LYRICA 20 mg/ml 500 ml oral çözelti Klinik Özellikler

{ Pregabalin }

Sinir Sistemi > NONNARKOTİK ANALJEZİKLER
Viatris İlaçları Ltd.Şti | 25 February  2015
LYRICA 20 mg/ml 500 ml oral çözelti Kısa Ürün Bilgisi Adobe PDF Dosyası Yeni İlaç
ilaç hakkında iletişim Facebook da Paylaş Twitter da Paylaş

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    Nöropatik Ağrı

    LYRICA periferik nöropatik ağrıda endikedir.

    Epilepsi

    LYRICA sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülsiyonlu yetişkin hastalarda ek tedavi olarak endikedir.

    Yaygın Anksiyete Bozukluğu

    LYRICA yaygın anksiyete bozukluğunda endikedir.

    Fibromiyalji

    LYRICA fibromiyalji tedavisinde endikedir.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji:

      Günlük doz aralığı 150–600 mg (7,5 ml–30 ml) aç ya da tok karnına alınabilir

      Uygulama sıklığı ve süresi:

      Nöropatik Ağrı

      LYRICA tedavisinin önerilen başlangıç dozu, aç ya da tok karnına günde iki kez 75 mg olmak üzere 150 mg/gün’dür (7,5 ml/gün).

      Her bir hastanın yanıtına ve tolere edilebilirliğine göre doz, 3 ila 7 günlük bir aralıktan sonra günde iki kez 150 mg’a (300 mg/gün=15 ml/gün) ve gerekirse, ek bir haftadan sonra günde iki kez 300 mg’lık (600 mg/gün=30 ml/gün) maksimum doza çıkartılabilir.

      Epilepsi

      LYRICA tedavisinin önerilen başlangıç dozu, aç ya da tok karnına günde iki kez 75 mg’dır (150 mg/gün=7,5 ml/gün). Her bir hastanın yanıtına ve tolere edilebilirliğine göre doz, 1 haftadan sonra günde iki kez 150 mg’a (300 mg/gün=15 ml/gün) ve gerekirse, ek bir haftadan sonra günde iki kez 300 mg’lık (600 mg/gün=30 ml/gün) maksimum doza çıkartılabilir.

      Yaygın Anksiyete Bozukluğu

      Doz aralığı ikiye bölünmüş dozlar halinde, günlük 150–600 mg’dır (7,5 ml/gün ila 30 ml/gün arası). Tedaviye devam edilmesinin gerekliliği düzenli olarak tekrar değerlendirilmelidir.

      LYRICA tedavisi günlük 150 mg (7,5 ml/gün) dozunda başlatılabilir. Hastaların tedaviye bireysel yanıtına ve tolere edebilirliklerine göre 1 hafta sonra doz günlük 300 mg’a (15 ml/gün) çıkartılabilir. Bu haftayı takip eden, ilave 1 hafta sonrasında günlük doz 450 mg’a (22,5 ml/gün) artırılabilir ve ek 1 haftadan sonra 600 mg’lık (30 ml/gün) maksimum günlük doza ulaşılabilir.

      Fibromiyalji

      Doz aralığı ikiye bölünmüş dozlar halinde günlük 300-450 mg’dır (15 ml/gün ila 22,5 ml/gün). Başlangıç dozu günde iki kez 75 mg’dır (150 mg/gün=7,5 ml/gün). Etkinlik ve tolere edilebilirliğe göre 1 hafta içinde doz günde iki kez 150 mg’a (300 mg/gün=15 ml/gün) çıkartılabilir. 300 mg’lık günlük dozdan yeterli fayda sağlayamayan hastalar dozu, günde iki kez 225 mg (450 mg/gün=22,5 ml/gün) şeklinde arttırabilir.

      Uygulama şekli:

      Ağızdan alınır.

      LYRICA yemeklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.

      LYRICA dereceli oral enjektör ve basmalı şişe adaptörü (BŞA) ile birlikte sunulmaktadır. Kullanma talimatları için Bölüm 6.6’ya bakınız.

      Pregabalin tedavisine son verilmesi:

      Nöropatik ağrı, epilepsi, yaygın anksiyete bozukluğu veya fibromiyalji için uygulanan pregabalin tedavisinin sona erdirilmesi gerekirse, en az bir haftaya yayılarak, kademeli şekilde sonlandırılması tavsiye edilir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek yetmezliği:

      Pregabalin sistemik dolaşımdan başlıca renal yolla değişmemiş ilaç şeklinde atılır. Pregabalin klerensi kreatinin klerensi ile doğru orantılı olduğundan (bkz. Bölüm 5.2), renal fonksiyonları yetersiz hastalarda doz, Tablo 1’de gösterildiği şekilde, aşağıdaki formül kullanılarak kreatinin klerensine (CLcr) göre bireyselleştirilmelidir (bkz. Bölüm 5.2).

      CLcr(ml/dak =

      1,23 [140 - yaş (yıl)] x ağırlık (kg) ––––––––––––––––––––––––––

      x 0,85 kadın hastalar için)

      serum kreatinin (µmol/l)

      Pregabalin hemodiyaliz yoluyla etkin şekilde plazmadan uzaklaştırılır (4 saat içinde ilacın %50’si). Hemodiyaliz gören hastalarda, pregabalinin günlük dozu renal fonksiyonlara göre ayarlanmalıdır. Günlük doza ek olarak, her bir 4 saatlik hemodiyaliz tedavisinin hemen sonrasında ek bir doz verilmelidir (bkz. Tablo 1).

      Tablo 1. Renal Fonksiyonlara Bağlı Olarak Pregabalin Dozunun Ayarlanması

      Kreatinin

      Klerensi (CLcr)

      (ml/dak)

      Toplam Pregabalin Günlük

      Dozu *

      Doz Rejimi

      Başlangıç Dozu (mg/gün)

      Maksimum

      Doz (mg/gün)

      ≥60

      150 (7,5 ml)

      600 (30 ml)

      BID veya TID

      ≥30-<60

      75 (3,75 ml)

      300 (15 ml)

      BID veya TID

      ≥15-<30

      25–50 (1,25 –

      2,5 ml)

      150 (7.5 ml)

      QD veya BID

      <15

      25 (1,25 ml)

      75 (3,75 ml)

      QD

      Hemodiyaliz sonrası ek doz (mg)

      25 (1,25 ml)

      100 (5 ml)

      Tek doz+

      TID = Günde üç doz BID = Günde iki doz QD = Günde tek doz

      * Toplam günlük doz (mg/gün) mg/doz sağlayacak şekilde doz rejimiyle belirtildiği gibi bölünmelidir.

      + Ek doz, tek bir ilave dozdur.

      Karaciğer yetmezliği:

      Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. Bölüm 5.2).

      Pediyatrik popülasyon:

      LYRICA’nın 12 yaş altı pediyatrik hastalarda ve adolesanlarda (12-17 yaş arası) güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir. Mevcut verilere Bölüm 4.8, 5.1 ve 5.2’de yer verilmiştir ancak pozoloji tavsiyesinde bulunmak mümkün değildir.

      Geriyatrik popülasyon (≥65yaş):

      Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. Tablo 1). Böbrek fonksiyonları azalan yaşlı hastalarda pregabalinin dozunun azaltılması gerekebilir (bkz. Bölüm 5.2).

      • 4.3. Kontrendikasyonlar

        Etkin maddeye veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

        • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Diyabet hastaları

          Şimdiye kadarki klinik deneyimlere göre, pregabalin tedavisi nedeniyle kilo artışı görülen diyabet hastalarında, hipoglisemik ilaçların dozu tekrar gözden geçirilmelidir.

          Aşırı duyarlılık reaksiyonları

          Pazarlama sonrasında anjiyoödemi de içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Yüzde, ağız içinde veya üst solunum yolunda şişme gibi anjiyoödem belirtileri ortaya çıkarsa pregabalin derhal kesilmelidir.

          Baş dönmesi, uykusuzluk, bilinç kaybı, konfüzyon ve zihinsel bozukluk

          Pregabalin tedavisi, somnolans (uyku hali) ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlı hastalarda kaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Pazarlama sonrası raporlarda bilinç kaybı, konfüzyon ve zihinsel bozukluk bildirilmiştir. Dolayısıyla hastalar, ilacın tüm potansiyel etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadar dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.

          Görme ile ilgili etkiler

          Kontrollü klinik çalışmalarda, pregabalin ile tedavi gören hastalarda plasebo ile tedavi gören hastalara kıyasla bulanık görme daha yüksek oranda bildirilmiştir. Ancak tedaviye devam edilmesi ile bu yan etki hastaların büyük bir kısmında ortadan kalkmıştır. Oftalmolojik testlerin değerlendirildiği kontrollü klinik çalışmalarda, görüş keskinliğinde azalma ve görme alanında değişiklikler, pregabalin tedavi grubunda plasebo grubuna göre daha sık bildirilmiştir. Plasebo tedavi grubunda ise, fundoskopik değişiklikler daha fazla bildirilmiştir.

          Pazarlama sonrası deneyimde, pregabalin ile tedavi gören hastalarda geçici olarak görme kaybı, görmede bulanıklık ve görme netliğini etkileyen başka değişiklikler bildirilmiştir. Pregabalinin kesilmesi ile bu semptomlar iyileşebilir veya sona erebilir.

          Renal bozukluklar

          Pregabalin tedavisine son verilmesinin, böbrek yetmezliğinin geri dönüşümüne etkileri ile ilgili bir çalışma yapılmamış olmakla birlikte, tedaviye son verilmesini veya dozun azaltılmasını takiben böbrek fonksiyonunda iyileşme bildirilmiştir.

          Eşlik eden antiepileptik tıbbi ürünlerin kesilmesi

          Antiepileptik ilaç tedavisine pregabalin eklenmesi ile nöbet kontrolü sağlandıktan sonra, pregabalin ile monoterapiye geçilirken eş zamanlı kullanılan antiepileptiklerin kesilmesine ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır.

          Yoksunluk semptomları

          Pregabalinle kısa veya uzun dönem tedavinin kesilmesinden sonra, bazı hastalarda yoksunluk semptomları görülmüştür. Bu semptomlar:

          Uykusuzluk, baş ağrısı, bulantı, ishal, grip benzeri semptomlar, anksiyete, sinirlilik, depresyon, ağrı, konvülsiyon, hiperhidroz, baş dönmesi ve anlamlı fiziksel bağımlılık. Tedaviye başlarken hasta bunlar hakkında bilgilendirilmelidir.

          Pregabalin tedavisi süresince veya tedavinin kesilmesinden kısa bir süre sonra, status epileptikus ve grand mal nöbetleri de dahil olmak üzere, konvülsiyonlar meydana gelebilir.

          Uzun süreli pregabalin tedavisinin sonlandırılması ile ilgili olarak veriler, yoksunluk semptomlarının sıklığı ve şiddetinin pregabalin dozuyla ilişkili olabileceğini göstermektedir.

          Konjestif kalp yetmezliği

          Sebep-sonuç ilişkisi belirlenmemiş olsa da, pazarlama sonrası raporlarda pregabalin alan bazı hastalarda konjestif kalp yetmezliğinin geliştiği rapor edilmiştir. Bu etkilere nöropatik ağrılara karşı pregabalin kullanan yaşlı hastalarda daha sık rastlanmaktadır. Bu hastalarda pregabalin dikkatle kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8). Pregabalinin kesilmesi ile semptomlar iyileşebilir.

          Omurilik yaralanmasına bağlı merkezi nöropatik ağrı tedavisi

          Spinal kord hasarına bağlı santral nöropatik ağrı tedavisinde, özellikle somnolans olmak üzere merkezi sinir sisteminde görülen advers reaksiyonların görülme sıklığı artmıştır. Bu artış tedavide birlikte kullanılan diğer ilaçların (anti-spastik ajanlar gibi) ilave etkisi ile oluşabilir. Spinal kord hasarına bağlı santral nöropatik ağrı tedavisinde pregabalin reçetelendirilirken bu durum göz önüne alınmalıdır.

          İntihar düşüncesi ve davranışı

          Antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Antiepileptik ilaçların randomize plasebo kontrollü çalışmalarının bir meta-analizinde, intihar düşüncesi ve davranış riskinde az da olsa artış olduğu gözlenmiştir. Bu risk mekanizması bilinmemekle beraber mevcut veriler pregabalin için artmış risk olasılığını göz ardı etmemektedir.

          Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmektedir.

          Alt gastrointestinal sistem fonksiyonunun azalması

          Pazarlama sonrası deneyimlerde, pregabalinin opioid analjezikler gibi konstipasyon yapma potansiyel olan ilaçlar ile birlikte kullanımı sonucunda alt gastrointestinal kanal fonksiyonlarında azalma (intestinal tıkanma, paralitik ileus, konstipasyon gibi) bildirilmiştir. Pregabalin ve opioidler birlikte kullanılacak ise, konstipasyonu önleyici tedbirler alınması düşünülmelidir (özellikle kadın hastalarda ve yaşlı hastalarda).

          İlaç suistimali, kötüye kullanım ve bağımlılık

          İlaç suistimali, kötüye kullanım ve bağımlılık bildirilmiştir. Daha önce madde suistimali hikayesi olan hastalar pregabalinin suistimali, kötüye kullanımı ya da bağımlılık belirtilerine (tolerans gelişimi, doz artırımı, ilaç arama davranışları bildirilmiştir) karşı gözlenmelidir.

          Ensefalopati

          Çoğunlukla ensefalopatiye zemin hazırlayan koşullar altındaki hastalarda, ensefalopati raporları bildirilmiştir.

          LYRICA oral çözelti, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilen metil parahidroksitbenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir.

          • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            Pregabalin çoğunlukla idrarla değişmeden atıldığı, önemsiz derecede metabolize olduğu (dozun <%2’si metabolit şeklinde idrarla atılır), in vitro olarak ilaç metabolizmasını inhibe etmediği ve plazma proteinlerine bağlanmadığı için farmakokinetik etkileşim yaratma veya farmakokinetik etkileşime uğrama olasılığı düşüktür.

            In vivo çalışmalar ve popülasyon farmakokinetik analizi

            Buna göre, in vivo çalışmalarda pregabalin ile fenitoin, karbamazepin, valproik asit, lamotrijin, gabapentin, lorazepam, oksikodon veya etanol arasında klinik açıdan önemli bir farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir. Buna ek olarak, popülasyon farmakokinetik analizi oral antidiyabetikler, diüretikler, insülin, fenobarbital, tiagabin ve topiramat gibi sık kullanılan anti-epileptik ilaçların pregabalin klerensi üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığını göstermiştir.

            Oral kontraseptifler, noretisteron ve/veya etinil östradiol

            Pregabalinin noretisteron ve/veya etinil östradiol içeren oral kontraseptifler ile birlikte alınması her iki ilacın da kararlı durum farmakokinetiğini etkilemez.

            Merkezi sinir sistemini etkileyen tıbbi ürünler

            Pregabalin etanol ve lorazepamın etkilerini güçlendirebilir. Kontrollü klinik çalışmalarda, pregabalinin oksikodon, lorazepam veya etanolle birlikte kullanılan çoklu oral dozları solunum üzerinde klinik açıdan önemli etkilere yol açmamıştır. Pazarlama sonrası edinilen deneyimlerde, pregabalin ve diğer merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçları alan hastalarda solunum yetmezliği ve koma rapor edilmiştir. Pregabalin, kognitif ve gros motor fonksiyonlarda oksikodonun yol açtığı bozukluğa katkı sağlar gibi görünmektedir.

            Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

            Pediyatrik popülasyon:

            Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir.

            Geriyatrik popülasyon:

            Yaşlı gönüllülerde spesifik bir farmakodinamik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

            • 4.6. Gebelik ve laktasyon

              Genel tavsiye

              Gebelik Kategorisi: C

              Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

              İnsanlar için potansiyel risk bilinmediğinden, çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda efektif kontrasepsiyon kullanılmalıdır.

              Gebelik dönemi

              Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Pregabalinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

              Anneye sağlayacağı yarar fetüse gelebilecek risk potansiyelinden fazla olmadıkça, gebelik sırasında pregabalin kullanılmamalıdır.

              Laktasyon dönemi

              Pregabalin insanlarda anne sütüne geçmektedir (bkz. Bölüm 5.2). Pregabalinin yeni doğanlar /infantlar üzerine etkisi bilinmemektedir. Emzirmeye mi yoksa tedaviye mi son verileceği kararı, emzirmenin bebek için faydası ile tedavinin emziren kadın için faydası arasında değerlendirme yapılarak verilmelidir.

              Üreme yeteneği/Fertilite

              Pregabalinin kadın fertilitesi üzerine etkisi ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır. Pregabalinin sperm hareketliliği üzerine etkisini değerlendirmek için yürütülen bir klinik çalışmada, sağlıklı erkek deneklere 600 mg/gün dozunda pregabalin verilmiştir. 3 aylık tedavi sonrası sperm hareketliliği üzerinde bir etkisi olmamıştır.

              Dişi sıçanlarda yürütülen fertilite çalışmasında üreme üzerine advers etkiler gözlenmiştir. Erkek sıçanlardaki fertilite çalışmalarında üreme ve gelişme üzerine advers etkiler gözlenmiştir. Bu bulgulardaki klinik ilişki bilinmemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

              • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

                LYRICA’nın araç ve makina kullanımı üzerinde hafif ya da orta şiddette bir etkisi olabilir.

                LYRICA baş dönmesi ve uyku haline neden olabilir. Bu nedenle, ilacın bu gibi aktiviteleri etkileyip etkilemediği bilinene kadar, hastalara araba kullanmaları, karmaşık makineleri çalıştırmaları veya tehlike potansiyeli barındıran başka aktivitelerde bulunmaları tavsiye edilmez.