LIPOLIN 600 mg 30 film tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir film kaplı tablet 600 mg alfa lipoik asit içerir.

Laktoz monohidrat 100 mg Kroskarmelloz sodyum 40 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Film kaplı tabletler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi

Günlük doz; kahvaltıdan yaklaşık 30 dakika önce tek doz olarak alınan LİPOLİN 600 film kaplı tablettir (600 mg alfa-lipoik aside eşdeğer). Şiddetli periferal (sensomotor) diyabetik polinöropati semptomlarının olduğu vakalarda tedaviye, alfa lipoik asit infüzyonu ile başlanabilir. Diyabetik polinöropati kronik bir rahatsızlık olduğu için, uzun dönemli tedavi gerekebilir.

Diyabetik polinöropati tedavisinin temeli diyabetin optimum kontrolüdür.

Uygulama şekli:

LİPOLİN 600 mg film kaplı tabletler çiğnenmeden, yeterli miktarda sıv. ile mide boşken alınmalıdır. Gıdalarla birlikte alınımı alfa-lipoik asit emilimini a ?altabilir. Bu nedenle, özellikle gastrik boşalma süresi uzamış hastalarda tabletler kahvaltıdan yarım saat önce alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalar özel çalışma yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve adölesanlarda kullanımına ait yeterli klinik olmadığından, LİPOLİN çocuklarda kullanılmamalıdır, (bkz. bölüm 4.

deneyim

p-ı

Geriyatrik popülasyon

4.3. Kontrendikasyonlar

• Alfa-lipoik aside ve LİPOLİN’in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

LİPOLİN uygulaması sonrasında klinik Önemi olmayan anormal idr|r kokusu gözlenebilir.

LİPOLİN laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malbasorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva (tder. Bu miktar, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için bir risk oluşturmaz

Bu tıbbi ürün her dozunda 400 mg/kg’dan daha az propilen glikol ihtiva eder. Bu dozda propilen glikole bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

LİPOLİN ile birlikte kullanıldığında Sisplatin’in etkisi azalabilir. Alfa Iiboik asit bir metal şelatörüdür ve dolayısıyla metal içeren ürünler (öm. demir preparatları,

magnezyum preparatları ve kalsiyum içeriğinden dolayı süt ürünleri) ile uygulanmamalıdır. Eğer LİPOLİN’in toplam günlük dozu kahvaltıdan 3 önce alınmışsa, demir ve/veya magnezyum preperatlan öğle veya alınmalıdır.

beraber

dakika

akşam

İnsülin ve/veya oral antidiabetik ajanların kan şekerini düşürücü etkileri Dolayısıyla, özellikle alfa-lipoik asit ile tedavinin başlangıcında kan düzeyinin düzenli bir şekilde izlemesi gerekir. Bazı vakalarda, hipo semptomlarından kaçınmak için insülin ve/veya oral antidiyabetiklerin do azaltılması gerekli olabilir.

abilir.

glukoz

şlisemi

larının

Düzenli olarak alkol tüketimi, nöropatik klinik tablonun gelişmesi ve ilerlemesi için önemli bir risk faktörüdür ve dolayısıyla LİPOLİN ile tedavinin başarısını da olumsuz bir şekilde etkileyebilir. Bu nedenle, diyabetik nöropati şikayeti olan hastalann olabildiğince alkol almaktan kaçınmaları önerilir. Bu duruış aynı zamanda tedaviye ara verilen dönemler için de geçerlidir.

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Üreme toksikolojisi çalışmaları fertilite, erken embriyonik gelişin^ ve bunun ötesinde fetüs üzerine zararlı etkilerinin olduğunu göstermemiştir.

Gebelik dönemi

Alfa-lipoik asid için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik deri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrfıdan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Alfa-lipoik asidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Alfa lipoik asidin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştın İmamı ştir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da LİPOLİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve LİPOLİN tedavisişin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlarda yapılmış üreme toksikolojisi çalışmaları, üreme yeter|eği/fertilite üzerine herhangi bir etki göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilir miyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Ürtiker, kaşıntı ve deride döküntü gibi aleıjik reaksiyonlaı

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm: Baş dönmesi

Çok Seyrek: Tat duyusunda değişiklik ve bozukluk.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı

Çok Seyrek: Gastro-intestinal bozukluklar (kusma, mide ağrısı, bağır; diyare)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Artmış glukoz kullanımı nedeniyle kan glukoz seviyesinde düşme ve buna bağlı hipoglisemi belirtileri (baş dönmesi, terleme, baş ağrısı ve bulanık görme).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, bulantı, kusma ve baş ağrısı olabilir.

Alkol ile birlikte 10 ila 40 g arasındaki alfa-lipoik asit oral dozlarının kıt intihar amaçlı alımından sonra bazen ölümle sonuçlanabilen ciddi intok görülmüştür.

zara veya sikasyon

Böyle bir intoksikasyonun klinik görünümü, başlangıçta psikomotor veya bilinç bulanıklığı, daha sonra genellikle jeneralize nöbet ve h gelişimidir.

luzursuzluk ktik asidoz

Ayrıca, alfa lipoik asit yüksek dozları ile intoksikasyon sonucu, hipoglisemi, şok, rabdomiyoliz, hemoliz, yaygın intravasküler koagülasyon (DIC), (cemik iliği depresyonu ve çoklu organ yetersizliği bildirilmiştir.

Tedavi:

LİPOLİN ile (öm. yetişkinlerde 10 tabletten fazla ve çocuklarda vücılt ağırlığına göre kilogram başına 50 mg’dan daha fazla) önemli bir intoksikasyon şüphesi bile, acil hastaneye yatış ve intoksikasyonu tedavi edecek standart girişir ilerin (öm. gastrik lavaj, aktif kömür, vs) başlatılmasını gerektirir. Jeneralize nöbet, laktik asidoz ve yaşamı tehdit eden intoksikasyonun diğer sonuçlarının tedavisi, modem yoğun bakım prensiplerine dayalı olarak, semptomatik olmalıdır. C ünümüzde, alfa-lipoik asidin zorlu eliminasyonunda hemodiyaliz, emoperfü;yon veya fıitrasyon yöntemlerinin yararları henüz gösterilmemiştir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri ATC Kodu: A16AX01

Alfa-lipoik asit, vitamin benzeri, ancak alfa-keto asitlerin oksidatif dekarboksilasyonunda koenzim fonksiyonuna sahip endojen bir madded ir.

Diabetes mellitusa bağlı hiperglisemi, kan damarlarının matriks proteinlerinde glukoz birikimine yol açar ve “İleri Glikozilasyon Son Ürünleri” denen oluşuma neden olur. Bu işlem, endonöral kan akımı azalmasına ve periferal sin rlere hasar veren serbest oksijen radikallerinin üretiminin artması ile bağlantılı endonöral

hipoksi/iskemiye neden olmaktadır. Ayrıca, periferik sinirde antioksidfan ajanların (glutatyon gibi) tükenmesi de gösterilmiştir.

Sıçanlarda yapılan çalışmalarda, streptozotosin ile oluşturulun ş diyabet, sonrasında yukarıda tanımlanan biyokimyasal olaylara neden olmuştur. Alfa-lipoik asit, bu işlemlerle etkileşerek, İleri Glikozilasyon Son Ürünleri’nin oluşumunda azalmaya, endonöronal kan akımında iyileşmeye, antioksidan özellikteki glutatyonun fizyolojik düzeylere yükselmesine neden olmuş ve diyabetik sinirde serbest oksijen radikalleri için antioksidan olarak etki göstermiştir.

Deneylerde görülen bu etkiler, periferik sinir fonksiyonlarının alfa-lipoi düzeltilebileceği teorisini desteklemektedir. Bu durum, diyabetik poli yanma hissi, ağrı, uyuşma ve karıncalanma gibi parestezi, his bozu gözlenen duyusal bozukluklar için uygundur.

c asit ile röropatide, duklan ile

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim: Oral uygulama sonrası alfa-lipoik asit insanlarda hızla emilir, etkisinden dolayı oral uygulanan alfa lipoik asidin mutlak biyoyarar uygulama ile karşılaştırıldığında) yaklaşık olarak %20’dir. Oıf çözeltilerle karşılaştırıldığında, alfa lipoik asidin katı farmasötik forml uygulamasının rölatif biyoyararlanımı %60’dan daha yüksektir.

k geçiş anımı (IV al alman mnın oral

Dağılım: Dokulara hızlı dağılımından dolayı, alfa-lipoik asidin insanlarda plazma yanlanma zamanı yaklaşık 25 dakikadır. Yaklaşık 4 pg/ml olan doruk plazma değerleri 600 mg alfa lipoik asitin oral uygulanmasından 0.5 sjpat sonra ölçülebilmektedir.

Biyotransformasyon:

Biyotransformasyonu esas olarak oksidatif yan-zincir değişimi (beta-ok|sidasyon) ve/veya ilgili tiollerin S-metilasyonu ile gerçekleşir.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

a) Akut ve kronik toksisite

Toksisite profili, merkezi sinir sisteminde olduğu gibi otonom sinir sistemi ile ilişkili semptomlarla karakterizedir. Çoklu uygulamalardan sonra, tokşik dozların diğer hedef organları esas olarak karaciğer ve böbrektir.

b) Mutajenik ve karsinojenik potansiyel Mutajenik potansiyel ile ilgili çalışmalarda, genetik veya kromozomâl mutasyon ile ilgili herhangi bir bulgu saptanmamıştır. Bir karsinojenite çalışmasında, sıçanlarda oral uygulamayı takiben, alfa-lipoik asidin karsinojenik potansiyeline dair bir bulgu gösterilmemiştir. N-Nitrozo-dimetil amin (NDEA) ile ilişkili olan alfa-lipoik asidin tümör geliştirici etkisi ile ilgili bir çalışmada, negatif sonuç alınmıştır.

e) Üreme toksisitesi

Sıçanlarda oral yoldan 68.1 mg/kg maksimum doza kadar uygulama yapıldığında, alfalipoik asidin fertilite ve erken embriyonik gelişim üzerine etkisi olmadığı görülmüştür. Tavşanda intravenöz enjeksiyon sonrasında, matemal-toksik doz sınırına kadar herhangi bir teratojenik Özellik göstermemişti

6. farmasötik özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

In-vitro olarak, alfa-lipoik asit metal iyon kompleksleri ile (öm. sisplatin ile) reaksiyona girer. Alfa-lipoik asit, şeker molekülleri ile (öm. levuloz çözeltisi) zor çözünen kompleks kombinasyonlar içerisine girer.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Lipolin 600 mg Film Tablet; 50 film tablet içeren kahverengi cam şişede.

6.6.   Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlediler

Özel bir gereksinim yoktur.

Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
ALFALIPAL	8680760092266	482.27TL
ALFAZAN	8699680030210	481.67TL
GOLWAX	8699514093213
INSULIPAN	8680199768909	2,679.07TL
INSULIPON	8680199098471	481.67TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
	Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.