LEUCOVORIN-TEVA 15 mg 10 tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

LEUCOVORIN-TEVA:

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kalsiyum folinat dozu ve kullanım süresi, öncelikli olarak metotreksat tipi ve dozuna dayanmaktadır.

Dozaj hekim tarafından bireysel gereksinimine göre tayin edilir. Doz, metotreksat dozunun yaklaşık %10-20’sine karşılık gelmelidir. LEUCOVORIN-TEVA’ nin ilk dozu metotreksat tedavisinin bitiminden sonra 4-24 saat içinde verilmelidir. Metotreksat dozunun 100 mg’ı aşmadığı durumlarda takip eden 48 saat içinde her 6 saatte bir 15 mg’lık bir tablet yeterli olmaktadır.

Metotreksat doz aşımından şüphelenildiğinde, LEUCOVORIN-TEVA dozu, verilen metotreksat dozuna eşit veya daha fazla olmalı ve 1 saat içinde uygulanmalıdır. Metotreksat tedavisinde ciddi yan etkiler gözlendiği durumlarda, daha yüksek dozlarda ve/veya uzun süreli folinik asit tedavisi gerekebilir.

İlk 24 saat içinde hasta genellikle parenteral olarak (intravenöz ve/veya intramüsküler) tedavi edilir, sonrasında tedaviye tablet ile devam edilir. Bununla beraber, tümüyle oral veya parenteral LEUCOVORIN-TEVA tedavisi de mümkündür. Folik asit antagonistleri ile tedavi sırasında toksik etkiler oluştuğunda tedaviye son verilir ve folinik asit tedavisi başlatılır.

Folinik asit, folik asit antagonistleri ile beraber uygulanmamalıdır çünkü folinik asit, folik asit antagonistinin etkisini tamamen ortadan kaldırır.

Laboratuar testleri: Metotreksat doz aşımı veya klirens azalması dahil olmak üzere metotreksat tedavisini takiben folinat alan hastaların kontrol edilmesi ve kreatinin ve metotreksat kan serum düzeylerinin 24 saatlik aralıklarla ölçülmesi gerekmektedir. Folinat dozu, laboratuar testlerinde elde edilen sonuçlara göre ayarlanmalıdır.

Uygulama şekli:

LEUCOVORIN-TEVA ağız yoluyla kullanılır. Bütün olarak tercihen bir bardak su ile yutulur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bu hasta grubunda etkililik ve güvenilirlik değerlendirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon (< 6 yaş):

Çocuklardaki tedavi programı, yetişkinlerde uygulanan programa benzerdir.

Geriyatrik popülasyon (> 65 yaş):

4.3. Kontrendikasyonlar

LEUCOVORIN-TEVA,

- Kalsiyum folinata veya ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde,

- Vitamin B12 eksikliğinden oluşan megaloblastik anemilerin tedavisinde

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yüksek doz Metotreksat tedavisi ile birlikte LEUCOVORIN-TEVA uygulaması antitümör kemoterapi konusunda deneyimli uzman hekimlerce yapılmalıdır.

LEUCOVORIN-TEVA’nın tedavi süresi ve dozunun saptanmasında, Metotreksatın serum düzeylerinin yakından izlenmesi esastır. Aşırı kalsiyum folinat dozlan kullanılmamalıdır; aksi takdirde, bu durum özellikle, kalsiyum folinatın tekrarlı tedavi kürlerinden sonra biriktiği merkezi sinir sistemi tümörlerinde metotreksatın antitümör aktivitesini etkileyebilir.

Metotreksatın atılımı, vücuttaki sıvı birikimleri (ascites, plöral effüzyon), renal yetmezlik ya da yetersiz hidratasyon sonucu uzayabilir. Bu gibi durumlarda LEUCOVORIN-TEVA’nın yüksek dozlarına ve daha uzun bir tedavi süresine gereksinim duyulur.

Vitamin B12-eksikliğinden kaynaklanan megaloblastik anemide (örneğin, kötücül anemi) folik asit veya kalsiyum folinat kullanımı, hematolojik remisyona ve altta yatan hastalığın veya nörolojik eksiklik hastalıklarının ilerlemesine neden olabilir.

Direkt veya indirekt DNA sentez inhibitörü olan birçok sitotoksik tıbbi ürün (hidroksikarbamid, sitarabin, merkaptopürin ve tioguanin) makrositoza yol açabilir. Bu makrositoz, folik asit ile tedavi edilmemelidir.

Kalsiyum folinat, metotreksatın ve/veya metobilitinin böbrekte birikmesinden kaynaklanan nefrotoksisite gibi nonhematolojik toksisite üzerinde etkili değildir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Folik asit antagonistleri: Kalsiyum folinatın bir folik asit antagonisti (örneğin, kotrimoksazol, pirimetamin) ile birlikte verilmesi durumunda, folik asit antagonistinin etkisi azalabilir veya tamamen ortadan kalkabilir.

Antieyileytik ilaçlar: Kalsiyum folinat fenobarbital, primidon, fenitoin ve süksinimidler gibi antiepileptik ilaçlann etkisini inhibe ederek, nöbetlerin sıklığını artırabilir. (Kofaktörlerden biri folatlar olduğundan hepatik metabolizma artar ve dolayısıyla enzim indükleyici antikonvülsif ilaçlann plazma düzeylerinde bir azalma meydana gelebilir).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C ’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

LEUCOVORIN-TEVA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Kalsiyum folinatın üreme toksisitesini tayin etmek için resmi hayvan çalışmaları gerçekleştirilmemiştir ancak, diğer çalışmalarda elde edilen dolaylı verilerde maddenin fetüs üzerinde zararlı etkileri olmadığı öne sürülmüştür. Gebe kadınlarda yeterli veya iyi kontrollü çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. Kalsiyum folinat, yalnızca anneye yönelik potansiyel etkilerin fetüse yönelik olası risklerden ağır bastığı durumlarda gebelik sırasında kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Folinik asitin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Folinik asitin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da LEUCOVORIN-TEVA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve LEUCOVORIN-TEVA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Nadiren alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Enjeksiyonlardan sonra ateş oluşmuştur. LEUCOVORIN-TEVA’ ya karşı oluşabilecek muhtemel aleıjik reaksiyonların tedavisi için genel bakım uygulanmalıdır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın değil (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek : Alerjik reaksiyonlar, anafilaktik şok

Psikiyatrik bozuklukları

Seyrek : Yüksek dozları takiben uykusuzluk, eksitasyon (uyarılma), depresyon

Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek : Yüksek dozlan takiben gastrointestinal bozukluklar (bulantı, kusma,

diyare gibi)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesinde görülen durumlar

Yaygın değil : Folinatın enjeksiyon çözeltisi olarak verilişini takiben ateş

4.9.   Doz Aşımı ve tedavisi

Çok yüksek kalsiyum folinat dozuyla, metotreksatın antitümör aktivitesi etkilenebilir (bakınız 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Doz aşımından sonra “istenmeyen etkiler” bölümünde anlatılan semptomlar oluşabilir.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.