LOCASALENE 30 gr merhem Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 g merhemde; Flumetazon pivalat Salisilik asit

0.2 mg 30 mg

Propilen glikol Lanolin

50 mg 50 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Sarımsı homojen merhem

4.1. Terapötik endikasyonlar

LOCASALENE kortikosteroidlere cevap veren çeşitli tipte ve farklı yerleşim gösteren, özellikle, hiperkeratoz ile birlikte seyreden subakut ve kronik inflamatuvar deri hastalıklarında endikedir. Bu hastalıklar:

• Seboreik egzama, kontakt egzama, atopik dermatit (her yaş hastada), lokalize nörodermatit,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve sûresi:

LOCASALENE hastalığın şiddetine bağlı olarak günde bir veya iki kez uygulanmalıdır.
Uygulama şekli:

Haricen kullanılır. LOCASALENE tedavi edilecek bölgeye ince bir tabaka halinde hafifçe ovularak uygulanmalıdır. Aynca kapalı pansuman da yapılabilir.

LOCASALENE göze uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Psoriasis veya kronik egzama gibi kronik deri hastalıklarında tedavi aniden kesilmemelidir.
özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda salisilatlann emilme olasılığı nedeniyle, LOCASALENE’in geniş deri yüzeylerine tekrarlanan uygulamalanndan kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği:

LOCASALENE’in karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır. LOCASALENE karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Bebeklerde (2 yaş altı): LOCASALENE 7 günden daha uzun süre uygulanmamalıdır ve uygulanan doz klinik olarak etkili en küçük miktar ile sınırlı olmalıdır.

Çocuklarda ve ergenlerde (2-17 yaş arası): LOCASALENE’in çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Flumetazon pivalata veya genel olarak kortikosteroidlere, salisilik aside veya diğer salisilatlara veya LOCASALENE’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen has
talar
da,

• Piyoderma, impetigo, frengi ve deri tüberkülozu gibi bakteri enfeksiyonlannda,

• Su çiçeği, aşı sonrası deride döküntüler, herpes simplex, herpes zoster, verrucae vulgaris,

verrucae planae, condylomata, molluscum contagiosum gibi viral enfeksiyonlarda,

• Mantar ve maya enfeksiyonlannda,

• Uyuz gibi parazit enfeksiyonlannda,

• Yara gibi Ülser tipi deri rahatsızlıklannda,

• Rozasea hastalığında,

• Perioral dermatit,

• Atrofik deride,

• Akne vulgaris olduğunda,

• İktiyoz hastalığında,

• Göze uygulamalarda.

4.4.   özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sadece haricen kullanım içindir.

LOCASALENE’in yüksek dozlarda, geniş bölgelere veya kapalı pansuman şeklinde uygulandığı ender durumlarda, gerek adrenokortikal supresyona yol açabilen flumetazonun emiliminde gerekse salisilik asidin emilimindeki yüksek düzeyde artış göz Önünde bulundurularak hasta düzenli olarak tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.

İlacın kapalı pansuman şeklinde uygulanması kısa süreli tedaviler için yapılmalı ve uygulama hastalıklı derinin küçük bölgeleriyle sımrlandınlmalıdır.

Adrenokortikal fonksiyonda orta düzeyde bir azalma bildirildiğinden LOCASALENE özellikle geniş yüzeylerde kullanıldığında ve/veya kapalı pansuman uygulandığında sistemik yan etki riski (öm., Cushing Sendromu) göz önünde bulundurulmalıdır.

Hastanm yaşı ne olursa olsun LOCASALENE ile özellikle yüz derisinin uzun süreli tedavisinden kaçınılmalıdır.

Yüz derisi, saçlı deri ve genital organların derisi kortikosteroidlere Özellikle duyarlıdır. Bu nedenle genellikle bu bölgelerin zayıf kortikosteroidler ile tedavi edilmesi önerilmektedir.

LOCASALENE, yüksek riskli sistemik absorpsiyon ve advers etkiler nedeniyle derileri daha duyarlı olan küçük çocuklarda dikkatle kullanılmalıdır.

Çocuklarda adrenokortikal süpresyon oldukça hızlı olabilir. Çocuklarda aynca büyüme hormonu salgılanması suprese olabilir. Bu nedenle, uzun süreli uygulamanın gerektiği durumlarda, plazma kortizol düzeyleri ile birlikte kilo ve boyun düzenli olarak kontrol edilmesi önerilir.

Kontrol edilemeyen ve şiddetli bakteri, viral veya mantar enfeksiyonu olan yerlerde ek olarak uygun bir tedavi yapılmalıdır.

Psoriasisin topikal kortikosteroidler ile tedavisi, nükslerin de görülebildiği (genellikle ilacm birden kesilmesinde), tolerans ve jeneralize püstüler psoriasis gelişmesine neden olabilir. Eğer topikal kortikosteroidler psoriasiste kullanılırsa, hastanm dikkatli bir şekilde gözetimi önemlidir.

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda salisilatlann emilme olasılığı nedeniyle, LOCASALENE’in geniş deri yüzeylerine tekrarlanan uygulamalanndan kaçınılmalıdır.

Salisilik asit içeren topikal preparatlann çok uzun süren kullanımı özellikle pediyatrik popülasyonda salisilizm semptomlan ile sonuçlanabilir. Salisilat toksisitesi, geniş alanlar üzerinde uzun süreli kullanımdan sonra ortaya çıkabilir. Salisilik asit iritan bir maddedir ve dermatite neden olabilir.

Kronik dermatoz türlerinin uzun süreli tedavisinden sonra steroid bağımlılığı ile sonuçlanabilen yoksunluk sendromu ortaya çıkabilir.

Konjonktivanm kontamine olma olasılığı ve buna bağlı olarak glokom simplex ve subkapstiler katarakt gelişme riski nedeniyle göz kapaklanna uygulanmamalıdır.

Şiddetli iritasyon veya duyarlılık gelişirse tedavi kesilmelidir.

Bir hafta içinde herhangi bir düzelmenin olmaması durumunda tedavi durdurulmalıdır; bu gibi durumlarda patojenlerin tam mİ anması ve uygun tedavinin başlatılması önerilir.

LOCASALENE’in saça, kumaşlara (yatak örtüsü, kıyafetler) ya da diğer materyallere temas etmesi renk kaybına neden olabilir.

Yüze, kasık ve koltuk altına uygulanmamalıdır (advers etkiler riski artmaktadır).

LOCASALENE akut eksüdasyon duruml
annda veya eksüdasyon riski taşıyan subakut durumlarda kullanılmamalı ve mukozaya uygulanmamalıdır.

LOCASALENE propilen glikol içerir. Propilen glikol deri iritasyonuna sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Kortikosteroidler plasentadan geçmektedir. Bugüne kadar insanlarda, hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda gözlenen teratojenik etkileri düşündürecek belirtiler görülmemiştir. Kortikosteroidlerin yüksek dozlarda sistemik kullanımında, fetüs ve yeni doğan üzerinde etkiler (rahim içi büyüme geriliği, adrenokortikal baskılanma) bildirilmiştir. İnsanlarda gebelik sırasında kutanöz uygulamaya dair veriler sınırlı olmakla birlikte, sistemik emilim miktarının sınırlı olduğu göz önünde bulundurulduğunda, kısa sürelerle ve küçük deri yüzeylerine zayıf ya da orta derecede potent kortikosteroidler (sınıf 1 ve 2) uygulanabilir. Uzun süreli kullanımlarda ya da geniş deri yüzeylerine ya da yaralı deriye uygulandığında, yukarıda bahsedilen etkiler ortaya çıkabilir.

LOCASALENE, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. LOCASALENE ancak ilacın gebe kadına olan potansiyel yaran fetüse olan riskinden fazla olduğu durumlarda uygulanmalıdır. Bununla birlikte gebelik sırasında LOCASALENE’in fazla miktarda geniş deri yüzeyine, özellikle kapalı pansuman yapılarak uygulanmasından veya uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

LOCASALENE topikal olarak uygulandığında flumetazon pivalat ve salisilik asit etkin maddelerinin ve/veya metabolitlerinin ann
e sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, önlem olarak emziren anneler LOCASALENE kullanmamalıdır.

Emzirme döneminde, zayıf ya da orta derecede potent kortikosteroidler (sınıf 1 ve 2) kısa sürelerle ve küçük deri yüzeylerine uygulanabilir. Geniş deri yüzeylerine ya da yaralı deriye uzun süreli kutanöz uygulama sırasında emzirme önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Kertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki istenmeyen etkiler, spontan vaka raporları ve literatürdeki vakalan içeren LOCASALENE ile ilgili pazarlama sonrası verilerden elde edilmiştir. Bu reaksiyonlar büyüklüğü belli olmayan bir popülasyondan gönüllü olarak bildirilen etkiler olduğundan, etkilerin sıklığım güvenilir bir şekilde değerlendirmek mümkün değildir. Bu nedenle bu etkiler bilinmiyor olarak smıflandınlmıştır.

LOCASALENE ile ilgili bildirilen istenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. Her bir sistem organ sınıfında istenmeyen etkiler azalan ciddiyetlerine göre verilmektedir.

istenmeyen etkilerin sınıflandırılmasında şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygm olmayan: Parazit, mantar ve bakteriyel enfeksiyonlann maskelenmesi

Bilinmiyor: Enfeksiyonlara karşı lokal direncin düşmesi nedeniyle ortaya çıkan sekonder

enfeksiyonlar

Endokrin hastabklan

Bilinmiyor: Cushing sendromu (bkz. Bölüm 4.4), adrenal süpresyon

Göz hastalıkları

Seyrek: Oküler basınçta artış

Deri ve deri altı doku hastabklan

Yaygın: Epidermis ve dermişte incelme, perioral dermatit, atrofik striae, telenjiektazi, kanamaya eğilim

Yaygın olmayan: Depigmentasyon, sedeften püstüier sedefe geçiş

Seyrek: Hipertrikozis, kolloid milia, eritrozis interfollicularis colli, aleıjik kontakt dermatit, granuloma gluteale

Bilinmiyor: Aleıjik dermatit, kuruluk, follikülit, deride maserasyon, isilik, purpura, akne, deri atrofısi (flumetazon pivalat etkin maddesine bağlı olarak)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

LOCASALENE ile doz aşımı hipoglisemi, dehidrasyon, kilo kaybı, oryantasyon bozukluğu, yorgunluk, baş ağnsı, bulantı, kusma ve ortostatik hipotansiyon gibi belirtilerin görüldüğü adrenal süpresyon, kilo artışı, erkeklerde cinsel İsteksizlik, kadınlarda menstrüel düzensizlikler, kıllanma, hipertansiyon, deride ezik ve çizgiler, baş ve sırt ağnlan, kaslarda güçsüzlük ve bitkinlik gibi belirtilerin görüldüğü Cushing sendromu ve baş dönmesi, kulak çınlaması, terleme, bulantı, kusma, konfüzyon, hipervantilasyon, hipertermi ve dehidratasyon gibi belirtilerin görüldüğü salisilizm ile sonuçlanabilir, aynca “Bölüm 4.8 istenmeyen etkiler” başlığı altmda verilen yan etkiler ağırlaşabilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler (Glukokortikoidler - Topikal dermatolojik)

ATC kodu: D07XB01

Etki mekanizması:

Kortikosteroidler antiinflamatuvar ve vazokonstrüktif etkiye sahiptir. Kortikosteroidler inflamatuvar reaksiyonu ve çeşitli deri hastalık!anrun sıklıkla kaşıntı benzeri semptomlarım, altta yatan hastalığı iyileştirmeden baskılarlar.

Flumetazon sentetik difluoro glukokortikoiddir. Flumetazon pivalat, lokal uygulama için hazırlanmış orta derecede potent glukokortikoiddir. Antiinflamatuvar, antialeıjik, vazokonstrüktif ve antiproliferatif etki gösterir.

Çeşitli tip ve orijinli inflamatuvar deri hastalıklarında kısa sürede rahatlama sağlar ve kaşıntı gibi semptomlan giderir.

Glukokortikoidlerin çok yönlü etkileri kompleks moleküler mekanizmaya bağlanabilir ve bu mekanizmada spesifik sitoplazmik reseptörlere bağlanmalarının da rolü vardır.

Salisilik asit keratolitik ve skuamolitik etkilidir, bunun yanı sıra hafif şiddette antibakteriyel ve antimikotik özellik gösterir. Aynca derinin koruyucu asit örtüsünün stabilizasyonunu sağlar.

Salisilik asit, glukokortikoidin derinin daha derin tabakalanna penetrasyonunu kolaylaştırırken aynı zamanda, glukokortikoidlerin etkisini hızlandınr ve artırır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Flumetazon pivalat:

Emilim:

Flumetazon pivalatın en uygun koşullarda bile perkütan emilimi çok azdır. Salisilik asidin ilavesiyle flumetazon pivalatın perkütan emilimi artar.

Her iki etkin madde kombine halde tedavi edilecek deri bölgesine fazla miktarlarda ve tekrarlanarak uygulandığında, adrenokortikal fonksiyonda orta şiddette, geçici bir azalma gözlenmiştir.

Da&ılım:

Bilgi bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Bilgi bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Bilgi bulunmamaktadır.

Salisilik asit:

Emilim:

LOCASALENE’den salisilik asidin sadece çok küçük miktarlarda emildiği gözlenmiştir.

LOCASALENE hasta derinin geniş yüzeyine topikal uygulandığında dahi, ölçülen toplam plazma konsantrasyonlan sistemik toksik reaksiyonlara neden olacak ilaç konsantrasyonunun altında bulunmuştur.

DaSılım:

Bilgi bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Bilgi bulunmamaktadır.

53. Klinik Öncesi güvenlilik verileri

Teratojenisite

Flumetazon pivalat sıçanlarda 0.05 mg/kg gibi düşük oral dozlarda embriyotoksik ve fetotoksiktir. Bazı topikal kortikosteroidlerin hayvanlarda teratojenik olduğu gösterilmiştir. Salisilik asidin, 30 mg/kg’dan başlayan oral doz düzeylerinin yavrular üzerinde olası postnatal gelişimsel etkileri olduğu ve sıçanlarda 75 mg/kg’dan başlayan oral dozlarda teratojenik olduğu gösterilmiştir.

Mutajenisite

Flumetazon pivalat mutajenik potansiyel açısından test edilmemiştir. Diğer kortikosteroidlerin mutajenisitesi ile ilgili bilgiler, bu ilaç sınıfının minimal mutajenik potansiyele sahip olduğuna işaret etmektedir. Salisilik asidin mutajenik potansiyeli, tüm in vivo
çalışmalann negatif olduğu göz önüne almdığmda çok düşüktür.

Karsinojenisite

Flumetazon pivalat karsinojenik potansiyel açısmdan test edilmemiştir. Başka bir topikal yoldan uygulanan kortikosteroid olan flutikazon propiyonat, oral ve topikal uygulamayı takiben karsinojenisite açısından negatif bir sonuç ortaya koymuştur. Salisilik asidin, farelerde %4’e kadar olan dermal konsantrasyonda fotokarsinojenik olmadığı bulunmuştur.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklanmn Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.
	Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.
	Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.