LUCENTIS 10 mg/ml enjeksiyonluk çözelti Kullanma Talimatı

LUCENTIS 10 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Göz içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

histidin, polisorbat 20 ve enjeksiyonluk su .

Bu Kullanma Talimatında:

1. LUCENTIS nedir ve ne için kullanılır?

2. LUCENTIS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LUCENTIS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LUCENTIS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LUCENTIS nedir ve ne için kullanılır?

LUCENTIS, bir antikorun bölümlerinden biri olan ranibizumab etkin maddesini içermektedir. Antikorlar vücuttaki diğer özgün proteinleri belirli bir biçimde tanıyan ve bu proteinlere bağlanan proteinlerdir. Ranibizumab, göz içi ağ tabakasında (retina; gözün ışığa duyarlı olan arka kısmı) bulunan insan vasküler endotelyal büyüme faktörü A (VEGF-A) olarak adlandırılan bir proteine seçici olarak bağlanmaktadır. Ranibizumab, gözde yaşa bağlı sarı nokta (makula) dejenerasyonunun (YBMD) ilerlemesine ve diyabet (diyabetik maküler ödem, DME) ya da retinal damar tıkanıklığının (RVO) neden olduğu maküler ödem (şişme) gelişimine katkıda bulunan anormal süreçler olan gözdeki yeni kan damarı gelişimini ve sızıntısını

engellemektedir. LUCENTIS,

• anormal kan damarı oluşumunun ve gelişiminin neden olduğu retina hasarının tedavisi için kullanılmaktadır. Bu durum, yaşla ilişkili makula dejenerasyonu (YBMD) gibi hastalıklarda gözlenmektedir.

• diyabetik hastalarda(şeker hastalarında) retinada bulunan kan damarlarındaki anormal sızıntıların neden olduğu diyabetik maküler ödem diye adlandırılan hastalığın tedavisinde,

• Retinada maküler ödem ve kanamaya neden olan retina damarlarının tıkanması (RVO) olarak adlandırılan hastalığın tedavisinde kullanılmaktadır.

LUCENTIS, şeffaf, renksiz bir cam flakonda sunulan bir enjeksiyonluk çözeltidir. Flakon 0.23 ml berrak, renksiz ile soluk sarı arasında bir sulu çözelti içermektedir.

LUCENTIS, ranibizumab içeren bir cam flakon, flakon içeriğinin çekilmesi için bir filtreli iğne, bir enjeksiyon iğnesi ve göz içine enjeksiyon için bir şırınga içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.

LUCENTIS, bir göz hastalıkları uzmanı tarafından lokal anestezi altında enjeksiyon şeklinde gözünüze verilmektedir.

2.LUCENTIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LUCENTIS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Ranibizumaba ya da bu kullanma talimatının başında belirtilen yardımcı maddelere karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

• Gözünüzün içinde ya da çevresinde bir enfeksiyon varsa ya da böyle bir enfeksiyonun varlığından şüpheleniyorsanız.

• Gözünüzde ağrı ya da kızarıklık varsa.

• Daha önce ciddi bir alerjik reaksiyon (hipersensitivite) yaşadıysanız, LUCENTIS

kullanmaya başlamadan önce bu durumu doktorunuza bildiriniz. Eğer alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.

Yukarıda belirtilen durumlar sizin için geçerliyse, doktorunuza durumunuzu bildiriniz. Böyle bir durumda LUCENTIS kullanmamalısınız.

LUCENTIS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Göze yapılan bir enjeksiyondan sonra bazen ciddi bir göz enfeksiyonu ya da göz bozukluğu gelişebilir. Gözde kızarıklık, ağrı, ışığa karşı hassasiyet ve/veya görüş değişiklikleri gibi olası bir göz enfeksiyonuna ilişkin belirtiler geliştiği takdirde, gecikmeden doktorunuza danışınız.

• LUCENTIS gibi ilaçlarla yapılan göz enjeksiyonları göz basıncını artırabilir. Bu, fark edemeyeceğiniz bir şeydir ancak doktorunuz, LUCENTIS enjeksiyonundan sonra bu tip komplikasyonların gelişmediğinden emin olmak için bazı ilave testler yapabilir.

• Önceden inme geçirdiyseniz veya geçici inme belirtileri (Kol, bacaklar veya yüzünüzde zayıflık veya kol, bacak ya da yüz felci, konuşma ve anlamada zorluk) yaşadıysanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu bilgi, Lucentis'in sizin için uygun bir tedavi olup olmadığını değerlendirmek için göz önüne alınacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LUCENTIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LUCENTIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, LUCENTIS tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktorunuz size hamilelik sırasında LUCENTIS kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır. Doktorunuz size LUCENTIS tedavisi sırasında doğum kontrolü uygulamanıza ilişkin önerilerde bulunacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LUCENTIS tedavisi sırasında emzirmemelisiniz. Eğer emziriyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makina kullanımı

LUCENTIS uygulamasından sonra bazı geçici görme sorunları yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda, görme bozukluğu kaybolana kadar araç ya da makine kullanmamalısınız.

LUCENTIS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LUCENTIS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

3.LUCENTIS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• LUCENTIS bir göz hastalıkları uzmanı tarafından uygulanacaktır.

• Gözünüzün mikrop kapmasını önlemek için doktorunuz gerekli görürse sizden, her uygulamadan önce ve sonra 3 gün boyunca günde 4 kez antimikrobiyal göz damlası kullanmanızı isteyebilir.

• Yaşa bağlı sarı nokta (makula) dejenerasyonu için tedavi ediliyorsanız, LUCENTIS gözünüze tek bir enjeksiyon şeklinde uygulanmaktadır. Normal dozu 0.5 mg'a eşdeğer olan 0.05 ml'dir (mililitre). LUCENTIS ilk 3 ay, ayda bir verilmektedir. İki uygulama arasında geçen zaman 1 aydan kısa olmamalıdır.

• Daha sonra doktorunuz görüşünüzü ayda bir kere muayene edecektir. Durumunuz

kötüleştiği takdirde, doktorunuz etkilenen gözünüze tekrar LUCENTIS uygulayacaktır.

• Diyabet ya da retinal damar tıkanıklığındaki maküler ödemden kaynaklanan görme bozukluğu için tedavi ediliyorsanız, enjeksiyon ayda bir kez yapılacaktır. Doktorunuz görme durumunuzu aylık olarak takip edecektir. Görme durumunuz aynı kalırsa doktorunuz LUCENTIS ile tedaviyi durdurmaya karar verebilir. Doktorunuz görme durumunuzu aylık olarak takip etmeye devam edecek ve LUCENTIS ile tedavinin tekrar başlatılıp başlatılmamasına karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

• LUCENTIS gözünüze tek bir enjeksiyon şeklinde uygulanır.

• Enjeksiyondan önce yeterli düzeyde anestezi uygulanacak ve steril ortam sağlanacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

LUCENTIS, 65 yaş ve üzerindeki kişilerde doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilmektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz LUCENTIS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer LUCENTIS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LUCENTIS kullanırsanız

LUCENTIS'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LUCENTIS'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LUCENTIS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

LUCENTIS tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız. Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

Diyabet Hastalığı  Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Yüksek Tansiyon  Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.