LINCOCIN 600 mg IM/IV ampül Kısa Ürün Bilgisi
{ Linkomisin Hcl }
Lütfen PDF Dosyasına bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Steril çözelti içeren ampul.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
1. Tonsillit, farenjit, otitis media, sinüzit ve diğer üst solunum yolu enfeksiyonları (ayrıca difteride ek tedavi olarak kullanılır.)
2. Akut bronşit, kronik bronşitin enfeksiyöz alevlenme dönemleri, pnömoni ve diğer alt solunum yolu enfeksiyonları
3. Selülit, furonkül, apse, impetigo, enfekte yara ve diğer deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, LINCOCIN’e duyarlı bakterilerin neden olduğu erizipel, lenfadenit, paronişi, mastit ve gangren gibi durumlar
4. Osteomiyelit, septik artrit ve diğer kemik ve eklem enfeksiyonları
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde:
A. İntramüsküler Uygulama:
1. Her 24 saatte bir 600 mg.
2. Daha ağır enfeksiyonlarda, her 12 saatte bir (ya da daha sık) 600 mg.
B. İntravenöz Uygulama: (Bkz. infüzyon ve seyreltme oranları)
1. Her 8-12 saatte bir 600-1000 mg.
2. Daha ağır enfeksiyonlarda bu dozların arttırılması gerekebilir.
3. Hastanın yaşamını tehdit eden enfeksiyonlarda, intravenöz olarak günde 8 g’a kadar çıkılabilir. Günlük maksimum doz 8 gramdır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronikularak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUZmxXM0FyM0FyZW56Q3NR
1. İntramüsküler enjeksiyon olarak 10 mg/kg/gün.
2. Daha ağır enfeksiyonlarda, 12 saatte bir ya da daha sık aralıklarla 10 mg/kg.
B. İntravenöz Uygulama: (Bkz. infüzyon ve seyreltme oranları)
Kullanılırken dikkat edilmesi gereken diğer konular:
Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarında, LINCOCIN tedavisi en az 10 gün sürdürülmelidir.
Uygulama şekli:
İntravenöz Uygulamada Seyreltme Oranı ve İnfüzyon Hızı:
Doz Kullandan seyreltici miktarı İnfüzyon hızı
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği:
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUZmxXM0FyM0FyZW56Q3NR
Pediyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyon:
4.3. Kontrendikasyonlar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Clostridium difficile’yç bağlı diyare
C. difficile’m aşırı üremesine yol açar.
Difenoksilat gibi, bağırsak stazına yol açan ilaçlardan kaçınılmalıdır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUZmxXM0FyM0FyZW56Q3NR
Serebrospinal sıvıya yeterli miktarda geçmediğinden, menenjit tedavisinde önerilmez.
Tedavi sırasında, preparata duyarlı olmayan mikroorganizmalar, özellikle maya mantarları üreyebilir.
Astım veya belirgin alerji geçmişi olan hastalarda LINCOCIN dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik Hastalarda Benzil Alkol Toksisitesi (Gasping Sendromu)
Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUZmxXM0FyM0FyZW56Q3NR
Difenoksilat gibi bağırsak stazına yol açan ilaçlardan kaçınılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
4.6. Gebelik ve laktasyon
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Gebelik dönemi
LINCOCIN’in gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışma yoktur.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
LINCOCIN koruyucu olarak benzil alkol içerir. Benzil alkol plasentaya geçebilir. (Bkz. Bölüm 4.4).
LINCOCIN kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Üreme yeteneği/ Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Linkomisin ile gözlemlenen etkiler genellikle doz veya konsantrasyona bağlıdır.
Bu Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Vajinal enfeksiyon
Bilinmiyor: Psödomembranöz kolit, Clostridium diffıcile’yç bağlı kolit (Bkz. Bölüm 4.4)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Pansitopeni, agranülositoz, aplastik anemi, lökopeni, nötropeni, trombositopenik purpura
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Anafılaktik reaksiyon (Bkz. Bölüm 4.4), anjiyoödem, serum hastalığı
Sinir sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Bilinmiyor: Vertigo, kulak çınlaması
Kardiyak hastalıkları:
Bilinmiyor: Kardiyopulmoner arrest (Bkz. Bölüm 4.2)
Vasküler hastalıklar:
Bilinmiyor: Hipotansiyon (Bkz. Bölüm 4.2), tromboflebit*
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Diyare, bulantı, kusma Seyrek: Glossit, stomatit
Bilinmiyor: Karın ağrısı, karında rahatsızlık hissi, anal pruritus Hepatobilier hastalıklar:
Bilinmiyor: Sarılık, karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma, transaminazlarda yükselme
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker Seyrek: Pruritus
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:*
Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği, oligüri, proteinüri, azotemi
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Bilinmiyor: Enjeksiyon yerinde steril apse oluşumu*, sertleşme*, ağrı* ve lokal tahriş*
* LINCOCIN’in renal hasar ile doğrudan ilişkisi saptanmamıştır.
* Olay intravenöz uygulama ile raporlanmıştır.
* İntramüsküler enjeksiyon ile raporlanmıştır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı doz ile ilgili deneyimler kısıtlıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Linkomisin, mikroorganizmanın duyarlılığına ve antibiyotik konsantrasyonuna göre bakterisit ya da bakteriyostatik etki gösteren linkozamid grubu bir antibiyotiktir.
Etki Mekanizması
Linkomisin, makrolid grubu antibiyotikler gibi bakteri ribozomlarının 50S alt ünitesine bağlanarak protein sentezinin ilk aşamasını inhibe eder.
Linkomisinin in vitro spektrumu aşağıda gösterilmiştir.
Linkomisine duyarlı mikroorganizmalar:
- Actinomyces, Propionibacterium ve Eubacterium gibi sporsuz Gram-pozitif anaerob bakteriler,
- Peptococcus, Peptostreptococcus ve mikroaerofılik streptokoklar gibi, Gram-pozitif anaerob ve mikroaerofılik koklar,
- Staphylococcus, Streptococcus, Pneumococcus gibi Gram-pozitif aerob bakteriler, (Enterococcus faecalis’ e etkili değildir.)
Linkomisine orta derecede duyarlı mikroorganizmalar:
- Bacteroides ve Fusobacterium gibi spor yapmayan Gram-negatif anaerob bakteriler,
- Clostridium gibi spor yapan Gram-pozitif anaeroblar.
Linkomisine az duyarlı ya da direnç gösteren mikroorganizmalar:
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:
Emilim:
600 rng’hk tek bir doz LINCOCIN’in intramüsküler yoldan verilmesinden bir saat sonra, serumda en yüksek antibiyotik düzeyleri elde edilir (11,6 mikrogram/mL). En duyarlı gram-pozitif organizmalarda 17- 20 saate kadar bu terapötik seviye sürdürülür.
600 mg linkomisin, 2 saat içinde intravenöz infüzyon şeklinde verildiğinde, serumda en yüksek antibiyotik düzeyi (15,9 mikrogram/mL) elde edilir ve en duyarlı gram pozitif
B; gmıpffi&aıfâFM
adresınaöH KonıroreaıleDilın Tjuvenlı eieKtroniK-ımza aslı ile ayfiıaır. TJOKumanın dogrolama Kodu : 1 YnUyaKİUZmxXM0ryM0ryZW56Q3NR
Dağılım:
Fetüs kanı, periton ve plevra sıvısında LINCOCIN’in konsantrasyonları, plazmadaki antibiyotik konsantrasyonunun %25-50’sine, anne sütünde %50-100’üne, kemik dokusunda %40’ına ve kemik çevresindeki yumuşak dokularda %75’ine ulaşabilmektedir. LINCOCIN’in, beyin-omurilik sıvısına penetrasyonu yavaştır (kan düzeyinin %1-18’i kadar). Menenjit vakalarında beyin-omurilik sıvısındaki antibiyotik konsantrasyonu, plazma konsantrasyonunun %40’ına kadar çıkabilir.
Biyotransformasvon:
LINCOCIN karaciğerde metabolize olur.
Eliminasvon:
Karaciğerde metabolize olan LINCOCIN’in yarılanma ömrü 5,4 ±1 saattir. Karaciğer ve/veya böbrek fonksiyonlarının bozuk olması, bu sürenin uzamasına yol açabilir.
Bu nedenle karaciğer ya da böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, LINCOCIN uygulama sıklığının azaltılması göz önünde bulundurulmalıdır.
İntramüsküler yoldan verilen 600 mg’lık LINCOCIN’in %1,8-24,8’i (ortalama %17,3’ü) idrarla, %4-14’ü feçesle atılır. Aynı doz, 2 saat içinde intravenöz olarak verildiğinde, idrarda saptanan mikrobiyolojik olarak aktif bileşiğin miktarı verilen dozun %4,9-30,3’ü (ortalama %13,8) kadardır. Antibiyotiğin kalan bölümü, vücuttan inaktif metabolitler halinde atılır. LINCOCIN, plazmadan hemodiyaliz ya da periton diyaliziyle uzaklaştırılamaz.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
LINCOCIN’in karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir.
LINCOCIN’in, Ames Salmonella geri dönüşüm tayininde veya V79 Çin hamster akciğer hücrelerinin HGPRT lokusunda mutajenik etkili olmadığı bulunmuştur. Alkali elüsyonu ile ölçüldüğü üzere V79 Çin hamster DNA diziliminde kırılmaya veya insan lenfosit hücre kültüründe kromozomal anomalilere neden olmaz. In vivo\ LINCOCIN hem sıçan hem de fare mikronükleus tayinlerinde negatif bulunmuştur ve erkek Drosophila yavrularında cinsiyet ile bağlantılı resesif letal mutasyonları uyarmamıştır. Ancak, linkomisin yeni izole edilmiş sıçan hepatositlerinde programlanmamış DNA sentezine neden olmuştur.
300 mg/kg dozda oral linkomisin verilen erkek ve dişi sıçanlarda fertilite bozukluğu gözlenmemiştir (mg/m olarak önerilen en yüksek insan dozunun 0,36 katı).
Linkomisinin 1000 mg/kg’a kadar oral dozları kullanılarak üreme çalışmaları yapılmış (mg/m olarak önerilen en yüksek insan dozunun 1,2 katı) ve doğumdan sütten kesmeye kadar yavruların sağkalımı üzerine herhangi bir yan etki göstermemiştir.
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
LINCOCIN steril solüsyonu, aşağıdaki çözeltiler ile en az 24 saat herhangi bir geçimsizlik göstermez:
• %5 dekstroz çözeltisi
• % 10 dekstroz çözelti si
• %5 dekstroz ve %0,9 sodyum klorür çözeltisi
• %10 dekstroz ve %0,9 sodyum klorür çözeltisi
• İzotonik NaCl de %5 ve %10’luk dekstroz çözeltisi
• Ringer solüsyonu
• 1/6 M sodyum laktat çözeltisi
• Travert %10-Electrolyte No. 1
• %6’lık şalinde dekstran çözeltisi
LINCOCIN Steril Çözelti, aşağıdaki vitamin ve antibiyotikleri genellikle kullanılan konsantrasyonlarda içeren enjeksiyon çözeltilerinde, en az 24 saat, herhangi bir fiziksel geçimsizlik göstermez.
• B vitamini kompleksi ya da askorbik asit içeren B vitamini kompleksi,
• Penisilin G sodyum (4 saat süreyle)
• Sefalotin
• Tetrasiklin hidroklorür
• Sefaloridin
• Kolestimetat (4 saat süreyle)
• Ampisilin
• Meti silin
• Kloramfenikol
• Polimiksin B sülfat
İlaç karışımının geçimsizlik ve stabilite süresi, yoğunluklara ve diğer koşullara bağlı olarak değişebilir.
Bu geçimsizlik tanımlamaları, tümüyle fizikseldir. Kimyasal değildir. Bu kombinasyonlarla birlikte güvenlilik ve etkililik açısından klinik değerlendirmesi yapılmamıştır.
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C ’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir. | Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
LINKOKAN | 8680222750475 | 54.10TL |
LINKOLES | 8699651750062 | 56.35TL |
LINKOMED | 8699828750024 | |
LINKOMISIN | 8699508750177 | 56.35TL |
LINKOSOL | 8699788750614 | 61.98TL |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur. |
|
Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. |
|
Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Pfizer İlaçları Ltd.Şti.Geri Ödeme Kodu | A04632 |
Satış Fiyatı | 56.35 TL [ 24 Jan 2025 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 56.35 TL [ 10 Jan 2025 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699532754820 |
Etkin Madde | Linkomisin Hcl |
ATC Kodu | J01FF02 |
Birim Miktar | 600 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 1 |
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Makrolidler, Linkozamidler ve de Streptograminler > Linkomisin HCL |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |