LIPOTEARS BAUSCH&LOMB %0.2 oftalmik jel.10 gr Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde : 1 g oftalmik jel etkin madde olarak 2 mg karbomer 980 içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Damla şeklinde uygulanabilen oftalmik jel.

Beyaz, yoğun damlatılabilir jel.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kuru göz tedavisi için kullanılan dozaj, kişiye göre ayarlanmalıdır.

Semptomların derecesine ve şiddetine bağlı olarak, konjunktiva kesesine günde 3 ila 5 kez l’er damla damlatılır.

Normalde uzun süreli veya sürekli bir tedavi gerektiren kuru keratokonjunktivit tedavisi için, genellikle bir göz hekimine başvurulmalıdır.

Uygulama şekli:

Damlatma sırasında, tüpün göz üzerinde dikey olarak tutulmasıyla, uygun miktarda damla uygulanmış olur.

Yatma saatinden yaklaşık olarak 30 dakika önce uygulanır (göz kapaklarının birbirine yapışmasını önlemek için).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İlacı uygulamadan önce kontakt lensler çıkarılmalıdır ve LİPOTEARS damlatıldıktan 30 dakika sonra takılmalıdır.

Birlikte başka bir tedavi uygulanacak ise, bu tedavi LİPOTEARS damlatılmadan 15 dakika önce uygulanmalıdır (bakınız 4.5).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

LİPOTEARS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

LİPOTEARS’in insanlarda gebelik veya laktasyon sırasındaki kullanımına ait güvenilirlik verileri bulunmamaktadır. Pre-klinik veriler, LİPOTEARS’in insanda gebelik veya laktasyon sırasında kullanıldığında, çok az risk olduğunu göstermektedir.

Klinik verilerin eksikliği nedeniyle, LİPOTEARS’in gebelikte kullanılması önerilmemektedir.

Klinik verilerin eksikliği nedeniyle, LİPOTEARS’in laktasyonda kullanılması önerilmemektedir.

Üreme yeteneği /Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Göz hastalıkları

Seyrek : Göz irritasyonu Yanma hissi Gözde kızarıklık

Göz kapaklarının birbirine yapışması

Dev papiller konjunktivit

Yüzeyel noktalı keratit

Epi ski erit

Bulanık görme

Kaşıntı

Rahatsızlık hissi.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Gözde ya da oral alım yoluyla oluşacak doz aşımının herhangi bir özel klinik riski yoktur. Ancak, gözkapaklarının birbirine yapışmasından kaçınmak için, küçük damlalar halinde uygulamaya dikkat edilmelidir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup : Oftalmik Lubrikan ATC kodu: S01XA

LİPOTEARS, yüksek moleküler ağırlıklı hidrofılik polimer bazlı oftalmik bir jeldir. pH’ı ve ozmolaritesi, normal gözyaşı filmine benzerdir. Fiziksel özellikleri sayesinde, oftalmik jel suyu yakalayarak, göz yüzeyinde şeffaf, lubrikan ve ıslatıcı bir film oluşturmaktadır.

Jel yapısı, gözyaşındaki tuzlar tarafından parçalanmaktadır ve böylelikle yüzeyde hidratasyon ve lubrikasyon sağlamaktadır. Kuru keratokonjunktivitten yakınan 54 hastada yürütülen bir çalışma, LİPOTEARS tedavisinin 6 hafta sonra gözyaşı filmi kırılma zamanını ortalama 5.3 ila

5.2. Farmakokinetik özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlanan uygulamalardan sonra ürünün toksisite, genotoksisite, potansiyel karsinojenisite, üreme toksisitesi ve farmakolojik toleransını araştırmak için yürütülen çalışmalara dayanan klinik öncesi veriler, insanda herhangi bir risk göstermemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Setrimid

Orta zincirli trigliseritler Sorbitol

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

36 ay.

Açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Polietilen tüpte 10 g oftalmik jel.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
DACROLUX	8699760610042
DURATEARS	8699510440226
FULLFRESH	8699844611323	113.62TL
LACRYVISC	8699760440052
LIPOTEARS	3400935930873
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.
	Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.
	Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.