LOTRIMIN sprey %2 150 gr Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

%2 Mikonazol nitrat

Propilen Glikol %3.254 a/a

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Sıvı sprey

Topikal uygulama için, berrak, soluk san renkte sıvı sprey.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Eğer hekim tarafından başka bir şekilde önerilmedi ise sabah ve akşam olmak üzere günde en az 2 kere uygulayın. Bütün mantar hastalıklannın tedavisinde olduğu gibi, LOTRIMIN® tedavisinin de en az 4 hafta devamı önerilir.

Uygulama şekli:

Hekim tarafından başka şekilde önerilmedikçe aşağıdaki uygulama şekli önerilir:

İlgili deri bölgesi yıkanıp iyice kurutulur. Kullanmadan önce ilaç iyice çalkalamr. Sprey tüpü ilgili alamn üzerini ince bir tabaka halinde kaplayacak şekilde spreylenir. Tinea pedis tedavisi sırasında, tedavinin başarısı için bazı önlemlerin de birlikte alınması gerekir:

• Parmak arasını kum tutacak şekilde iyi havalanan, uygun ayakkabılar kullanılmalıdır.

• Kullanılan çoraplar en az, günde bir kez değiştirilmelidir.

• Kullanılan ayakkabılar da her gün değiştirilerek dönüşümlü olarak kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullamm sırasında, doğru kullanım için ebeveynlerin gözlemi önerilir. Hekim tarafından önerilmedikçe 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

®

LOTRIMIN propilen glikol içerdiğinden ciltte irritasyona sebep olabilir. Sprey mekanizmasının tıkanması durumunda, küçük bir iğne kullanarak spreyleme deliği açılır. Sigara içerken bu ürün spreylenmez. Ateş ile ısı kaynaklannın yakınlannda kullanılmaz ve tüp bu kaynaklann yakınlannda bırakılmaz. Tüp içeriği basınç altındadır. Bu nedenle delinmemeli ve ezilmemelidir. Doğrudan güneş ışığından korunmalıdır. Kullanımından sonra bile kutu delinmemeli ve ateşe atılmamalıdır. Tüp içeriğinin bilerek inhalasyonu ve yutulması zararlı ve öldürücü olabilir. Spreylerken kutu dik tutulmalıdır.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

CYP3A4’ün substratıdır. CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 inhibitörüdür. Topikal uygulanan bu üründen önemli bir sistemik etki beklenmediği için bu enzimler üzerindeki etkisinden de önemli bir etkileşim beklenmemektedir. Bununla birlikte varfarin gibi oral antikoagülan kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlarla alakalı olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

LOTRIMIN topikal olarak uygulanan ve anlamlı bir sistemik emilimi bulunmayan bir preparattır. Uygulama sırasında çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmasını gerektiren herhangi bir içeriği bulunmamaktadır. LOTRIMIN®’in doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

LOTRIMIN için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapdan çalışmalar, oral yolla yüksek dozlar hariç gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Mikonazol nitrat’ın insan sütüyle atılıp aülmadığı bilinmemektedir. Mikonazol nitrat’ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup

durdurulmayacağına ya da LOTRIMIN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına

®

ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve LOTRIMIN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Pek çok çalışmada Mikonazol’ün topikal kullammı ile ilişkilendirilen bir yan etki raporlanmamıştır. Mikonazol’ün topikal uygulaması sonrası sistemik absorbsiyonu mümkün olmadığı için sistemik bir yan etki raporlanmamıştır.

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

[Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1
/100
); seyrek (>1
/10.000
ila <1
/1
.000
); çok seyrek (<1
/10
.000
), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]

Deri ve deri alü doku hastalıkları

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler: Hafif irritasyon, eritem ve kaşıntı, yanma.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bugüne kadar bildirilen bir doz aşımı bilgisi yoktur.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal uygulama için antifungal ATC kodu: D01AC02

Etki mekanizması:

Mikonazol, imidazol grubundan fungisidal etkili bir ajandır. Etkisini mantar hücre membramnda, membramn permeabilitesini değiştirerek mantann yaşamsal faaliyetlerini durdurarak yaptığı düşünülmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

i Genel özellikler

Topikal olarak uygulanan Mikonazol nitrat’ın cilt yolu ile sistemik absorbsiyonu mümkün değildir.

Emilim:

Topikal uygulama sonrasında LOTRIMIN®’in emilimi bulunmamaktadır.

Dağılım

Topikal uygulama sonrasında LOTRIMIN®’in emilimi bulunmadığı için herhangi bir dağılım bilgisi uygulanamaz.

Eliminasyon

Topikal uygulama sonrasında LOTRIMIN®’in emilimi bulunmadığı için herhangi bir eliminasyon bilgisi uygulanamaz.

Hastalardaki karakteristik özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mikonazol tıpta uzun süredir kullanılmakta olup etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmış bir üründür. Bugüne kadar kullanımında da ürünün kullanımını sınırlayabilecek istenmeyen bir etkiye rastlanmamıştır. Etkinlik ve emniyet bilgileri farmakopelerde detaylı olarak yer almıştır. Mevcut bilgilere göre mutajenik, teratojenik ve karsinojenik etkileri de içeren toksikolojik bri risk söz konusu değildir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

İtici gaz (Propellant A-31)

Alkol SD-40-2 Anhidröz Standamid KD

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

150g’lık metal şişesinde sprey mekanizması ve Kullanma Talimatı ile birlikte karton kutuda bulunur.

6.6.   Tıbbi beşeri üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

“Tıbbi atıklann kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklanmn Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Sigara içerken bu ürün spreylenmez. Ateş ile ısı kaynaklanmn yakınlannda kullanılmaz ve tüp bu kaynaklann yakınlannda bırakılmaz. Tüp içeriği basınç altındadır. Bu nedenle delinmemeli ve ezilmemelidir. Doğrudan güneş ışığından korunmalıdır. Kullanımından sonra bile kutu delinmemeli ve ateşe atılmamalıdır. Tüp içeriğinin bilerek inhalasyonu ve yutulması zararlı ve öldürücü olabilir. Spreylerken kutu dik tutulmalıdır.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
LOTRIMIN	8699708510571
MIKO-PENOTRAN	8699584900794	150.66TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.
	Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
	Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.