MACMIROR COMPLEX 500 6 adet vaginal ovül Kısa Ürün Bilgisi
{ Nifuratel + Nistatin }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MACMIROR COMPLEX 500 mg + 200.000 IU vajinal övül2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Her bir vajinal övül Nifuratel 500 mg;
Nistatin 200.000 IU.........içerir.
Yardımcı maddeler
Her bir MACMIROR COMPLEX vajinal övül
Sodyum etil-p-hidroksi benzoat................................1,8 mg
Sodyum propil-p-hidroksi benzoat.............................1,0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Vajinal Övül
Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
MACMIROR COMPLEX vajinal övül patojenik mikroorganizmalar (Candida, Trichomonas ve bakteriler) sebebiyle oluşan vulvovajinal hastalıkların çok amaçlı tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Günde 1 vajinal övül veya doktorun önerdiği dozda kullanılır. (Tercihen yatmadan önce.) Uygulama şekli:
En iyi terapötik etkinliğin elde edilmesi için, vajinal ovüller vajinanın en derin kısmına yerleştirilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ürün lokal olarak aktif olduğundan ve sistemik emilimi ihmal edilebilir düzeyde oluğundan bu popülasyona ait bir kısıtlama bulunmamaktadır.
Pediatrik popülasyon: MACMIROR COMPLEX vajinal övülün çocuklar üzerinde
etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
Geriyatrik popülasyon: Bu popülasyona ait ilave bir veri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin madde ya da yardımcı maddelerinden herhangi birine karsı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Ürünün özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılık reaksiyonlarına sebebiyet verebilir. Hipersensitivite reaksiyonu durumunda ürünün kullanımı durdurulmalıdır.
Tedavi boyunca cinsel ilişkiden kaçınılmalıdır.
MACMIROR COMPLEX vajinal övül Cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında ve bakirelerde kullanılmamalıdır.
Adet (menstrüasyon) döneminde kullanıldığında. MACMIROR COMPLEX vajinal övülün etkisi azalabileceğinden bu dönemde kullanılmaması tavsiye edilir. Çünkü menstrüasyon akıntısı sebebiyle ürün vajina dışına çıkabilir. Bu sebeple tedaviyi menstrüasyon olunmadığı bir zaman için planlamak gereklidir. Beklenmeyen menstrüasyon olduğu takdirde ise, menstrüasyon sonrasında tedaviye başlamak tavsiye edilir.
Bu ürün sodyum etil parahidroksibenzoat ve sodyum propil parahidroksibenzoat içerir. Lokal aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
MACMIROR COMPLEX vajinal övül bileşenleri ile ilgili hiçbir farmakolojik etkileşim bildirilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye:
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir veri mevcut değildir.
Gebelik Dönem:
Ürün lokal olarak kullanılmaktadır ve sistemik absorbsiyona geçişi ihmal edilebilir düzeydedir. Ancak MACMIROR COMPLEX vajinal övül için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir, (bkz. kısım 5.3). Yine de, hamilelik durumunda ürün ancak çok gerekli ise ve bir hekim gözetimi altında kullanılmalıdır.
Laktasyon Dönemi:
Ürün lokal olarak kullanılmaktadır ve sistemik absorbsiyona geçişi ihmal edilebilir düzeydedir. Ancak MACMIROR COMPLEX vajinal övül metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Laktasyon döneminde ürün ancak çok gerekli ise ve emzirmenin bebek üzerindeki faydaları ve tedavinin hasta üzerindeki faydaları dikkate alınarak uygulanmalıdır.
Üreme Yeteneği/ Fertilite:
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
MACMIROR COMPLEX vajinal övülün, araç ve makine kullanma üzerine olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10) ; yaygın olmayan (>1/1.000 ila 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Çok Seyrek: İzole alerjik reaksiyon vakaları (dermatit, ürtiker)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar :
Çok seyrek: Vajinal yanma, vajinal kaşıntı
Uygulama bölgesindeki vajinal yanma ve kaşıntı genellikle hafif ve geçicidir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz Aşımı
Farmasötik formun özellikleri nedeniyle yüksek doz riski bulunmamaktadır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer antienfektifler ve antiseptikler ATC Kodu: G01AX
MACMIROR COMPLEX vajinal övül nifuratel ve nistatinin birleşmesinden oluşmuştur. Nifuratel, trikonomisidal, antibakteriyel ve mikostatik etkiye sahip sentetik bir kemoterapötiktir.
Nistatin fungisidal etkiye sahip iyi bilinen bir antibiyotiktir. Özellikle Candida türü mantarlara karşı etkilidir.
Nifuratel-nistatin birlikteliği, iki etkin madde arasında olumsuz etkileşim oluşmaksızın, in vitro ortamda geniş antimikotik, trikomonasidal ve antibakteriyel etkiler spektrumu sağlar. Antimikotik anlamda, iki etkin madde arasında belirgin bir pozitif sinerji olduğu gösterilmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Hayvanlarda (tavşan ve köpeklerde), insan tedavisi için gerekli olan dozun 30 katının uygulandığı günlük tekrarlanan dozların vajinal kullanımından sonra, ilacın içinde birlikte bulunan maddelerin emilmediği ve sistemik etkilerinin olmadığı rapor edilmiştir.
Emilim: Vajinal mukozadan farmakolojik olarak anlamlı bir emilim gerçekleşmemektedir. Dağılım: Uygulanabilir değildir.
Biyotransformasvon: Uygulanabilir değildir.
Eliminasvon: Uygulanabilir değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Köpeklerdeki vajinal LD50 > 60 insanda tek tedavi dozu.
İnsan tedavi dozunun 30 katma kadar olan dozun tavşanlarda vajinal olarak uzun süreli kullanımı hiçbir toksik etki göstermemiştir. Dimetilpolisiloksan AK 1000. övül bileşenleri: Jelatin Gliserin Sodyum etil-p-hidroksibenoat (E215) Sodyum propil-p-hidroksibenzoat (E217) Titanyum di oksit (El 71) Sarı demir oksit (El72) Bilinen bir geçimsizlik yoktur. 24 ay 6.4 Saklama yönelik özel tedbirler 25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır. 8 ve 12 övül içeren Al/PVC+PVDC blister ambalajda sunulmaktadır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
6.3. Raf ömrü
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Omurilik zedelenmeleri
Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi
Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki
yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve
boğazda enfeksyona sebep olabilir.
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı
Barkodu
İlaç Fiyatı
NIFUNIS
8699324900015
163.75TL NYSTAFUR
8680199197532
246.25TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar
Artrit
Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri
Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden
sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.
Travma Sonrası Bunalımı
Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden
rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Bio-gen İlaç San. Tic. Ltd. Şti.Satış Fiyatı | 130.81 TL [ 22 Sep 2023 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 130.81 TL [ 15 Sep 2023 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699821902819 |
Etkin Madde | Nifuratel + Nistatin |
ATC Kodu | G01AX |
Birim Miktar | 500 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 8 |
Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları > Jinekolojik Antiinfektif ve Antiseptikler |
İthal ( ref. ülke : Italya ) ve Beşeri bir ilaçdır. |