LIPOFUNDIN %10 MCT/LCT VIT E LI 500 ml IV sol. Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Maksimum günlük dozlar sadece, infüzyon toleransının dikkatli kontrolü ile yavaş yavaş arttırıldıktan sonra uygulanmalıdır.

Kalori gereksinimine bağlı olarak aşağıdaki dozlar tavsiye edilir: Erişkinler ve okul çağı çocuklarda:

LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E’den, 10-20 ml’ye karşılık gelmek üzere vücut ağırlığının her kg’ı için günde 1-2 g yağ.

Yeni doğanlar:

LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E’den, 20-30 ml’ye (maks. 40 ml’ye kadar) karşılık gelmek üzere vücut ağırlığının her kg’ı için günde 2-3 g (4 g’a kadar) yağ.

Bebekler ve okul öncesi çağdaki çocuklar:

LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E’den, 10-30 ml’ye karşılık gelmek üzere vücut ağırlığının her kg’ı için günde 1-3 g yağ.

İnfüzyon hızı

İnfüzyon mümkün olduğunca yavaş yapılmalıdır. İlk 15 dakika içindeki infüzyon hızı 0.5-1.0 ml LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E /kg vücut ağırlığı/saate karşılık gelen 0.05-0.1 g yağ/kg vücut ağırlığı/saati geçmemelidir.

Maksimum infüzyon hızı

1.5 ml LİPOFUNDİN® MCT/LCT VITAMIN E / kg vücut ağırlığı/saate karşılık gelen 0.15 g yağ/kg vücut ağırlığı/saat. Buna bağlı olarak maksimum damla hızı 0.5 damla /kg vücut ağırlığı/dakikayı geçmemelidir. Böylece 70 kg’lık bir hasta için LİPOFUNDİN® MCT/LCT VITAMIN E ile maksimum infüzyon hızı yaklaşık 100 ml/saat veya 35 damla/dakikaya kadardır.

İnfüzyon hızları malnütrisyonlu hastalarda ve çocuklarda azaltılmalıdır.

İnfüzyon hızının, planlanan günlük doz 24 saat içinde, fakat günde 16 saatten az olmayacak sürede verilmek üzere ayarlanması tavsiye edilmektedir.

LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E’nin verilme parçası olarak genellikle 1-2 haftadır. Yağ emülsiyonu uzun süre gerektiği durumlarda, uygun takip yapılması VITAMIN E daha uzun sürelerle uygulanabilir.

Uygulama şekli :

İntravenöz infüzyon olarak.

Yağ emülsiyonları, total parenteral beslenme rejiminin bir parçası olarak periferal damardan veya merkezi venöz kateterle verilebilir.

Yağ emülsiyonları aminoasit ve karbohidrat çözeltileri ile eş zamanlı infüze edileceği zaman Y veya bypass konnektörü hastaya mümkün olduğu kadar yakın yerleştirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

LİPOFUNDİN® MCT/LCT VITAMIN E, şiddetli karaciğer yetmezliğinde ve hemofiltrasyon veya diyalizin uygulanamadığı şiddetli böbrek yetmezliğinde kontrendikedir. Karaciğer veya böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Yeni doğanlarda:

Özellikle prematüre ve hipotrofik yeni doğanlarda, trigliserid ve yağ eliminasyon yetisi tam olarak gelişmemiştir. Bu nedenle, doz limitleri aşılmamalı ve trigliserid ve yağ asitleri dikkatlice kontrol edilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili özel uyarılar mevcut değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

LİPOFUNDİN® MCT/LCT VITAMIN E aşağıdaki durumlarda kesinlikle kullanılmamalıdır:

- Yumurta veya soya proteinine, soya veya yer fıstığı ürünlerine ya da aktif maddelerden veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık

- Şiddetli hiperlipidemi

- Şiddetli kan koagülasyon bozuklukları

- Şiddetli karaciğer yetmezliği

- İntrahepatik kolestaz

- Akut tromboembolik hastalıklar

- Yağ embolizmi

- Hayati fonksiyonları tehdit eden ve stabil olmayan hemodinamik durumlar (şok ve kollaps durumları)

- Stabil olmayan metabolik durumlar (ör. şiddetli posttravmatik durumlar, dekompanse diabetes mellitus, şiddetli sepsis, metabolik asidoz)

- Miyokard enfarktüsü ve felcin akut fazında,

- Hemofiltrasyona veya diyalize girişi olmayan şiddetli renal yetmezlik (oligo veya anuri)

- Hipokalemi ve hipotonik dehidrasyon gibi sıvı ve elektrolit dengesinin düzeltilmemiş bozuklukları (bölüm 4.4’e de bakınız)

- Dekompanse kardiyak yetmezlik

- Akut pulmoner ödem

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E’nin infüzyonu sırasında serum trigliseridleri izlenmelidir. Yetişkinlerde 3 mmol/l ve çocuklarda 1.7 mmol/l’nin üzerinde serum trigliserid konsantrasyonunun olduğu açlık lipidemisi ve yağ metabolizma bozukluğundan şüphelenilen hastalarda, infüzyona başlamadan önce bu durum dışlanmalıdır. Yağların uygulanmasından 12 saat sonraki hipertriglisedimi de anormal yağ metabolizmasının göstergesidir.

Hastanın metabolik durumuna bağlı olarak, geçici hipertriglisedimi veya yükselmiş kan glukoz seviyeleri ortaya çıkabilir. Eğer yağ emülsiyonunun uygulanması sırasında, plazma trgliserid konsantrasyonu yetişkinlerde ve çocuklarda yukarıda belirtilen sınır değerlerinin üzerine çıkarsa, infüzyon hızının azaltılması önerilir. Eğer plazma trigliserid konsantrasyonu bu limitlerin üzerinde kalırsa, plazma trigliserid konsantrasyonu normale dönene kadar infüzyon durdurulmalıdır.

Yağ emülsiyonlarının uygulanması sırasında yeni doğanlarda ve bebeklerde, bilirubin albumin ile yer değiştirebilir, bu duruma genel olarak uzun zincirli trigliseridler neden olur.

Hipokalemi ve hipotonik dehidrasyon gibi sıvı ve elektrolit dengesi bozuklukları parenteral beslenmeye başlamadan önce uygun sıvı ve elektrolit uygulaması ile düzeltilmelidir.

Elektrolitler, sıvı dengesi veya vücut ağırlığı, asit-baz dengesi, kan glukoz seviyeleri ve uzun dönem uygulama sırasında, tam kan hücre sayımları, koagülasyon durumları ve karaciğer

fonksiyonu izlenmelidir.

®

LİPOFUNDİN MCT/LCT’ nin içindeki maddelerden birine (örn. soya yağı veya yumurta lesitinindeki protein eserleri) gösterilen aşırı duyarlılık reaksiyonu oldukça nadirdir, fakat duyarlı/hassas hastalar için tümüyle göz ardı edilemez. Örneğin ateş, titreme, kızarıklık,

dispne, gibi herhangi bir alerjik reaksiyon belirtisi olduğunda LİPOFUNDİN® MCT/LCT VITAMIN E infüzyonu (veya genelde yağ emülsiyonu) durdurulmalıdır. Aşırı doz, yağ yükleme sendromuna neden olabilir (Bkz bölüm 4.8)

Böbrek yetmezliği, şeker hastalığı (diyabet), pankreatit, karaciğer yetmezliği, hipotroidizm (hipertrigliseridemi varlığında), akciğer hastalığı ve sepsis gibi yağ metabolizması bozukluğu ile ilişkili durumu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Yağlar kan dolaşımından uzaklaşmadan kan örneği alındığında, bazı laboratuvar testlerini (ör. bilirubin, laktat dehidrojenaz, oksijen doygunluğu, hemoglobin ölçümü) etkileyebilir. Birçok hastada, yağlar infüzyonun bitişinden sonra 5-6 saat içinde elimine olur.

Enerji kaynağı olarak sadece yağ emülsiyonu kullanmak metabolik asidoza neden olur. Bu durum eşzamanlı karbohidrat infüzyonu ile önlenebilir. Bu nedenle yağ emülsiyonları ile birlikte yeterli miktarda intravenöz karbohidrat veya karbohidrat içeren amino asit çözeltilerinin infüze edilmesi tavsiye edilir.

E vitamini koagülasyon faktörlerinin sentezinde K vitamininin etkisi üzerine etkili olabilir. Bu nedenle, kan koagülasyon bozukluğu olan ve K vitamini eksikliğinden şüphelenilen hastalarda, bu durum dikkate alınmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Heparin lipoprotein lipazın geçici olarak kan dolaşımına salımım indükler. Bu durum, başlangıçta plazma lipolizinde artışa daha sonra da trigliserid klirensinde geçici azalmaya neden olabilir.

Soya yağı doğal K1 vitamini içerir. LİPOFUNDİN® MCT/LCT VITAMIN E içerisindeki K1 vitamini içeriği çok düşüktür, bu nedenle, kumarin türevleri ile tedavi edilen hastalarda koagülasyon prosesini önemli derecede etkilemesi beklenmez. Bununla birlikte, antikoagülanlar ile tedavi edilen hastalarda koagülasyon durumu eşzamanlı olarak kontrol edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin spesifik klinik etkileşimleri hakkında çalışmalar mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşimi hakkında bilgi mevcut değildir.

Gebelik dönemi

LİPOFUNDİN® MCT/LCT VITAMIN E’nin hamilelikte kullanımı hakkında kesin bir bilgi yoktur. Preklinik üreme çalışmalarından yeterli veri mevcut değildir. Mevcut çalışmalar gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim bakımından doğrudan veya dolaylı zararlı etkilerini göstermez. (bkz bölüm 5.3)

Parenteral beslenme gebelik sırasında gerekli hale gelebilir, fakat LİPOFUNDİN® MCT/LCT VITAMIN E reçetelenirken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E’nin içeriğindeki etkin maddelerin insan sütüyle atılıp atılmadıgı bilinmemektedir. LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E’nin etkin maddelerinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacagına ya da LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E’nin tedavisine devam edilip/edilmeyeceğine ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve LİPOFUNDİN® MCT/LCT VITAMIN E tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkiler aşağıdaki şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1 000 ila <1/100), seyrek (>1/10 000 ila <1/1 000), çok seyrek (<1/10 000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Hiperkoagülasyon

Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek: Hiperlipidemi, hiperglisemi, metabolik asidoz, ketoasidoz.

Bu advers reaksiyonların sıklığı doza bağlıdır, mutlak veya bağıl doz aşımı durumunda

sıklığı daha da artabilir.

Doz, izleme, güvenlik kısıtlamaları ve talimatlar açısından uygun koşullarda kullanıldığı durumlarda sıklık 1/10 000 altındadır.

Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek: Uyuşukluk

Vasküler hastalıkları

Çok seyrek: Hipertansiyon veya hipotansiyon

Solunum göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok seyrek: Dispne (nefes darlığı), siyanoz

Gastrointestinal hastalıklar ve uygulama alanı koşulları Çok seyrek: Mide bulantısı, kusma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Baş ağrısı, yüz ve boyunda kızarma, yükselmiş vücut sıcaklığı, terleme, üşüme hissi, sırt ve göğüste ağrı, yağ yükleme sendromu (aşağıya bakınız)

Eğer bu advers reaksiyonlar görülürse veya serum trigliserid seviyesi yetişkinlerde 3 mmol/l’nin çocuklarda 1.7 mmol/l’nin üzerine çıkarsa, infüzyon durdurulmalıdır veya eğer gerekirse daha düşük dozda infüzyona devam edilmelidir.

İnfüzyon yeniden başladığında, hastalar özellikle ilk başlarda dikkatle izlenmeli ve serum elektrolitleri kısa aralıklar ile tayin edilmelidir.

LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E, amino asit ve glukoz içeren, tam bir paranteral beslenme tedavisinin her zaman bir parçası olmalıdır.

Mide bulantısı, kusma, iştah kaybı ve hiperglisemi paranteral beslenmeyi işaret eden ve bazen de paranteral beslenme ile ilişkili semptomlardır.

Yağ yüklemesi sendromu

Trigliseridleri elimine etme kapasitesindeki bozukluk "Yağ yüklemesi sendromu’na" neden olabilir ki bu durum doz aşımından oluşabilir. Metabolik yüklemenin olası belirtileri gözlenmelidir. Sebebi genetik olabilir (bireysel olarak farklı metabolizma) veya yağ metabolizması devam eden veya önceki bir hastalıktan etkilenmiş olabilir. Bu sendrom, tavsiye edilen doz hızında ve böbrek fonksiyon bozukluğu veya enfeksiyonu gibi hastanın klinik koşullarında ani değişiklikle ilişkili olarak şiddetli hipertrigliseridemi sırasında da görülebilir. Yağ yüklemesi sendromu, hipertrigliseridemi, ateş, yağ infiltrasyonu (sızması), sarılıkla birlikte olan veya olmayan hepatomegali, splenomegali, kansızlık, lökopeni (beyaz kan hücreleri sayısında azalma), trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma), koagülasyon bozuklukları, hemoliz ve retikulositoz, anormal karaciğer fonksiyon testleri ve koma ile karakterizedir. Yağ emülsiyonu infüzyonu durdurulduğu takdirde semptomlar genellikle geri dönüşümlüdür.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

Yağ yükleme sendromu, trigliseridleri elimine etme kapasitesi bozulmuş olan hastalarda LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E’nin uzun dönem uygulanmasından sonra görülebilir. Semptomlar ve tedavisi için bkz bölüm 4.8

Orta zincirli trigliseridler içeren yağ emülsiyonu ile önemli doz aşımı, özellikle eş zamanlı karbohidratlar verilmediğinde, metabolik asidoza neden olabilir .

Tedavi

Doz aşımı durumunda infüzyon hemen durdurulmalıdır. Diğer terapötik önlemler hastanın semptomlarına ve şiddetine bağlıdır. Semptomlar azaldıktan sonra infüzyona yeniden başlanırsa, infüzyon hızı dikkatli gözlem altında kademe kademe artırılmalıdır.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.