LIV-GAMMA SN 5 G/100 ml IVinfüzyonluk çözelti Kısa Ürün Bilgisi

Immunglobulin G }

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > İmmünoglobülinler > İmmunglobulin
Centurion Pharma İlaç Sanayi ve Tic.Ltd.Şti. | 20 December  2022

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    LIV-GAMMA SN 5 g/100 mL IV infüzyonluk çözelti Steril, apirojen

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    İnsan normal immünoglobülini (IVIg) 1 ml Çözelti içinde;

    İnsan normal immünoglobülini …… .50 mg (en az % 95 IgG saflığında)

    IgG

    % 63

    IgG

    % 32

    IgG

    % 5

    IgG

    % 0,6

    Her bir 100 ml'lik flakon 5 g insan normal immünoglobülini içerir. IgG alt sınıflarının dağılımı (yaklaşık değer):

    Maksimum IgA içeriği 9 μg / ml'dir

    İnsan donörlerin plazmasından üretilir.

    Yardımcı madde (ler);

    Yardımcı maddeler

    için bölüm 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    İntravenöz infüzyon için çözelti

    Çözelti berrak veya hafif opak ve renksiz veya soluk sarımsı renktedir.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

        İmmün yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için;

          Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün yetmezliklerde,

          4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

          Replasman tedavisi immün yetmezlikler konusunda deneyimli bir uzman hekimin denetiminde

          başlatılmalı ve izlenmelidir.

          4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

          Replasman tedavisinde hastadaki farmakokinetik ve klinik yanıta bağlı olarak dozun bireysel olarak ayarlanması gerekebilir.

          Primer immun yetmezliklerde replasman tedavisi:

          Doz, bir sonraki infüzyondan önce ölçülen serum IgG düzeyinin en az 500-600 mg/dL düzeyinde kararlı olarak sürdürülmesini sağlayacak şekilde ayarlanmalıdır. Bu dengenin sağlanabilmesi için tedavinin başlangıcından itibaren 3-6 ay gereklidir.

          Önerilen başlangıç dozu bir seferde verilen 0,4-0,8 g/kg infüzyonu takiben her 3-4 haftada bir

          uygulanan en az 0,2 g/kg'dır.

          Serum immünoglobulin düzeyinin 500-600 mg/dL olacak şekilde sabit tutulabilmesi için gereken doz ortalama 0,2-0,8 g/kg düzeyindedir.

          Kararlı serum düzeyi sağlandıktan sonra doz aralığı 3 ile 4 hafta arasında değişir.

          Hastanın klinik yanıtı ile birlikte kararlı serum düzeyleri ölçülmeli ve değerlendirilmelidir.

          Klinik yanıta bağlı olarak (ör. enfeksiyon sıklığı) daha yüksek kararlı serum düzeylerinin sağlanması amacıyla doz ve/veya doz aralığının ayarlanması düşünülebilir.

          Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisi:

          Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisinde tavsiye edilen doz 3-4 haftada bir uygulanan 0,2-0,4 g/kg'dır.

          Primer immün trombositopenide:

          İki alternatif doz şeması vardır:

            Birinci gün 0,8-1 g/kg dozunda uygulanır; doz, 3 gün içerisinde bir kez tekrarlanabilir veya

            4.3. Kontrendikasyonlar

            Etken madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyet (bkz. Bölüm 4.4

            ve 6.1).

            Selektif IgA eksikliği olan hastalarda IgA'ya karşı antikor oluştuğu durumlarda IgA içeren ürün uygulaması anafilaksi ile sonuçlanabilir.

            4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

            Virüs güvenliği

            image

            LIV-GAMMA SN, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. LIV-GAMMA SN'nde Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt- Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

            Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.

            HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelik (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

            Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.

            Ayrıca;

            LIV-GAMMA SN kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B, vb.) yaptırılması önerilebilir.

            Hastalar açısından LIV-GAMMA SN her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.

            Multifokal Motor Nöropati (MNN) tanısına ve tedavide kullanılacak dozaja, ilgili uzman hekimlerince karar verilmelidir.

            İnfüzyon reaksiyonu:

            Bazı şiddetli advers ilaç reaksiyonları (baş ağrısı, kızarma, titreme, miyalji, hırıltı, taşikardi, alt sırt ağrısı, bulantı ve hipotansiyon) infüzyon hızıyla ilişkili olabilir. “Pozoloji ve uygulama şekli†bölümünde infüzyon hızı ile ilgili önerilere mutlak suretle uyulmalıdır. Hastalar infüzyon süresince yakından izlenmeli ve herhangi bir semptom olup olmadığı dikkatle gözlenmelidir.

            Bazı advers reaksiyonlar daha sık görülebilir:

              Yüksek infüzyon hızı durumunda,

              İnsan normal immünoglobulinini ilk kez alan hastalarda veya daha nadir durumlarda, insan normal immünoglobulin ürünü değiştirildiğinde veya önceki infüzyondan bu yana uzun bir aralık olduğunda,

              Tedavi edilmemiş enfeksiyonu veya altta yatan kronik iltihabı olan hastalarda. Potansiyel komplikasyonlar genellikle şu şekilde önlenebilir:

              Normal immünoglobuline duyarlılığı olmayan hastalarda başlangıç infüzyonunun yavaş enjekte edilmesi (0,01 ml/kg/dak)

              4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

              Canlı virüs aşıları ile etkileşim:

              İmmünoglobulin kullanımı, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi canlı zayıflatılmış virüs aşılarının etkisini en az 6 haftadan başlamak üzere, 3 aya kadar bir süre azaltabilir. Bu ürün kullanıldıktan sonra, canlı zayıflatılmış virüs aşıları ile aşılanma için en az 3 aylık bir süre geçmelidir. Kızamık durumunda, bu zayıflatıcı etki 1 yıla kadar sürebilir. Bu nedenle kızamık aşısı uygulanan hastalarda antikor düzeyleri kontrol edilmelidir. Ayrıca, idiyopatik trombositopenik purpura ve Kawasaki hastalığı olan hastalarda yüksek doz tedaviden (200 mg / kg'dan fazla) sonra aşılama durumunda, prensip olarak, canlı aşılama 6 aydan daha uzun bir süre sonrasına ertelenmelidir (Düşük kızamık enfeksiyonu riski durumunda, kızamık aşısı 11 aydan daha uzun bir süre sonrasına ertelenmelidir).

              Loop diüretikleri:

              Loop diüretiklerin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

              Kan glukoz testleri:

              Bazı tip kan glukozu test sistemleri (örneğin, glukoz dehidrojenaz pirrokinolin kinon (GDH-PQQ) veya glukoz dioksireduktaz yöntemlerine dayalı olanlar) LIV-GAMMA SN'deki maltozu (100 mg/mL) hatalı olarak, glukoz olarak algılamaktadır. Bu durum, infüzyon sırasında ve infüzyonun bitiminden sonra yaklaşık 15 saat süreyle hatalı yüksek glukoz ölçümlerine ve dolayısı ile hayati tehlike taşıyan hipoglisemi ile sonuçlanacak yanlış insülin uygulamasına sebep olabilmektedir.

              Ayrıca, hipoglisemik durumun, hatalı yüksek glukoz yorumu ile maskelenmesi durumunda da, gerçek hipoglisemi vakalarında tedavi uygulanmamasına sebep olabilir. Buna bağlı olarak, LIV- GAMMA SN veya maltoz içeren diğer parenteral ürünler uygulandığında, kan glukozu ölçümü, glukoza özgün bir yöntemle yapılmalıdır. Kan glukozu test sisteminin, test stripleri de dahil olmak üzere, ürün bilgisi maltoz içeren parenteral ürünlerle kullanım için uygun olup olmadığının belirlenmesi açısından dikkatle incelenmelidir. Herhangi bir şüphe olduğunda, test sisteminin üreticisi ile temasa geçilerek maltoz içeren parenteral ürünlerle kullanımının uygun olup olmadığı tespit edilmelidir.

              Özel popülasyonlara iliskin ek bilgiler:

              Pediyatrik popülasyon:

              Yetişkinler için bahsedilen aynı etkileşimin pediyatrik popülasyonda da gerçekleşmesi

              beklenmektedir.

              4.6. Gebelik ve laktasyon

              Gebelik kategorisi: C

              Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

              LIV-GAMMA SN'nin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

              Gebelik dönemi

              LIV-GAMMA SN için gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yeterli veri bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 5.3). IVIg ürünlerin, üçüncü trimesterde plasentayı giderek daha fazla geçtikleri gösterilmiştir.

              Bu ilacın uygulanmasında İnsan Parvovirus B19 enfeksiyon riski olasılığı göz ardı edilememektedir. Fetüste, enfekte olduğunda bazı sorunlar (düşük, hidrops fetalis, fetal ölüm) gelişebildiği için bu ilaç, hamile veya hamile olma olasılığı olan hastalara, yalnızca tedavinin yararları olası risklerden daha ağır basarsa uygulanmalıdır.

              Laktasyon dönemi

              LIV-GAMMA SN anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak LIV-GAMMA SN'nin tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir olumsuz etki öngörülmemektedir. Aksine, anne sütüne geçerek yenidoğana koruyucu antikorların geçmesine katkıda bulunabilir.

              Üreme yeteneği / Fertilite

              Hayvan üreme çalışmaları yürütülmemiştir. İnsanlardaki üreme yeteneği / fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

              4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

              i

              Araç ve makine kullanma kabiliyeti, LIV-GAMMA SN enjeksiyonu ile ilişkili bazı advers reaksiyonlar tarafından bozulabilir. Tedavi sırasında advers reaksiyon yaşayan hastalar, araç ve makine kullanmadan önce bunların düzelmesini beklemelidir.

              4.8. İstenmeyen etkiler

              Güvenlilik profilinin özeti

              Şok: Hastalar şok belirtileri gösterebilir. Dispne, hırıltı, göğüs ağrısı, kan basıncında düşme ve akrotizm gibi semptomlar gözlendiğinde derhal uygulama durdurulmalı ve 0,1 ~ 0,5mL epinefrin (1: 1.000) veya kortizon gibi uygun tedavi uygulanmalıdır.

              Dolaşım sistemi: Hızlı enjeksiyon kan basıncını düşürebilir (Hipo- ve agammaglobülinemili

              hastalara uygulanırken dikkat edilmelidir).

              Karaciğer: Hastalarda, ALT, AST'de belirgin artış ile birlikte disepati ve sarılık görülebilir. Dikkatli muayenelerde anormallikler belirlendiğinde uygun önlemler alınmalıdır.

              Böbrek: Akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, uygulamadan önce dehidrasyon seviyelerinin belirlenmesi gerekir. İdrar miktarında azalma, kreatinin artışı ve BUN'da artış gibi semptomlar görülürse uygulama durdurulmalı ve uygun önlemler alınmalıdır. Ayrıca, akut böbrek yetmezliği riski yüksek olan hastalar için enjeksiyon hacmi ve enjeksiyon hızı mümkün olduğunca azaltılmalıdır.

              Merkezi sinir sistemi: Yüksek doz enjeksiyona bağlı aseptik menenjit (ense sertliği, ateş, baş ağrısı, bulantı, kusma veya koma) vakaları bildirilmiştir. Bu durumda, uygulama durdurulmalı ve semptomlar gözlendiğinde uygun önlemler alınmalıdır.

              Kan sistemi: Uygulama trombositopeniye neden olabileceği için hasta dikkatli bir şekilde gözlemlenmelidir. Trombositopeni vakalarında uygun tedavi uygulanmalıdır.

              Diğer: Uyuşukluk, titreme, göğüs ağrısı, torasik sırt ağrısı, kalça ağrısı ve anksiyete görülebilir.

              Advers reaksiyonun tablo halinde listesi

              LIV-GAMMA SN ile primer immün trombositopenisi (ITP) olan hastaları içeren bir klinik çalışma yapılmıştır. Bu çalışmada 37 hasta yer almış ve LIV-GAMMA SN ile tedavi edilmiştir.

              Faz III'te rapor edilen toplam advers olayların (AE) sayısı, ITP çalışmasında 27 hastada 56 AE meydana gelmiştir. Faz III, ITP çalışmasında en sık bildirilen advers olay, 37 hastanın 15'inde (% 40,54) meydana gelen sinir sistemi bozukluklarıdır. Faz III'te meydana gelen toplam advers ilaç reaksiyonu (ADR) sayısı, ITP çalışmasında 24 hastada meydana gelen 47 ADR'dir.

              En sık gözlenen ADR, 14 hastada (18 vakada, % 37,84) meydana gelen "sinir sistemi bozuklukları" dır.

              Aşağıdaki tablo, MedDRA Sistem Organ Sınıfı (SOC), Tercih Edilen Terim Düzeyi (PT) ve sıklığa göre sınıflandırılan klinik çalışmadaki gözlemlenen ADR'lere genel bir bakışı göstermektedir.

              Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

              MedDRA Sistem Organ

              Sınıfı

              Yan etkiler

              Hasta başına sıklık

              Metabolizma ve

              beslenme hastalıkları

              İştah azalması

              Yaygın

              Sinir sistemi hastalıkları

              Baş ağrısı

              Çok Yaygın

              Baş dönmesi

              Yaygın

              Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

              Ağız ve farinks bölgesinde ağrı

              Yaygın

              Gastrointestinal hastalıklar

              Bulantı

              Yaygın

              Deri ve deri altı doku hastalıkları

              Ürtiker

              Yaygın

              Kaşıntı

              Yaygın

              Akneye benzer dermatit

              Yaygın

              Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

              Miyalji

              Çok yaygın

              Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

              Ateş

              Yaygın

              Yorgunluk

              Yaygın

              Sıcaklık hissi

              Yaygın

              Araştırmalar

              Nötrofil sayısında azalma

              Yaygın

              C-reaktif protein düzeyinde artış

              Yaygın

              Kilo artışı

              Yaygın

              Pazarlama Sonrası Gözlem, 4 yıl süreyle devam etmiş ve aşağıdaki endikasyonlardan biri olarak teşhis edilen toplam 675 hasta kaydedilmiştir; agammaglobulinemi, hipogamaglobinemi, primer immün trombositopeni, Guillain-Barre sendromu, Kawasaki hastalığı veya ciddi bulaşıcı hastalıkta antibiyotiklerle kombinasyon tedavisi.

              Çalışma süresi boyunca bildirilen advers olayların (AE) ve advers ilaç reaksiyonlarının (ADR) özeti aşağıdaki tablolarda sunulmaktadır. LIV-GAMMA SN uygulandıktan sonra 36 kişiden 34'ünde (% 94,44) toplam 444 AE vakası ortaya çıkmıştır. 33 kişide (% 91,67), AE LIV- GAMMA SN ile ilişkisi dışlanamayan 436 ADR vakası görülmüştür.

              Aşağıdaki tablo, MedDRA Sistem Organ Sınıfı (SOC), Tercih Edilen Terim Düzeyi (PT) ve sıklığa göre sınıflandırılan pazarlama sonrası gözlem çalışmasında belirlenen ADR'lere genel bir bakışı göstermektedir.

              Sıklıklar aşağıdaki kurallara göre değerlendirilmiştir: Çok yaygın (≥1 /10), Yaygın (≥1 / 100 ila

              <1/10), Yaygın olmayan (≥1 / 1.000 ila <1/100), Seyrek (≥1 / 10.000 <1 / 1.000), Çok seyrek (<1

              / 10.000).

              MedDRA Sistem Organ Sınıfı

              Yan etkiler

              Sıklık

              Kan ve lenf sistemi hastalıkları

              Trombositopeni

              Yaygın olmayan

              Sinir sistemi hastalıkları

              Uyuşukluk, yarı uyku hali

              Yaygın olmayan

              Hepatobiliyer bozukluklar

              Bozulmuş hepatik fonksiyon

              Yaygın olmayan

              Deri ve deri altı doku hastalıkları

              Kaşıntı

              Yaygın olmayan

              Kas-iskelet sistemi ve

              bağ dokusu hastalıkları

              Sırt ağrısı

              Yaygın olmayan

              Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

              Ateş

              Yaygın olmayan

              Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

              Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

              4.9. Doz aşımı ve tedavisi

              Doz aşımı, özellikle yaşlı hastalar veya kalp ya da böbrek yetmezliği olan hastalar dahil risk altındaki hastalarda aşırı sıvı yüklenmesine ve hiperviskoziteye neden olabilir.


              5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

                  5.1. Farmakodinamik özellikler

                  Farmakoterapötik grup: İmmün serum ve immünoglobulinler: İntravenöz uygulama için normal insan immünglobulinleri

                  ATC kodu: J06BA02

                  İnsan normal immünoglobülini, esas olarak enfeksiyöz ajanlara karşı geniş bir antikor spektrumuna sahip olan immünoglobulin G (IgG) içerir.

                  İnsan normal immünoglobülini, normal popülasyonda bulunan IgG antikorlarını içerir. Genellikle en az 1000 bağıştan birleştirilmiş plazmadan hazırlanır. Doğal insan plazması ile benzer oranda bir immünoglobulin G alt sınıfı dağılımına sahiptir. Bu tıbbi üründen uygulanacak yeterli doz, anormal derecede düşük immünoglobulin G seviyelerini normal aralığa geri getirebilir.

                  Replasman tedavisi dışındaki endikasyonlardaki etki mekanizması tam olarak açıklanmamıştır, ancak immünomodülatör etkileri vardır.

                  5.2. Farmakokinetik özellikler

                  Genel özellikler

              Genel olarak, insan normal immünoglobulin, intravenöz uygulamadan sonra alıcının dolaşımında derhal ve tamamen biyoyararlı hale gelir.

              Emilim:

              İntravenöz uygulama sonrası biyoyararlanım tam ve hızlıdır.

              Dağılım:

              Plazma ve ekstravasküler sıvı arasında nispeten hızlı bir şekilde dağılır, intravasküler kompartmanlar arasında yaklaşık 3-5 gün sonra dengeye ulaşılır.

              Biyotransformasyon:

              IgG ve IgG-kompleksleri retiküloendoteliyal sistem hücrelerinde yıkıma uğrarlar.

              Eliminasyon:

              IVIG'in yarı ömrü genellikle 26 ila 41 gün olarak bilinir. Yarı ömür, özellikle primer immün yetmezlikte olmak üzere hastadan hastaya değişebilir.

              Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:

              Bilgi bulunmamaktadır.

              5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

              Bulunmamaktadır.

              İmmünoglobulinler insan vücudunun normal bileşenleridir ve bu nedenle hayvanlarda yürütülen klasik preklinik toksisite testi; akut toksisite testinde dolaşıma aşırı yükleme yapıldığı için ve tekrarlı doz çalışmalarında antikor indüksiyonuna neden olması sebebiyle uygun değildir. Klinik deneyim, immünoglobulinlerin karsinojenik veya mutajenik potansiyeline ilişkin hiçbir kanıt sağlamadığı için, heterolog türler üzerinde hiçbir deneysel çalışma yapılmamıştır.

              6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                Maltoz hidrat Enjeksiyonluk su

                6.2. Geçimsizlikler

                Geçimlilik çalışmaları bulunmadığı için, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle ve diğer IVIg ürünleri

                ile karıştırılmamalıdır.

                6.3. Raf ömrü

                24 ay

                    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                    2~8°C'de saklayınız.

                    Dondurmayınız. Işıktan koruyunuz. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.

                    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                    Kauçuk tıpalı cam flakon içerisinde 100 mL'lik çözelti.

                    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                İğne kauçuk tıpaya gevşek veya bükülmüş bir pozisyonda enjekte edilirse, ilaç çözeltisine kauçuk partikülünün karışması riski vardır ve bu nedenle iğne, kauçuk tıpaya dik ve yavaşça takılmalıdır. Bir kauçuk tıpa partikülü ilaç çözeltisine karışırsa bu ürün kullanılmamalıdır.

                Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

                Lösemi Kan Kanseri Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür. HIV ve Aids HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Centurion Pharma İlaç Sanayi ve Tic.Ltd.Şti.
    Satış Fiyatı 25206.97 TL [ 19 Nov 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 25835.33 TL [ 8 Nov 2024 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuMor Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8681735980601
    Etkin Madde Immunglobulin G
    ATC Kodu J06BA02
    Birim Miktar 5
    Birim Cinsi G
    Ambalaj Miktarı 100
    Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > İmmünoglobülinler > İmmunglobulin
    İthal ( ref. ülke : Guney kore ) ve Beşeri bir ilaçdır. 
    LIV-GAMMA SN 5 G/100 ml IVinfüzyonluk çözelti Barkodu