LEVOVIST 4 g IV kullanıma mahsus steril granüle toz Formülü

1 g granül, 999 mg galaktoz ve 1 mg palmitik asit içerir. Yardımcı maddeler Enjeksiyona uygun su Levovist konsantrasyon (mg mikropartikül/ml suspansiyon) yakl. 200/300/400 37*C'de max. osmolalite 200 mg/ml'lik solusyon için yakl. 1175 mmol/kg 300 mg/ml'lik solusyon için yakl. 1965 mmol/kg 400 mg/ml'lik solusyon için yakl. 2894 mmol/kg 25*C'de effektif osmolalite 200 mg/ml'lik filtrat için yakl. 910 mmol/kg 300 mg/ml'lik filtrat için yakl. 980 mmol/kg 400 mg/ml'lik filtrat için yakl. 950 mmol/kg 25*C'de viskozite 200 mg/ml'lik filtrat için 1.4 mPa*s 300 mg/ml'lik filtrat için 1.4 mPa*s 400 mg/ml'lik filtrat için 1.4 mPa*s Kullanıma hazır suspansiyon için 200 mg/ml için yakl. 1.4 mPa*s 300 mg/ml için yakl. 3.6 mPa*s 400 mg/ml için yakl. 8.0 mPa*s
Doppler sinyal yoğunluğunun yetersiz olduğu olgularda bir ya da iki boyutlu Doppler sonografik kan kımı görüntülenmesi. B-mode kontrast ekokardiografi.
Galaktozemi.
Levovist enjeksiyonunun sebep olduğu osmotik yük, ağır kardiovasküler yetmezlik olgularında dikkatle hesaba katılmalıdır. İçerdiği maddeler itibarıyla, gebelik ya da süt verme dönemi esnasında levovist i.v. enjeksiyonuna mani tıbbi bir sakınca yoktur. Ancak, levovistin bu tür olgulardaki kullanımı ile ilgili deneyim mevcut değildir.Nadiren enjeksiyon esnasında ya da hemen sonrasında enjeksiyon bölgesinde geçici bir sıcaklık veya soğuk hissi ve ağrı oluşabilir.
Nadir olgularda tad duygusu, dispne, kan basıncı ya da nabız değişiklikleri, bulantı ve kusma, baş ağrısı, baş dönmesi ve deri reaksiyonu bildirilmiştir.
Levovistin hiperosmolalitesi nedeniyle geçici olarak non-spesifik vasküler endotel irritasyonu oluşabilir.
Paravasküler enjeksiyonda ağrı ve doku irrritasyonu oluşabilir.
Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza baş vurunuz.
Antikoagülanların etkisini artırabilir; insüline ihtiyacı artırabilir.
Bir ve iki boyutlu doppler sonografi:
Vasküler doppler sonografi: Yetişkinler: Orta derecede saptanabilir, ancak tanısal açıdan yetersiz doppler sinyalleri durumunda 200 mg/ml'lik konsantrasyondan 10-16 ml. Küçük damarların tetkiki, yavaş kan akımı ya da uygunsuz tarama koşullarında olduğu gibi zayıf alınan doppler sinyalleri durumunda 300 mg/ml'lik konsantrasyondan 5-10 ml. Çok zayıf ya da saptanamayan doppler sinyalleri durumunda 400 mg/ml'lik konsantrasyondan 5-8 ml. Çocuklar:

YAŞ	HACİM	KONSANTRASYON
1 ay	0.5ml	200mg/ml
1 - 12 ay	1-2 ml	200mg/ml
1 - 5 yaş	2 ml	200mg/ml
6 - 12 yaş	3-4 ml	200mg/ml
13 -18 yaş	4-10	200mg/ml

Doppler kaybında homojen bir sinyal artışının sağlanabilmesi için sabit bir i.v. enjeksiyon hızı uygulanmalıdır. Değişik seksiyon planlarında tetkik gereksinimi gibi özel durumlarda mükerrer levovist enjeksiyonları gerekli olabilir. Daha güçlü bir etki ya da daha uzun bir kontrast süresi elde etmek için doz- özellikle daha yüksek bir konsantrasyonunun seçmek suretiyle yükseltilebilir. Sinyal gücündeki artış genellikle 1-2 dk. sürmektedir. Önerilen maksimal doz: 6 tek doz enjeksiyonu. Sağ ve sol kalp boşluklarının doppler ekokardiografisi: Yetişkinler:
- 200 mg/ml!lik konsantrasyondan 10-16
- Doppler sinyalleri çok zayıf ya da saptanmaz durumda olan hastalarda ve bir mitral yetmezliğinin tanısal değerlendirilmesinde: 300 mg/ml'lik konsantrasyondan 5-10 ml
- Sadece sağ kalp boşlukları tetkik edildiğinde: 200 mg/ml'lik konsantrasyondan 4-10 ml.
Çocuklar:

YAŞ	HACİM	KONSANTRASYON
1 ay	0.5 ml	200 mg/ml
1 - 12 ay	1-2 ml	200 mg/ml
1 - 05 yaş	2 ml	200 mg/ml
6 - 12 yaş	3 ml	200 mg/ml
13 - 18 yaş	3-4 ml	200 mg/ml

Doppler kaydında homojen bir sinyal artışının sağlanabilmesi için sabit bir i.v. enjeksiyon hızı uygulanmalıdır. Değişik seksiyon planlarında tetkik gereksinimi gibi özel durumlarda mükerrer levovist enjeksiyonları gerekli olabilir. Daha güçlü bir etki ya da daha uzun bir kontrast süresi elde etmek için doz, özellikle daha yüksek bir konsantrasyonu seçmek suretiyle yükseltilebilir. Sinyal gücündeki artış genellikle 1-2 dk. sürmektedir. Önerilen maksimal doz: 6 tek doz enjeksiyonu
B- Mode Kontrast Ekokardiografi:
Yetişkinler:
- 300 mg/ml'lik konsantrasyondan 10 ml
- Uygunsuz ultrason iletim koşullarında ya da stres ekokardiografide: 400 mg/ml'lik konsantrasyondan 5-8 ml - Sadece sağ kalp boşlukları tetkik edildiğinde: 300 mg/ml'lik konsantrasyondan 4-10 ml Çocuklar:

YAŞ	HACİM	KONSANTRASYON
1 ay	0.5 ml	200 mg/ml
1- 12 ay	1-2 ml	200 mg/ml
1 -5 yaş	2 ml	200 mg/ml
6 -12 yaş	3 ml	200 mg/ml
13-18 yaş	3-4 ml	200 mg/ml

İntravenöz enjeksiyon bolus şeklinde yapılmalıdır. İstendiğinde bolus dinamiğini ve dolayısıyla kantitatif ölçülebilen kontras efekt reprodüktibilitesini, enjeksiyondan hemen sonra yapılan 5-10 ml'lik fizyolojik NaCI çözeltisinin enjeksiyonu ile artırmak mümkündür. NaCI çözeltisinin gecikmesiz enjekte edilebilmesi için üç musluklu bir adaptörün kullanımı tavsiye edilir. Önerilen maksimal doz: 6 tek doz enjeksiyonu. Granüller ve enjeksiyonluk su, süspansiyonun hazırlanışında oda sıcaklığında bulunmalıdır. Mikrokabarcık konsantrasyonunda bir azalmaya neden olmamak veya süspansiyonun gaz bırakması sonucu daha büyük hava kabarcıkların oluşmaması için süspansiyonun ısıtılmasından ya da süspansiyonu aşırı bir negatif basınca maruz bırakmaktan mümkün mertebe kaçınmalıdır. Enjeksiyonun flexibl, kalıcı ve yeterli bir kalibreye sahip bir kanül vasıtasıyla yapılması önerilir. Luer-lock bağlantısının kullanılması da pratik bir avantaj sağlamaktadır. Süspansiyonun şırıngaya çeki