MABTHERA 100 mg 2 flakon Formülü

Bir flakon 500 mg (50 mL’de) rituksimab içerir.

MabThera,

-          Nükseden veya kemorezistan CD20 pozitif foliküler lenfoma, difüz, büyük B hücreli lenfoma, mantle hücreli lenfoma tanılı hastaların tedavisinde

-          Evre III veya evre IV CD20 pozitif foliküler lenfomalı hastalarda CVP (siklofosfamid, vinkristin, prednizolon) tedavisine ek olarak

Hodgkin-dışı lenfoma hastaları

MabThera’nın, infüzyonla ilişkili reaksiyonları sitokinlerin ve/veya diğer kimyasal mediyatörlerin salınımına bağlı olabilir. İnfüzyonla ilişkili şiddetli reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonlarından veya sitokin salınma sendromundan klinik olarak ayırt edilemeyebilir. Kullanım sırasında ölümle sonuçlanan şiddetli infüzyonla ilişkili vakalar bildirilmiştir. Sıklıkla ilk MabThera infüzyonunun başlamasından 1 ile 2 saat sonra ortaya çıkan şiddetli reaksiyonlar, pulmoner olaylar ile karakterizedir ve ateş, üşüme, titreme, hipotansiyon, ürtiker, anjiyoödem ve diğer semptomların yanısıra, bazı vakalarda hızlı tümör lizisi ve tümör lizis sendromu belirtileri de görülmüştür (Bkz. Uyarılar/Önlemler ve Yan Etkiler/Advers Etkiler). Ağır tümör yükü altındaki ya da yüksek sayıda (>25 x 10⁹/L) sirküle eden malign hücreye sahip kronik lenfosit lösemi (KLL) veya Mantle hücreli lenfomalı hastalarda infüzyonla ilişkili şiddetli reaksiyon gelişme riski daha yüksek olabilir.

Pulmoner vakalar: Pulmoner vakalar hipoksi, pulmoner infiltrasyonlar ve akut solunum yetmezliğini içermektedir. Bu vakaların bir kısmı öncesinde şiddetli bronkospazm ve dispne görülmüştür. Bazı vakalarda, zaman içinde semptomlar daha da ağırlaşırken diğerlerinde başlangıçta görülen iyileşme daha sonra yerini klinik kötüleşmeye bırakmıştır. Bu nedenle, pulmoner vaka ve diğer şiddetli infüzyonla ilişkili semptomları bulunan hastalar, semptomları tamamen ortadan kalkana kadar yakından takip edilmelidir. Geçmişte pulmoner yetmezliği olan hastalar veya pulmoner tümör infiltrasyonu bulunan hastalar daha kötü sonuç verme riski altında olabilirler ve bu hastalar daha dikkatli tedavi edilmelidirler. Semptomların ve belirtilerin tamamen ortadan kalkmasından sonra tedaviye devam edilen hastalarda infüzyonla ilişkili reaksiyonların nadiren tekrarladığı görülmüştür.

Hızlı Tümör Lizisi: MabThera, benign ve malign CD20 pozitif hücrelerin hızlı lizisine aracılık etmektedir. Yüksek sayıda sirküle eden malign lenfosite sahip hastalarda ilk MabThera infüzyonundan 1 ila 2 saat sonra tümör lizis sendromu (TLS) ile ilişkili belirti ve semptomlar (örneğin hiperürisemi, hiperkalemi, hipokalsemi, akut böbrek yetmezliği, yüksek LDH gibi) bildirilmiştir. Hızlı tümör lizisi geliştirme riski altındaki hastalarda TLS profilaksisi gündeme getirilmelidir. Bu hastalar yakından takip edilmeli ve uygun laboratuar gözlemi uygulanmalıdır. Hızlı tümör lizisi ile tutarlı belirti ve semptom geliştiren hastalar için uygun tıbbi tedavi sağlanmalıdır. Tedavinin sağlanması, belirti ve semptomların tamamen ortadan kalkmasından sonra, sınırlı sayıdaki vakada profilaktik TLS tedavisi ile birlikte takip eden MabThera terapisi de uygulanır.

Hodgkin-dışı lenfoma çalışmaları

MabThera monoterapisi:

MabThera hastaların büyük kısmına, haftada bir kere 375 mg/m², 4 doz şeklinde verilmiştir. Aralarında geniş hacimli hastalığı olan (lezyonlar ³10 cm) hastalar ve birden fazla MabThera kürü alan hastaların  da bulunduğu hastalarda yapılan çalışmalarda  MabThera farklı rejimler ve 500 mg/m²’ye kadar çıkan tek dozlar şeklinde uygulanmıştır.

MabThera monoterapisi uygulanan hastalarda ³ %5 oranında bildirilen yan etkilerin bütün seviyelerde görülme sıklığı:

Herhangi bir yan etki (%91)

Tüm vücutta: Ateş, üşüme, asteni, baş ağrısı, boğazda tahriş, karın ağrısı.

Kardiyovasküler sistem: Hipotansiyon.

Sindirim sitemi: Bulantı, kusma.

Kan ve lenfatik sistem: Şu anda MabThera ile olası ilaç etkileşimleri konusunda sınırlı veri vardır.

İnsan anti-murin antikoru (HAMA) veya (HACA) titrelerine sahip hastalar tanı veya tedavi amacıyla başka monoklonal antikorlarla tedavi edildiklerinde alerjik veya aşırı duyarlılık reaksiyonları geliştirebilirler.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Standart doz

MabThera sadece ona ayrılmış damar yoluyla tek başına intravenöz infüzyonla uygulanır. Hazırlanmış infüzyon solüsyonlarını i.v. push veya bolus yoluyla uygulamayınız. Her MabThera infüzyonundan önce, bir analjezik/antipiretik (örn. parasetamol) ve bir antihistaminik ilaçtan (örn. difenhidramin) oluşan bir premedikasyon her zaman yapılmalıdır.

Ayrıca glukokortikoidlerle premedikasyon da düşünülmelidir (Bkz. Özel doz talimatları ve Hodgkin-dışı lenfoma).

Özel doz talimatları

Çocuklar: MabThera’nın pediyatrik hastalar üzerinde etkisi ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır.

 Geriatrik hastalar: Yaşlı hastalarda (³ 65 yaş) herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.