LOCASALENE 30 gr merhem Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

LOCASALENE kortikosteroidlere cevap veren çeşitli tipte ve farklı yerleşim gösteren, özellikle, hiperkeratoz ile birlikte seyreden subakut ve kronik inflamatuvar deri hastalıklarında endikedir. Bu hastalıklar:

• Seboreik egzama, kontakt egzama, atopik dermatit (her yaş hastada), lokalize nörodermatit,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve sûresi:

LOCASALENE hastalığın şiddetine bağlı olarak günde bir veya iki kez uygulanmalıdır.
Uygulama şekli:

Haricen kullanılır. LOCASALENE tedavi edilecek bölgeye ince bir tabaka halinde hafifçe ovularak uygulanmalıdır. Aynca kapalı pansuman da yapılabilir.

LOCASALENE göze uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Psoriasis veya kronik egzama gibi kronik deri hastalıklarında tedavi aniden kesilmemelidir.
özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda salisilatlann emilme olasılığı nedeniyle, LOCASALENE’in geniş deri yüzeylerine tekrarlanan uygulamalanndan kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği:

LOCASALENE’in karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır. LOCASALENE karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Bebeklerde (2 yaş altı): LOCASALENE 7 günden daha uzun süre uygulanmamalıdır ve uygulanan doz klinik olarak etkili en küçük miktar ile sınırlı olmalıdır.

Çocuklarda ve ergenlerde (2-17 yaş arası): LOCASALENE’in çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Flumetazon pivalata veya genel olarak kortikosteroidlere, salisilik aside veya diğer salisilatlara veya LOCASALENE’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen has
talar
da,

• Piyoderma, impetigo, frengi ve deri tüberkülozu gibi bakteri enfeksiyonlannda,

• Su çiçeği, aşı sonrası deride döküntüler, herpes simplex, herpes zoster, verrucae vulgaris,

verrucae planae, condylomata, molluscum contagiosum gibi viral enfeksiyonlarda,

• Mantar ve maya enfeksiyonlannda,

• Uyuz gibi parazit enfeksiyonlannda,

• Yara gibi Ülser tipi deri rahatsızlıklannda,

• Rozasea hastalığında,

• Perioral dermatit,

• Atrofik deride,

• Akne vulgaris olduğunda,

• İktiyoz hastalığında,

• Göze uygulamalarda.

4.4.   özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sadece haricen kullanım içindir.

LOCASALENE’in yüksek dozlarda, geniş bölgelere veya kapalı pansuman şeklinde uygulandığı ender durumlarda, gerek adrenokortikal supresyona yol açabilen flumetazonun emiliminde gerekse salisilik asidin emilimindeki yüksek düzeyde artış göz Önünde bulundurularak hasta düzenli olarak tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.

İlacın kapalı pansuman şeklinde uygulanması kısa süreli tedaviler için yapılmalı ve uygulama hastalıklı derinin küçük bölgeleriyle sımrlandınlmalıdır.

Adrenokortikal fonksiyonda orta düzeyde bir azalma bildirildiğinden LOCASALENE özellikle geniş yüzeylerde kullanıldığında ve/veya kapalı pansuman uygulandığında sistemik yan etki riski (öm., Cushing Sendromu) göz önünde bulundurulmalıdır.

Hastanm yaşı ne olursa olsun LOCASALENE ile özellikle yüz derisinin uzun süreli tedavisinden kaçınılmalıdır.

Yüz derisi, saçlı deri ve genital organların derisi kortikosteroidlere Özellikle duyarlıdır. Bu nedenle genellikle bu bölgelerin zayıf kortikosteroidler ile tedavi edilmesi önerilmektedir.

LOCASALENE, yüksek riskli sistemik absorpsiyon ve advers etkiler nedeniyle derileri daha duyarlı olan küçük çocuklarda dikkatle kullanılmalıdır.

Çocuklarda adrenokortikal süpresyon oldukça hızlı olabilir. Çocuklarda aynca büyüme hormonu salgılanması suprese olabilir. Bu nedenle, uzun süreli uygulamanın gerektiği durumlarda, plazma kortizol düzeyleri ile birlikte kilo ve boyun düzenli olarak kontrol edilmesi önerilir.

Kontrol edilemeyen ve şiddetli bakteri, viral veya mantar enfeksiyonu olan yerlerde ek olarak uygun bir tedavi yapılmalıdır.

Psoriasisin topikal kortikosteroidler ile tedavisi, nükslerin de görülebildiği (genellikle ilacm birden kesilmesinde), tolerans ve jeneralize püstüler psoriasis gelişmesine neden olabilir. Eğer topikal kortikosteroidler psoriasiste kullanılırsa, hastanm dikkatli bir şekilde gözetimi önemlidir.

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda salisilatlann emilme olasılığı nedeniyle, LOCASALENE’in geniş deri yüzeylerine tekrarlanan uygulamalanndan kaçınılmalıdır.

Salisilik asit içeren topikal preparatlann çok uzun süren kullanımı özellikle pediyatrik popülasyonda salisilizm semptomlan ile sonuçlanabilir. Salisilat toksisitesi, geniş alanlar üzerinde uzun süreli kullanımdan sonra ortaya çıkabilir. Salisilik asit iritan bir maddedir ve dermatite neden olabilir.

Kronik dermatoz türlerinin uzun süreli tedavisinden sonra steroid bağımlılığı ile sonuçlanabilen yoksunluk sendromu ortaya çıkabilir.

Konjonktivanm kontamine olma olasılığı ve buna bağlı olarak glokom simplex ve subkapstiler katarakt gelişme riski nedeniyle göz kapaklanna uygulanmamalıdır.

Şiddetli iritasyon veya duyarlılık gelişirse tedavi kesilmelidir.

Bir hafta içinde herhangi bir düzelmenin olmaması durumunda tedavi durdurulmalıdır; bu gibi durumlarda patojenlerin tam mİ anması ve uygun tedavinin başlatılması önerilir.

LOCASALENE’in saça, kumaşlara (yatak örtüsü, kıyafetler) ya da diğer materyallere temas etmesi renk kaybına neden olabilir.

Yüze, kasık ve koltuk altına uygulanmamalıdır (advers etkiler riski artmaktadır).

LOCASALENE akut eksüdasyon duruml
annda veya eksüdasyon riski taşıyan subakut durumlarda kullanılmamalı ve mukozaya uygulanmamalıdır.

LOCASALENE propilen glikol içerir. Propilen glikol deri iritasyonuna sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Kortikosteroidler plasentadan geçmektedir. Bugüne kadar insanlarda, hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda gözlenen teratojenik etkileri düşündürecek belirtiler görülmemiştir. Kortikosteroidlerin yüksek dozlarda sistemik kullanımında, fetüs ve yeni doğan üzerinde etkiler (rahim içi büyüme geriliği, adrenokortikal baskılanma) bildirilmiştir. İnsanlarda gebelik sırasında kutanöz uygulamaya dair veriler sınırlı olmakla birlikte, sistemik emilim miktarının sınırlı olduğu göz önünde bulundurulduğunda, kısa sürelerle ve küçük deri yüzeylerine zayıf ya da orta derecede potent kortikosteroidler (sınıf 1 ve 2) uygulanabilir. Uzun süreli kullanımlarda ya da geniş deri yüzeylerine ya da yaralı deriye uygulandığında, yukarıda bahsedilen etkiler ortaya çıkabilir.

LOCASALENE, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. LOCASALENE ancak ilacın gebe kadına olan potansiyel yaran fetüse olan riskinden fazla olduğu durumlarda uygulanmalıdır. Bununla birlikte gebelik sırasında LOCASALENE’in fazla miktarda geniş deri yüzeyine, özellikle kapalı pansuman yapılarak uygulanmasından veya uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

LOCASALENE topikal olarak uygulandığında flumetazon pivalat ve salisilik asit etkin maddelerinin ve/veya metabolitlerinin ann
e sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, önlem olarak emziren anneler LOCASALENE kullanmamalıdır.

Emzirme döneminde, zayıf ya da orta derecede potent kortikosteroidler (sınıf 1 ve 2) kısa sürelerle ve küçük deri yüzeylerine uygulanabilir. Geniş deri yüzeylerine ya da yaralı deriye uzun süreli kutanöz uygulama sırasında emzirme önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Kertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki istenmeyen etkiler, spontan vaka raporları ve literatürdeki vakalan içeren LOCASALENE ile ilgili pazarlama sonrası verilerden elde edilmiştir. Bu reaksiyonlar büyüklüğü belli olmayan bir popülasyondan gönüllü olarak bildirilen etkiler olduğundan, etkilerin sıklığım güvenilir bir şekilde değerlendirmek mümkün değildir. Bu nedenle bu etkiler bilinmiyor olarak smıflandınlmıştır.

LOCASALENE ile ilgili bildirilen istenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. Her bir sistem organ sınıfında istenmeyen etkiler azalan ciddiyetlerine göre verilmektedir.

istenmeyen etkilerin sınıflandırılmasında şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygm olmayan: Parazit, mantar ve bakteriyel enfeksiyonlann maskelenmesi

Bilinmiyor: Enfeksiyonlara karşı lokal direncin düşmesi nedeniyle ortaya çıkan sekonder

enfeksiyonlar

Endokrin hastabklan

Bilinmiyor: Cushing sendromu (bkz. Bölüm 4.4), adrenal süpresyon

Göz hastalıkları

Seyrek: Oküler basınçta artış

Deri ve deri altı doku hastabklan

Yaygın: Epidermis ve dermişte incelme, perioral dermatit, atrofik striae, telenjiektazi, kanamaya eğilim

Yaygın olmayan: Depigmentasyon, sedeften püstüier sedefe geçiş

Seyrek: Hipertrikozis, kolloid milia, eritrozis interfollicularis colli, aleıjik kontakt dermatit, granuloma gluteale

Bilinmiyor: Aleıjik dermatit, kuruluk, follikülit, deride maserasyon, isilik, purpura, akne, deri atrofısi (flumetazon pivalat etkin maddesine bağlı olarak)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

LOCASALENE ile doz aşımı hipoglisemi, dehidrasyon, kilo kaybı, oryantasyon bozukluğu, yorgunluk, baş ağnsı, bulantı, kusma ve ortostatik hipotansiyon gibi belirtilerin görüldüğü adrenal süpresyon, kilo artışı, erkeklerde cinsel İsteksizlik, kadınlarda menstrüel düzensizlikler, kıllanma, hipertansiyon, deride ezik ve çizgiler, baş ve sırt ağnlan, kaslarda güçsüzlük ve bitkinlik gibi belirtilerin görüldüğü Cushing sendromu ve baş dönmesi, kulak çınlaması, terleme, bulantı, kusma, konfüzyon, hipervantilasyon, hipertermi ve dehidratasyon gibi belirtilerin görüldüğü salisilizm ile sonuçlanabilir, aynca “Bölüm 4.8 istenmeyen etkiler” başlığı altmda verilen yan etkiler ağırlaşabilir.

Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.