LIBRADIN 10 mg 30 kapsül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Önerilen başlangıç dozajı, sabahlan alınmak üzere günde bir kez 10 mg’dir. Gerekli görüldüğü takdirde dozaj, günde bir kez 20 mg’a çıkartılabilir. Dozajı arttırma kararı, yalnızca başlangıç dozajında tam stabilite elde edildikten sonra alınabilir. Bu, genellikle 3-6 haftalık bir süreyi kapsar.

Uygulama şekli: Kapsüller, tercihen bir bardak su ile alınır. LİBRADİN®, yemekten önce, yemek sırasında ve yemekten sonra alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

4.3. Kontrendikasyonlar

Pediyatrik popülasyon: 18 yaşın altındaki çocuklara ilişkin veri bulunmadığından, bamidipin çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Bileşenlerden bir ya da daha fazlasına veya herhangi bir dihidropiridine karşı bilinen aşın duyarlılık.

• Karaciğer yetmezliği.

• Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi <10 ml/dakika).

• Unstable angina pectoris ve akut miyokard infarktüsü (ilk 4 haftada).

• Tedavi edilmemiş kalp yetersizliği.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

• Bir kalsiyum antagonistinin negatif inotropik etki gösteren bir ilaçla kombinasyonu, yüksek risk taşıyan hastalarda (örneğin; miyokard infarktüsü hikayesi olan hastalar) kardiyak dekompansasyon, hipotansiyon veya yeni bir miyokard infarktüsüne yol açabilir.

• Diğer tüm dihidropiridinlerde olduğu gibi, LİBRADİN®, sol ventrikül fonksiyon bozukluğu, sol ventrikül dışa akım kanalmda obstrüksiyon ve sağ tarafında izole kardiyak dekompansasyon (örneğin; core pulmonale) olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Bamidipin, NYHA evre III ya da IV’te olan hastalarda araştırılmamıştır.

• Bamidipin, hasta sinüsü (in situ pacemaker yoksa) bulunan hastalara uygulandığında dikkatli olunması önerilmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• Bamidipin ve diğer antihipertansif ilaçlann birlikte uygulanması, kan basıncında ileri ölçüde düşmeye neden olabilir.

• LİBRADİN®, beta-blokörler veya ACE inhibitörleri ile birlikte kullanılabilir.

• Bamidipinin farmakokinetik etkileşim profili, tam olarak araştırılmamıştır. İn vitro çalışmalar, barnidipinin sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) tarafından metabolize edildiğini göstermektedir.

• CYP3 A4’ü inhibe eden ya da indükleyen ilaçlann barnidipinin farmakokinetiği üzerindeki etkisine ilişkin ayrıntılı in vivo
etkileşim araştırmalan yapılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Spesifik bir etkileşim çalışmasında simetidin ile birlikte kullanım, barnidipinin plazma düzeylerinin ortalamanın iki katına çıkmasına yol açmıştır. Bu nedenle, bamidipin simetidin ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

• Bamidipin, fenitoin, karbamazepin ve rifampisin gibi enzim indükleyici ilaçlarla birlikte uygulandığında daha yüksek bir bamidipin dozu gerekli olabilir. Hastanın enzim indükleyici ilaç kullanımını bırakması gerektiğinde, bamidipin dozajının düşürülmesi düşünülmelidir.

• Diğerlerinin yanı sıra simvastatin, metoprolol, diazepam ve terfenadin ile yapılan in vitro etkileşim çalışmalarının sonuçlarına dayanarak, bamidipinin sitokrom P450 izoenzimleri tarafından metabolize edilen diğer ilaçlann farmakokinetikleri üzerinde herhangi bir etkiye sahip olma olasılığının bulunmadığı düşünülmektedir.

• Bir in vivo etkileşim çalışması, bamidipinin digoksinin farmakokinetiğini etkilemediğini göstermiştir.

• Spesifik bir etkileşim çalışmasında, alkol barnidipinin plazma düzeylerinin artmasına (%40) yol açmıştır; bu artışın klinik olarak anlamlı olmadığı düşünülebilir. Tüm vazodilatör ve antihipertansif ajanlarda olduğu gibi, birlikte alkol alımı etkilerini güçlendirebileceğinden dikkatli olunmalıdır.

• Greyfurt suyu ile uygulandığında bamidipin kinetiğinde anlamlı bir değişiklik olmamasına karşın, orta dereceli bir etki gözlenmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile kalmak isteyen ve bamidipin kullanan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar doktorlarına danışmalıdırlar.

Gebelik dönemi

Bamidipinin gebelik veya laktasyon sırasında kullanımına ilişkin klinik deneyim mevcut değildir. Hayvan çalışmaları, gebelik, embriyonal/fetal veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Sadece dolaylı etkiler gözlemlenmiştir
(“5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri” bölümüne bakınız). Dihidropiridinler grubunda görülen doğum uzaması potansiyeli bamidipin ile gözlemlenmemiştir. Sonuç olarak, bamidipin gebelik sırasında yalnızca yarann fetus üzerindeki potansiyel riskten üstün olması durumunda kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Hayvan testlerinin sonuçları, barnidipinin veya metabolitlerinin insan sütüne geçtiğini göstermiştir. Bu nedenle, bamidipin kullanımı sırasında emzirme önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

LİBRADIN®’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Semptomlar, tedavi sırasında azalma veya ortadan kaybolma (periferik ödem bir ay içinde; sıcak basması, baş ağrısı ve çarpıntı iki hafta içinde) eğilimi göstermektedir.

Deri döküntüsü ile alkalin fosfataz ve serum transaminazındaki geri dönüşümlü artış, diğer dihidropiridinlerin bilinen yan etkileridir. Bamidipin ile karaciğer enzimlerinde nadiren geçici ve geri dönüşümlü artışlar bildirilmesine karşın, bunlar klinik açıdan anlamlı olarak değerlendirilmemiştir.

Hiç gözlenmemiş olmasına rağmen, diğer dihidropiridinlerin kullanımı sırasında görülen bir yan etki olan gingiva hiperplazisi de akılda tutulmalıdır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bilinen herhangi bir doz aşımı olgusu mevcut değildir.

İntoksikasyon semptomlan:

Genel olarak, terapötik dozdan 5 ile 10 kat daha yüksek bir dozun uygulanmasından sonra kalsiyum antagonistlerinin aşın dozda alınmasını takip eden klinik semptomlar, 30-60 dakika içinde gelişir.

Teorik olarak hipotansiyon, elektrofızyolojik etkiler (sinüs bradikardisi, uzamış AV ileti, ikinci ve üçüncü derece AV blok), merkezi sinir sistemi üzerindeki etkiler (sersemlik, konfüzyon ve nadiren konvülziyonlar), gastrointestinal semptomlar (bulantı ve kusma) ve metabolik etkiler (hiperglisemi) beklenebilir.

İntoksikasyon tedavisi:

İntoksikasyon durumunda hastane tedavisi gerekir. Semptomatik tedavi ve sürekli EKG izlemesi endikedir.

Doz aşımı durumunda, olabildiğince kısa bir süre içinde gastrik lavaj uygulanmalıdır.

Beş dakika içinde, toplam 10 ml’ye kadar %10’luk intravenöz (0,2 ml/kg vücut ağırlığı dozunda) kalsiyum injeksiyonu (tercihen %10’luk kalsiyum klorür solüsyonundan 10 ml) uygulanmalıdır. Böylece miyokard kontraktilitesi, sinüs ritmi ve atrioventriküler ileti düzelecektir. Tedavi, hastanın yanıtına bağlı olarak her 15-20 dakikada bir toplam 4 doza kadar tekrarlanabilir. Kalsiyum düzeyleri, kontrol edilmelidir.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.