LEVOXIMED %0.5 göz ve kulak damlası Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

LEVOXIMED (Levofloksasin) % 0.5 göz ve kulak damlası, 1 yaş ve üzerindeki hastalarda duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu oküler enfeksiyonların tedavisinde; otitis ekstema, akut (akıntılı) ve kronik otitis media tedavisinde, cerrahi işlem öncesi ve sonrasında enfeksiyöz otit profılaksisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Oküler enfeksiyon tedavisi

Erişkinler ve 1 yaş ve üzerindeki hastalara tedavinin ilk iki gününde, doz günde sekiz kez (2 saatte bir) hasta göz veya gözlerin konjunktival kesesine 1 veya 2 damla LEVOXIMED damlatılır. Tedavinin 3.-7. gün aralığında doz, günde 4 kez 4 saat ara ile damlatılmalıdır. Tedavi süresi, hastalığın şiddetine ve enfeksiyonun klinik ve bakteriyolojik gelişimine bağlıdır. Tedavi süresi genellikle 7 gündür.

Otolojik hastalıkların tedavisi

Otitis ekstema:

-    Erişkinler: Hasta kulağa 7 gün boyunca günde 1 kez 10 damla LEVOXIMED damlatılır.

-    1 ve 12 yaş arası çocuklar: Hasta kulağa 7 gün boyunca günde 1 kez 5 damla LEVOXİMED damlatılır.

Kronik süpüratif otitis media tedavisinde (kulak zarı perforasyonu ile):

12 yaş ve üzeri hastalar: Hasta kulağa 14 gün boyunca günde 2 kez 10 damla LEVOXİMED damlatılır.

Enfeksiyöz otit profılaksisinde:

-    Profılaksi uygulanacak olan kulağa 10 gün boyunca günde 2 kez 5 damla LEVOXİMED damlatılır.

Uygulama şekli:

Göze uygulama:

Damlalık ucunun ve çözeltinin kirlenmesini önlemek için göz kapaklarına, gözün etrafına veya diğer yüzeylere şişenin damlalık ucu ile dokunulmamalıdır. Kullanılmadığı zamanlarda, şişe sıkıca kapatılır.

Diğer topikal oküler ürünlerle birlikte tedavi durumunda, birbirini takip eden uygulamalar arasında 15 dakika ara verilmelidir.

Kulağa uygulama:

Eiygulama sırasında oluşabilecek baş dönmesini engellemek için, damlatılmadan önce şişe avuç içinde bir süre ısıtılmalıdır. Damlatılacak kulak yukarıda olacak şekilde baş eğilmeli ve uygulamadan sonra, ilacın kulağa penetrasyonunu sağlamak için 5 dakika süreyle aynı pozisyonda kalınmalıdır. Damlalığın kulağa, parmaklara veya başka bir yüzeye değdirilmemesine özen gösterilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

LEVOXİMED’in bu grup hastalarda çalışması yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Levofloksasinin 1 yaşın altındaki hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli etkililik ve güvenlilik verisi bulunmadığından, bu hastalarda LEVOXİMED kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda dozaj ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Levofloksasin veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Diğer kinolonlara karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

süresince kullanılmamalıdır.

Bir deri döküntüsü veya herhangi bir aşırı duyarlılık bulgusu ilk görüldüğünde LEVOXIMED kullanımı bırakılmalıdır.

Sistemik kinolon tedavisi alan hastalarda, bazıları ilk dozu takiben, ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık (anafılaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bazı reaksiyonlara, kardiyovasküler kollaps, bilinç kaybı, deride yanma hissi, faringeal veya yüzde ödem, nefes darlığı, ürtiker ve kaşıntı eşlik etmiştir. Sadece birkaç hastanın aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü vardır. Ciddi anafılaktik reaksiyonlar, gösterdiği kliniğe göre, epinefrin ve oksijen, intravenöz sıvılar, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, presör aminler ve hava yolunun kontrolü dahil diğer canlandırıcı önlemlerle derhal acil tedavi gerektirir.

Kinolon sınıfı bazı ilaçlan sistemik olarak kullanan hastalar, direk güneş ışığına maruz kaldıklarında, aşırı güneş yanığı reaksiyonlan gibi orta-ağır fototoksisite bulgulan göstermişlerdir. Aşırı güneş ışığına maruz kalınmamalıdır. Fototoksisite oluşursa tedavi kesilmelidir.

Diğer antibakteriyel preparatlarda olduğu gibi levofloksasinin uzun süreli kullanımı mantar dahil duyarsız organizmalann gelişmesine sebep olabilir. Süperenfeksiyon görülürse uygun tedaviye başlanmalıdır.

LEVOXİMED, koruyucu olarak benzalkonyum klorür içermektedir ve iritasyona neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerde renk değişimine neden olduğu bilinmektedir. Bu nedenle, hastalara LEVOXİMED uygulanması öncesi kontakt lenslerini çıkarmaları ve LEVOXİMED uygulamasından sonra, kontakt lenslerini takmadan önce 15 dakika beklemeleri anlatılmalıdır.

Hastalara, oküler enfeksiyon varlığında kontakt lenslerini takmamaları tavsiye edilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oftalmik levofloksasine özgü ilaç etkileşim incelemeleri henüz yapılmamıştır. Bununla beraber bazı kinolonların sistemik alınmasının teofilinin plazma konsantrasyonunu yükselttiği, kafein metabolizması ile etkileştiği, oral antikoagülanların, varfarin ve türevlerinin etkisini arttırdığı ve eş zamanlı levofloksasin alan hastalarda serum kreatininde geçici yükselmelere neden olduğu gösterilmiştir.

4.6.    Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara özgü özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

Levofloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

LEVOXIMED hasta için beklenen yararlar risklerden daha fazla olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Levofloksasinin anne sütüne geçip geçmediği konusunda yeterli çalışma yoktur. Bu nedenle, hasta için beklenen yararlar bebeğe gelebilecek risklerden daha fazla olmadıkça levofloksasin laktasyonda kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine yeterli çalışma yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Herhangi bir göz damlası kullanımında olduğu gibi, görmenin geçici bulanıklaşması veya diğer görme rahatsızlıkları nedeniyle, araba veya diğer makinelerin kullanımı etkilenebilir. Damlatma sırasında görme bulanıklığı oluşursa hasta, araba veya diğer makineleri kullanmadan önce görme netleşene kadar beklemelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Levofloksasin ile yapılan klinik çalışmalarda görülen yan etkiler sistem organ sınıflarına ve sıklık gruplarına göre aşağıda verilmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ve <1/1.000) ve çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

En sık görülen istenmeyen etkiler baş ağrısı ve tat bozukluğudur. Bu, hastaların yaklaşık %8-10’unda görülmektedir.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Tat bozukluğu, baş ağrısı

Göz hastalıkları

Yaygın: Gözde rahatsızlık, beyaz çökelti (kornea ülserli hastalarda ve sık uygulama sonucu), yabancı cisim hissi, göz kapağında çapaklanma/kristallenme, konjunktival hiperemi, gözde kaşıntı, gözde yanma hissi.

Yaygın olmayan: Korneal lekelenme, keratopati/keratit, alerjik reaksiyonlar, göz kapağı ödemi, göz yaşarması, fotofobi, korneal infıltratlar, görmenin azalması, konjunktivada folikül görünümü, göz kapaklarında yapışma, kemozis, papiller konjunktivit, gözde ağrı, kuru göz sendromu, göz kapaklarında eritem.

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Dermatit

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulamayı takiben, herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

Topikal uygulama sırasında doz aşımında LEVOXIMED, ılık su ile yıkanarak göz(ler)den uzaklaştırılabilir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.