LUCRIN DEPOT 3 AY IM/SC 11.25 mg kullanıma hazır toz ve çözücü içeren çift bölmeli enjektör Klinik Özellikler

Loprolid Asetat }

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > Hormonlar > Leuprorelin Asetat
AbbVie Tibbi İlaçlar San. Tic. Ltd. Şti. | 25 January  2013

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    LUCRİN DEPOT,

      Prostat Kanseri:

      LUCRIN DEPOT, testosteron üretiminin kastrasyon düzeyinde baskılanmasının istendiği, lokal ileri evre veya metastatik prostat kanserinin tedavisinde endikedir.

      Endometriyozis:

      LUCRİN DEPOT, hafif-şiddetli endometriyozis tedavisinde endikedir. Tedavi süresi 6 ay ile sınırlandırılmalıdır.

      Uterus Miyomu:

      LUCRİN DEPOT, uterus miyomu tedavisinde yalnız pre-operatif dönemde endikedir. Tedavi süresi 6 ay ile sınırlandırılmalıdır.

      Meme Kanseri:

      LUCRİN DEPOT, östrojen ve/veya progesteron reseptör pozitif premenopozal ve perimenopozal meme kanserli olguların hormonal tedavisinde (adjuvant veya metastatik olgular) over kaynaklı östrojen sekresyonunu önlemek amacıyla endikedir.

      Santral Puberte Prekoks (gerçek erken puberte)

      LUCRİN DEPOT santral puberte prekoks (gerçek erken puberte - CPP) olan çocukların (9 yaşın altındaki kızlar, 10 yaşın altındaki erkekler) tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Uygulama şekli:

    Bu ilaçlar sadece kullanma tecrübesi olan bir doktor veya hemşire tarafından hazırlanmalı ve

    verilmelidir.

    Tavsiye edilen doz, her 3 ayda bir kez intramüsküler veya subkütan olarak uygulanan 11,25

    mg'dır.

    Enjeksiyon bölgesi, hastaya göre değişebilir.

    Endometriyozis ve pre-operatif dönemde Uterus miyomu tedavisi endikasyonları için tedavi süresi 6 ay ile sınırlandırılmalıdır.

    Prostat kanseri için GnRH analogları ile tedavi edilen hastalarda kastrasyona dirençli prostat kanseri gelişiminde tedavi genellikle devam eder.

    Pediyatrik Popülasyon:

    LUCRİN DEPOT ile tedavi edilen çocuklar, pediyatrik endokrinolog hekim gözetimi altında olmalıdır.

    Doz şeması, bireysel olarak belirlenmelidir. Önerilen başlangıç dozu, vücut ağırlığına bağlıdır.

    Vücut ağırlığı 20 kg ve 20 kg'dan fazla olan çocuklar

    130 mg sürekli-salımlı mikrokapsül içeren 1 ml (11,25 mg löprolid asetat) süspansiyon, tek bir subkütan enjeksiyon olarak her 3 ayda bir kez uygulanır.

    Vücut ağırlığı 20 kg'dan az olan çocuklar

    Bu gibi nadir vakalarda aşağıda yer alan dozaj, santral puberte prekoksun klinik etkinliğine göre uygulanmalıdır:

    0,5 ml (5,625 mg löprolid asetat) her 3 ayda bir kez tek bir subkütan enjeksiyon olarak

    uygulanır. Süspansiyonun geri kalan kısmı atılmalıdır. Çocuğunuzun kilo alımı izlenmelidir.

    Santral puberte prekoksun etkinliğine bağlı olarak yetersiz baskılama durumunda dozajın arttırılması gerekebilir (Örneğin klinik bulgularda, LHRH testinde yetersiz gonadotropin supresyonu ya da lekelenme). Daha sonra uygulanacak olan etkili en düşük 3 aylık doz LHRH testine göre belirlenmelidir.

    LUCRİN DEPOT, intramüsküler olarak önerilen dozlardan daha yüksek bir dozda verildiğinde enjeksiyon yerinde steril abseler sıklıkla görülür. Bu sebeple, bu gibi durumda LUCRİN DEPOT subkütan yoldan uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

    İntramusküler/subkütan enjeksiyon ile ilgili rahatsızlığı azaltmak için çocuklarda enjeksiyonluk ilaçlar için mümkün olan en düşük hacimlerin kullanılması önerilir.

    Tedavinin süresi, tedavinin başlangıcı ya da tedavi süresince ortaya çıkan klinik parametrelere (nihai boy prognozu, büyüme hızı, kemik yaşı ve/veya kemik yaşı ivmesi) bağlıdır ve uygun olması halinde tedavi edilen çocuğun yasal vasisi ile doktoru tarafından karar verilir. Tedavi sırasında, 6-12 ay boyunca kemik yaşı aralıklarla izlenmelidir.

    Klinik parametreleri dikkate alınarak, 12 yaşından büyük kızlarda ve 13 yaşından büyük erkeklerde meydana gelen kemik olgunlaşmasına göre tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.

    Tedaviye başlamadan önce kızlarda gebelik olasılığı dışlanmalıdır. Tedavi sırasında gebelik oluşumu genellikle dışlanamaz. Bu gibi durumlarda, tıbbi tavsiye alınmalıdır.

    Not:

    Erken ergenlik belirtilerinin tekrarını önlemek için uygulama aralığı 90 ± 2 gün olmalıdır.

    Uygulama şekli:

    Tavsiye edilen doz, her 3 ayda bir kez intramüsküler veya subkütan olarak uygulanan 11,25

    mg'dır. Enjeksiyon bölgesi, hastaya göre değişebilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

    Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı için herhangi bir veri yoktur.

    Geriyatrik popülasyon

    Yaşlı hastalarda kullanımına dair herhangi bir veri yoktur.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    LUCRİN DEPOT aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

      LUCRİN DEPOT hormon-duyarsız tümörü olan hastaların tedavisinde veya orşiektomi sonrası kullanımda;

      Gebelikte veya gebe olma ihtimali olan kadınlarda;

      Emziren kadınlarda,

      Santral puberte prekoksu olan kızlarda:

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      halinde

      Kesin tanısı konmamış vajinal kanamalarda

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    LUCRİN DEPOT tedavisi uzman bir doktor gözetimi altında uygulanmalıdır.

    Löprolid asetat gibi GnRH agonistleri ile tedavi edilen hastalarda potansiyel şiddetli depresyon riski artmaktadır. Hastalar bu doğrultuda bilgilendirilmeli ve semptomların oluşması durumunda uygun şekilde tedavi edilmelidir.

    Konvülsiyonlar

    Pazarlama sonrası dönemde, LUCRİN DEPOT ile tedavi edilen geçmişinde predispozan faktörü olan veya olmayan hastalarda konvülsiyon olguları bildirilmiştir. Konvülsiyonların mevcut klinik uygulamaya göre tedavi edilmesi gerekir.

    İdiyopatik intrakraniyal hipertansiyon

    Löprolid kullanan hastalarda idiyopatik intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri) bildirilmiştir. Hastalar şiddetli veya rekürren baş ağrısı, görme bozuklukları ve kulak çınlamasını da içeren idiyopatik intrakraniyal hipertansiyon belirti ve semptomları açısından uyarılmalıdır. İdiyopatik intrakraniyal hipertansiyon ortaya çıkarsa, löprolidin bırakılması düşünülmelidir.

    Kadınlarda

    LUCRİN DEPOT ile tedavi, özel gözetim altında yürütülmelidir.

    Löprolid asetat tedavisine başlamadan önce, hastanın gebe olup olmadığı kontrol edilmelidir. Şüphe halinde gebelik testi yapılmalıdır. LUCRİN DEPOT ile tedaviye başlamadan önce oral kontraseptiflerin ve diğer hormon-bazlı kontraseptiflerin kullanımı durdurulmalıdır. Tedavi boyunca korunma için alternatif kontraseptif (hormon-bazlı olmayan) metotlar kullanılmalıdır. Hastanın gebe olduğu anlaşılır anlaşılmaz tedavi sonlandırılmalıdır.

    Tedavinin erken dönemlerinde, seks hormonlarındaki geçici artışa bağlı olarak şikayetler ve semptomlarda artış olabilir. Bunlar tedaviye devam edildiğinde kesilecektir.

    Menopoz esnasında doğal olarak kemik mineral yoğunluğunda (KMY) kayıp olması beklenir. Benzer şekilde, tıbbi olarak tetiklenmiş hipo-östrojenik durumu olan vakalarda da bu durum görülebilir. LHRH agonistlerinin kullanımının 6 aylık tedavi süresi boyunca KMY'de ayda ortalama %1 azalmaya neden olması muhtemeldir. Her %10 kemik mineral yoğunluğu kaybı ile kırık riski 2-3 kat artar. KMY kaybının altı aylık tedavi süresinden sonra geri dönüşümlü olduğu gösterilmiştir. Klinik çalışmalar, löprolid monoterapisi ile 6 aylık tedaviden sonra %3,2 ve 12 aylık tedaviden sonra %6,3'lük bir KMY kaybı göstermiştir.

    Endometriyozis tedavisi için löprolid asetat alan hastalarda, hormon yerine koyma tedavisinin eklenmesinin kemik mineral dansite kaybını ve vasomotor semptomları azalttığı gösterilmiştir (ayrıca bkz. bölüm 4.8). LUCRİN DEPOT ile tedaviye başlamadan önce anormal vajinal kanamanın sebebi tespit edilmelidir.

    Erkeklerde

    Prostat Kanseri:

    Prostat kanseri olan hastaların tedavisi, hormon tedavisinde tecrübeli olan bir hekim tarafından yakından takip edilmelidir. İlk haftalarda, şikayetler artabilir ve serum testosteron düzeylerindeki başlangıç artışının bir sonucu olarak semptomlar kötüleşebilir. Semptomatik olarak tedavi edilebilen az sayıdaki hastada, kemik ağrısında geçici bir artış yaşanabilir. Diğer LH-RH agonistlerinde olduğu gibi, ölümcül komplikasyonlara ve/veya felçe neden olabilecek izole edilmiş vakalarda üreter obstrüksiyon ve spinal kord kompresyonu gözlemlenmiştir.

    Metastazdan kaynaklanan idrar yolu tıkanıklığı olan hastalar ilk haftalarda yakından takip edilmelidir. Bu hastalarda, orşiektomi ve östrojen ile tedavi daha güvenlidir. Metastatik vertebral lezyon hastaları, LUCRİN DEPOT ile tedavi başlangıcında yakından izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.8). Bu fazda, klinik tabloya göre bir anti-androjen ile geçici olarak kombine tedavi verilmesi düşünülebilir.

    LUCRİN DEPOT 3 AY 11,25 mg ile tedavi edilen hastalarda bariz bir risk varsa iki haftalık bir süre için LUCRİN DEPOT 3 AY 11,25 mg yerine LUCRİN DEPOT'un günlük dozajı ile tedaviye başlanması düşünülebilir. Günlük tek doz iyi tolere edilirse LUCRİN DEPOT'a dönülebilir.

    Löprolid asetatın kemik lezyonları üzerine etkisi kemik taramaları ile incelenebilir.

    GnRH (gonadotropin salıverici hormonu) agonistleri alan erkeklerde hiperglisemi ve yüksek diyabet gelişimi riskinde artış bildirilmiştir. Hiperglisemi, diabetes mellitus gelişimine ya da diyabetli hastalarda glisemik kontrolün kötüleşmesine işaret edebilir. GnRH agonistleri alan hastalarda kan şekeri ve/veya (HbA1c) seviyeleri periyodik olarak izlenmeli ve duruma göre hiperglisemi ya da diyabet tedavisi için standart uygulamalar takip edilmelidir.

    Erkeklerde GnRH agonistlerinin kullanımıyla bağlantılı olarak miyokard infarktüs gelişmesi, ani kardiyak ölüm ve inme risklerinde artış bildirilmiştir. Söz konusu risk, bildirilen olasılık oranları göz önüne alındığında düşük görünmektedir ve prostat kanseri hastalarında tedavi yöntemine karar verirken kardiyovasküler risk faktörleri ile birlike bu risk dikkatle değerlendirilmelidir. GnRH agonistleri alan hastalar, kardiyovasküler hastalık gelişimini düşündüren semptom ve işaretler için izlenmeli ve güncel klinik uygulamalar doğrultusunda kontrol altına alınmalıdır.

    Androjen deprivasyon tedavisi QT aralığını uzatabilir.

    Doktorlar, QT uzaması risk faktörleri ile ilgili öyküsü olan hastalarda veya QT aralığını uzatabilen eşzamanlı tıbbi ürünler alan hastalarda LUCRİN DEPOT tedavisine başlamadan önce, Torsade de pointes potansiyeli dahil olmak üzere yarar/risk oranını değerlendirmelidir (bkz. Bölüm 4.5).

    Laboratuvar Testleri:

    Löprolid asetata yanıt, testosteron, ve aynı zamanda prostata spesifik antijen serum düzeyleri ve asit fosfatazın serum düzeyleri ölçülerek izlenmelidir. Testosteron düzeyleri başlangıç dozunun etkisiyle yükselir ve sonra iki haftalık süre içinde kademeli olarak düşer. Kastrasyon sonrası (0,25 ng/ml) eşdeğer seviyelere iki ila dört hafta sonra erişilir ve daha sonra LUCRİN DEPOT ile tüm tedavi süresi boyunca korunur.

    Tedavinin erken dönemlerinde asit fosfataz düzeylerinde geçici bir artış gözlenmiştir. Bu yükselmiş değerler genellikle tedavinin iki ila dördüncü haftasında %25'den fazla azalır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Tedaviye başlamadan önce idiyopatik ve/veya nörojenik santral puberte prekoksun kesin tanısının konması gereklidir. Psödo puberte prekoks (gonadal veya adrenal tümör veya hiperplazi) ve gonadotropin bağımsız puberte prekoks (testis toksikozu, ailevi Leydig hücre hipoplazisi) ihtimali ortadan kaldırılmalıdır.

    Tedavi uzun süreli olup bireysel olarak ayarlanır. LUCRİN DEPOT düzenli aylık periyotlarla mümkün olduğunca hassas bir şekilde uygulanmalıdır Enjeksiyon tarihinin bir kaç günlük (90

    ± 2 gün) istisnai gecikmesi tedavi sonucunu etkilemez.

    Enjeksiyon bölgesinde steril apsenin görülmesi durumunda (çoğunlukla tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda, İM enjeksiyondan sonra rapor edilmiştir) löprolid asetat depotun absorpsiyonu azalabilir. Bu durumda hormon parametreleri (testosteron, estradiol) 2 haftalık aralıklarla izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.2).

    Progresif beyin tümörü olan çocukların tedavisinde dikkatle bireysel yarar-zarar değerlendirmesi yapılmalıdır.

    Kızlarda hormonun kesilme belirtisi olarak ilk enjeksiyondan sonra vajinal kanama, lekelenme ve akıntı görülebilir. Tedavinin ilk/ikinci ayından sonraki vajinal kanamanın incelenmesi gerekir.

    Santral puberte prekoksun GnRH tedavisi esnasında kemik mineral yoğunluğu (KMY) azalabilir. Ancak tedavinin kesilmesini takiben kemik kütlesi büyümesi korunur ve geç ergenlerde pik kemik kütlesi tedaviden etkilenmediği gözükmektedir.

    GnRH tedavisinin kesilmesi ile femur başı epifiz kayması görülebilir. Öngörülen varsayım GnRH agonistleri ile tedavi esnasındaki düşük östrojen konsantrasyonlarının epifiz plağını zayıflattığıdır. Tedavinin durdurulmasından sonra büyüme hızı artışı epifizin yer değiştirmesi için kesme kuvvetinin azalması ile sonuçlanır.

    Doz rejimine uyulmaması veya yetersiz dozlama pubertal sürecin yetersiz kontrolü ile sonuçlanabilir. Yetersiz kontrol sonuçları, menstrüasyon, meme büyümesi veya testislerde büyüme gibi puberte semptomlarının nüksetmesidir. Terapötik doz belirlendikten sonra gonadotropin ve seks steroid düzeyleri prepubertal seviyelere düşecektir.

    Gonadlar tarafından steroid sekresyonunun yetersiz kontrolünün uzun süreli etkileri bilinmemektedir. Erişkin boyunda daha fazla uzlaşma mümkün olabilir.

    Sodyum Uyarısı:

    LUCRİN DEPOT her “dozâ€unda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında sodyum

    içermez.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Androjen yetersizliği tedavisi QT aralığını uzatabileceği için, LUCRİN DEPOT'un QT aralığı uzamasına sebep olduğu bilinen tıbbi ürünlerle veya Sınıf IA (örn. kinidin, disopiramid) ya da Sınıf III (örn. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiaritmikler, metadon, moksifloksasin, antipsikotikler vb. gibi Torsade de Pointes'i indükleyebilen tıbbi ürünlerle birlikte kullanılması halinde dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

    Seks hormonları löprolid asetatın etkisini inhibe ederler. Bu nedenle, bu ilaçlar aynı anda kullanılmamalıdır.

    Çocuklarda, büyüme hormonu ile etkileşim meydana gelebilir. Bu da overlerin gelişimini etkileyebilir. Eğer birlikte kullanılacaksa, hasta bu bakımdan yakından takip edilmelidir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

    Pediyatrik popülasyon :

    Çocuklarda, büyüme hormonu ile etkileşim meydana gelebilir. Bu da overlerin gelişimini etkileyebilir. Eğer birlikte kullanılacaksa, hasta bu bakımdan yakından takip edilmelidir.

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği

    Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı için herhangi bir veri yoktur.

    Geriyatrik Popülasyon

    Yaşlı hastalarda kullanımına dair herhangi bir veri yoktur.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    halinde

    Gebelik kategorisi: X

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Eğer gebeliği önleyici bir yöntem gerekli görülüyorsa hormonal olmayan bir korunma yöntemi kullanılmalıdır.

    Gebelik dönemi

    LUCRİN DEPOT'un gebelik döneminde kullanımı kontrendikedir. Gebe kadınlarda löprolid asetatın kullanımının zararlarının değerlendirilmesi için yeterli veri yoktur. Mevcut az sayıdaki deneyim gebelik esnasında löprolid asetat kullanımı ile konjenital malformasyonlarda risk artışını düşündürmez. Ancak hayvan çalışmaları farmakodinamik aktivitenin bir sonucu olarak üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlardaki potansiyel risk bilinmemektedir. Bu yüzden LUCRİN DEPOT ile tedaviye başlamadan önce gebelik ihtimali elimine edilmelidir.

    Laktasyon dönemi

    LUCRİN DEPOT'un laktasyon döneminde kullanımı kontrendikedir. Löprolid asetatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. LUCRİN DEPOT tedavisine başlamadan önce emzirme sonlandırılmalıdır ve LUCRİN DEPOT tedavisi sırasında emzirilmemelidir.

    Üreme yeteneği/Fertilite

    Pitiüter-gonadal eksen üzerine löprolid asetatın farmakolojik etkileri dikkate alındığında ve depo formülasyon ile elde edilen hayvan bulguları esas alındığında LUCRİN DEPOT'un erkek ve kadın fertilitesi üzerine olumsuz etkileri olabilir (bkz. Bölüm 5.1). Kadınlarda löprolid asetat ve benzer analogları ile yapılan klinik ve farmakolojik çalışmalarda, 24 haftaya kadar sürekli uygulandıktan sonra ilacın kesilmesiyle fertilite süpresyonunun tümüyle geri döndüğü gösterilmiştir. İnsanlarda löprolid asetat ile tedaviyi takiben erkek fertilitesine etkileri üzerine veri yoktur.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    LUCRİN DEPOT'un tepki verme yeteneğini olumsuz etkilediğine dair herhangi belirti bulunmamaktadır.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Löprolid asetata uzun süreli maruziyet (6-12 ay) osteoporoza yol açabilir (ayrıca bkz. bölüm

    4.4).

    Erkeklerde:

    Daha önce hormon tedavisi almamış olan erkeklerde, tedavinin ilk haftasında genellikle başlangıç seviyesinin üzerinde testosteron düzeyleri oluşur. İkinci haftanın sonunda tedavinin başlangıcında var olan seviyeye veya daha alt düzeylere düşer. Bununla birlikte, tedavinin ilk haftalarında prostat kanseri semptomlarının geçici olarak şiddetlenmesi riski vertebral metastazı ve/veya obstrüktif üropatisi veya hematürisi olan hastalarda endişe nedenidir. Alevlenme geçici zayıflık ve/veya bacaklarda parestezi ya da üriner semptomlarda kötüleşme gibi nörolojik problemlere sebep olabilir (bkz. Bölüm 4.4).

    Kadınlarda:

    Tedavinin ilk haftaları boyunca kadınlarda estradiol seviyelerindeki geçici artıştan kaynaklanan şikayetler ve semptomlarda artış olabilir.

    Çocuklarda:

    Çocuklarda tedavinin ilk fazında, pre-pübertal aralık içindeki değerlere düşüşü takiben seks hormonu seviyesinde kısa süreli alevlenme şeklinde artış görülür. Farmakolojik etkiye bağlı olarak advers olaylar bilhassa tedavi başlangıcında görülebilir.

    İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklıklarla görülür: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak tanımlanmaktadır.

    Aşağıdaki istenmeyen etkiler klinik çalışmalar esnasında gözlenmiştir ya da bu veya diğer LUCRİN DEPOT formülasyonları ile pazarlama sonrası deneyim boyunca bildirilmiştir.

    Sistem, Organ

    sınıfı

    İstenmeyen Etki

    Sıklık

    Erkeklerde

    Kadınlarda

    Çocuklarda

    Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

    Enfeksiyon

    Bilinmiyor

    Yaygın olmayan

    Yaygın olmayan

    Rinit

    Yaygın olmayan

    Yaygın olmayan

    Yaygın olmayan

    Vajinal enfeksiyon

    -

    Çok Yaygın

    Yaygın

    Bronşit

    Yaygın

    -

    -

    İdrar yolu

    enfeksiyonu

    Yaygın

    Yaygın

    Bilinmiyor

    Apse

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Enfekte kist

    Yaygın olmayan

    -

    -

    Viral enfeksiyon

    Yaygın olmayan

    -

    -

    Kandidiyazis

    Yaygın olmayan

    Yaygın

    (vulvovajinal)

    -

    Sepsis

    Yaygın olmayan

    -

    -

    İnfluenza (Grip)

    -

    Yaygın

    Yaygın olmayan

    Farenjit

    Bilinmiyor

    Yaygın

    Yaygın olmayan

    Pnömoni

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Sinüzit

    -

    -

    Yaygın olmayan

    Üst solunum yolu enfeksiyonu

    -

    Yaygın olmayan

    -

    Fungal deri enfeksiyonu

    Yaygın olmayan

    -

    -

    Piyelonefrit

    -

    Yaygın olmayan

    -

    Fronkül

    -

    Yaygın olmayan

    -

    Nazofarenjit

    -

    Yaygın

    -

    (Kist ve polipler dahil olmak üzere) İyi huylu, kötü huylu neoplazmlar

    Neoplazm

    Yaygın olmayan

    Yaygın olmayan

    Yaygın olmayan (serviks neoplazmı)

    Psödolenfoma

    Yaygın olmayan

    -

    -

    Deri kanseri

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Meme neoplazmı

    -

    Yaygın olmayan

    -

    Kan ve lenf sistemi hastalıkları

    Lökopeni

    -

    Yaygın olmayan

    -

    Anemi

    Yaygın

    Bilinmiyor

    -

    Lenfadenopati

    Yaygın olmayan

    -

    Sistem, Organ

    sınıfı

    İstenmeyen Etki

    Sıklık

    Erkeklerde

    Kadınlarda

    Çocuklarda

    -

    Eozinofili

    Yaygın olmayan

    -

    -

    Demir eksikliği

    anemisi

    -

    Yaygın

    -

    Koagülopati

    -

    Yaygın olmayan

    -

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Aşırı duyarlılık

    Yaygın olmayan

    -

    Yaygın olmayan

    Anafilaktik reaksiyon

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Çok seyrek

    Genel alerjik reaksiyonlar (ateş, döküntü, örn. kaşıntı)

    -

    -

    Çok seyrek

    Endokrin

    hastalıkları

    Guatr (Tiroit bezinin büyümesi)

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Yaygın olmayan

    Pitüiter apopleksi

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Tiroidit

    -

    Yaygın

    -

    Erken ergenlik

    -

    -

    Yaygın olmayan

    Metabolizma ve beslenme hastalıkları

    Anoreksi

    Yaygın

    Yaygın olmayan

    -

    Diabetes mellitus

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    İştah artışı

    Yaygın

    Çok yaygın

    Yaygın olmayan

    Hiperglisemi

    Yaygın olmayan

    -

    -

    Hipoglisemi

    Yaygın olmayan

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Dehidrasyon

    Yaygın olmayan

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Hiperlipidemi

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Hiperkolesterolemi

    -

    Yaygın

    -

    Hiperfosfatemi

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Hipoproteinemi

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Anormal kilo alımı

    Çok yaygın

    Çok yaygın

    Yaygın

    Anormal kilo kaybı

    Yaygın

    Çok yaygın

    -

    İştah azalması

    -

    Yaygın

    -

    Büyüme gecikmesi

    -

    -

    Yaygın

    Psikiyatrik

    hastalıklar

    Ruh hali

    değişimleri

    -uzun süreli

    kullanım

    -kısa süreli kullanım

    Yaygın

    Yaygın olmayan

    Yaygın Çok yaygın

    Yaygın

    Yaygın olmayan

    Sinirlilik

    Bilinmiyor

    Çok yaygın

    Yaygın olmayan

    Libido azalması

    Çok yaygın

    Çok yaygın

    -

    Libido artışı

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Uykusuzluk

    Yaygın

    Çok yaygın

    Bilinmiyor

    Uyku bozukluğu

    Yaygın olmayan

    Yaygın

    Bilinmiyor

    Depresyon

    -uzun süreli

    kullanım

    Yaygın

    Yaygın

    Yaygın

    Sistem, Organ

    sınıfı

    İstenmeyen Etki

    Sıklık

    Erkeklerde

    Kadınlarda

    Çocuklarda

    -kısa süreli kullanım

    Yaygın

    Çok yaygın

    Yaygın olmayan

    Anksiyete

    Yaygın

    Yaygın

    Bilinmiyor

    Delüzyon

    Bilinmiyor

    Yaygın olmayan

    Bilinmiyor

    Kafa karışıklığı

    -

    Yaygın

    -

    İntihar düşüncesi

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    -

    İntihar girişimi

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    -

    Kararsız duygu

    durum

    -

    Çok yaygın

    Yaygın

    Kişilik bozuklukları

    -

    Yaygın olmayan

    -

    Majör depresyon

    -

    Yaygın

    -

    Anormal düşünce

    -

    Yaygın

    -

    Öforik ruh hali

    -

    Yaygın olmayan

    -

    Düşmanlık

    -

    Yaygın

    -

    Apati

    (Duyumsamazlık)

    -

    Yaygın olmayan

    -

    Ajitasyon (Huzursuzluk)

    -

    Yaygın

    -

    Çığlık atma

    -

    Yaygın olmayan

    -

    Sinir sistemi

    hastalıkları

    Baş dönmesi

    Yaygın

    Çok Yaygın

    Bilinmiyor

    Baş ağrısı

    Yaygın

    Çok Yaygın

    Yaygın

    Bu gruptaki diğer tıbbi ürünlerde olduğu gibi, çok seyrek pitüiter apopleksi vakaları, pitüiter adenomlu hastalarda uygulamanın başlamasını takiben

    bildirilmiştir.

    Paraestezi

    Yaygın

    Yaygın

    Bilinmiyor

    Letarji

    Yaygın

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Uyuklama

    Yaygın

    Yaygın

    Yaygın olmayan

    Bellek bozukluğu

    Yaygın

    Yaygın

    Bilinmiyor

    Hafıza kaybı

    -

    Yaygın

    -

    Amnezi

    (Unutkanlık)

    -

    Yaygın

    -

    Tat alma

    bozukluğu

    Yaygın

    Yaygın olmayan

    Bilinmiyor

    Hipoestezi

    Yaygın

    Yaygın

    Bilinmiyor

    Senkop

    Bilinmiyor

    Yaygın

    Yaygın olmayan

    Migren

    -

    Çok yaygın

    -

    Hipertoni

    -

    Yaygın

    -

    Ataksi

    -

    Yaygın olmayan

    -

    Tremor

    Yaygın olmayan

    Yaygın

    -

    Sistem, Organ

    sınıfı

    İstenmeyen Etki

    Sıklık

    Erkeklerde

    Kadınlarda

    Çocuklarda

    Basit parsiyal nöbetler

    Yaygın olmayan

    -

    -

    Hiperkinezi

    -

    Yaygın

    Yaygın olmayan

    Periferal nöropati

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Serebrovasküler olay

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Bilinç kaybı

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Geçici İskemik

    Atak (TIA)

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    -

    Felç

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Nöromiyopati

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    İdiyopatik intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri) (bkz. bölüm 4.4)

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Konvülsiyon

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Pozisyonel baş

    dönmesi

    -

    Yaygın

    -

    Anormal koordinasyon

    -

    Yaygın

    -

    Lokal konvülsiyonlar

    -

    Yaygın

    -

    Göz hastalıkları

    Bulanık görme

    Yaygın

    Yaygın

    Bilinmiyor

    Göz rahatsızlığı

    Bilinmiyor

    Yaygın olmayan

    Bilinmiyor

    Göz bozukluğu

    Bilinmiyor

    Yaygın

    Bilinmiyor

    Ambliyopi

    Yaygın olmayan

    Yaygın

    Bilinmiyor

    Göz kuruluğu

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Göz ağrısı

    -

    Yaygın olmayan

    -

    Konjunktivit

    -

    Yaygın

    -

    Kulak ve iç kulak hastalıkları

    Kulak ağrısı

    Yaygın olmayan

    Yaygın olmayan

    -

    Vertigo

    Yaygın olmayan

    Yaygın

    -

    Tinnit

    Yaygın olmayan

    Yaygın

    Bilinmiyor

    İşitme kaybı

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Sağırlık

    -

    Yaygın

    -

    Taşıt tutması

    -

    Yaygın

    -

    Kulak şişmesi

    -

    Yaygın

    -

    Kardiyak

    hastalıkları

    Konjestif kalp

    yetmezliği

    Yaygın

    Bilinmiyor

    -

    Aritmi

    Yaygın

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Miyokard infarktüsü

    Yaygın

    Bilinmiyor

    -

    Anjina pektoris

    Yaygın

    Bilinmiyor

    -

    Ventriküler ekstrasistol

    Yaygın olmayan

    -

    -

    Taşikardi

    Bilinmiyor

    Yaygın

    Bilinmiyor

    Sistem, Organ

    sınıfı

    İstenmeyen Etki

    Sıklık

    Erkeklerde

    Kadınlarda

    Çocuklarda

    Kalp yetmezliği

    Yaygın olmayan

    -

    -

    Bradikardi

    Yaygın olmayan

    Bilinmiyor

    Yaygın olmayan

    Ani kardiyak ölüm

    Bilinmiyor

    -

    -

    Atriyoventriküler blok

    Yaygın olmayan

    -

    -

    Palpitasyon

    -

    Yaygın

    -

    Vasküler

    hastalıkları

    Sıcak basması

    Çok yaygın

    Çok yaygın

    Bilinmiyor

    Vazodilasyon

    Çok yaygın

    Çok yaygın

    Yaygın

    Anjiyopati

    Yaygın olmayan

    -

    -

    Lenfödemi

    Yaygın

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Hipertansiyon

    Yaygın

    Yaygın

    Yaygın olmayan

    Tromboflebit

    Yaygın

    -

    -

    Flebit

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    -

    Tromboz

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Anevrizma

    Yaygın olmayan

    -

    -

    Sirküler kollaps

    Yaygın olmayan

    -

    -

    Kızarma

    Çok yaygın

    -

    -

    Hematom

    Yaygın olmayan

    -

    -

    Hipotansiyon

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Varis

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    -

    Zayıf periferal dolaşım

    Yaygın olmayan

    -

    -

    Periferik vasküler bozukluk

    -

    -

    Yaygın olmayan

    Sistem, Organ

    sınıfı

    İstenmeyen Etki

    Sıklık

    Erkeklerde

    Kadınlarda

    Çocuklarda

    Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

    Plevral sürtünme

    Yaygın

    Bilinmiyor

    -

    Pulmoner fibröz

    Yaygın

    Bilinmiyor

    -

    Epistaksi

    Yaygın olmayan

    Yaygın

    Yaygın olmayan

    Dispne

    Yaygın

    Yaygın

    Bilinmiyor

    Hemoptizi

    Yaygın olmayan

    Bilinmiyor

    -

    Amfizem

    Yaygın olmayan

    -

    -

    Disfoni

    -

    Yaygın olmayan

    -

    Öksürük

    Yaygın olmayan

    Yaygın

    Bilinmiyor

    Astım

    Yaygın

    -

    Yaygın olmayan

    KOAH (Bronşlarda kalıcı ve ilerleyici darlıkta giden kronik akciğer hastalığı)

    Yaygın olmayan

    -

    -

    Plevral efüzyon

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    -

    Akciğer

    infiltrasyonu

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    -

    Solunum

    bozukluğu

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Sinüs tıkanıklığı

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Akut pulmoner ödem

    Yaygın

    -

    -

    Pulmoner emboli

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    -

    İnterstisyel akciğer hastalığı

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    -

    Balgam artışı

    -

    Yaygın

    -

    Larengospazm

    -

    Yaygın olmayan

    -

    Orofarengeal ağrı

    -

    Yaygın

    -

    Gastrointestinal

    hastalıkları

    Kabızlık

    Yaygın

    Yaygın

    Yaygın olmayan

    Bulantı

    Yaygın

    Çok yaygın

    Yaygın

    Öğürme

    -

    Yaygın

    -

    Kusma

    Yaygın

    Yaygın

    Yaygın

    Gastrit

    Yaygın olmayan

    Yaygın

    -

    Gastrointestinal kanama

    Yaygın

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Karında gerginlik

    Yaygın

    Yaygın

    Bilinmiyor

    Diyare

    Yaygın

    Yaygın

    Bilinmiyor

    Disfaji

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Yaygın olmayan

    Dispepsi

    -

    Yaygın

    Yaygın olmayan

    Diş eti kanaması

    -

    Yaygın olmayan

    -

    Ağız kuruluğu

    Bilinmiyor

    Yaygın

    Bilinmiyor

    Karın ağrısı

    -

    Yaygın (alt ve

    üst)

    Yaygın

    Duodenal ülser

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    -

    Gastorintestinal bozukluk

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Peptik ülser

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Sistem, Organ

    sınıfı

    İstenmeyen Etki

    Sıklık

    Erkeklerde

    Kadınlarda

    Çocuklarda

    Rektal polip

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    -

    Flatülans (Bağırsak gazı)

    -

    Yaygın

    -

    Gingivit

    -

    Yaygın

    Yaygın olmayan

    Stomatit

    -

    Yaygın

    -

    Melena

    -

    Yaygın

    -

    Kolit

    -

    Yaygın olmayan

    -

    Karında rahatsızlık

    -

    Yaygın

    -

    Dil bozukluğu

    -

    Yaygın

    -

    Karın krampları

    -

    -

    Yaygın

    Hepatobiliyer

    hastalıkları

    Hepatik fonksiyon

    anormalliği

    Bilinmiyor

    Yaygın

    -

    Ağır karaciğer hasarı

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    -

    Kolestatik hepatit

    Yaygın olmayan

    -

    -

    Hepatoselüler hasar

    Yaygın olmayan

    -

    -

    Sarılık

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    -

    Karaciğer

    hassasiyeti

    -

    Yaygın olmayan

    -

    Hepatik steatoz

    -

    Yaygın

    -

    Deri ve derialtı doku hastalıkları

    Eritem

    Yaygın

    Yaygın

    -

    Saç kaybı

    Yaygın

    Yaygın

    Yaygın olmayan

    Ekimoz

    Yaygın

    Yaygın

    Bilinmiyor

    Döküntü

    Yaygın olmayan

    Yaygın

    Yaygın

    Makülopapüler döküntü

    Yaygın olmayan

    Yaygın olmayan

    -

    Deri kuruluğu

    Yaygın olmayan

    Yaygın

    Bilinmiyor

    Fotosensitivite reaksiyonu

    Bilinmiyor

    Yaygın olmayan

    Bilinmiyor

    Ürtiker

    Bilinmiyor

    Yaygın

    Bilinmiyor

    Hiperhidroz

    Çok yaygın

    Çok yaygın

    Bilinmiyor

    Dermatit

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Deri reaksiyonları

    Yaygın

    Yaygın

    -

    Anormal saç büyümesi

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Kıl (saç) bozukluğu

    Yaygın olmayan

    Yaygın

    Yaygın olmayan

    Prurit

    Yaygın

    Yaygın

    Bilinmiyor

    Deri renk değişimi

    -

    Yaygın olmayan

    -

    Gece terlemesi

    Yaygın olmayan

    Yaygın

    -

    Pigmentasyon

    bozukluğu

    Bilinmiyor

    Yaygın

    Bilinmiyor

    Deri lezyonu

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Soğuk ter

    Yaygın

    olmayan

    -

    -

    Akne

    -

    Çok yaygın

    Yaygın

    Sebore

    -

    Yaygın

    -

    Sistem, Organ

    sınıfı

    İstenmeyen Etki

    Sıklık

    Erkeklerde

    Kadınlarda

    Çocuklarda

    Anormal deri kokusu

    -

    Yaygın olmayan

    Yaygın

    Hirsutizm

    -

    Yaygın

    Yaygın olmayan

    Egzema

    -

    Yaygın

    -

    Tırnak bozukluğu

    -

    Yaygın

    Yaygın olmayan

    Deri bozukluğu

    -

    Yaygın olmayan

    -

    Deri nodülü

    -

    Yaygın

    -

    Büllöz dermatit

    -

    Yaygın

    -

    Eritema multiforme

    -

    -

    Yaygın

    Çatlaklar

    -

    -

    Yaygın

    Yüz şişmesi

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Püstüllü döküntü

    -

    -

    Yaygın

    Deri hipertrofisi

    -

    -

    Yaygın olmayan

    Purpura

    -

    -

    Yaygın olmayan

    Lökoderma

    -

    -

    Yaygın olmayan

    Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

    Kemik ağrısı

    Çok yaygın

    Yaygın

    -

    Miyalji

    Yaygın

    Yaygın

    Yaygın olmayan

    Kemik şişmesi

    Yaygın

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Artropati

    Bilinmiyor

    Yaygın

    Yaygın olmayan

    Artralji

    Yaygın

    Yaygın

    Yaygın olmayan

    Sırt ağrısı

    Yaygın

    Çok yaygın

    -

    Artrit

    -

    Yaygın olmayan

    -

    Kas zayıflığı

    Çok yaygın

    Yaygın

    -

    Kas çekilmesi

    -

    Yaygın

    -

    Ekstremite ağrısı

    Yaygın

    -

    -

    Kas spazmı

    Yaygın

    Yaygın

    -

    Ankilozan spondilit

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    -

    Tenosinovit

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Boyun ağrısı

    -

    Yaygın

    -

    Osteoartrit

    -

    Yaygın

    -

    Ense sertliği

    -

    Yaygın

    -

    Muskuloskeletal sertlik

    -

    Yaygın

    -

    Periartrit

    -

    Yaygın

    -

    Miyopati

    -

    -

    Yaygın olmayan

    Osteoporoz

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Sistem, Organ

    sınıfı

    İstenmeyen Etki

    Sıklık

    Erkeklerde

    Kadınlarda

    Çocuklarda

    Böbrek ve idrar

    yolu hastalıkları

    Üriner inkontinans

    Yaygın olmayan

    Yaygın olmayan

    Yaygın olmayan

    Disüri (İşeme zorluğu)

    Yaygın

    Yaygın

    -

    Polaküri

    Yaygın olmayan

    Yaygın

    Bilinmiyor

    İdrar sıkıştırması

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Hematuri

    Yaygın

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Noktüri

    Çok yaygın

    Yaygın

    -

    Üriner retansiyon

    Yaygın olmayan

    -

    -

    Miktürisyon

    bozukluğu

    (İşeme bozukluğu)

    Yaygın olmayan

    -

    -

    Mesane spazmı

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    -

    İdrar yolu bozukluğu

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    -

    İdrar yolu

    obstrüksiyonu

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    -

    Poliüri

    Yaygın olmayan

    -

    -

    Böbrek ağrısı

    -

    Yaygın

    -

    Üreme sistemi ve meme hastalıkları

    Jinekomasti

    Yaygın

    -

    Yaygın

    Meme hassasiyeti

    Yaygın

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Meme

    değişiklikleri

    -

    Yaygın

    Yaygın

    Sertleşme bozukluğu

    Çok yaygın

    -

    -

    Testiküler atrofi

    Yaygın

    -

    Bilinmiyor

    Testiküler ağrı

    Yaygın olmayan

    -

    -

    Meme büyümesi

    Yaygın olmayan

    Yaygın

    Yaygın olmayan

    Meme ağrısı

    Bilinmiyor

    Çok yaygın

    Yaygın olmayan

    Pelvik ağrı

    -

    Yaygın

    -

    Testiküler bozukluk

    Çok yaygın

    -

    Bilinmiyor

    Penis şişmesi

    Bilinmiyor

    -

    -

    Penis bozukluğu

    Bilinmiyor

    -

    -

    Prostat ağrısı

    Bilinmiyor

    -

    Bilinmiyor

    Penil blister (Penis

    kabarması)

    Yaygın

    -

    -

    Vajinal kanama

    -

    Yaygın olmayan

    Yaygın

    Dismenore

    -

    Yaygın

    Yaygın olmayan

    Menstrüel bozukluk

    -

    Yaygın olmayan

    Yaygın olmayan

    Meme şişmesi

    -

    Yaygın olmayan

    -

    Göğüs atrofisi

    (Meme küçülmesi)

    -

    Yaygın

    -

    Genital akıntı

    -

    Yaygın

    Yaygın

    Vajinal akıntı

    -

    Yaygın

    Yaygın

    Sistem, Organ

    sınıfı

    İstenmeyen Etki

    Sıklık

    Erkeklerde

    Kadınlarda

    Çocuklarda

    Galaktore (Aşırı süt akıntısı)

    -

    Yaygın

    -

    Metroraji

    -

    Yaygın

    Bilinmiyor

    Menopozal semptomlar

    -

    Yaygın

    -

    Disparüni

    -

    Yaygın

    -

    Rahim bozukluğu

    -

    Yaygın olmayan

    -

    Vajinit

    -

    Çok yaygın

    Yaygın

    Menoraji

    -

    Yaygın

    Bilinmiyor

    Serviks ağrısı

    -

    Çok yaygın

    -

    Serviks bozukluğu

    -

    -

    Yaygın olmayan

    Feminizasyon

    kazanılması

    -

    -

    Yaygın olmayan

    Lekelenme

    -

    -

    Yaygın

    Not: Genellikle devamlı tedavi ile (tedavinin ilk ayında muhtemel kanamanın durdurulmasını takiben) vajinal lekelenme görülmesi dozajın altında kalınma ihtimalinin işareti olarak değerlendirilme- lidir. Hipofiz bez baskılanması daha sonra LHRH testi

    ile tayin edilmelidir.

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

    Ağrı

    Yaygın

    Çok yaygın

    Yaygın

    Göğüs ağrısı

    Yaygın

    Yaygın

    Bilinmiyor

    Ödem

    Yaygın

    Yaygın

    Bilinmiyor

    Periferik ödem

    Çok yaygın

    Yaygın

    Yaygın olmayan

    Gravitasyonal ödem

    Yaygın olmayan

    -

    -

    Uygulama bölgesi ödemi

    Yaygın

    -

    -

    Mukozal kuruluk

    Yaygın olmayan

    -

    -

    Asteni

    Yaygın

    Çok yaygın

    Bilinmiyor

    Yorgunluk

    Çok yaygın

    Yaygın

    -

    Pireksi

    Yaygın

    Yaygın

    Yaygın olmayan

    Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu

    Çok yaygın

    Yaygın

    Yaygın

    Enjeksiyon bölgesi inflamasyonu

    Yaygın

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Sistem, Organ

    sınıfı

    İstenmeyen Etki

    Sıklık

    Erkeklerde

    Kadınlarda

    Çocuklarda

    Enjeksiyon bölgesinde aşırı duyarlılık

    -

    Yaygın olmayan

    -

    Enjeksiyon bölgesinde kitle

    Yaygın

    Yaygın olmayan

    -

    Enjeksiyon

    bölgesinde ağrı

    Yaygın

    Çok yaygın

    Bilinmiyor

    Enjeksiyon bölgesi

    sertliği

    Yaygın

    Çok yaygın

    Bilinmiyor

    Enjeksiyon bölgesinde apse (steril)

    Yaygın

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Enjeksiyon

    bölgesinde şişme

    Yaygın

    -

    -

    Enjeksiyon bölgesi hematomu

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Enjeksiyon bölgesinde iritasyon

    Yaygın olmayan

    -

    -

    Üşüme

    Yaygın

    Yaygın

    Bilinmiyor

    Nodül

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Susama

    Bilinmiyor

    Yaygın

    Bilinmiyor

    Halsizlik

    Yaygın olmayan

    Yaygın

    -

    Grip benzeri

    hastalık

    Yaygın

    -

    -

    Yürüme güçlüğü

    Yaygın olmayan

    -

    -

    İnflamasyon

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    -

    Pelvik fibroz

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Sıcak basması

    -

    Çok yaygın

    -

    Yüzde ödem

    -

    Yaygın olmayan

    -

    Yaygın ödem

    -

    Yaygın

    -

    Enjeksiyon alanında pruritus (Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı)

    -

    Yaygın

    -

    Enjeksiyon bölgesinde kanama

    -

    Yaygın

    -

    Genel fiziksel

    sağlık bozulması

    -

    Çok yaygın

    -

    İritabilite

    -

    Yaygın

    -

    Hipertrofi

    -

    -

    Yaygın olmayan

    Sistem, Organ

    sınıfı

    İstenmeyen Etki

    Sıklık

    Erkeklerde

    Kadınlarda

    Çocuklarda

    Araştırmalar

    QT uzaması

    Bilinmiyor

    -

    -

    Hematokrit

    azalması

    Yaygın

    -

    -

    Hemoglobin

    azalması

    Yaygın

    -

    -

    Kemik kütlesi

    kaybı

    Bilinmiyor

    Çok yaygın

    Bilinmiyor

    Kan üresi artışı

    Yaygın

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Kanda ürik asit

    artışı

    Yaygın olmayan

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Kan kreatinin artışı

    Yaygın

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Kırmızı kan hücresi sedimentasyon hızı artışı

    Yaygın olmayan

    -

    Yaygın olmayan

    Kanda kalsiyum

    artışı

    Yaygın olmayan

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Kanda alkali

    fosfataz artışı

    Yaygın

    -

    -

    Kanda laktik

    dehidrogenaz artışı

    Çok yaygın

    -

    -

    PSA artışı

    Yaygın

    -

    -

    ALT artışı

    Yaygın

    -

    -

    AST artışı

    Çok yaygın

    -

    -

    Gama glutamil

    transferaz artışı

    Yaygın

    -

    -

    Anormal elektrokardiyogram (EKG)

    Yaygın

    Bilinmiyor

    -

    Miyokardiyal iskeminin EKG belirtileri

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    -

    Kanda testosteron

    artışı

    Yaygın olmayan

    -

    -

    Anormal karaciğer

    fonksiyon testi

    Yaygın olmayan

    Yaygın

    Bilinmiyor

    Trombosit

    sayısında azalma

    Yaygın olmayan

    Bilinmiyor

    -

    Kan potasyumu

    azalması

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    -

    İdrarda protein

    mevcudiyeti

    Yaygın olmayan

    -

    -

    Beyaz kan hücre

    sayısının artması

    Yaygın olmayan

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Beyaz kan hücre

    sayısının azalması

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    -

    Protrombin zamanı (PT) uzaması (Kanama zamanı

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    -

    Sistem, Organ

    sınıfı

    İstenmeyen Etki

    Sıklık

    Erkeklerde

    Kadınlarda

    Çocuklarda

    testlerinde süre

    uzaması)

    Aktive parsiyel tromboplastin zamanı uzaması (aPPT) (Kanama zamanı testlerinde

    süre uzaması)

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    -

    Transaminaz artışı

    Yaygın

    -

    -

    Kardiyak üfürüm

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    LDL artışı

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    -

    Kanda trigliseridlerin artması

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    -

    Kan bilirubin artışı

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Retikülosit sayısı artışı

    Yaygın olmayan

    -

    -

    Vücut sıcaklığının artması

    -

    Yaygın olmayan

    -

    Gizli kan pozitif (Gastrointestinal

    sistemde meydana gelen kanama)

    -

    Yaygın

    -

    Anormal laboratuvar testleri

    -

    Yaygın olmayan

    -

    Antinükleer antikor pozitif

    -

    -

    Yaygın olmayan

    Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar

    Kırık

    Yaygın olmayan

    -

    -

    Omurga kırığı

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Bilinmiyor

    Kafa travması

    Yaygın olmayan

    -

    -

    Düşme

    Yaygın olmayan

    -

    -

    Cihaz tıkanması

    Yaygın olmayan

    -

    -

    Cerrahi ve tıbbi

    prosedürler

    Tümör eksizyonu

    Yaygın olmayan

    -

    -

    Transüretral mesane rezeksiyon

    Yaygın olmayan

    -

    -

    Litotripsi

    Yaygın olmayan

    -

    -

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Löprolid asetat depot süspansiyonun akut doz aşımının etkileriyle ilgili klinik deneyim bulunmamaktadır. Doz aşımı durumunda hastalar yakından izlenmeli ve tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır.

    Doğum Sonrası Depresyonu Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur. Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.