LIPOLIN 600 mg 30 film tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi

Günlük doz; kahvaltıdan yaklaşık 30 dakika önce tek doz olarak alınan LİPOLİN 600 film kaplı tablettir (600 mg alfa-lipoik aside eşdeğer). Şiddetli periferal (sensomotor) diyabetik polinöropati semptomlarının olduğu vakalarda tedaviye, alfa lipoik asit infüzyonu ile başlanabilir. Diyabetik polinöropati kronik bir rahatsızlık olduğu için, uzun dönemli tedavi gerekebilir.

Diyabetik polinöropati tedavisinin temeli diyabetin optimum kontrolüdür.

Uygulama şekli:

LİPOLİN 600 mg film kaplı tabletler çiğnenmeden, yeterli miktarda sıv. ile mide boşken alınmalıdır. Gıdalarla birlikte alınımı alfa-lipoik asit emilimini a ?altabilir. Bu nedenle, özellikle gastrik boşalma süresi uzamış hastalarda tabletler kahvaltıdan yarım saat önce alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalar özel çalışma yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve adölesanlarda kullanımına ait yeterli klinik olmadığından, LİPOLİN çocuklarda kullanılmamalıdır, (bkz. bölüm 4.

deneyim

p-ı

Geriyatrik popülasyon

4.3. Kontrendikasyonlar

• Alfa-lipoik aside ve LİPOLİN’in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

LİPOLİN uygulaması sonrasında klinik Önemi olmayan anormal idr|r kokusu gözlenebilir.

LİPOLİN laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malbasorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva (tder. Bu miktar, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için bir risk oluşturmaz

Bu tıbbi ürün her dozunda 400 mg/kg’dan daha az propilen glikol ihtiva eder. Bu dozda propilen glikole bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

LİPOLİN ile birlikte kullanıldığında Sisplatin’in etkisi azalabilir. Alfa Iiboik asit bir metal şelatörüdür ve dolayısıyla metal içeren ürünler (öm. demir preparatları,

magnezyum preparatları ve kalsiyum içeriğinden dolayı süt ürünleri) ile uygulanmamalıdır. Eğer LİPOLİN’in toplam günlük dozu kahvaltıdan 3 önce alınmışsa, demir ve/veya magnezyum preperatlan öğle veya alınmalıdır.

beraber

dakika

akşam

İnsülin ve/veya oral antidiabetik ajanların kan şekerini düşürücü etkileri Dolayısıyla, özellikle alfa-lipoik asit ile tedavinin başlangıcında kan düzeyinin düzenli bir şekilde izlemesi gerekir. Bazı vakalarda, hipo semptomlarından kaçınmak için insülin ve/veya oral antidiyabetiklerin do azaltılması gerekli olabilir.

abilir.

glukoz

şlisemi

larının

Düzenli olarak alkol tüketimi, nöropatik klinik tablonun gelişmesi ve ilerlemesi için önemli bir risk faktörüdür ve dolayısıyla LİPOLİN ile tedavinin başarısını da olumsuz bir şekilde etkileyebilir. Bu nedenle, diyabetik nöropati şikayeti olan hastalann olabildiğince alkol almaktan kaçınmaları önerilir. Bu duruış aynı zamanda tedaviye ara verilen dönemler için de geçerlidir.

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Üreme toksikolojisi çalışmaları fertilite, erken embriyonik gelişin^ ve bunun ötesinde fetüs üzerine zararlı etkilerinin olduğunu göstermemiştir.

Gebelik dönemi

Alfa-lipoik asid için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik deri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrfıdan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Alfa-lipoik asidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Alfa lipoik asidin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştın İmamı ştir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da LİPOLİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve LİPOLİN tedavisişin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlarda yapılmış üreme toksikolojisi çalışmaları, üreme yeter|eği/fertilite üzerine herhangi bir etki göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilir miyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Ürtiker, kaşıntı ve deride döküntü gibi aleıjik reaksiyonlaı

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm: Baş dönmesi

Çok Seyrek: Tat duyusunda değişiklik ve bozukluk.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı

Çok Seyrek: Gastro-intestinal bozukluklar (kusma, mide ağrısı, bağır; diyare)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Artmış glukoz kullanımı nedeniyle kan glukoz seviyesinde düşme ve buna bağlı hipoglisemi belirtileri (baş dönmesi, terleme, baş ağrısı ve bulanık görme).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, bulantı, kusma ve baş ağrısı olabilir.

Alkol ile birlikte 10 ila 40 g arasındaki alfa-lipoik asit oral dozlarının kıt intihar amaçlı alımından sonra bazen ölümle sonuçlanabilen ciddi intok görülmüştür.

zara veya sikasyon

Böyle bir intoksikasyonun klinik görünümü, başlangıçta psikomotor veya bilinç bulanıklığı, daha sonra genellikle jeneralize nöbet ve h gelişimidir.

luzursuzluk ktik asidoz

Ayrıca, alfa lipoik asit yüksek dozları ile intoksikasyon sonucu, hipoglisemi, şok, rabdomiyoliz, hemoliz, yaygın intravasküler koagülasyon (DIC), (cemik iliği depresyonu ve çoklu organ yetersizliği bildirilmiştir.

Tedavi:

LİPOLİN ile (öm. yetişkinlerde 10 tabletten fazla ve çocuklarda vücılt ağırlığına göre kilogram başına 50 mg’dan daha fazla) önemli bir intoksikasyon şüphesi bile, acil hastaneye yatış ve intoksikasyonu tedavi edecek standart girişir ilerin (öm. gastrik lavaj, aktif kömür, vs) başlatılmasını gerektirir. Jeneralize nöbet, laktik asidoz ve yaşamı tehdit eden intoksikasyonun diğer sonuçlarının tedavisi, modem yoğun bakım prensiplerine dayalı olarak, semptomatik olmalıdır. C ünümüzde, alfa-lipoik asidin zorlu eliminasyonunda hemodiyaliz, emoperfü;yon veya fıitrasyon yöntemlerinin yararları henüz gösterilmemiştir.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.