LUCRIN DEPOT 3.75 mg 1 flakon Kullanma Talimatı

LUCRİN DEPOT 3.75 mg Kullanıma Hazır 1 Aylık Enjektör Kas içine ya da deri altına uygulanır.

Etken Madde

3.75 mg leuprolide asetat

Yardımcı maddeler

Jelatin, DL laktik asid/glikolik asid ko-polimeri, mannitoldür.

Bu Kullanma Talimatında:

1. LUCRIN DEPOT nedir ve ne için kullanılır?

2. LUCRIN DEPOT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LUCRIN DEPOT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LUCRIN DEPOT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LUCRIN DEPOT nedir ve ne için kullanılır?

• LUCRİN DEPOT, 3.75 mg Kullanıma Hazır 1 Aylık Enjektör kutusunda, iğne ile birlikte bir adet önceden doldurulmuş iki hazneli kullanıma hazır enjektör, bir adet piston ve iki adet alkollü kağıt bulunmaktadır.

• LUCRİN DEPOT, adale içine veya cilt altına zerkedilerek kullanılan steril liyofilize toz haldeki mikrokürelerden oluşmuştur.

• LUCRİN Depot'un etkin maddesi olan leuprolide asetat, vücutta doğal olarak var olan gonadotropin serbestleştirici hormonun (GnRH veya LH-RH) sentetik bir eşdeğeridir. Doğal hormondan daha güçlü bir etki yapar.

LUCRİN DEPOT aşağıdaki durumlarda kullanılır:

a. Prostat Kanseri: LUCRİN Depot, hormonal müdahaleye uygun prostat kanserinde kullanılır.

b. Endometriozis: LUCRİN Depot, 6 ay süre ile endometriyozis tedavisinde kullanılır. LUCRİN Depot tek başına veya cerrahi müdahaleye ek olarak kullanılabilir.

c. Rahim Miyomu: LUCRİN Depot rahimde bulunan miyomun tedavisinde 6 aya kadar kullanılır. Tedavi miyomun ameliyatla alınması veya rahimin alınmasından önce uygulanabilir; ameliyat olmak istemeyen menopoz dönemine yaklaşmakta olan kadınlarda görülen belirtilerde iyileşme sağlar.

d. Meme Kanseri: LUCRİN Depot, hormon tedavisine uygun (östrojen ve/veya progesteron reseptörü pozitif) menopoz öncesi ve menopoz sırasındaki kadınlarda görülen meme kanserinin tedavisinde kullanılır.

e. Gerçek erken gelişen ergenlik (Santral Püberte Prekoks): LUCRİN Depot gerçek erken gelişen ergenlik döneminin görüldüğü çocukların tedavisinde kullanılır.

2.LUCRIN DEPOT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LUCRIN DEPOT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

- Etkin madde leuprolide asetata ya da LUCRİN Depot'un içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz varsa,

- Nedeni belirlenmeyen vajinal kanaması olan kadın hastalarda,

- Hamile iseniz ya da ilacı alırken hamile kalma olasılığınız varsa kullanılmamalıdır.

LUCRIN DEPOT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Kadın ve Erkek

- Kontrol altına alınabilen geçici kemik ağrısı artışları ortaya çıkarsa,

- Kemik mineral yoğunluğunuzda azalma olursa dikkatli kullanınız.

- Sara tedavisi görüyorsanız, hidrokortizon veya prednizolon gibi steroidleri veya bupropion yada SSRI tipi ilaçlar kullanıyorsanız.

Erkek

- Vertebral metastazlı ve/veya idrar yolu tıkanıklığı veya idrarda kan görülen hastalarda tedavinin ilk birkaç haftasında belirtilerde kötüleşme ya da ilave belirtiler ortaya çıkarsa,

- Şeker hastası iseniz kan şekeri kontrolü zorlaşabilir.Bu yüzden diyabet hastalarının kandaki glukoz seviyelerini daha sık kontrol etmeleri gerekebilir.

• Kalp elektro bulgularının değişmesine (Uzun QT sendromuna) neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu hastaları doktoruna danışarak kullanmalıdır.

Erken Gelişen Ergenlik (Santral Püberte Prekoks)

Tedavinin erken evrelerinde, hormonlar (gonadotropinler ve seks steroidleri) ilacın doğal uyarıcı etkisi nedeniyle temel değerlerin üzerine yükselir. Bu nedenle, klinik belirtilerde bir artış gözlenebilir. İlaç tedavisine uyumsuzluk veya yetersiz doz verilmesi ergenlik sürecinin yetersiz kontrolüyle sonuçlanabilir. Yetersiz kontrolün sonucunda adet görmek, meme gelişimi ve erkeklerde yumurtalık (testis) büyümesi gibi ergenlik belirtileri tekrar görülür.

Erken Gelişen Ergenlik (Santral Püberte Prekoks) Hastalarının Ebeveynleri İçin Bilgi

LUCRİN Depot ile tedaviye başlamadan önce, anne-baba veya çocuğun velisi sürekli tedavinin öneminin farkında olmalıdır. Tedavinin başarılı olması için, dört haftalık ilaç uygulama şemalarına uyulması kabul edilmelidir.

- Tedavinin ilk iki ayında, kızlarda adet görme veya lekelenme tarzında kanama görülebilir. Eğer kanama ikinci aydan sonra da devam ederse doktora bildirilmelidir.

- Enjeksiyon yerinde bir tahriş gözlenirse derhal doktora bildirilmelidir.

- Her olağandışı belirti veya semptom doktora bildirilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LUCRIN DEPOT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LUCRIN DEPOT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız. Bu ilacı hamilelik sırasında kullanırsanız bebeğin ciddi zarar görmesine neden olabilirsiniz.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer emziriyorsanız doktorunuza bilgilendiriniz. Emziren kadınların LUCRİN DEPOT kullanmamaları gerekmektedir.

Araç ve makina kullanımı

LUCRİN Depot, başdönmesi ve bayılma gibi yan etkilere neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanma yeteneği üzerine önemli etkisi olabilir.

LUCRIN DEPOT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LUCRİN Depot'un içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden mannitolün hafif ishal etkisi olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LUCRİN DEPOT'un diğer ilaçlarla birlikte kullanımında bir sakınca yoktur.

3.LUCRIN DEPOT nasıl kullanılır ?

Diğer enjeksiyonluk ilaçlarla olduğu gibi, enjeksiyon yeri her seferinde değiştirilmelidir.

Her ne kadar ilacın, sulandırıldıktan sonra 24 saat dayanıklı olduğu gösterilmişse de; ilaçta herhangi bir koruyucu madde bulunmadığından hemen kullanılmalıdır; kullanılmazsa atılmalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Prostat kanseri, endometriyozis, rahim miyomu ve meme kanseri için tavsiye edilen LUCRİN DEPOT dozu ayda bir kez 3.75 mg'dır.

• Prostat kanseri olan riskli hastalarda, ilk iki hafta tedaviye günlük leuprolidee asetat enjeksiyonu ile başlamak; gerektiğinde ilacı kesmeyi kolaylaştıracaktır.

• Çocuklardaki erken gelişen ergenliğin (Santral Püberte Prekoks) tedavisi için LUCRİN Depot dozu her çocuk için bireysel olarak belirlenmelidir. Doz vücut ağırlığına göre mg/kg oranına göre belirlenmelidir. Daha küçük çocuklarda daha yüksek mg/kg oranında dozlar gerekir.

Başlangıç Dozu

LUCRİN Depot 3.75 mg Kullanıma Hazır 1 Aylık Enjektör'ün gerçek erken gelişen ergenlik için önerilen başlangıç dozu dört hafta için bir seferde adale içine veya cilt altına verilen 0.3 mg/kg dozudur (en az 7.5 mg).

Başlangıç dozu çocuğun ağırlığına göre aşağıdaki gibi belirlenir:

Not: Arzulanan toplam doza ulaşmak için iki enjeksiyon gerekiyorsa bunlar aynı zamanda uygulanmalıdır.

İdame Dozu

Hastanın vücut ağırlığına göre belirlenen başlangıç dozu ile toplam bir aşağı regülasyon sağlanamamışsa başlangıç dozu dört haftada bir 3.75 mg'lık basamaklarla yukarı doğru titre edilmelidir. Bu titrasyon işlemi sonucunda ulaşılan toplam doz idame dozu olarak kabul edilerek tedaviye dozla devam edilmelidir.

Sonraki dozlar

Hormon düzeylerinde istenen azalma sağlanamamışsa doz dört haftada bir 3.75 mg'lık basamaklarla artırılmalıdır. Bu doz idame dozu olarak kabul edilecektir.

• Ne sıklıkta ve kaç kez LUCRİN DEPOT kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.

• Önerilen dozu aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

• LUCRİN DEPOT kas içine ya da deri altına uygulanır. Uygulama için hazırlama

Önceden doldurulmuş çift bölmeli enjektörün en iyi performansı almak için aşağıdaki talimatları okuyunuz ve uygulayınız:

3. Enjektörü DİK KONUMDA tutunuz. Homojen bir süspansiyon elde etmek üzere mikroküreleri yavaşça karıştırınız. Süspansiyon süt gibi görünecektir.

4. Enjektörü DİK KONUMDA tutunuz. Diğer elinizle, iğneyi kılıfından çevirmeden çıkarınız.

5. Enjektörü DİK KONUMDA tutunuz. Pistonu hafifçe iterek enjektördeki havayı çıkarınız.

Not: Yanlışlıkla kan damarına girildiğinde, aspire olan kan iğne bağlantı bölümünün hemen altında görünür. Böyle bir durum olduğunda, iğnenin şeffaf kapağında kan görülebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Kızlarda 11 yaşından önce ve erkeklerde 12 yaşından önce LUCRİN Depot kullanımının bırakılması göz önüne alınmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz LUCRİN DEPOT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer LUCRİN Depot'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LUCRIN DEPOT kullanırsanız

LUCRİN Depot'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LUCRIN DEPOT'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz bir sonraki dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LUCRIN DEPOT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

Mide Kanseri  Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

Astım  Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.