LIBAVIT-K 20 mg 5 ampül Formülü

2 ml için:

Menadion sodyumbisülfit …………………………………. 0.020 g

Potasyum metabisülfit …………………………………….. 0.006 g

Sodyum klorür ……………………………………………   0.0126 g

Enjeksiyonluk su km. ………………………………………      2 ml

Farmakodinamik özellikleri: Menadion, K vitamininin yağda çözünen bir analoğudur. Libavit K’nın içerdiği menadion sodyumbisülfit ise menadionun suda çözünen ve karaciğerde menadiona çevrilen bir tuzudur. K vitamini, karaciğerde aktif protrombin (faktör II), prokonvertin (faktör (VII), plazma tromboplastin komponent (faktör IX) ve Stuart faktörünün (faktör X) yapımı ve plazma protrombin konsantrasyonlarının belirli düzeylerde kalabilmesi çin gerekli bir vitamindir. K vitamininin karaciğerde bu faktörlerinin yapımını nasıl etkilediği tam olarak bilinmemektedir. Parenteral uygulanan menadion ile 8-24 saat içinde normal protrombin seviyelerine ulaşılabilmektedir.

Farmakokinetik özellikleri: İntramusküler uygulamadan sonra kolaylıkla absorbe olur ve başlangıçta karaciğerde konsantre olur ve daha sonra bu yoğunluk hızla azalır. Diğer dokularda çok az birikir. Plasenta ve anne sütüne geçer. Karaciğerde hızla metabolize edilir. Atılımı böbrekler/safra yoluyladır.

Hipoprotrombinemi profilaksi ve tedavisinde endikedir: Vitamin K, oral antikoağülanlar, salisilatlar ve bazı antibiyotiklerin neden olduğu hipoprotrombinemi dahil vitamin K eksikliği veya vitamin K aktivitesinin bozukluğu sonucu faktör II, VII, IX ve X yapımında bozukluğun işe karıştığı çeşitli pıhtılaşma bozukluklarının tedavi ve önlenmesinde endikedir.
İçerdiği komponentlerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen vakalarda kontrendikedir. Hamileliğin son 2-3 haftası içinde doğacak bebeğin fizyolojik hipoprotrombinemi veya hemorajik hastalıklarına karşı profilaktik olarak verilmesi kontrendikedir.

Yüksek dozlarda menadion sodyumbisülfit alan annelerin prematüre çocuklarında serbest bilürübin plazma seviyeleri yükselebilir. Glukoz 6 fosfat dehidrogenez (G6PD) eksikliğinde menadion ve türevleri hemoliz oluşturabileceğinden, dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, yüksek miktarlarda kullanılması fonksiyon bozukluğunu ağırlaştırabileceğinden, dikkatle kullanılmalıdır. Yenidoğan bebeklere özellikle prematürelerde, hepatik fonksiyonlar tam oluşmadığı için, menadion ve türevleri hemolitik anemi, hiperbiliribünemi ve kernikterus ile ilişkili bulunmuştur.

Preparat antioksidan olarak potasyum metabisülfit içermekte olup, sülfitlere duyarlı hastalarda özellikle de astımlılarda, allerjik tipte reaksiyonlar oluşabilir.

Kumarin türevleri tarafından karaciğerde Vitamin K aktivitesi inhibe edilebilir. Bu tip ilaçlarla tedavi olan hastalarda koagülasyon faktörlerinin seviyeleri düşer. Ortaya çıkabilecek ciddi kanamalarda antikoagülan tedavisi kesilir ve intravenöz K vitamini tedavisine geçilir. K vitamini tedavisinin yetersiz kaldığı durumlarda taze plazma veya kan transfüzyonu gerekebilir.

Tedaviye verilen cevabın ve ek vitamin K tedavisine gereksinimin belirlenmesi için protrombin zamanının ölçülmesi önerilir.

İntravenöz yol ancak diğer uygulama yolları kullanılmadığı zaman denenmelidir. Ayrıca intravenöz zerkler çok yavaş yapılmalıdır.

İlacınızın etkisini değiştirebileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir ilaç kullanmayınız.

Doktorunuza veya dişçinize bu ilaçı kullandığınızı söyleyiniz.

Çocuklarda kullanımı: Hepatotoksisite ve hemolitik anemi riski nedeniyle çocuklarda menadion ve türevleri dikkatli kullanılmalıdır; yenidoğanlarda, özellikle prematüre bebeklerde kullanılmamalıdır.

Hamilelik ve emzirme dönemlerinde kullanımı: Gebelik kategorisi C: gerekli çalışmalar yapılmamıştır. Hamilelerde kesin bir şekilde gerekdiğinde verilmelidir. Genelde yenidoğan hemorajik hastalığını önlemek için doğumdan önce uygulama, olası neonatal toksisite nedeniyle tavsiye edilmez. Emzirme döneminde kullanımı ile ilişkili insanlardaki problemler bildirilmemiştir.

Deri döküntüleri veya ürtiker gibi allerjik yan etkiler oluşabilir. İntravenöz enjeksiyon sırasında veya hemen sonra anaflaktoid reaksiyonlar, şok, solunum sorunları ortaya çıkabilir. İlk defa K vitamini alan bazı vakalarda bu tip reaksiyonlar görülebilir. Enjeksiyon yerinde ağrı, şişkinlik ve hassasiyet ortaya çıkabilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Kumarin ve indandion türevi antikoagülanların etkileri K vitamini tarafından antagonize edilir. Özellikle yüksek dozda K vitamini kullanıldığında oral antikoagülanlara geçici direnç oluşmaktadır. Kumarin türevleri tarafından da karaciğerde Vitamin K aktivitesi inhibe edilebilir. Geniş spektrumlu antibiyotikler, moksalaktam, kinidin, yüksek doz salisilat tedavisi K vitamini gereksinimini artırabilir. Daktinomisin K vitamini etkilerini azaltabilir. Erişkinlerde Vitamin K’nın maksimum dozlarıyla PT zamanının uzadığı gösterilmiştir.

Tedavi süresi ve dozaj sıklığı kan protrombin zamanına göre belirlenmelidir. Terapötik dozajı belirlerken diyetle ve diğer kaynaklarla alınan vitamin K’da değerlendirilmelidir. Genel önerilen dozaj; beslenme desteği (vitamin), protrombojenik; ya da ilaçlarla oluşan hipotombinemide antidot olarak, erişkinlere günde bir veya iki kez 5-15 mg, çocuklara ise günde bir veya iki kez 5-10 mg, subkütan, intramüsküler veya intravenöz yoldan verilir.(İntravenöz yol ancak diğer uygulama yolları kullanılmadığı zaman denenmelidir ve intravenöz zerkler çok yavaş yapılmalıdır.)

Saklama Koşulları:25 °C altında oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.