LIBKOL 50 film tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Doz, hastaya ve ihtiyaca göre ayarlanmalıdır. Erişkinler için mutat doz günde 3-4 defa 1 veya 2 tablettir.

Uygulama şekli:

Tabletler yemeklerden önce ve yatarken alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği ve/veya karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda dozun azaltılması gerekebilir. Bu hastalarda tedavi süresince böbrek ve karaciğer fonksiyonları takip edilmelidir.

Pediyatrik popülasyon: 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

LİBKOL, pipenzolat bromürün antikolinerjik etkisinden dolayı dar açılı glokomlu kimselerde, prostat hipertrofisi ve selim idrar kesesi boynu obstrüksiyonu olan kimselerde ve myasthenia gravisli hastalarda kullanılmaz. Klordiazepokside ve pipenzolat bromüre aşın duyarlığı olanlara verilmez.

Ayrıca LİBKOL aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

• Akut pulmoner yetmezlik, solunum depresyonu, uyku apnesi olanlarda (diğer solunum depresyonu riski olanlarda)

• Fobik ve obsesyonel durumlarda (güvenlik ve etkinlikte yetersiz veri)

• Kronik psikoz

• Ağır karaciğer yetmezliği olanlarda (ensefalopatiye neden olabilir)

• Gebelik planlanıyorsa

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yaşlı hastalarda, prostat büyümesi ve idrar retansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Santral sinir sistemini etkileyen diğer ilaçlarla olduğu gibi LİBKOL alan hastaların alkol ve diğer santral sinir sistemi depresanlan alımlannda dikkatli olmaları gerekir. Ruhsal canlılık ve dikkat isteyen alet ve araç kullanımında da özel bir dikkat sarfı gerekir.

Klordiazepoksid alan hastalarda fizik ve psişik bağımlılık çok ender görülür ise de alışkanlığa eğilimli olanların ve alkol bağımlısı hastaların dikkat etmeleri önerilir. Tedavi esnasında böbrek ve karaciğer fonksiyonları izlenmelidir.

Klordiazepoksid

Tolerans:

Birkaç hafta tekrarlanarak kullanıldıktan sonra hipnotik etkilerin etkinlik kaybı gelişebilir.

Bağımlılık:

Bağımlılık (fiziksel ya da psikolojik) riski doz ve tedavi süresine göre artar ve alkol ve madde bağımlılığı geçmiş ya da kişilik bozukluğu olan hastalarda daha yüksektir.

Bu nedenle:

• Bu tip hastaların takibi çok önemlidir.

• Rutin tekrarlanan reçetelendirmeden kaçınılmalıdır.

• Tedavi yavaş yavaş bırakılmalıdır. . Yoksunluk etkiler:

Tedavi süresi olabildiğince kısa olmalıdır. Eğer fiziksel bağımlılık oluştuysa, ilacın aniden kesilmesi yoksunluk semptomlarına neden olur. Bunlar baş ağnsı, kas ağnsı, aşın aksiyete, gerginlik, huzursuzluk, endişe, terleme, konfüzyon ve initabilite, uyku bozukluğu, diyare ve ruh hali değişiklikleridir. Aşın durumlarda bu belirtiler oluşabilir: gerçeklik hissinin kaybı yada vücuttan aynlmışlık hissi, depersonalizasyon, konfüzyon durumu, uyuşukluk ve ektremitelerde kanncalanma, ışığa, sese ve fiziksel temasa karşı aşın duyarlılık, halüsinasyon ya da epileptik nöbetler gibi psikotik belirtiler.

Yoksunluk semptomları geçmişte alkol ya da diğer narkotik ilaç bağımlılığı olan hastalarda daha ağırdır, fakat tedavinin aniden bırakılması kısa bir dönemde normal terapötik dozunda alan hastalarda da aynı etkileri gösterebilir.

Hasta tedaviye başlamadan önce tedavinin limitli sürede olacağı ve ilacı yavaş yavaş s—^ bırakacağına dair bilgilendirilmelidir. Ayrıca, ilaç kullanımı durdurulduğunda söz konusu

semptomların ortaya çıkması halinde anksiyetenin en aza indirilebilmesi için hastanın rebound olgusunun farkında olması önemlidir.

Etki süresi kısa olan benzodiazepinlerin doz aralığında da özellikle yüksek dozda kullanılıyorsa yoksunluk olayları görülebilir.

Klordiazepoksid gibi uzun etki süreli benzodiazepinler kullanıldığında, kısa etki süreli bir benzodiazepine geçildiğinde yoksunluk olaylarının görülebileceğine dair hastayı uyarmak önemlidir.

Rebound semptomları:

İnsomnia ve anksiyete tedavi bırakıldığında oluşabilir. Dozun yavaş yavaş azaltılması tedavinin aniden kesilmesinden daha iyidir.

Amnezi:

Anterograd amnezi sindirimden genellikle birkaç saat sonra görülebilir. Riski azaltmak için, hastalar kesintisiz 7-8 saat uyuyabileceğinden emin olmalıdır.

Yas / kayıp:

Psikolojik adaptasyon benzodiazepin tarafından engellenir.

Psikiyatrik ve ‘paradoksikal ’ reaksiyonları:

Huzursuzluk, ajitasyon, irritabilite, agresiflik, heyecan, konfüzyon, delusyon, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikozlar, uygun olmayan davranışlar ve diğer davranışsal etkiler oluşabilir. Bu reaksiyonlar daha çok çocuklarda ve yaşlılarda görülür. Benzodiazepin reçetelendirilirken kişilik bozukluğu olanlarda çok dikkatli olunmalıdır.

Özel hasta grupları:

Şeker intoleransı

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz- galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Depresyonda olan hastalar

Klordiazepoksid depresyonlu hastalarda intiharı tetikleyebileceği için depresyonlu ya da depresyonla ilişkili anksiyete tedavisi gören hastalarda tek başına kullanılmamalıdır.

Alkol ve ilaç bağımlılığı geçmişi olan hastalar

Klordiazepoksid alkol ve ilaç bağımlılığı geçmişi olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Fobileri ve kronik psikozları olan hastalar

Klordiazepoksid önerilmemektedir, (yeterlisiz güvenlik ve etkinlik verileri)

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

LİBKOL alımı sırasında diğer psikotroplar alınmamalıdır. Özellikle MAO inhibitörleri ve fenotiazinin beraberce kullanımında çok dikkatli bulunmalıdır. Klordiazepoksid, alkol ve MSS depresanlan ile etkileşir. Oral antikoagülanlar ile ender de olsa etkileşim riski vardır.

• LİBKOL, sedatif etkisini arttırarak araç ve makine kullanımını etkileyeceğinden alkolle beraber kullanılmamalıdır.

• LİBKOL, etkisini arttıracağından sodyum oksibat ile beraber kullanılmamalıdır.

• LİBKOL nöroleptikler, antipsikotikler, sakinleştiriciler, antidepresantlar, hipnotikler, analzejikler, anestetikler, barbituratlar ve sedatif antihistaminiklerle kombine

kullanılması santral depresif etkiyi arttırabilir. Yaşlıların özel gözetim altında

kullanması gerekebilir.

• LİBKOL’un anti-epileptik ilaçlar özellikle hidantoin (öm: fenitoin) ve/veya

barbituratlarla eşzamanlı kullanılması bu ilaçların yan etkisini ve toksisitesini daha belirgin hale getirir. Bu durum, tedavinin ilk aşamalarında doz ayarlamada ekstra bakım gerektirir.

• LİBKOL’un narkotik analjeziklerle birlikte kullanımı öforiyi arttıracağından

psikolojik bağımlılığa sebep olabilir.

• Sisaprid, lofeksidin, nabilon, disulfiram ve kas gevşeticiler baklofen ve tizanidin LİBKOL’un sedatif etkisini arttırır.

• Hepatik enzimleri etkileyen bileşikler (özellikler sitokrom P450):

İnhibitörler (örmsimetidin) klerensi azaltır ve benzodiazepinlerin etkisini güçlendirir.

İndükleyiciler (örmrifampin) benzodiazepin klerensini arttırır.

• LİBKOL’un ADE inhibitörler, alfa-blokerler, angiyotensin-II reseptör antagonister, kalsiyum kanal blokerler, adrenerjik nöron blokerler, beta- blokerler, moksonidin, nitratlar, hidralazin, minoksidil, sodyum nitroprusid ve diüretikler hipotansif etkiyi arttırır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Klordiazepoksid ve pipenzolat metil bromür’ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Klordiazepoksid gebelikte yalnızca zorunlu kalındığı durumlarda kullanılmalıdır, (öm; alternatif tedavi bulunmaması veya yararın riskten fazla olması)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

LİBKOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Diğer antikolinerj iki erde olduğu gibi laktasyonu inhibe edeceği bilindiğinden, LİBKOL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Trombositopeni Seyrek: Kan diskrazisi

Endokrin hastalıkları

Seyrek: Libido azalması

Bilinmiyor: Menstruel anormallikler (doz ayarlanması ile kaybolur)

Psikiyatrik hastalıkları

Seyrek: Huzursuzluk, değişken ruh hali, bağımlılık, ajitasyon, irritabilite, öfke patlamaları, delüzyon, kabus görme, halüsinasyonlar, uygunsuz davranışlar, depresyon, agresiflik, sinirlilik hali, psikoz.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm: Baş ağrısı, sersemlik, sedasyon, ataksi, konfüzyon, tremor, dizartri, amnezi Seyrek: Dikkat dağınıklığı, yorulma, baş dönmesi,

Göz hastalıkları

Seyrek: Görme bulanıklığı, görme bozuklukları

Kardiyak hastalıkları

Seyrek: Hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek: Bulantı ve kabızlık

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: Sanlık

Bilinmiyor: Agranülositoz ve hepatik disfonksiyon
Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Deri döküntüleri Bilinmiyor: Ödem

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Kas güçsüzlüğü
Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygm: İnkontinans Seyrek: İdrar retansiyonu Bilinmiyor: İdrar sıklığı

Pipenzolat bromür kullanımı ile diğer antikolinerjiklerle olduğu gibi aşağıda belirtilen yan etkiler görülebilir, ancak tedavi dozlarında bu yan etkilerle karşılaşma ihtimali düşüktür.

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Gözyaşı sekresyonunun azalması, pupilla dilatasyonu, fotofobi, akomodasyon bozukluğu

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Taşikardi
Psikiyatrik hastalıkları

Bilinmiyor: Halsizlik, baş dönmesi, sinirlilik ve uykusuzluk
Solunum, göğUs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Bilinmiyor: Bronş sekresyonunun azalması
Gastrointestinal hastalıkları

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, ağız kuruluğu, yutma zorluğu, konstipasyon
Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Cilt kuruması, flushing (al basması)

Böbrek ve idrar hastalıkları Bilinmiyor: İdrar retansiyonu veya tutukluğu
Pediyatrik popülasyon:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Klordiazepoksidin doz aşımı belirtileri solgunluk, konfüzyon, koma ve reflekslerin zayıflamasıdır. Doz aşımında hemen gastrik lavaj ve destek tedavi uygulanır. Solunum, nabız ve kan basıncı izlenmelidir.

İntravenöz sıvılar verilmeli ve solunum desteklenmelidir. Diyalizin yaran sınırlıdır. Flumazenil, spesifik bir benzodiazepin reseptör antagonistidir. Benzodiazepinlerin meydana getirdiği sedatif etkinin kısmen veya tamamen ortadan kaldırılması için flumazenil destek tedavi olarak verilebilir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.