LOCOID %0.1 30 gr krem Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

®

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

®

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: LOCOİD , akıntılı deri lezyonlarının tedavisi için uygundur.

®

Küçük miktarda LOCOİD günde 1-3 kez deriye uygulanır. Bozukluk düzeldiğinde günde bir kez ya da haftada iki ila üç kez uygulama çoğunlukla yeterlidir. Genel olarak, haftada 30-60

gramdan fazla kullanılmamalıdır.

®

Uygulama şekli: LOCOİD derinin hastalıklı bölgesine ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Parmakla hafifçe ovularak deriye yedirilebilir. Daha iyi terapötik sonuç almak için kapatma gerekli olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon: Adrenal korteksin baskılanması çocuklarda oldukça hızla meydana gelebilir. Büyüme hormonu salgısı da inhibe edilebilir. Bu nedenle, uzun dönemli tedavi

gerekiyorsa boy ve kilonun düzenli olarak kontrol edilmesi ve plazma kortizol düzeylerinin

®

4.3. Kontrendikasyonlar

• Aşağıdaki durumların neden olduğu deri lezyonları:

- bakteriyel enfeksiyonlar (örneğin; piyodermi, sifilis ve tüberküloz lezyonları)

- viral enfeksiyonlar (örneğin; varisella, herpes simpleks, herpes zoster, verrucae vulgares, verrucae planae, condylomata, mollusca contagiosa)

- mantar ve maya enfeksiyonları

- parazit enfeksiyonları (örneğin; uyuz)

• Ülserli deri lezyonları, yaralar

• Kortikosteroidlerin neden olduğu advers reaksiyonlar (örneğin; perioral dermatit, vücut çatlakları)

• İktiyoz, juvenil dermatosis plantaris, acne vulgaris, acne rosacea, deri damarlarının frajilitesi, deri atrofisi

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Sonradan oluşabilecek subkapsüler katarakt veya glaucoma simplex riskiyle konjunktivayı kontamine etme olasılığından dolayı gözkapaklarına uygulamayınız.

• Yüz ve saçlı deri ile genital bölgenin derisi kortikosteroidlere özellikle duyarlıdır. Bu nedenle, prensip olarak bu bölgeleri etkileyen hastalıkları tedavi etmek için yalnızca zayıf kortikosteroidler kullanılmalıdır.

• Kortikosteroidler geniş yüzeylere, özellikle de (plastik) kapatmanın altına ya da deri kıvrımlarına uygulandığında, büyük ölçüde artan emilimin adrenokortikal fonksiyonun baskılanmasına yol açma olasılığı dikkate alınmalıdır.

• Çocuklarda kullanımı: Adrenal korteksin baskılanması çocuklarda oldukça hızla meydana gelebilir (Aynı zamanda
"Pediyatrik popülasyon" bölümüne bakınız). Büyüme hormonu salgısı da inhibe edilebilir. Bu nedenle, uzun dönemli tedavi gerekiyorsa boy ve kilonun

düzenli olarak kontrol edilmesi ve plazma kortizol düzeylerinin belirlenmesi tavsiye

®

edilmektedir. Haftada 30-60 g LOCOİD Merhem ya da hidrokortizon %1 merhem ile dört hafta süreyle tedavi edilen çocuklarda yapılan karşılaştırmalı bir çalışmada adrenokortikal fonksiyonda anlamlı herhangi bir farklılık görülmemiştir.

• LOCOİD® in içeriğinde bulunan setostearil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

®

LOCOİD ’in çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Kortikosteroidler, plasentayı geçer; bu nedenle fötusu etkileyebilir. Bu durum sadece geniş vücut bölgeleri çok güçlü kortikosteroidlerle yoğun olarak tedavi edildiği zaman önem taşır. Deneysel çalışmalarda kortikosteroidlerin teratojenik olduğu gösterilmiştir.

Laktasyon dönemi

Deri yolu ile emilen kortikosteroidlerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

®

LOCOİD , tedavinin kısa süreli olması ve ürünün küçük yüzeylere uygulanması koşuluyla

®

emziren anneler tarafından kullanılabilir. Emziren anneler çok miktarda LOCOİD ile tedavi edildiğinde dikkatli olunmalıdır. Uzun dönemli tedavide ya da geniş yüzeyler veya hasarlı deri tedavi edildiğinde emzirme tavsiye edilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

®

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

®

LOCOİD ’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin bir veri yoktur;

®

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kortikosteroidlerin topikal uygulanmasından sonra sistemik yan etkiler nadiren görülür ancak ciddi olabilir. Adrenokortikal baskılanma bir ürünün uzun dönemli kullanımıyla özellikle ilişkilidir.

Sistemik etki riskinin en yüksek olduğu durumlar şunlardır:

• Kapatma (plastik, deri kıvrımları) altına uygulama,

• Geniş deri bölgelerine uygulama,

• Uzun dönemli tedavi,

• Çocuklarda kullanım (derilerinin ince ve yüzey alanının vücut ağırlığına göre daha büyük olması nedeniyle çocuklar son derece duyarlıdır).

Lokal yan etki riski ürünün gücü ve tedavinin süresiyle birlikte artar. Kapama (plastik, deri kıvrımı) altına uygulama bu riski arttırır.

Yüz ve kıllı deri ile genital bölgelerin derisi lokal etkilere özellikle duyarlıdır.

Eğer yanlış kullanılırsa, bakteriyel, parazitik, fungal ve viral enfeksiyonlar maskelenebilir

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Kronik doz aşımı ya da yanlış kullanım durumunda,
"4.8. İstenmeyen etkiler" bölümünde açıklanan istenmeyen etkiler meydana gelebilir. Hiperkortisizm semptomları gözlenirse tedavi kesilmelidir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.