LOCACORTENE-VIOFORME 30 gr krem Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

LOCACORTENE-VIOFORME değişik tipte ve kliokinole duyarlı mikroorganizmalann neden olduğu sekonder enfeksiyonlann görüldüğü ve çeşitli tipte ve yerleşim gösteren, kortikosteroidlere cevap veren İnflamatuvar deri hastalıklarının başlangıç tedavilerinde endikedir. Bu hastalıklar:

• Seboreik egzama, kontakt egzama, atopik dermatit (her yaş hastada), lokalize nörodermatit,

• İntertrigo,

• Piyodermamn yüzeysel şekilleri (impetİgo gibi) ve akut inflamasyonun belirgin bir semptom olduğu dermatomikozlarm yüzeysel şekilleri,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve sûresi:

LOCACORTENE-VIOFORME hastalığın şiddetine bağlı olarak günde iki veya üç kez uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Haricen uygulanır. LOCACORTENE-VIOFORME tedavi edilecek bölgeye ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır; uygulama hafifçe ovularak da yapılabilir.

Koruyucu pansuman uygulanmasına gerek bulunmamaktadır. Deride enfeksiyon olduğunda proteine bağlı İyot (PBİ) miktannı arttırabileceğinden kapalı pansuman uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

LOCACORTENE-VIOFORME göze uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Böbrek yetmezliği:

LOCACORTENE-VIOFORME böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölün 4.4).

Karaciğer yetmezliği:

LOCACORTENE-VIOFORME karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölün 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

LOCACORTENE-VIOFORME 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölün 4.3).

Çocuklarda ve ergenlerde (2-17 yaş arası): LOCACORTENE-VIOFORME’un çocuk ve ergenlerde kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

LOCACORTENE-VIOFORME’un 65 yaş üzerindeki hastalarda kullanımına yönelik erişkinlerden farklı herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Flumetazon pivalat veya genel olarak kortikosteroidlere, kliokinol, hidroksikinolin veya diğer kinolin türevlerine, iyota veya LOCACORTENE-VIOFORME’un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilmen hastalarda,

• Piyoderma, impetigo, frengi ve tüberküloz gibi bakteri enfeksiyonlarında,

• Suçiçeği, aşı sonrası deride döküntüler, herpes simplex, herpes zoster, verrucae vulgaris, verrucae planae, condylomata, molluscum contagiosum gibi viral enfeksiyonlannda

• Mantar ve maya enfeksiyonlannda,

• Uyuz gibi parazit enfeksiyonlannda,

• Yara gibi ülser tipi deri rahatsızlıklannda,

• Rozasea hastalığında,

• Perioral dermatit olduğunda,

• Akne vulgaris olduğunda,

• Tedaviye dirençli ikincil enfeksiyonlarla ilgili rahatsızlıklarda,

• 2 yaşın altındaki çocuklarda (bkz. Bölüm 4.2),

• Göze uygulamalarda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sadece haricen kullanım içindir.

LOCACORTENE-VIOFORME tedavisi sırasında ciddi iritasyon, duyarlılık veya eritem gelişirse, şişme ve ağn devam ederse veya enfeksiyon gelişirse tedavi kesilmelidir.

LOCACORTENE-VIOFORME’un yüksek dozlarda uygulandığı ender durumlarda, hasta düzenli olarak tıbbi gözetim alünda tutulmalıdır. Kortikosteroidlerin ve kliokinolun perkütan yolla emildiği bilinmektedir. Bu nedenle, bir haftadan uzun süreyle geniş alanlarda topikal tedavi gören hastalarda metabolizma üzerindeki olası etkilerin (adrenokortikal süpresyon, proteine bağlı iyot düzeyinde yükselme (bkz. Bölüm 4.9)) izlenmesi gerekmektedir.

Dolayısıyla, LOCACORTENE-VlOFORME’un kapalı pansuman şeklinde uygulanması önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.2).

Çocuklarda adrenokortikal süpresyon oldukça hızlı olabilir. Çocuklarda aynca büyüme hormonlan salgılanması suprese olabilir. Bu nedenle, uzun süreli uygulamanın gerektiği durumlarda, plazma kortizol düzeyleri ile birlikte kilo ve boyun düzenli olarak kontrol edilmesi önerilir.

Bir hafta içinde herhangi bir düzelmenin olmaması durumunda tedavi durdurulmalıdır; bu gibi durumlarda patojenlerin tanımlanması ve uygun tedavinin başlatılması önerilmektedir. Bugüne kadar yapılan araştırmalarda flumetazon pivalatm deriden emilmediği gözlenmiştir. Bu nedenle LOCACORTENE-VIOFORME önerilen dozlarda uygulandığı takdirde sistemik yan etki (adrenokortikal fonksiyon üzerinde klinik açıdan belirgin bir etki gibi) görülmesi mümkün değildir. Buna karşılık tıbbi temele dayanarak LOCACORTENE-VIOFORME özellikle çocuklarda kullanılacağı zaman adrenal süpresyon ve Cushing sendromu riski göz ardı edilmemelidir (bkz. Bölüm 4.9).

Kliokinol ve diğer kinolinler arasmda çapraz duyarlılık reaksiyonlan olabilir ve özellikle reaksiyonu baskılayan veya azaltan bir kortikosteroid varlığında, klinik reaksiyon nispeten zayıf olduğundan ve duyarlılık kolayca atlanabileceğinden, rutin yama testlerine kliokinolün eklenmesi önemlidir.

LOCACORTENE-VIOFORME primer bakteriyel ve mikotik deri hastalıklarında monoterapi olarak kullanımı uygun değildir.

LOCACORTENE-VlOFORME’un yanlış kullanılması sonucunda bakteri, parazit ve mantar enfeksiyonlan maskelenebilmekte ve/veya kötüleşebilmektedir.

Kronik dermatoz türlerinin uzun süreli tedavisinden sonra steroid bağımlılığı ile sonuçlanabilen yoksunluk sendromu ortaya çıkabilir.

Yüz derisi, saçlı deri ve genital organların derisi kortikosteroidlere özellikle duyarlıdır. Bu nedenle genellikle bu bölgelerin zayıf kortikosteroidler ile tedavi edilmesi önerilmektedir.

Konjonktivamn kontamine olma olasılığı ve buna bağlı olarak glokom simplex ve subkapsüler katarakt gelişme riski nedeniyle gözkapaklarına uygulanmamalıdır.

LOCACORTENE-VIOFORME, kulak zannın delik olduğu durumlarda dış kulak kanalına uygulanmamalıdır.

LOCACORTENE-VIOFORME, karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2).

LOCACORTENE-VIOFORME, akut veya eksüdasyonun olduğu deri hastalıklannda kullanılmamalı ve seboreik veya yağlara karşı aşın duyarlı derilere uygulanmamalıdır.

LOCACORTENE-VlOFORME’un saça, kumaşlara (yatak örtüsü, kıyafetler) ya da diğer materyallere temas etmesi renk kaybına neden olabilir.

LOCACORTENE-VIOFORME krem setil alkol ve stearil alkol içerir. Bu yardımcı maddeler, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbı Örfinler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

LOCACORTENE-VIOFORME topikal olarak kullanıldığında içeriğinde bulunan kliokinol nedeniyle tiroid fonksiyonu normal olan hastalarda proteine bağlı iyot miktannı artırabilir (bkz. Bölüm 4.4). Bu durum tiroid fonksiyon testlerini (proteine bağlı iyot, radyoaktif iyot ve butanol ile ekstre edilebilen iyot gibi) etkileyebileceğinden, LOCACORTENE-VIOFORME tedavisinin kesilmesini takiben ancak 1 ay sonra bu testler yapılmalıdır. T3 resin geri alma testi veya T4 tayini gibi diğer tiroid fonksiyon testlerini etkilememektedir.

Fenilketonüri için demir (+3) klorür testi, idrardaki kliokinolden dolayı yanlış pozitif sonuç verebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Flumetazon pivalat’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik donemi

Kortikosteroidler plasentadan geçmektedir ve bu özelliği ile fetüsü etkileyebileceği bilinmektedir. Bu durum, özellikle güçlü ya da çok güçlü aktiviteye sahip bir tıbbi ürün ile geniş yüzey alanlannın yoğun tedavisinde önem kazanmaktadır. Bu nedenle gebelik sırasında lokal kortikosteroidler geniş yüzey alanlannda ya da uzun sürelerle kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde gerçekleştirilen testlerde kortikosteroidlerin teratojenik olduğu gösterilmiştir.

LOCACORTENE-VIOFORME, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. LOCACORTENE-VIOFORME ancak ilacm gebe kadma olan potansiyel yaran fetüse olan riskinden fazla olduğu durumlarda uygulanmalıdır. Bu durum, özellikle LOCACORTENE-VIOFORME fazla miktarda geniş bir yüzeye uygulanacağında göz önünde bulundurulmalıdır.

LOCACORTENE-VIOFORME ile spesifik bir araştırma olmamakla birlikte, kortikosteroidlerin güvenilirliğiyle ilgili hayvan deneylerinde, kortikosteroidlerin teratojenik potansiyeli veya embriyo ve/veya fetüs üzerine diğer yan etkileri olduğu görülmüştür. Bununla birlikte LOCACORTENE-VlOFORME’un gebe kadınlarda yan etkisine ilişkin herhangi bir kayıt bulunmamaktadır.

Laktasyon dönemi

LOCACORTENE-VIOFORME topikal olarak uygulandığında flumetazon pivalat ve kliokinol etkin maddelerinin ve/veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle önlem olarak emziren anneler LOCACORTENE-VIOFORME kullanmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine klinik ya da klinik dışı çalışma mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

LOCACORTENE-VlOFORME’un araç ve makin
e kullanımı üzerine bilinen bir etkisi bulunmam
aktadır. LOCACORTENE-VlOFORME’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisinin olması beklenmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki istenmeyen etkiler, spontan vaka raporları ve literatürdeki vakalan içeren LOCACORTENE-VIOFORME ile ilgili pazarlama sonrası verilerden elde edilmiştir. Bu reaksiyonlar büyüklüğü belli olmayan bir popülasyondan gönüllü olarak bildirilen etkiler olduğundan, etkilerin sıklığını güvenilir bir şekilde değerlendirmek mümkün değildir. Bu nedenle bu etkiler bilinmiyor olarak sınıflandınlmıştır.

LOCACORTENE-VIOFORME ile ilgili bildirilen istenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

in sımflandınlmasmda şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Bilinmiyor: Enfeksiyonlara karşı lokal direncin düşmesi nedeniyle ortaya çıkan sekonder enfeksiyonlar

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşın duyarlılık reaksiyonlan
Endokrin hastalıkları:

Bilinmiyor: Adrenokortikal süpresyon
Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: Oküler basınçta artış, yükselmiş katarakt riski
Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Deri atrofısi (flumetazon pivalat etkin maddesine bağlı olarak), aleıjik dermatit, deride pigmentasyon değişiklikleri, tek başma ya da deri atrofısi ile görülen rosacea veya perioral dermatit, kuruluk, follikülit, hipertrikozis, akneiform döküntüler, deride maserasyon, sekonder enfeksiyonlar, deri incelmesi ile karakterize geri dönüşümlü deri atrofısi, striae, isilik, telenjiektazi, purpura, bileşenlere veya kortikosteroidlere maruziyet sonucunda gelişen aleıjik kontakt dermatit, akne

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Uygulama yerinde iritasyon, yanma hissi, kaşıntı, döküntü, yara iyileşmesinin gecikmesi

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

LOCACORTENE-VIOFORME ile doz aşımı hipoglisemi, dehidrasyon, kilo kaybı, oryantasyon bozukluğu, yorgunluk, baş ağnsı, bulantı, kusma ve ortostatik hipotansiyon gibi belirtilerin görüldüğü adrenal süpresyon ve kilo artışı, erkeklerde cinsel İsteksizlik, kadınlarda menstrüel düzensizlikler, kıllanma, hipertansiyon, deride ezik ve çizgiler, baş ve sırt ağnlan, kaslarda güçsüzlük ve bitkinlik gibi belirtilerin görüldüğü Cushing sendromu ile sonuçlanabilir (bkz. Bölüm 4.4).

Geniş veya aşınmış deri yüzeylerine bir hafta süreyle LOCACORTENE-VIOFORME uygulanması proteine bağlı iyot miktannda artışa neden olarak tirotoksikoza benzer belirti ve semptomlara yol açar. Aynca nispeten küçük deri yüzeylerine 1 haftadan daha fazla süreyle uygulanması da proteine bağlı iyot miktannm yükselmesine neden olur. Bu gibi durumlarda tedavi derhal kesilmelidir.

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.