropik ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda büyük dikkatle kullanılmalıdır. Potasyum eklenmeden yapılan devamlı uygulama hipokalemiye neden olabilir. Sıvı ve elektrolit dengesi izlenmelidir.

•    LEKARNİTİN ile tedavi esnasında hastanın ilaca klinik cevabı, hayati belirtileri, kan kimyası, plazma ve idrar kamitin konsantrasyonları periyodik olarak kontrol edilmeli ve gerekirse dozaj ayarlanmalıdır.

•    İntravenöz uygulama yavaş (2-3 dakikada) yapılmalıdır.

•    Diyaliz uygulanmakta olan veya ileri derece böbrek yetersizliği olan hastalarda, eliminasyon böbrekler yoluyla gerçekleştirilemediğinden, ana metabolitlerin (Trimetilamin [TMA] ve Trimetilamin-N-oksit [TMAO]) kanda birikmesi nedeniyle oral formülasyonların yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı önerilmemektedir. Böyle bir birikim, idrarda, nefeste ve terde ağır bir “balık kokusu” ile karakterize patolojik bir durum olan trimetilaminüriye yol açar. Bu fenomen, intravenöz uygulamayla ortaya çıkmaz (“5.2 Farmakokinetik özellikler” bölümüne bakınız).

4.8. İstenmeyen etkiler

• L-kanıitin fizyolojik bir üründür ve bu sebeple alışkanlık ya da bağımlılık riski göstermez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eş zamanlı olarak L-kamitin ve kumarin grubu ilaçlarla tedavi edilen hastalarda INR (Uluslar arası Normalleştirilmiş Oran)’de çok seyrek olarak artış olduğu bildirilmiştir. (“4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekillleri” ve “4.8. İstenmeyen etkiler” bölümlerine bakınız). Söz konusu antikoagülanları L-kamitin ile birlikte alan hastalarda, INR-ya da diğer uygun koagülasyon testleri-, değerler stabil olana dek haftalık, sonrasında ise aylık olarak kontrol edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

L-kamitin sıçan veya tavşanlarda teratojenik bulunmamıştır. Tavşanlarda, en yüksek dozda uygulama ile (günde 600 mg/kg) implantasyon sonrası kayıplarda bir artış olmuştur. Bunun insanlardaki önemi bilinmemektedir. Gebe kadınlarda yapılmış yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. L-karnitin gebe kadınlarda yalnızca, yararın fetusta oluşabilecek potansiyel risklerden üstün olması durumunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

L-kamitin, emziren kadınlarda çalışılmamıştır. L-kamitin, emziren kadınlarda yalnızca anneye olan yararın aşırı kamitine manız kalan bebekte oluşabilecek potansiyel risklerden üstün olması durumunda kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

L-kamitinin deneysel çalışmalarda fertiliteyi etkilemediği gösterilmesine rağmen insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

L-kamitin, araç sürme ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir olumsuz etki yapmaz.

4.8.    İstenmeyen etkiler

Her türlü kaynaktan alınan istenmeyen etkiler, MedDRA sistem organ sınıfına göre aşağıdaki tabloda listelenmektedir. Her bir sistem organ sınıfında, advers ilaç reaksiyonları sıklıklarına göre sınıflandırılmıştır. Her sıklık derecesi grubunda advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyet kriterine göre sınıflandırılmaktadır. Ayrıca, her bir advers ilaç reaksiyonu için karşılık gelen sıklık kategorisi aşağıdaki sınıflandırmaya dayanmaktadır.(CIOMS III): Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Nöbet (daha önce mevcut nöbet hikayesi olanlarda, nöbet sıklık ve şiddetinde artma görülebilir)

Gastrointestin al hastalıklar

Çok seyrek: Bulantı, kusma, ishal, abdominal kramp

Kas-iskelet hastalıkları

Bilinmiyor: Hafif miyasteni semptomları (üremili hastalarda)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Vücut kokusu

Araştırmalar

Çok seyrek: INR (Uluslararası Normalleştirilmiş Oran) Artışı*

*Eş zamanlı olarak L-kamitin ve kumarin grubu ilaçlarla (asenokumarol ve varfarin) tedavi edilen hastalarda INR(Uluslar arası Normalleştirilmiş Oran)’de çok seyrek olarak artış olduğu bildirilmiştir (“4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” ve “4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri” bölümlerine bakınız).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck. gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Herhangi bir toksisite bildirilmemiştir. Yüksek L-kamitin dozları diyare vakaları ile ilişkilendirilmiştir. L-kamitin, kandan diyaliz yoluyla kolayca uzaklaştırılabilmektedir.

Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.